Klassifizierung/Abgrenzung nach der MDR

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1 Klassifizierung/Abgrenzung nach der MDR BVMed-Sonderveranstaltung MDR-Sommer-Camp 27. Juni 2017 Anton Eckle Director Regulatory Affairs Intelligence PAUL HARTMANN AG

2 Agenda Anhang VIII Kapitel I Definitionen zu Kapitel II Durchführungsvorschriften Zusammenfassung Maßnahmen und Ausblick MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

3 Anhang VIII Kapitel I Definitionen zu 1. Dauer der Verwendung 2. Invasive und aktive Produkte Ziffern Kapitel II Durchführungsvorschriften 4. Nicht invasive Produkte (Regeln 1-4) 5. Invasive Produkte (Regeln 5-8) 6. Aktive Produkte (Regeln 9-13) 7. Besondere Regeln (Regeln 14-22) MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

4 Kapitel I Definitionen zu 1. Dauer der Verwendung Vorübergehend, Kurzzeitig, Langzeitig: Anwendungsdauer identisch zur MDD siehe dazu auch erweiterte Durchführungsvorschrift Ziff. 3.6 a) 2. Invasive und aktive Produkte Definition invasives Produkt jetzt in Art. 2 (6), aber identisch zur MDD Definition aktives Produkt jetzt in Art. 2 (4), aber inhaltsgleich zur MDD Definition implantierbares Produkt jetzt in Art. 2 (5): implantierbares Produkt bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist.. ansonsten inhaltsgleich zur MDD MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

5 Kapitel I Definitionen zu Definition 2.2 Chirurgisch-invasives Produkt 2. Invasive und aktive Produkte (Fortsetzung) 2.2.a).durch die Körperoberfläche - einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen - in den Körper eindringt. ansonsten inhaltsgleich zur MDD Definition 2.3 wiederverwendbares chirurgisches Instrument..und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist. Definition 2.8 ist neu (siehe dazu auch Regel 4): Verletzte Haut oder Schleimhaut bezeichnet einen Bereich der Haut oder Schleimhaut, der eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer Erkrankung oder eine Wunde aufweist. MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

6 Kapitel II Durchführungsvorschriften 3.3 Software : Ergänzung um eigenständige (stand-alone) Software: Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich alleine klassifiziert (siehe dazu auch die neue Regel 11 Software ) 3.6 Präzisierung des Begriffs der ununterbrochenen Anwendung :..ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen: a) die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen, und b) die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. 3.7 neu aufgenommen: diagnostische Medizinprodukte Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt. MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

7 Nicht invasive Produkte (Regeln 1-4) Regeln 1-4 sind im Wesentlichen unverändert Regel 1: nicht invasive Produkte > Klasse I Regel 2: nicht invasive Produkte für Durchleitung/Aufbewahrung von (Körper-)Flüssigkeiten, Körperzellen oder geweben oder Gasen für die Zufuhr/Einleitung zum/in den Körper > Klasse IIa oder I Blutbeutel > Klasse II b (bisherige MDD Regel 18) Regel 3: nicht invasive Produkte zur Veränderung der Zusammensetzung von (Körper-)Flüssigkeiten, Zellen oder Geweben zur Implantation/Verabreichung > Klasse IIb oder IIa Neu aufgenommen wurde: Nicht invasive stoffliche Produkte für in-vitro-gebrauch in Kontakt mit entnommenen Zellen/Geweben/Organen bzw. Embryonen vor Implantation/Verabreichung > Klasse III Regel 4: nicht invasive Produkte, in Berührung mit verletzter Haut oder Schleimhaut Klasse I oder IIa, IIb; gilt auch für invasive Produkte in Berührung mit verletzter Schleimhaut MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

8 Invasive Produkte (Regeln 5-8) Regel 5: invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen unverändert > Klasse I oder Klasse IIa oder IIb Regel 6: chirugisch-invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung (<60 min.) Klasse IIa oder III, I, IIb speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt > Klasse III sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder werden wurde ersetzt durch sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden > Klasse IIb Regel 7: chirurgisch-invasive Produkte zur kurzzeitigen Anwendung ( 60 min.< Anw.<30d) Klasse IIa oder IIb, III speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt > Klasse III sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder werden wurde ersetzt durch sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden > Klasse III sie sollen im Körper eine chem. Veränderung erfahren > Klasse III (bisher IIb) MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

