Informationsordner für Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

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1 Informationsordner für Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Informationsordner für: Klinik: Anschrift im Haus: Klinikanschrift: Telefonnummer(n): Faxnummer(n): -Adresse(n): Sonstige Angabe(n): Dieser Ordner ist Eigentum der oben genannten Person. Bei Auffinden bitten wir um Rückübergabe oder Übersendung an die angegebene Adresse oder an die Koordinationszentrale Kompetenznetz, Prof. Dr. G. Henze, Charité Campus Virchow-Klinikum, Augustenburger Platz 1, Berlin. Herzlichen Dank.

2 Inhaltsverzeichnis Register der Thema und Inhalte zuständig zuletzt aktualisiert 1. Ansprechpartner und Organisatorisches Herold Termine und Tagesplan Schulungen Liste der Forschungs- und Studienassistenten und anderer Kliniken Vordrucke Evaluation und Reisekosten-Erstattung 2. Liste Therapiestudien, Projekte und Referenzeinrichtungen Hannemann 3. Grundlagen der klinischen Forschung Grundlagen der Dokumentation Grundlagen der Diagnose-Verschlüsselung Deklaration von Helsinki Definition Toxizität und Response Laupert 4. Benutzung der Biocases Berthold 5. Benutzung DOSPO Benutzung Benutzung PGP Wiedemann Herold Vordrucke Malignome im Kindesalter Kooperative Dokumentation 11. Nutzung von Internet-Zertifikaten und des PID-Dienstes Pommerening, Wagner 02/2002

3 12. ALL-BFM 95, COALL 97 Studienzentrale 13. NB NHL-BFM Nephroblastom-SIOP 93-01/GPOH 16. HIT-GBM, HIT-MED HIT-LGGS, HIT-ENDO 18. AML-BFM GPOH-HD CWS 96, HD-CWS COSS Euro-E.W.I.N.G ALL-REZ BFM LCH-II 25. SIOP CNS GCT MAKEI EWOG-MDS MAHO Nasopharynxkarzinom SAA CML-Päd 95/96, HB 94, GPOH-MET 97

4 Ansprechpartner Frau A. Laupert, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Theodor-Stern- für Fragen der inhaltlichen Arbeit, Schulungen, Qualitätssicherung Kai 7, Frankfurt, Telefon (069) , Fax (069) , Herr Dr. Herold, Telefon (030) bzw. (0180) (Anrufbeantworter), Telefax (030) oder (0180) für die Organisation und Evaluation, Fragen der inhaltlichen Arbeit, Schulungen, Verschiedenes , Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Augustenburger Platz 1, Berlin, In Notfällen: Fr. Prof. Creutzig, Thea-Bähnisch-Weg 12, Hannover, Referat I B, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Telefon (030) (verbinden lassen zur Personalabteilung, unterschiedliche Sachbearbeiter[in] je nach Namensanfang) für die Personalaktenführung, Vertragsabwicklung, Urlaub-, Krank- und Gesundmeldung sowie Änderung der Stammdaten Herr Gollert, Telefon (030) , Telefax (030) , Anschrift siehe Herold, gpoh@charite.de für vertragliche Angelegenheiten, Kostenerstattungen Herr S. Garde, Telefon (06221) , Telefax (06221) , für Fragen zu DOSPO Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Abteilung Medizinische Informatik, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400, Heidelberg, sebastian_garde@med.uni-heidelberg.de Frau Dr. Birgit Baumgarten, Telefon (06221) , Fax und Adresse siehe oben, Birgit_Baumgarten@med.uni-heidelberg.de für Fragen der Protokolldefinitionen mit DOSPO Internet Koordinationszentrale Kompetenznetz: Kompetenznetz: Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH): DOSPO-Programm:

5 Termine und Tagesplanung der Schulungen Termin Ort Zusammenfassung Inhalt Berlin Allgemeines (Verträge, Verbindlichkeiten, Team-Einordnung, Probleme, Partner-Listen, Erfahrungsauskunft), Erfordernisse Therapiestudien, DOSPO-Dokumentation (I), Eigen-Dokumentation Berlin Probleme, Eigen-Dokumentation, Austausch, gegenseitige Beratung, DOSPO-II, Ersteevaluation, PGP-Schlüssel, Workshop Kommunikation und Teamstrategien, Qualitätskontrolle, Klinische Forschung IMSD Mainz Probleme, Beispielfälle, Auditing/Monitoring, Auswertung Eigen- Dokumentation, ggf. Angebote während der GPOH-Wintertagung Berlin DOSPO-III, studienspezifische Module, klinische Forschung, medizinische Dokumentation, Checklisten, Neuroblastom-Studie, HIT-Studie, Statistik Berlin

6 Schulungen Allgemeine Hinweise Kostenübernahme: Die Reisekosten und Übernachtungskosten, aber nicht die Verpflegungskosten, werden durch die Koordinationszentrale übernommen. Bitte reichen Sie nach der Rückreise das folgende Formblatt mit den Angaben und Ihrer Unterschrift und vor allem dem Originalbelegen an die Koordinationszentrale ein.

