Gebrauchsinformation: Information für Anwender DOLPRONE 500 MG TABLETTEN. Paracetamol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER Seite 1 von 10 Gebrauchsinformation: Information für Anwender DOLPRONE 500 MG TABLETTEN Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von beachten? 3. Wie ist einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ist für die Behandlung von Schmerz- und fieberhaften Zuständen angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLPRONE 500 MG TABLETTEN BEACHTEN? Dolprone darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Bei Leberfunktionsstörungen. - Bei Niereninsuffizienz. - Dolprone darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, mit Ureide-haltigen Schlafmitteln oder mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin) verwendet werden. - Der wiederholte Gebrauch von Dolprone bei Blutarmut (Anämie), Herz- oder Lungenerkrankungen ist zu vermeiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolprone einnehmen. - Bei Langzeit-Alkoholikern ist im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol Vorsicht geboten. - Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränke nur in geringen Mengen eingenommen werden. 1

2 Seite 2 von 10 - Obwohl niemals mit Gewiβheit nachgewiesen wurde, daβ Paracetamol eine Rolle bei der Verursachung von bestimmten, durch schmerzstillende Mittel hervorgerufenen Erkrankungen spielt, kann dieses nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollten Sie, falls Sie an Nierenstörungen leiden oder Dolprone über längere Zeit hinweg einnehmen, Ihren Arzt fragen. - Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen und eine bestimmte Anwendungsdauer nicht überschreiten. Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf falls die Symptome andauern. - Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Dolprone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Einnahme von Dolprone zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Dolprone kann gleichzeitig mit Antikoagulantien verwendet werden. - Dolprone kann gleichzeitig mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (Medikamente für die Gelenkentzündung) verwendet werden, solange der Schmerz auftritt. - Dolprone darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, mit Ureide-haltigen Schlafmitteln oder mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin) verwendet werden. - Die gleichzeitige Einnahme von Diflunisal erhöht den Paracetamolgehalt im Blut und stellt damit ein Toxizitätsrisiko für die Leber dar. Einnahme von Dolprone zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränken nur in geringen Mengen eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wie bei allen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten während der ersten drei Schwangerschaftsmonaten. Stillende Mütter können Dolprone einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dolprone hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dolprone enthält Zucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Dolprone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dolprone enthält Weizenstärke. Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. 3. WIE IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Dolprone immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 2

3 Seite 3 von 10 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis : Erwachsene (ab 15 Jahren) : 1 bis 3 Mal pro Tag je 1 bis 2 Tabletten mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen. Die Tabletten unter Einnahme von etwas Flüssigkeit (kein Alkohol) schlucken. - Jeweils höchstens 2 und pro Tag höchstens 6 Tabletten einnehmen. - Im Falle von Nierenfunktionsstörungen legt der Arzt das Intervall fest, das zwischen den 2 Dolprone-Gaben einzuhalten ist. - Ganz allgemein muβ die Dauer der Anwendung von Dolprone möglichst kurz sein. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kindern unter 15 Jahren nicht verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von Dolprone eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Dolprone eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) in Verbindung. Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone abbrechen Nur einzunehmen bei Beschwerden. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Dolprone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In vereinzelten Fällen tritt eine Allergie in Form von Hautausschlag, -rötungen und -juckreiz und in seltenen Fällen eine Gesichts-, Zungen- und Halsschwellung auf, die zu Atembeschwerden führen kann. In sehr seltenen Fällen ist eine Verringerung der Blutplättchen oder weiβen Blutkörper oder eine Blutarmut durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) zu beobachten. Anzeichen einer Lebervergiftung wurden nach längerem Gebrauch bei hoher Dosierung gemeldet. Diese Wirkung kann durch Alkohol und gewisse Arzneimittel weiter verstärkt werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: 3

4 Seite 4 von 10 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP.: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Etsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Dolprone enthält - Der Wirkstoff ist : Paracetamol 500 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind : Weizenstärkemehl - prägelatiniertes Stärkemehl - Natriumcarboxymethylstärke Typ A - Laktose Monohydrat - Magnesiumstearat - Talk. Wie Dolprone aussieht und Inhalt der Packung Dolprone 500 mg Tablette ist ein Arzneimittel in Form von Tabletten zum Einnehmen. Es ist erhältlich in Packungen mit 16 Tabletten zu je 500 mg Paracetamol in einer Alu/PVC Blisterverpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana SA Avenue du Four à Briques Brüssel Hersteller Sanofi Winthrop Industrie 1360 Rue Edouard Branly F Lisieux Frankreich 4

5 Seite 5 von 10 Art der Abgabe Frei verkäuflich. Zulassungsnummer BE Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 09/2014 Gebrauchsinformation: Information für Anwender DOLPRONE 500 MG TABLETTEN 5

