Wasser. fur pharmazeutische Zwecke MikrobiologischeQimlitatssicherung YOY)G. APV-Symposium vom November 1991 in Wurzburg.

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Johann Kaiser
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1 Wasser fur pharmazeutische Zwecke MikrobiologischeQimlitatssicherung APV-Symposium vom November 1991 in Wurzburg Herausgegeben von Rainer Scheer Carl Gustav Carus-Institut Niefern-Oschelbronn YOY)G Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart 1993

2 15 Inhaltsverzeichnis Verzeichnis der Autoren Vorwort(vonRainerScheer) 11 Qualitatsanforderungen an Wasser fur pharmazeutische Zwecke (von Rainer Scheer) 19 1 Zur Mikrobiologie des Wassers 19 2 Mikrobiologische Qualitatsanforderungen Wasser als Bestandteil von Arzneimitteln Wasser im HerstellungsprozeB 25 3 EinfluB der Herstellungsmethode auf die mikrobiologische Qualitat Destination Umkehrosmose Ionenaustauscher 27 4 EinfluB der Nachweismethode auf die mikrobiologische Qualitat 29 5 Qualitatssicherung Umkehrosmose-Module Einleitung Erreichbare mikrobiologische Qualitat von RO-Permeat Zusammenfassende Bewertung der Ergebnisse vom Betrieb von RO-Modulen LAL-Membranfiltermethode zur Kontrolle der Herstellung Antimikrobielle Nachbehandlung von Ionenaustauscherwasser Einleitung Ergebnisse SchluBfolgerungen 46 6 Zusammenfassung 47 7 Literatur 49

3 16 Wasserkeime: Vorkommen, Empfindlichkeit gegen Entkeimungsverfahren, Risikoabschatzung (von Karl Heinz WallhauBer) 55 1 Einleitung 55 2 Risikoabschatzung 55 3 Empfindlichkeit von Wasserkeimen gegen Entkeimungsverfahren Trinkwasser Gereinigtes Wasser Wasser fur Injektionszwecke Die Ausschaltung einiger haufig vorkommender Wasserkeime mit feuchter Hitze und Entkeimungsfiltern 64 4 Zusammenfassung 76 5 Literatur 77 Herstellung, Verteilersysteme und Validierung von gereinigtem Wasser (von Hubert Appolt) 79 1 Qualitatsanforderungen an gereinigtes Wasser 79 2 Herstellung von gereinigtem Wasser Destination Ionenaustauscher Umkehrosmose Ultrafiltration Sonderverfahren 84 3 Verteilersysteme Lagertank und Rohrleitungen Keimreduktionsverfahren Erhitzung Chemische Desinfektion UV-Bestrahlung Ozonisierung 89 4 Validierung Technische Abnahme Kalibrierung Qualifizierung Validierung der Keimreduktionsverfahren Befund Monitoring_,_.. i 93 5 Zusammenfassung 93 6 Literatur 94

4 Inhaltsverzeichnis 17 Mikrobiologische Reinheit - Erfahrungsbericht aus der Sicht von Untersuchungsamtern in den neuen Bundeslandern (von Eberhard Koch) 95 1 Einleitung 95 2 Qualitatsanforderungen 95 3 Untersuchungsmethodik 98 4 Mikrobiologische Untersuchungstatigkeit Laboratorien und ihre Anleitung 99 5 Wasseruntersuchungen als Priifverfahren hygienischer Bedingungen EinfluB der antimikrobiellen Wartungsmafinahmen Erfahrungen mit TTC in der Keimzahlung. Nachweis von SproBpilzen in Wasser bzw. wabrigen Losungen Abbau der Gefahrdungen fiir die Arzneimittelherstellung SchluBbemerkungen Literatur 113 Biofouling in der Wasseraufbereitung (von Georg-Joachim Tuschewitzki) 1 Einleitung Biofilmentstehung Eigenschaften von Biofilmen Biofouling auf Ionenaustauschern Biofouling auf Aktivkohlefiltern Biofouling auf Umkehrosmose- und Ultrafiltrationsmembranen MaBnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Biofilmen Sanierung besiedelter Wasseraufbereitungsanlagen Ausblick Literatur 133 Mikrobiologische Methoden zur Untersuchung von Pharmawasser (von Hanfried Seyfarth) 1 Einleitung Wasser fur pharmazeutische Zwecke 138

5 18 3 Untersuchung von Pharmawasser Probenahme Untersuchung der Gesamtkeimzahl Untersuchung auf bestimmte Keimarten Zusatzuntersuchungen Sterilitat Dokumentation Zusammenfassung Literatur 161 Anwendung des Limulustests zur Qualitatssicherung von Wasser (von Hans Peter Riniker) 1 Einleitung Herkunft der Endotoxine im Wasser Der Einsatz des Limulustests im Rahmen der behordlichen Anforderungen Einsatzmoglichkeiten des Limulustests fur die Qualitatssicherung von Wasser Priifmethoden Wasser fur Injektionszwecke in GroBgebinden Sterilisiertes Wasser fur Injektionszwecke Entmineralisiertes Wasser Moglichkeiten zur Entpyrogenisierung von entmineralisiertem Wasser MaBnahmen bei t)berschreiten der Grenzwerte Zusammenfassung Literatur 179 Stichwortverzeichnis 181

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