7 Schulung Ort: Berlin, Schulungs- und Beratungszentrum der GDL, Airport Büro Center, Haus 6, Erdgeschoss, Riedemannweg 60, Berlin-Tegel, Tel. (030) Anfahrt: Deutsche Bahn bis Bahnhof Zoologischer Garten, S-Bahn nach S-Bhf. Bellevue, dann Shuttle-Bus nach beiliegendem Plan nehmen. Tagesplan: Uhrzeit Referent(in) Thema : Zusammentreffen im Raum, Empfang, Kennenlernen, Getränke alle Begrüßung und Vorstellung Verteilung der Informationsordner Prof. Henze Patienten und Studien in der Kinderonkologie Fr. Prof. Creutzig Forschungs- und Studienassistenten (FSA) in der Kinderonkologie und im Kompetenznetz (I): Erwartungen der Studien, aus dem Antrag, vor Ort Fr. A. Laupert Forschungs- und Studienassistenten (II): Konkretisierung der primären Aufgaben. Begrifflichkeiten der Forschung am Patienten Diskussion der primären Aufgaben Pause Dr. Herold Forschungs- und Studienassistenten (II): Eigenheiten des Projektes, Darstellung der sekundären Aufgaben: Erfassung und Bericht der eigenen Tätigkeit, Absprachen/Angebote zur (wechselseitigen) Hospitation Diskussion der sekundären Aufgaben, Arbeitskreise Angebot für gemeinsames Abendessen : Dr. Wiedemann DOSPO (I): Vorstellung Arbeitsmittel, Leistungsumfang, Kontaktstellen für Probleme und Wünsche, Lernprogramm Dr. Wiedemann DOSPO (II): Demo-Eingabe, Üben am Beispielpatienten Dr. Wiedemann DOSPO (III): Aufgabenstellung/Testlabor Mittagessen, möglicherweise gruppenweiser Besuch von Station(en), Tagesklinik, Studienzentrale ALL-REZ BFM verschiedene Verbleibende Themen, Zusammenfassung, Fragen und Abschlußdiskussion, Ausblick, Abgabe Unterlagen, Vorbereitung nächstes Treffen

8 Schulung Ort: Berlin, Schulungs- und Beratungszentrum der GDL, Airport Büro Center, Haus 6, Erdgeschoss, Riedemannweg 60, Berlin-Tegel, Telefon (030) Tagesplan: Uhrzeit Referent(in) Thema Montag, : Fr. Laupert (Frankfurt) Begrüßung. Persönliche Vorstellung aller Teilnehmer Dr. Herold (Berlin) Organisatorisches Fr. Laupert (Frankfurt) Grundlagen klinischer Forschung Pause Fr. Dr. Ernestus (Köln) Umgang mit Gewebe-Sets, Biocases und Patientenmaterialien Fr. Noack (Berlin) Arbeiten als Study Nurse Gemeinsamer (italienischer) Abend im Schell (Knesebeckstraße 22, Berlin-Charlottenburg) Dienstag, : Dr. Wiedemann, Dr. Mludek (Heidelberg) DOSPO Rückfahrt zum Campus Virchow-Klinikum, Mittagessen Dr. Schrauder (Hannover) Die neue ALL-Studie Fr. Eckert/Hr. Hartmann (Berlin) Arbeiten im Referenzlabor/Arbeiten in der Studienzentrale Dr. Herold (Berlin) Abschlußbesprechung und Evaluation 1 Gruppenarbeiten zu: Finden von Beispielen/Anwendung der Grundlagen auf die Pädiatrische Onkologie. Zusätzlich: Organisation der gegenseitigen Hospitation. 2 Gruppenarbeiten zu: Wie kann ich: organisieren, gezielt informieren, kontrollieren, dokumentieren? und Entwurf von studienspezifischen Ablaufplänen 3 Schwerpunkt: studienspezifische Dokumentation mit dem HIT- bzw. ALL-Modul. Zwei Gruppen à 12 und 9 Teilnehmer. 4 Parallele Wiederholungsveranstaltungen, d.h. nacheinander zwei Gruppen im Wechsel.

9 Informationsveranstaltung Tagesplan: Donnerstag, : Ort: Mainz, Institut für Medizinische Statistik und Dokumentation der Johannes-Gutenberg-Universität, Obere Zahlbacher Straße 69, Mainz, Saal Erdgeschoß rechts. Das Institut liegt neben dem Parkhaus des Klinikums. Uhrzeit Referent(in) Thema Herold, Laupert Begrüßung. Persönliche Vorstellung aller Teilnehmer und Rückblick auf bisherige Tätigkeit Laupert Grundlagen der klinischen Forschung, Teil Kaatsch, N.N. Das Kinderkrebsregister: Führung und Kurzvorstellung Pause Saelens, Herold Bericht über von DOSPO erzeugte elektronische Erstmeldung, weiteres Vorgehen zum DOSPO-Einsatz Beier ALL-Studie: Aktuelle Veränderungen, Probleme und Diskussion Beier, Laupert, Herold Erstellen von studienübergreifenden Ablaufplänen und Checklisten, Teil 1*, Gruppenarbeit mit Vorlagen, Studien ALL-BFM und EURO-E.W.I.N.G Diskussionsrunde bisherige Tätigkeiten, Eindrücke Gemeinsamer Abend (wird noch mitgeteilt) Freitag, : Ort: Mainz, Akademie der Wissenschaften und der Literatur, Geschwister-Scholl-Str. 2, Mainz- Hechtsheim, Telefon (06131) Uhrzeit Referent(in) Thema Siehe Programm des Kinderkrebsregisters