9 Invasive Produkte (Regeln 5-8) Regel 8: chirugisch-invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung (>30d) und implantierbare Produkte > Klasse IIb oder IIa, III sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder wurde ersetzt durch sie entfalten eine biologische Wirkung oder > Klasse III Neu aufgenommen wurden: aktive implantierbare Produkte/Zubehör > Klasse III; kommt aus RiLi 90/385/EWG Brustimplantate > Klasse III; kommt aus RiLi 2003/12/EG chirurgische Netze > Klasse III Total-/Teilprothesen von Gelenken > Klasse III (außer Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keile, Platten; Instrumenten); kommt aus RiLi 2005/50 EG und ist nicht mehr begrenzt auf Hüfte, Knie und Schulter Implantate zum Ersatz der Bandscheibe oder Implantate mit Kontakt zur Wirbelsäule > Klasse III (außer Komponenten wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente) MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

10 Aktive Produkte (Regeln 9-13) Regel 9: aktive therapeutische Produkte und aktive Produkte zur Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten > Klasse IIa oder IIb; identisch zur MDD Neu aufgenommen wurden: aktive Produkte zur Aussendung von ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke einschl. Steuer-/Kontrollgeräte > Klasse IIb; Überschneidung mit Regel 10 aktive Produkte zur Steuerung, Kontrolle od. direkter Beeinflussung der Leistung von aktiven Implantaten > Klasse III; kommt aus RiLi 90/385/EWG Regel 10: aktive Produkte zu Diagnose-und Überwachungszwecken > Klasse IIa oder I, IIb ergänzt (1. Spiegelstrich):. zum Ausleuten im sichtbaren Spektralbereich.. > Klasse I zusätzlich aufgenommen (3. Spiegelstrich): oder wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind.. > Klasse IIb Letzter Absatz Regel 10: (widerspruchsfreie) Überschneidung mit Regel 9: aktive Produkte zur Aussendung ionisierender Strahlung für die radiologische Therapie einschl. Steuer-/Kontrollgeräte > Klasse IIb MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

11 Aktive Produkte (Regeln 9-13) Als eigenständige Regel neu aufgenommen: Software Software als stand-alone software entsprechend Ziff. 3.3 der Durchführungsvorschriften Regel 11: Software > Klasse IIa oder III, IIb, I Software als Informationslieferant für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen > Klasse IIa o wenn Auswirkung dieser Entscheidung den Tod oder die irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen kann > Klasse III o Wenn ein schwerwiegende Verschlechterung eintreten kann oder ein chirurgischer Eingriff notwendig werden kann > Klasse IIb Software zur Kontrolle von physiologischen Prozessen > Klasse IIa sowie Software zur Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern > Klasse IIb (entspricht MDD Regel 10 zu aktiven diagnostischen Produkten) Sämtliche andere Software > Klasse I (entspricht MDD Regel 12 zu allen anderen aktiven Produkten) Software mit medizinischer Zweckbestimmung gilt als aktives Medizinprodukt > Art. 2, Ziff.1 und Ziff. 4 Eine eigenständige Definition des Begriffs Software insbesondere als stand-alone Software fehlt MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

12 Aktive Produkte (Regeln 9-13) Regel 12: aktive Produkte zur Abgabe/Entfernung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und anderen Stoffen > Klasse IIa oder IIb; inhaltsgleich zur MDD Regel 11 Regel 13: Auffangposition für alle anderen aktiven Produkte > Klasse I; identisch zur MDD Regel 12 MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

13 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Regel 14: Produkte mit Arzneistoff > Klasse III Geänderte Formulierung im Hinblick auf die erforderliche ergänzende Wirkung des Arzneistoffs: und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet. Regel 13 MDD: und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Regel 15: Produkte zur Empfängnisverhütung/Schutz vor Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten > Klasse IIb oder III; identisch zur MDD Regel 14 Regel 16: Produkte zur Kontaktlinsenpflege (> Klasse IIb) sowie Produkte speziell zum Desinfizieren und Sterilisieren von Medizinprodukten > Klasse IIb oder IIa; bis auf die Ergänzung der Zweckbestimmung Sterilisieren inhaltsgleich zur MDD Regel 15 MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