6 Seite 6 von 10 Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von beachten? 3. Wie ist einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ist für die Behandlung von Schmerz- und fieberhaften Zuständen angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLPRONE 500 MG TABLETTEN BEACHTEN? Dolprone darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Bei Leberfunktionsstörungen. - Bei Niereninsuffizienz. - Dolprone darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, mit Ureide-haltigen Schlafmitteln oder mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin) verwendet werden. - Der wiederholte Gebrauch von Dolprone bei Blutarmut (Anämie), Herz- oder Lungenerkrankungen ist zu vermeiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolprone einnehmen. - Bei Langzeit-Alkoholikern ist im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol Vorsicht geboten. - Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränke nur in geringen Mengen eingenommen werden. - Obwohl niemals mit Gewiβheit nachgewiesen wurde, daβ Paracetamol eine Rolle bei der Verursachung von bestimmten, durch schmerzstillende Mittel hervorgerufenen Erkrankungen spielt, kann dieses nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollten Sie, falls Sie an Nierenstörungen leiden oder Dolprone über längere Zeit hinweg einnehmen, Ihren Arzt fragen. 6

7 Seite 7 von 10 - Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen und eine bestimmte Anwendungsdauer nicht überschreiten. Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf falls die Symptome andauern. - Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Dolprone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Einnahme von Dolprone zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Dolprone kann gleichzeitig mit Antikoagulantien verwendet werden. - Dolprone kann gleichzeitig mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (Medikamente für die Gelenkentzündung) verwendet werden, solange der Schmerz auftritt. - Dolprone darf nicht gleichzeitig mit Barbituraten, mit Ureide-haltigen Schlafmitteln oder mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin) verwendet werden. - Die gleichzeitige Einnahme von Diflunisal erhöht den Paracetamolgehalt im Blut und stellt damit ein Toxizitätsrisiko für die Leber dar. Einnahme von Dolprone zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Dauer der Verabreichung von Dolprone dürfen alkoholische Getränken nur in geringen Mengen eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wie bei allen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten während der ersten drei Schwangerschaftsmonaten. Stillende Mütter können Dolprone einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dolprone hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dolprone enthält Zucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Dolprone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dolprone enthält Weizenstärke. Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. 3. WIE IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Dolprone immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis : 7

8 Seite 8 von 10 Erwachsene (ab 15 Jahren) : 1 bis 3 Mal pro Tag je 1 bis 2 Tabletten mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen. Die Tabletten unter Einnahme von etwas Flüssigkeit (kein Alkohol) schlucken. - Jeweils höchstens 2 und pro Tag höchstens 6 Tabletten einnehmen. - Im Falle von Nierenfunktionsstörungen legt der Arzt das Intervall fest, das zwischen den 2 Dolprone-Gaben einzuhalten ist. - Ganz allgemein muβ die Dauer der Anwendung von Dolprone möglichst kurz sein. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kindern unter 15 Jahren nicht verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von Dolprone eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Dolprone eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) in Verbindung. Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Dolprone abbrechen Nur einzunehmen bei Beschwerden. Die Behandlung darf nicht über den Zeitraum hinausgehen, in dem Schmerzen oder Fieber auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Dolprone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In vereinzelten Fällen tritt eine Allergie in Form von Hautausschlag, -rötungen und -juckreiz und in seltenen Fällen eine Gesichts-, Zungen- und Halsschwellung auf, die zu Atembeschwerden führen kann. In sehr seltenen Fällen ist eine Verringerung der Blutplättchen oder weiβen Blutkörper oder eine Blutarmut durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) zu beobachten. Anzeichen einer Lebervergiftung wurden nach längerem Gebrauch bei hoher Dosierung gemeldet. Diese Wirkung kann durch Alkohol und gewisse Arzneimittel weiter verstärkt werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte 8

9 Seite 9 von 10 Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST DOLPRONE 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP.: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Etsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Dolprone enthält - Der Wirkstoff ist : Paracetamol 500 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind : Weizenstärkemehl - prägelatiniertes Stärkemehl - Natriumcarboxymethylstärke Typ A - Laktose Monohydrat - Magnesiumstearat - Talk. Wie Dolprone aussieht und Inhalt der Packung Dolprone 500 mg Tablette ist ein Arzneimittel in Form von Tabletten zum Einnehmen. Es ist erhältlich in Packungen mit 100 Tabletten zu je 500 mg Paracetamol in einem Folienstreifen mit Papier/Aluminium/Polyethylen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana SA Avenue du Four à Briques Brüssel Hersteller Sanofi Winthrop Industrie 1360 Rue Edouard Branly F Lisieux Frankreich Art der Abgabe 9

10 Seite 10 von 10 Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer BE Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 09/