10 Informationsveranstaltung Programm: Montag, : Ort: Kursraum 5, Kinderklinik Charité Campus Virchow-Klinikum, Mittellallee 9, Untergeschoß, Berlin-Wedding Henze, Herold, Laupert Selbsttest (Pre-Test) Pause Begrüßung und Persönliche Vorstellung Diskussionsrunde zu den bisherigen Tätigkeiten und zu Fragen: Wie organisiere ich meine Arbeit? Wie binde ich mich und andere in die Arbeitsprozesse ein? Bericht über das Halbjahrestreffen des Kompetenznetzes und die Studienleitertagung in Kassel ( ) Laupert Studienbezogene Checklisten erstellen Gruppenarbeiten zu den Studien ALL, NHL und Neuroblastom Diskussion der Checklisten im Plenum Gemeinsamer Abend (Ort: Restaurant Schell, Knesebeckstr. 22, Berlin- Charlottenburg, U-Bahn Linie 9 bis zum Zoo, von dort laufen oder S-Bahn Richtung Wannsee bis Savignyplatz, Telefon [030] ) Dienstag, : [Herold nicht da] Ort: Schulungs- und Beratungszentrum der GDL, Airport Büro Center, Haus 6, Erdgeschoss, Computerschulungsraum 1 und 2, Riedemannweg 60, Berlin-Tegel. Teilnehmer werden vor dem Gästehaus mit einem Kleinbus abgeholt und wieder dorthin zurückgebracht Garde, Baumgarten Pause DOSPO: Neuigkeiten (Diagnosen-/Prozedurendokumentation, Erstmeldung Kinderkrebsregister), Checkliste, offene Fragerunde Becker Studie HIT 2000: Dokumentation und Randomisation Pause Garde, Baumgarten DOSPO: Gruppe A (mit DOSPO-Erfahrung): Rechnerunterstützte Therapieplanung, Gruppe B (ohne DOSPO-Erfahrung): Grundlagen und Besonderheiten, DOSPO-Tutorial Schröder-Berg Neuroblastom-Studie: Dokumentation und Diskussion Pause Garde, Baumgarten DOSPO: Praktische Übungen jeweils für Gruppen A bzw. B: Eingabe von Daten aus Patientenakten, Dokumentenverwaltung Kodierung Diagnosen und Prozeduren (evtl.) Mittwoch, : [Laupert nicht da] Ort: Kursraum 5, Kinderklinik Charité Campus Virchow- Klinikum, Mittellallee 9, Untergeschoß, Berlin-Wedding Kallup Medizinische Dokumentation Pause Hartmann Angewandte studienrelevante Statistik mit Beispielen (Informationsverarbeitung, Datenmanagement, Auswertung) Fragebögen Evaluation Selbsttest (Post-Test) Herold Datenschutz und Datensicherheit - Anwendung Testauflösung Pläne zum Curriculum und zur Zertifizierung Weitere Planung, Hospitationen, Termine Verabschiedung Mittagessen

11 Informationsveranstaltung Programm, Stand : Montag, : Ort: Raum , Lehrgebäude Charité Campus Virchow-Klinikum, 2. Etage, Berlin-Wedding Herold, Laupert Begrüßung Selbsttest (Pre-Test) Laupert Gruppenarbeit: studienbezogene Checklisten erstellen (Neuroblastom, NHL, CWS, ALL, HD, HIT, COSS) Diskussion der Checklisten im Plenum Pause Ahrens Braun- Munzinger EURO-E.W.I.N.G. 99: Vorstellung der Studie und ihrer Besonderheiten in der Durchführung und Dokumentation Gemeinsamer Abend (Ort: Restaurant Schell, Knesebeckstr. 22, Berlin- Charlottenburg, U-Bahn Linie 9 bis zum Zoo, von dort laufen oder S-Bahn Richtung Wannsee bis Savignyplatz, Telefon [030] ) Dienstag, : Ort: Schulungs- und Beratungszentrum der GDL, Airport Büro Center, Haus 6, Erdgeschoss, Computerschulungsraum 1 und 2 sowie Seminarraum, Riedemannweg 60, Berlin-Tegel. Hol- und Bringefahrt mit Kleinbus vom Gästehaus um 08:45 bzw. vom Schulungszentrum um 17: Garde DOSPO: Neuigkeiten, praktische Übungen in Gruppen (Gruppe A mit DOSPO-Erfahrung, Gruppe B mit wenig DOSPO-Erfahrung) Eingabe von Daten aus Patientenakten, Dokumentenverwaltung Kodierung Diagnosen und Prozeduren (evtl.) Pause Noack Wie präsentiere ich klinische Studien in der eigenen Klinik? Einführung in das Power Point-Programm Pause Noack, Herold Praktische Übungen mit Power Point in Gruppe A und B Praktischer Umgang mit Veit, Hallmen CWS-Studie: Dokumentation und Diskussion Pause Laupert Ergebnisse der bisherigen Daten-Nacherhebungen und Qualitätssicherung in 5 Kliniken sowie der Arbeitsplatz-Analyse Offenes Angebot: Führung durch das Berliner Medizinhistorisches Museum (Charité Campus Mitte, Anfahrt von Riedemannweg aus direkt mit Kleinbus) Mittwoch, : wie Montag Kallup Dokumentation klinischer Studien Teil II (UE unerwünschtes Ereignis, SUE=schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Nebenwirkungen, "Queries") Pause Hartmann Angewandte Statistik Teil II (Datenverarbeitung/-struktur/-qualität, Datensicherheit-Datenschutz in der Studie, Studiendesign- Randomisierung-Hypothesengenerierung, Teststatistik- Ergebnisse-Schlußfolgerungen, Lifetable-Interpretation) Herold Laupert Aktuelles, Selbsttest (Post-Test), Termine, Hospitationen, Verabschiedung Nächster Termin: November 2001 in Berlin (Mittwoch-Freitag)