14 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Regel 17: Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern > Klasse IIa; inhaltsgleich zur MDD Regel 16 Regel 18: Produkte hergestellt unter Verwendung von tierischem/menschlichen Material > Klasse III Neu aufgenommen: unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, Ausgenommen von Klasse III sind nach wie vor Produkte unter der Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten zur Anwendung auf unversehrter Haut. Zugehörige Definitionen finden sich in Artikel 2 Begriffsbestimmungen o 16. nicht lebensfähig o 17. Derivat Menschlicher Ursprung: siehe Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich (6) Buchst. g) MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

15 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Als eigenständige Regel neu aufgenommen: Nanomaterialien Regel 19: Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden wie folgt zugeordnet: der Klasse III, wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben; der Klasse IIb, wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben, und der Klasse IIa, wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben. Zugehörige Definitonen finden sich in Artikel 2 Begriffsbestimmungen o 18. Nanomaterial o 19. Partikel o 20. Agglomerat o 21. Aggregat MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

16 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Als eigenständige Regel neu aufgenommen: Produkte zur Inhalation von Arzneimittel Regel 20: Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen außer chirurgisch-invasiven Produkten, die für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, ihre Wirkungsweise beeinflusst die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder sie sind für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

17 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Als eigenständige Regel neu aufgenommen: Stoffliche Produkte Regel 21: Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden wie folgt zugeordnet: der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen; der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllen und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden; der Klasse IIa, wenn sie auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllen und der Klasse IIb in allen anderen Fällen MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

18 Besondere Regeln (Regeln 14-22) Als eigenständige Regel neu aufgenommen: Aktive therapeutische Produkte mit integrierter und regelnder Diagnostik Regel 22: Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren, gehören zur Klasse III. MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

19 Zusammenfassung Die Gliederung des Anhangs wurde beibehalten Kapitel I Definitionen Kapitel II Durchführungsvorschriften Innerhalb der einzelnen Kapitel ergeben sich signifikante Änderungen; dies ist u.a. durch die Eingliederung der aktiven Implantate bedingt Definitionen werden aus Kapitel I des Anhang VIII in Artikel 2 verlagert Neue Definitionen werden sowohl in Artikel 2 als auch in Kapitel I eingeführt; bestehende Definitionen werden erweitert/präzisiert Durchführungsvorschriften werden präzisiert/ergänzt/neu aufgenommen werden präzisiert/ergänzt und um neue Sachverhalte erweitert Aktive Implantate und Zubehör werden in Regel 8 eingefügt und ausnahmslos in Klasse III eigestuft Neue Regeln werden aufgenommen: Regel 11 Software Regel 19 Nanomaterialien Regel 20 Produkte zur Inhalation von AM Regel 21 stoffliche Medizinprodukte Regel 22 aktive therapeutische Produkte mit integrierter und regelnder Diagnostik MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

20 Maßnahmen und Ausblick MDD Klassifizierungen sind auf Basis der geänderten/neuen zu überprüfen Im Einzelfall ergeben sich nach MDR höhere Klassifizierungen mit erweiterten Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren Auch wenn sich die MDR-Klassifizierung gegenüber der MDD nicht ändert ist im Einzelfall zu prüfen, ob sich nach Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren erweiterte Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren ergeben, z.b. bei Klasse IIb Implantaten wiederverwendbaren chirurgische Instrumente (Benannte Stelle ist einzubinden) stofflichen Medizinprodukten Klasse nach Regel 21 (Bewertung spezifischer Fragestellungen gemäß Anhang I RiLi 2001/83/EG bzw. Gutachten einer AM-Zulassungsbehörde) Für Klasse III Implantate und bestimmte aktive Produkte der Klasse IIb ist das Konsultationsverfahren der klin. Bewertung nach Art. 54 durchzuführen; zudem greift der Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertung nach Art. 55 (Scrutiny) Es ist derzeit noch nicht klar, wie die Inhalte der MEDDEVs zur Abgrenzung (2.1/3 rev.3) und Klassifizierung (2.4/1 rev.9) in die MDR-Welt transferiert und aktualisiert werden können Viele Fragen werden noch auftauchen und viele gestellte Fragen sind noch nicht beantwortet Das BMG hat einen Nationalen Arbeitskreis zur MDR/IVDR-Implementierung (NAKI) einberufen; die Themen Abgrenzung/Klassifizierung werden unter Federführung des BfArM in der Untergruppe 5 besprochen MDR-Sommer-Camp Klassifizierung/Abgrenzung 27.Juni

21 Thank you Do you have any questions?