Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

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1 Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

2 Inhalt Ausnahmen von der Zulassung Reichweite von Ausnahmen Lagerware Recycling

3 Vollständiges Verbot mit Erlaubnisvorbehalt DEHP HBCDD

4 Lagerung Verdünnen Herstellung Abfüllen Transport Export

5 Export zulassungspflichtiger Stoffe Muss eine Zulassung beantragt werden, wenn ein Stoff ausschließlich in nicht EU Länder ausgeführt wird? Nein, eine Zulassung ist nicht erforderlich Daraus ergeben sich zwei Folgen 1. Verwendungen außerhalb der EU müssen bei der Zulassung nicht berücksichtigt werden 2. Herstellungsnahe Verwendungen wie Lagern, Abfüllen, Zugabe von Stabilisatoren, Verdünnen gelten als Teil der Herstellung und bedürfen keiner Zulassung Dies gilt natürlich auch für das in Verkehr bringen in der EU

6 Export Arzneimittel Lebensmittelzusatzstoffe Futtermittelzusätze Herstellung Lagerung Abfüllen Verdünnen Transport Brennstoffe in geschlossenen Systemen Pflanzenschutzmittel Biozidprodukte Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

7 Export Arzneimittel Lebensmittelzusatzstoffe Futtermittelzusätze Herstellung Lagerung Abfüllen Verdünnen Transport Brennstoffe in geschlossenen Systemen Pflanzenschutzmittel Biozidprodukte Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

8 Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Sind Routineanalysen oder Analytik zur Qualitätskontrolle durch die Ausnahme zur wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung abgedeckt? Ja! Der Begriff Analytik in der Definition zur wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung umfasst jegliche Art von Analysen Voraussetzung 1. Die verwendete Menge darf 1 Tonne pro Jahr und Unternehmen nicht überschreiten 2. Die Verwendung muss unter kontrollierten Bedingungen erfolgen

9 Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Was ist unter kontrollierten Bedingungen zu verstehen? Nicht zu verwechseln mit streng kontrollierten Bedingungen bei Zwischenprodukten. REACH Verordnung lässt den Begriff offen. ECHA Leitlinie zu Forschung und Entwicklung: Bei Stoffen mit Schwellenwert muss das Risiko kontrolliert werden Risikoquotient <1. Bei Stoffen ohne Schwellenwert muss das Risiko minimiert werden. Mitgliedstaaten können Bedingungen festlegen. TRGS 526 Laboratorien sehr hilfreich: Wenn die dort beschriebenen Bedingungen eingehalten werden, kann davon ausgegangen werden, dass die Voraussetzungen erfüllt sind.

10 Herstellung Lagerung Abfüllen Verdünnen Transport Arzneimittel Lebensmittelzusatzstoffe Brennstoffe Futtermittelzusätze in Pflanzenschutzmittle geschlossenen Systemen Wissenschaftliche Biozidprodukte Forschung und Entwicklung Medizinprodukte

11 Medizinprodukte Artikel 62 (6) REACH Verordnung Nicht Gegenstand des Antrags sind die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für die die Richtlinien 90/38/EWG oder 98/79/EG gelten. Muss für Medizinprodukte, die DEHP enthalten, ein Zulassungsantrag gestellt werden? Nein, im Augenblick nicht DEHP ist ausschließlich auf Grund seiner reproduktionstoxischen (menschliche Gesundheit)Eigenschaften zulassungspflichtig. Gemäß 62(6) somit nicht Gegenstand des Antrags und ausgenommen. Aber!

12 DEHP in Medizinprodukten Besonderheit: DEHP jetzt auch auf Grund von Umweltgefährdung auf der Kandidatenliste aufgeführt. Ausnahme greift in diesen Fällen nicht. Auswirkungen auf Zulassung noch unklar.