12 Checklisten für die Therapieoptimierungsstudien in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Insgesamt sind während der vierten Informationsveranstaltung sieben Gruppen zusammengekommen. Der erstgenannte Mitarbeiter ist gleichzeitig für die jeweilige Gruppe organisatorisch verantwortlich. Gruppe 1: Neuroblastom Status: In Fertigstellung Gruppe 2: NHL Status: In Fertigstellung Ute Rohberg Nicole Thienhaus Mechthild Fortkard Gerhard Mex Marianne Gerusel-Bleck Katja Richter Marianne Pichelmair Barbara Wilk Gruppe 3: CWS Status: In Fertigstellung Martina Zimmermann Sabine Saelens Heiderose Bauer Ute Boos (ausgeschieden) Gruppe 5: HD Status: In Fertigstellung Claudia Hoffmann Claudia Hammer Sylvie Utsch Hans Beiderwieden Gruppe 4: ALL Status: In Fertigstellung Gisela Skrobek-Engel Kartin Rothe Nicole Wittner Jutta Niemaier Gruppe 6: HIT Status: In Fertigstellung Brigitte Remus Renate Groth Marianne Reuss Ursula Reichert Gruppe 7: COSS Status: In Fertigstellung Bettina Sobik Angelika Hoffert Claudia Höckele Grazyna Goletz Bearbeitungsstatus: Geplant In Arbeit In Fertigstellung Fertig In Abstimmung** Freigegeben Revision ** Die Abstimmung erfolgt zunächst mit der FSA-Projektleitungsgruppe (Profs. Henze und Creutzig, Dr. Herold, Frau Laupert), die anschließend die Kenntnisnahme durch die jeweilige Studienzentrale koordiniert. Redaktion FSA Checklisten: Frau Gerusel-Bleck, Frau Hammer, Frau Laupert, Frau Skrobek, Frau Zimmermann. Stand:

13 Programm Informationsveranstaltung Stand Mittwoch, : Ort: GDL Gesundheitsdienstleistungsgesellschaft mbh, Stromstraße 47, Berlin-Tiergarten/-Wedding (U-Bahnhof Turmstraße oder Birkenstraße der Linie 9 bzw. ab Gästehaus 20 Minuten Fußweg). Dort im Haus: Schulungsräume 1 und 2 sowie Seminarraum 1: Herold, Laupert, Reiche, Opitz Begrüßung, Vorstellung und Organisatorisches Garde Weber DOSPO Schulung. Neues und praktische Übungen. Gruppe A mit mehr, Gruppe B mit weniger DOSPO-Erfahrung PAUSE Herold parallel Reiche, Maetzel, N.N. , Datenschutz, Pseudonymisierung im Wechsel mit Gruppen-Interviews zur Evaluation und zum Verlauf des Projekts "Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz" Offenes Angebot: gemeinsamer Spaziergang durch das Regierungsviertel. Möglichkeiten zum Abendessen: unterwegs oder "Deichgraf" Ecke Nordufer/Torfstraße bzw. "Lindengarten" Nordufer/Fehmarner Straße (beide U-Bahnhof Amrumer Straße). Donnerstag, : Ort: Kursraum 6, Mittelallee 8, Charité Campus Virchow-Klinikum, Untergeschoß, Berlin-Wedding (weniger als 5 Minuten vom Gästehaus): Sprost Stöhr (Langer) Das LESS-Projekt: Spätfolgenerhebung im Auftrag der GPOH Kurze Darstellung des Hintergrundes zum LESS-Projekt, Erläuterungen zu Datenerhebung und versand, geplante Änderungen in der 2. Pilotphase, Vorstellung der neuen LESS-Bögen, Diskussion von Unklarheiten und Problemen "Checklisten Redaktionsteam" Weiterbearbeitung Checklisten Therapieoptimierungsstudien (siehe gesondertes Blatt), zum Teil Gruppenarbeiten PAUSE Söllner Niedrig-maligne Gliome: HIT-LGGS. Ein- und Ausschlusskriterien, follow-up Daten, Vorstellung aktueller und kommender LGG-Studie PAUSE Mittagessen auf individueller Basis in der Mensa auf dem Gelände Charité Campus Virchow Klinikum Fortsetzung: Ort: Hörsaal 3, Lehrgebäude Charité Campus Virchow-Klinikum, 1. Etage, Berlin-Wedding (weniger als 5 Minuten vom Gästehaus): Bernerth, Becker, Fischer (Extraprogramm) PAUSE Lückel, Jung, Hannemann, Zimmermann, Laupert (Extraprogramm) Offenes Angebot: gemeinsamer Abend auf individueller Basis im Restaurant "Jules Verne", Schillerstraße 61, Berlin Charlottenburg (U-Bahn Linie 9 bis Zoologischer Garten, dann S-Bahn Richtung Wannsee oder Potsdam bis Savignyplatz, in Fahrtrichtung aussteigen, rechts wenden, 2 Minuten von Haltestelle). Freitag, : Ort: Hörsaal 3, Lehrgebäude Charité Campus Virchow-Klinikum Fortbildung PSAPOH/KOK (Extraprogramm) PAUSE Fortbildung PSAPOH/KOK (Extraprogramm) Ende dieser Informationsveranstaltung für Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz. Anschließend können Sie an der 58. Halbjahrestagung der GPOH teilnehmen (Extraprogramm). Vorschlag nächster Termin: in Berlin (Mittwoch-Freitag)

