Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091210

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ.-Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 3 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Feststellungsbescheide 1 Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Axiolatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Oxaliplatin Onkovis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Eloxatine 5 mg/ml, poudre pour solution Eloxatine 5 mg/ml, poudre pour solution Goxyral 5 mg/ml Pulver zur Eloxatine 5 mg/ml, Herstellung einer poudre pour solution Edinimel 0,5 mg 0,5 mg ; Edinimel 1 mg 1,0 mg ; Edinimel 2 mg 2,0 mg ; Edinimel 4 mg Repaglinid ratiopharm 0,5 mg Repaglinid ratiopharm 1 mg Repaglinid ratiopharm 2 mg DANIDOL 300 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine GESTAVET HCG 1000 I.E./PMSG 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen Milbemax Kautabletten für Hunde 2,0 mg ; 0,5 mg ; 1,0 mg ; 2,0 mg ; DINALGEN 300 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine PG 600 Powder and solvent for solution for injection; Antragsteller Apocare Pharma Onkovis Pharma Resources Dr. Schluttig Laboratorios Dr. Esteve S.A. Laboratorios Hipra S.A. Novartis Animal Health Novartis Animal Health Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS FI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME, ABGABE NAME NAME FI, GI NAME NAME /2009 FI, GI NAME Verlängerungen von Zulassungen / /2007 Vanguard Lepto ci Injektionslösung für Hunde Anti-Phosphat-Gry - Filmtabletten Rytmonorma - Normoglucon 3,5 mg - Tricef - Trockensaft Metoprolol 'ratiopharm' compositum - Dexagenta - POS - Augensalbe Dexagenta - POS - Augentropfen Bifiteral - Pulver Valaciclovir 'Sandoz' 500 Valaciclovir 'Sandoz' 1000 Aleve - Filmtabletten Valaciclovir 'Sandoz' 250 Adolorin Ibuforte 400 mg Dragees Supradyn plus - Brausetabletten Orange Supradyn plus - Brausetabletten Orange Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung OTOMAX Ohrentropfen, Ohrentropfen Suspension Solian 400 mg Filmtabletten Isoba 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Tiere Austria C. Brady KG. Abbott Wabosan Arzneimittelvertriebs Croma Pharma Croma Pharma Solvay Pharma Sandoz Sandoz Bayer Austria Sandoz Kwizda Pharma Bayer Austria Bayer Austria B. Braun Melsungen AG Intervet sanofi-aventis Intervet Gültig ab: von 5

4 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Resol - Salbe Agaffin - Tropfen Unichol - Dragees Buerlecithin compact Dolex - Einreibung Mencevax ACWY - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Blähungstee Babytee Subreum - Kapseln Xanor retard 1 mg - Xanor retard 2 mg - Xanor retard 0,5 mg - Kieferostitis - Nosode - Injeel - Grippe-Nosode - Injeel - Coxsackie-Virus-A9 - Injeel - Bacterium coli - Injeel - Asthma - Nosode - Injeel - Otitis media - Nosode - Injeel - Staphylococcus - Injeel - Tonsillitis - Nosode - Injeel - Arteria suis - Injeel - Cutis suis - Injeel - Hypophysis suis - Injeel - Walter Schnabl Nycomed Walter Schnabl GlaxoSmithKline Pharma Erdberg - Apotheke, Mr. W. Kreusel KG Erdberg - Apotheke, Mr. W. Kreusel KG Nycomed Pharma Austria Austria Austria Gültig ab: von 5

5 / FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Musculus suis - Injeel - Hypothalamus suis - Injeel - Mercurius solubilis Hahnemanni - Injeel - Acidum Formicicum-Injeel - Penoral 1,5 Mio. I.E. - Cebion Vitamin C Hot & Cold Drink - Granulat Walter Schnabl Liste Feststellungsbescheide nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG active+med Magen-Darm Pastillen St. Pirmin Naturprodukte Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / Geschäftszahl /7/ /6/ /9/2009 Sponsor Universitätspital Zürich Anästhesie MedUni Wien, KIM II, Abteilung für Kardiologie Sponsor Bristol-Myers Squibb International Corporation Bayer HealthCare AG Pfizer Inc. Gültig ab: von 5