13 Herstellung Lagerung Abfüllen Verdünnen Transport Arzneimittel Lebensmittelzusatzstoffe Brennstoffe Futtermittelzusätze in Pflanzenschutzmittle geschlossenen Systemen Medizinprodukte Biozidprodukte Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Verwendung in kosmetischen Mitteln Verwendungen von Gegenständen die mit Lebensmittel in Kontakt kommen sollen Verwendung in der Primärverpackung von Arzneimitteln

14 Herstellung Lagerung Abfüllen Verdünnen Transport Arzneimittel Lebensmittelzusatzstoffe Brennstoffe Futtermittelzusätze in Pflanzenschutzmittle geschlossenen Systemen Medizinprodukte Biozidprodukte Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Verwendung in kosmetischen Mitteln Verwendungen von Gegenständen die mit Lebensmittel in Kontakt kommen sollen Verwendung in der Primärverpackung von Arzneimitteln

15 Formulierung von Standards Herstellung von Analytik Kits Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Analytik Herstellung Herstellen des Medizinproduktes Häufig Erzeugnisse Medizinprodukte Formulieren von Vorprodukten Herstellung der Primärverpackung Primärverpackungen für Arzneimittel

16 Reichweite von Ausnahmen Sind vorbereitende Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die ausgenommene Verwendung überhaupt zu ermöglichen, von den Ausnahmereglungen der tatsächlich ausgenommenen Verwendung abgedeckt? Ja! Alle vorbereitenden Tätigkeiten, auch wenn sie als Verwendung aufgefasst werden können, sind durch die Ausnahme abgedeckt und eine eigene Zulassung ist nicht erforderlich. Dies gilt für alle von der Zulassung ausgenommenen Verwendungen, selbst wenn es sich um die Verwendung eines Erzeugnisses handelt.

17 Reichweite von Ausnahmen Besonderheit Bedingungen, die Voraussetzung für eine Ausnahme der Verwendung sind, gelten auch für die vorgeschalteten Tätigkeiten Analytik (wissenschaftliche Forschung und Entwicklung) Einhalten der kontrollierten Bedingungen Menge darf 1 Tonne pro Jahr und Hersteller nicht überschreiten Brennstoffe geschlossenes Systemen erforderlich

18 Links zu den Fragen und Antworten

19 Lagerware Dürfen Restbestände von Produkten, die Stoffe des Anhangs XIV enthalten, nach dem Ablauftermin ohne Zulassung noch verwendet oder vertrieben werden? Es kommt darauf an! Gemische oder der Stoff selber dürfen nach dem Ablauftermin nicht mehr verwendet oder vertrieben werden. Sie müssen entsorgt werden Erzeugnisse sind von der Zulassung nicht betroffen. Diese können auch nach dem Ablauftermin unbefristet weiter verwendet, bezogen und vertrieben werden.

20 Recycling Muss das Recycling von Stoffen des Anhang XIV eine Zulassungsantrag gestellt werden? Nein Das Zurückgewinnen eine Stoffes gilt als Herstellung und ist somit nicht zulassungspflichtig Aber: Die Verwendungen des zurückgewonnenen Stoffes können zulassungspflichtig sein Das Zulassungsverfahren sieht für das Recycling keine gesonderten Regeln vor.

21 Recycling Ist eine Zulassung erforderlich wenn Anhang XIV Stoffe lediglich als Verunreinigung in einem anderen Stoff vorliegen? Nein Dies gilt auch wenn der Stoff als Verunreinigung in einem wiedergewonnen Stoff oder Gemisch vorliegt Voraussetzung: Der Stoff darf keine Funktion erfüllen

22 Ablauftermin Wird ein Zulassungsantrag vor dem Antragsschluss gestellt, kann der Stoff auch über den Ablauftermin hinaus verwendet werden, auch wenn die Kommission noch nicht über den Antrag entschieden hat. (Artikel 56 1 d) Gilt diese Verwendungserlaubnis entlang der gesamten Lieferkette für alle nachgeschalteten Anwender oder nur für den Antragsteller selber? Alle nachgeschalteten Anwender der Lieferkette dürfen den Stoff bis zur Entscheidung verwenden, soweit die Verwendung vom Antragsteller abgedeckt ist.

23 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Telefon: Fax (Montag Donnerstag :30 Uhr, Freitag Uhr) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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