14 Informationsveranstaltung Endgültiges Programm, Stand Montag, Ort: GDL Gesundheitsdienstleistungsgesellschaft mbh, Stromstraße 47, Berlin- Tiergarten/-Wedding (U-Bahnhof Turmstraße oder Birkenstraße der Linie 9 bzw. ab Gästehaus 20 Minuten Fußweg). Dort im Haus: Schulungsräume 2 und 3 (zwei Gruppen): R. Herold A. Laupert S. Garde (par.) R. Weber PAUSE Begrüßung und Organisatorisches Praktische Übungen mit DOSPO (Teil 1): Start elektronische Generierung Erstmeldung für KKR Mainz Start Einsatz des PID (Patientenidentifikator) R. Weber Elektronische und konventionelle Patientenakte R. Herold Nutzung von Internet-Informationsquellen (Dokumentationsunterlagen GPOH-Studien, medizinische Kataloge, Recherche) Dienstag, Ort: Kursraum 3, Raum , Lehrgebäude Charité Campus Virchow-Klinikum, 2. Etage, Berlin-Wedding (weniger als 5 Minuten vom Gästehaus) Prof. N. Graf Vorstellung Nephroblastomstudie SIOP 2001/GPOH Statuserhebung der Vorgängerstudie SIOP 93 01/GPOH PAUSE Fr. Flege Vorstellung Osteosarkomstudie COSS 96 Schwerpunkte: Erkrankung; Studiendokumentation PAUSE (Mittagessen in Mensa auf dem Gelände möglich.) R. Zipse Daten- und Informationsaustausch mit dem Stammzelltransplantationsregister (PRST) PAUSE R. Herold Fortführung des FSA-Projekts L. Bienert A. Neise Abstand zu Patienten und Stationsalltag hilfreich oder belastend? Offener gemeinsamer Abend auf individueller Basis: Rundgang/Führung Potsdamer Platz, anschließend Hofbräuhaus Lindenbräu, Sony-Center, Potsdamer Platz. Mittwoch, (Ort: wie am Vortag.) G. Skrobek- Engel N. Wittner, A. Laupert Plenum PAUSE Die Ausbildung zur "Studienassistentin im Prüfzentrum" der DKG: relevante Inhalte für das FSA-Projekt und ein Erfahrungsbericht. Arbeitsabläufe am eigenen Einsatzort Checklisten als Arbeitsmittel (u.a. CWS, HD) Ggf. weitere Beiträge aus den Einsatzorten Hartmann Angewandte Statistik (Fortsetzung, Teil 3): Teststatistik- Ergebnisse-Schlußfolgerungen, Lifetable-Interpretation Herold, Laupert Verabschiedung

15 Programm Informationsveranstaltung Stand Montag, Ort: GDL Gesundheitsdienstleistungsgesellschaft, Stromstraße 47, Berlin-Tiergarten/ Wedding (U-Bahnhof Turmstraße oder Birkenstraße der Linie 9 bzw. ab Gästehaus ca. 20 Minuten Fußweg). Dort im Haus: Computer-Schulungsräume 2 und 3 bzw. Seminarraum (zwei Gruppen): R. Herold A. Laupert M. Zimmermann R. Herold PAUSE M. Zimmermann R. Herold Begrüßung und Organisatorisches (Seminarraum) Gruppe 1: Wiedervorlagesystem in Excel (mit prakt. Übungen) Gruppe 2: Datenverarbeitung über Internet (mit prakt. Übungen) Gruppe 2: Wiedervorlagesystem in Excel (mit prakt. Übungen) Gruppe 1: Datenverarbeitung über Internet (mit prakt. Übungen) A. Laupert Checklisten: Übersicht und Einsatz (Seminarraum) Dienstag, Ort: Hörsaal Dermatologie, Raum 012, Ostring 1, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin-Wedding (5 Minuten vom Gästehaus) S. Koch Der Keimzelltumor und die MAKEI-Studie (u.a. Dokumentation) PAUSE P. Pinheiro Vorstellung der Phase-II-Gemcitabine-Studien: Überblick, Hintergrund, Organisation und geplante Vorgehensweise PAUSE (Mittagessen in Mensa auf dem Gelände möglich.) Fr. Schönherr Das Monitoring klinischer Studien PAUSE N. Gorris/ U. Gebhardt A. Laupert R. Herold Das Kraniopharyngeom und die Dokumentationsstudie (mit prakt. Übungen) Allgemeines Angebot: Offener gemeinsamer Abend im oder "Deichgraf" Ecke Nordufer/Torfstraße, ca. 15 Minuten Fußweg vom Gästehaus. Mittwoch, (Ort: wie am Vortag.) P. Hernaiz Tumorstaging- und Response-Systeme, Tumorgrading, Karnofsky-Index und Lansky-Performancestatus PAUSE R. Hartmann Lifetable am praktischen Beispiel Konstruktion und Interpretation (Fortsetzung, Teil 4) A. Laupert R. Herold Verabschiedung Bitte vormerken: voraussichtliche nächste Termine: (Montag Mittwoch, Berlin) (Mittwoch Freitag, Berlin)

