web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen

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1 web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen

2 Die medizinischen Daten können die Anwender webbasiert erfassen. Lokale Softwareinstallationen sind nicht notwendig. die optimale Lösung für die webbasierte Datenerfassung (EDC): Mit dem FormBuilder kann das Studienprotokoll webbasiert in Case Report Forms (ecrf) umgesetzt Einfaches Studiensetup Der modulare Aufbau von secutrial ermöglicht das einfache Aufsetzen von Studien, inklusive individueller Anpassungen an das Produktdesign sowie Änderungen im Studiendesign. Praxiserprobte Usability secutrial führt durch eine mit Kunden entwickelte intuitive Nutzerführung zu einer ausgesprochen guten Akzeptanz. Komfortable Administration secutrial erlaubt eine flexible Definition von Rollen und deren Zuweisung an Nutzer. Vollständig webbasierte Anwendung secutrial ist von der ecrf-gestaltung bis zum Datenexport vollständig webbasiert, unabhängig vom Browser-Hersteller. Volle Compliance mit Zulassungsregularien secutrial erfüllt alle FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11) wie AuditTrail, E-Signatur und Rollen und Rechte und entspricht den Good - Clinical - Practice - Guidelines (GCP). secutrial erleichtert den Anwendern die Übersicht über den Fortschritt der Datenerfassung. Definieren Sie beliebig detaillierte Plausibilitätsprüfungen und Interdependenzen. web-based data capture in clinical trials Pseudonymisierung Alle Patientendaten werden in secutrial datenschutzkonform pseudonymisiert. Integrierte Testumgebung Eine integrierte Testumgebung erlaubt die Validierung der Studien vor Beginn und bei Änderungswünschen. Bewährt secutrial ist seit 2000 in mehr als 300 nationalen und internationalen Studien und Langzeitprojekten bei universitären Einrichtungen, CROs und Pharmafirmen im Einsatz. Mit übersichtlichen Reports sind Sie stets im Bilde über den aktuellen Stand der Datenerfassung. Mit dem AdminTool lassen sich die Zugriffsrechte für die Datenerfassung optimal an firmenspezifische Workflows anpassen. Mit dem AuditTrail können sämtliche Änderungen an den Daten verfolgt

3 Technische Daten Zugriffsberechtigte Nutzer benötigen lediglich folgende technischen Voraussetzungen: PC oder Notebook mit Internetzugang Aktuelle Browser-Software (MS Internet Explorer 6.0 oder höher, Mozilla Firefox 3 oder höher, Safari, Opera) Aktiviertes Java Script Keine weiteren Plug-ins, Applets oder Software-Installationen erforderlich Empfohlene Applikations- und Datenbankserver bei eigenem Hosting Betriebssystem: Enterprise Linux Applikationsserver/Middleware: WebObjects Datenbanksystem: Oracle Webserver: Apache Datenverschlüsselung: 128 bit SSL Weitere Details auf Anfrage Kontakt ias interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Dieffenbachstraße 33c D Berlin fon: 030 / fax: 030 / mail: secutrial@interactive-systems.de

4 web-based data capture in clinical trials Neue Funktionen der Version 4.3 Flexible Randomisierung Bei evidenzbasierten klinischen Studien ist eine Randomisierung üblich, insbesondere um mögliche individuelle Einflüsse auf das Studienergebnis statistisch gering zu halten. secutrial bietet für die Randomisierung 7 systemseitige Algorithmen an: 1. Extended Stratified Block ohne Liste (secutrial ) 2. Range Minimierung 3. Variance Minimierung 4. Static Unstratified Single Block Randomisierung 5. Static Unstratified Multi Block Randomisierung 6. Static Stratified Block Randomisierung 7. Simple Randomisierung Mit den meisten Algorithmen sind auch mehr als 2 Behandlungsarme einrichtbar. Die Randomisierung kann unverblindet, einfach, doppelt oder dreifachblind erfolgen. Je nach Algorithmus können bei der Randomisierung verschiedene Stratifizierungsfaktoren auf Basis von Patienteneigenschaften wahlweise innerhalb des Zentrums oder der gesamten Studie berücksichtigt Alternativ kann die Randomisierung auch mit einer externen Software vorbereitet und die damit entstandenen Listen in secutrial verwendet Verfügbarkeit: seit Mai 2012 Vielfältige Exportformate Wenn Daten in EDC-Systemen erfasst werden, müssen sie zur Auswertung in statistische Auswertungssoftware importiert Hier werden die Daten analysiert und weiterverarbeitet. Mit secutrial können Sie die Studiendaten in verschiedenen Formate wie SAS, SPSS, CSV und CDISC-ODM für die weitere Auswertung exportieren. Sie können die gesamte Studie oder wahlweise nur bestimmte Felder für die Analyse exportieren. Die Daten können in Tabellen pro ecrf oder in einer einzelnen Rechtecktabelle exportiert Die Rechtecktabelle stellt dabei alle Daten eines Patienten einer einzigen Datenzeile dar. Verfügbarkeit: seit August 2012 Ein- und Ausblenden von Fragen Zur Vermeidung von Eingabefehlern und damit zur Erhöhung der Datenqualität sollte das Benutzer-Interface und der Aufbau der ecrf in einem EDC System so einfach und übersichtlich wie möglich gestaltet secutrial bietet demnächst auch die Möglichkeit in den ecrfs nur die Eingabefelder anzuzeigen, die auch wirklich benötigt Eingabefeldern, die in Abhängigkeit von zuvor gemachten Angaben notwendig sind, werden dann erst bei entsprechender Angabe des Benutzers eingeblendet. Verfügbarkeit: Oktober 2012

5 Double Data Entry secutrial bietet eine doppelte Dateneingabe mit automatisiertem Abgleich zur Qualitätssicherung bei der Übertragung papiererfasster Daten. Source Data Verification Der Abgleich der Originaldaten on-site kann in secutrial flexibel für jedes Feld oder summarisch durchgeführt Patienten-Selbstdokumentation Die Erfassung von Patient Reported Outcome ist in secutrial direkt durch den Patienten selber möglich. Standardisierte Import- & Exportschnittstellen Daten können einzeln oder für mehrere Patienten im CSV-Format importiert Aus secutrial können jederzeit Daten in den Formaten SAS, SPSS, CSV und CDISC-ODM 1.3 exportiert Randomisierung Patienten können direkt in secutrial nach verschiedenen Algorithmen einfach oder verblindet randomisiert Integrierte Bildverwaltung secutrial ermöglicht Bilder in Standard- oder DICOM-Formaten in ecrfs pseudonymisiert zu verwalten. Mehrsprachigkeit Die gesamte Benutzerführung kann pro Studie oder Teilnehmer in Deutsch, Französich oder Englisch konfiguriert interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Dieffenbachstraße 33c D Berlin fon: 030 / fax: 030 / mail: secutrial@interactive-systems.de Corporate Identity Die Layoutgestaltung der Studie kann durch Anpassung des Logos und der Farbgestaltung einfach übernommen Nachrichtenversand Beim Speichern von Formularen, bei erhöhten Grenzwerten, beim Query-Workflow, bei überfälligen Visiten oder bei Neuigkeiten können verschiedene Adressaten per oder innerhalb von secutrial informiert Bequemes Monitoring und Datenmanagement Reports und Statistiken erlauben den schnellen Überblick über den Studienverlauf. und das Querymanagement,