16 Programm Informationsveranstaltung Stand Montag, Ort: Kursraum 3, Raum , Lehrgebäude Charité Campus Virchow-Klinikum, 2. Etage, Berlin-Wedding (weniger als 5 Minuten vom Gästehaus) R. Herold A. Laupert C. Hochstein P. Schoop S. Mittermaier, GDL Berlin U. Meyer, NHL-BFM Studienzentrale Begrüßung, Neuigkeiten und Organisatorisches "Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie - ein Bindeglied zwischen Klinik und Forschung" Vortrag "Symposium Med. Dokumentation und Pflegeberufe" , Hamburg Vorstellung Ausbildung und Zertifizierung ECDL European Computer Driving Licence Informationen zur NHL-BFM-Studie und EURO-LB 02-Studie PAUSE A. von Stackelberg, A. Kretschmann, ALL-REZ BFM Studienzentrale Informationen zur ALL-REZ BFM 2002-Studie Angebot: Offener gemeinsamer Abend. Dienstag, Ort: wie vor U. Meyer, NHL-BFM Studienzentrale Informationen zur ALCL 99-Studie PAUSE A. Wagner KKS Münster U. Schönherr, SKM Oncology Research GmbH Die Gemcitabin-Studien: Durchführung, Organisation und Ablauf Dokumentation und Monitoring der Gemcitabin-Studien (I) PAUSE (Mittagessen in Mensa auf dem Gelände möglich.) U. Schönherr, SKM Oncology Research GmbH R. Herold A. Laupert Dokumentation und Monitoring der Gemcitabin-Studien (II) Abschlussbesprechung Bitte nächste Termine vormerken: Termin Tage Ort Geplante Themen sind u. a Mittwoch Freitag, vor GPOH-Tagung Berlin Patientenidentifikator und Chipkarte, CWS- und Hodgkin-Studie Montag Mittwoch Berlin Grundlagen (Dokumentation, EAPR, GCP) Montag Mittwoch Berlin

17 Programm Informationsveranstaltung Stand Mittwoch, Ort: GDL Gesundheitsdienstleistungsgesellschaft, Stromstraße 47, Berlin-Tiergarten/ Wedding (U-Bahnhof Turmstraße oder Birkenstraße der Linie 9 bzw. ab Gästehaus ca. 20 Minuten Fußweg). Dort im Haus: Computer-Schulungsräume bzw. (zwei Gruppen): R. Herold, A. Laupert Begrüßung, Neuigkeiten aus den Studien und dem Kompetenznetz, Organisatorisches S. Mittermaier ECDL Diagnosetests (I) C. Hochstein, P. Schoop, C. Schillmöller Kongreß- und Fortbildungsberichte Pause S. Mittermaier ECDL Diagnosetests (II) A. Laupert Feedback und Evaluation Checklisten Offenes Abendtreffen Donnerstag, Ort: GDL, Seminarraum wie oben: R. Reiche (Moderator) Gemeinsamer Erfahrungsaustausch D. Reinhardt Elektronische Randomisation für die AML-REZ BFM Studie Pause (Mittagessen in Mensa auf dem Charité-Gelände möglich.) Ort: Alter Radiologie-Hörsaal, Südstr. 3, 1. Etage (Zugang über Mittelallee 3), Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin-Wedding (5 Minuten vom Gästehaus) H. Jürgens Begrüßung und Einführung zur 3. Tagung Medizinische Dokumentation in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie M. Kevric Ausbildung zum Fachangestellten für Medien- und Informationsdienste, Fachrichtung Medizinische Dokumentation am Universitätsklinikum Münster I. Krämer, J. Hannemann Qualitätssicherungsmaßnahmen in den GPOH- Studienzentralen K. Pommerening GPOH-PID: Nutzen, Zielsetzung, Fehlerquellen ausschalten (praktische Beispiele) D. Reinhardt AML-Pilotstudie / Dokumentation M. Kevric COSS-EURAMOS 1-Dokumentation I. Brecht CWS-Pilotstudie / Dokumentation Abschlußdiskussion Offenes Abendtreffen [Fakultativ für Interessierte: Freitag, , und Samstag, : Ort: Hörsaal 1/2/3, Lehrgebäude, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin-Wedding (5 Minuten vom Gästehaus), ab 09:00 Uhr: 61. Wissenschaftliche Tagung der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) ]. Bitte nächste Termine vormerken: Termin Tage Ort Geplante Themen sind u. a Montag Mittwoch Berlin Grundlagen (Dokumentation, EAPR, GCP) Montag Mittwoch Berlin

18

19 ASSOZIIERT: Ute Rohrberg Kinderklinik der Medizinische Fakultät der RWTH Bereich Hämatologie/Onkologie Pauwelsstr Aachen Tel.: +49(241) Fax: +49(241) Annette Brinkmann Krankenanstalten Gilead ggmbh Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Münster, Hämatologie - Onkologie Kinderzentrum Gilead Grenzweg Bielefeld Tel.: +49(521) oder Fax: +49(521) BrinkmannA@kinderklinik.gilead.de Claudia Hammer Station KIK S2 Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde Fetscherstr Dresden Tel.: +49(351) Fax: +49(351) hammer@ukd80.med.tu-dresden.de Sylvie Utsch Zentrum für Kinderheilkunde Justus- Liebig-Universität Abteilung Hämatologie und Onkologie Feulgenstr Giessen Tel.: +49(641) Fax: +49(641) sylvie.utsch@paediat.med.uni-giessen.de Claudia Hoffmann Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie + Onkologie Station KK Homburg/Saar Tel.: +49(6841) oder Fax: +49(6841) kichof@uniklinik-saarland.de Petra Janke-Meier Universitäts-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Abteilung Kinderheilkunde I Hoppe-Seyler-Str Tübingen Tel.: +49(7071) Fax: +49(7071) heiderose.bauer@med.uni-tuebingen.de Marianne Pichlmayr Klinikum Augsburg I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie und Onkologie Stenglinstr Augsburg Tel.: +49(821) oder Fax: +49(821) marianne.pichlmair@1.kk.augsburgmed.de Martina Zimmermann Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn Abteilung Pädiatrische Hämatologie/Onkologie Adenauerallee Bonn Tel.: +49(228) Fax: +49(228) Martina.Zimmermann@uni-bonn.de Bettina Sobik Friedrich-Alexander-Universität Klinik mit Poliklinik für Kinder Loschgestr Erlangen Tel.: +49(9131) o Fax: +49(9131) Bettina.Sobik@kinder.imed.unierlangen.de Gerhard Mex Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik Robert-Koch-Str Göttingen Tel.: +49(551) Tel.: +49(551) Sekretariat Fax: +49(551) gmex@med.uni-goettingen.de Claudia Hochstein Klinik für Kinderheilkunde der Universität zu Köln Hämatologie/Onkologie Joseph-Stelzmann-Str Köln Tel.: +49(221) oder Fax: +49(221) Claudia.hochstein@medizin.uni-koeln.de Wilma Struck Zentrum der Kinderheilkunde, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Theodor-Stern-Kai Frankfurt Tel.: +49(69) Fax: +49(69) Wilma.Struck@kgu.de Birgit Strohbach 2. Kinderklinik Klinikum Buch Bereich Onkologie / Allgemeine Pädiatrie Wiltbergstr Berlin-Buch Tel.: +49(30) oder Fax: +49(30) onkofsa@berlin.helios-kliniken.de Petra Schoop Zentralkrankenhaus St.-Jürgen-Straße Krankenhausbetrieb der Freien Hansestadt Bremen Prof. Hess-Kinderklinik St.-Jürgen-Str Bremen Tel.: +49(421) Fax: +49(421) kinderonkologie@zkh-bremen-mitte.de Annette Laupert Zentrum der Kinderheilkunde Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Theodor-Stern-Kai Frankfurt Tel.: +49(69) Fax: +49(69) alaupert@zki.uni-frankfurt.de Ursula Major Kinderklinik Klinikum der Ruprecht-Karls- Universität Abteilung Onkologie-Hämatologie Im Neuenheimer Feld Heidelberg Tel.: +49(6221) Fax: +49(6221) N.N. Ludwig-Maximilians-Universität Kinderpoliklinik, Klinikum Innenstadt, Pädiatrische Onkologie/KMT Pettenkoferstr. 8 A München Tel.: +49(89) o Fax: +49(89) udo.rampf@pk-i.med.uni-muenchen.de Elisabeth Gronewäller Charité Campus Virchow-Klinikum Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie Augustenburger Platz Berlin Tel.: +49(30) oder Fax: +49(30) elisabeth.gronewaeller@charite.de

20 Gisela Skrobek-Engel Charité Campus Virchow-Klinikum Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie Augustenburger Platz Berlin Tel.: +49(30) oder Fax: +49(30) gisela.skrobek-engel@charite.de Marie Starkova Universitäts-Kinderklinik c/o Station von Pfaundler Mathildenstr Freiburg Tel.: +49(761) Fax: +49(761) starkova@kikli.ukl.uni-freiburg.de Angelika Hoffart Klinikum der Johannes-Gutenberg- Universität; Kinderklinik und Kinder- Poliklinik / Onkologische Ambulanz Langenbeckstr Mainz Tel.: +49(6131) Fax: +49(6131) über Claudia Höckele Renate Groth Kinderklinik und Poliklinik Medizinische Einrichtungen der Heinrich-Heine Universität, Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Moorenstr Düsseldorf Tel.: +49(211) Fax: +49(211) Groth@med.uni-duesseldorf.de Kay Witetschek Universitäts-Krankenhaus Eppendorf Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Martinistr Hamburg Tel.: +49(40) Fax: +49(40) KinderNet@uke.uni-hamburg.de Claudia Höckele Klinikum der Johannes-Gutenberg- Universität; Kinderklinik und Kinder- Poliklinik/Onkologische Ambulanz Langenbeckstr Mainz Tel.: +49(6131) Fax: +49(6131) hoeckele@kinder.klinik.uni-mainz.de Brigitte Remus Universitätsklinikum Essen Abteilung für Pädiatrische Hämatologie/Onkologie und Endokrinologie Hufelandstr Essen Tel.: +49(201) Fax: +49(201) brigitte.remus@medizin.uni-essen.de Annette Frank-Hoppe Abteilung Kinderheilkunde IV Zentrum Kinderheilkunde und Humangenetik Medizinische Hochschule Hannover Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Carl-Neuberg-Str Hannover Tel.: +49(511) oder Fax: +49(511) Frank-Hoppe.Annette@MH-Hannover.de Carmen Schillmöller (Livora) Olgahospital - Pädiatrisches Zentrum Abteilung Onkologie und Hämatologie K1 Bismarckstr Stuttgart Tel.: +49(711) Fax: +49(711) c.schillmoeller@olgahospital.de Marianne Reuss Universitäts-Kinderklinik Station Regenbogen Josef-Schneider-Str Würzburg Tel.: +49(931) Fax: +49(931) über Ursula Reichert Christa Walters Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde Westfälische Wilhelms-Universität Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer-Str Münster Tel.: +49(251) Fax: +49(251) walterc@mednet.uni-muenster.de Ursula Reichert Universitäts-Kinderklinik Josef-Schneider-Str Würzburg Tel.: +49(931) Fax: +49(931) Reichert_U@kinderklinik.uniwuerzburg.de Inta Hartmanis Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde Westfälische Wilhelms-Universität Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer-Str Münster Tel.: +49(251) Fax: +49(251) Inta.Hartmanis@mednet.uni-muenster.de ASSOZIIERT: Brigitte Mack Kinderklinik und Poliklinik Klinikum der Universität Ulm Prittwitzstr Ulm Tel.: +49(731) Fax: +49(731) brigitte.mack@medizin.uni-ulm.de ASSOZIIERT: Frau Dr. Piroska Schmidt Dr. von Hauner'sches Kinderspital Ludwig-Maximilians-Universität; Abteilung für Hämatologie und Onkologie Lindwurmstr München Tel.: +49(89) Fax: +49(89) piroska.schmidt@kk-i.med.unimuenchen.de

21 Therapiestudien, Projekte und Referenzeinrichtungen Pädiatrisch-onkologische Therapiestudien Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Nephroblastom (Wilms-Tumor) Nephroblastom-Studie SIOP 93-01/GPOH Osteosarkom Osteosarkom-Studie COSS 96 Weichteilsarkome Weichteilsarkom-Studie CWS- 96 Rezidivstudie für Ewingund Weichteilsarkome HD-CWS- 96 Cooperative poor prognosis Sarkomstudie CPPS Ewing-Sarkom EUROpean Ewing tumour Working Initiative of National Groups EURO-E.W.I.N.G Prof. Dr. Norbert Graf Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Homburg / Saar Tel.: Fax : kingra@med-rz.uni-saarland.de Dr. med. Stefan Bielack Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer- Str Münster Tel.: Fax: coss@uni-muenster.de Prof. Dr. med. J. Treuner Olgahospital Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Stuttgart Tel.: Fax: Cws.Study@olgahospital.s.shuttle.de PD Dr. med. T. Klingebiel Universitäts-Kinderklinik III Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Theodor-Stern-Kai Frankfurt Tel.: Fax.: tklingebiel@zki.uni-frankfurt.de Prof. Dr. med. H. Jürgens Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer- Str Münster Tel.: Fax: ewing@uni-muenster.de paedonco/forschung/ewing/ewing99.html Dr. Schahin Aliani kisali@med-rz.uni-saarland.de Matthias Kevric Kevric@uni-muenster.de Tel: Frau Flege Fleges@uni-muenster.de Robert Knietig Cws.study@olgahospital.s.shuttle.de Denise Kunz (Studienassistentin) Cws.study@olgahospital.s.shuttle.de Dokumentation: Erika Hallmen Iris Veit-Friedrich Dr. M. Paulussen Paulusm@uni-muenster.de Tel: Dr. A. Wagner Wagneal@uni-muenster.de Tel: Dr. Susanne Ahrens Ahrenss@uni-muenster.de Tel: G. Braun-Munzinger ewing@uni-muenster.de Tel: Birgit Fröhlich (Studienassistenz) frohlib@uni-muenster.de Tel:

22 Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Hepatoblastom HB 94 Neuroblastom Multizentrische Therapiestudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom NB 97 Prof. Dr. med. D. von Schweinitz Kinderchirurgische Abteilung Universitäts- Kinderspital Basel Postfach CH 4005 Basel Tel: / Fax: schweinitz@ubaclu.unibas.ch Prof. Dr. med. F. Berthold Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Joseph-Stelzmann-Str Köln Tel.: Fax: / frank.berthold@medizin.uni-koeln.de Dr. Barbara Hero Barbara.Hero@medizin.uni-koeln.de Tel.: Dokumentation: Frau Heike Schröder-Berg Heike.Schroeder-Berg@medizin.unikoeln.de Maligne nichttestikuläre Keimzell-Tumoren bei Kindern und Jugendlichen MAKEI 96 Intracranial germ cell tumors (SIOP CNS GCT 96) Testikuläre Keimzelltumoren - MAHO 98 Hirntumoren Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit einem PNET und Ependymom HIT 2000 HIT-ENDO Kraniopharyngeom Prof. Dr. med. U. Göbel Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Düsseldorf Tel.: / Fax: makei@med.uni-duesseldorf.de Prof. Dr. med. U. Göbel Dr. G. Calaminus International Coordinator Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Düsseldorf Tel.: Fax: Calaminus@med.uni-duesseldorf.de Prof. Dr. med. R. J. Haas von Haunersches Kinderspital Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Lindwurmstr München Tel.: Fax: PD Dr. med. J. Kühl Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Würzburg Tel.: Fax: / kuehl@mail.uni-wuerzburg.de PD Dr. med. Hermann Müller Universitäts-Kinderklinik Josef-Schneider-Str Würzburg Tel.: Fax: kink091@mail.uni-wuerzburg.de Frau M. Breuer Susanne Dippert (Dokumentation) Dr. S. Eisert (Studienassistenz) makei@med.uni-duesseldorf.de Tel: Fax: Susanne Dippert (Dokumentation) Dr. S. Eisert (Studienassistenz) makei@med.uni-duesseldorf.de Tel: Fax: Frau Dr. Schmidt (Studienassistenz) Julia Becker Hitchem@mail.uni-wuerzburg.de Tel: Faxl: oder Dr. med. F. Deinlein Tel:

23 Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Glioblastome (high grade) HIT GBM: Multizentrische Studie zur Behandlung von hochmalignen Gliomen des Kindes- und Jugendendalters HIT-LGG: Multizentrische Studie zur Behandlung niedrig maligner Gliome des Kindes- und Jugendalters (SIOP/GPOH- Studie) Morbus Hodgkin Therapiestudie für den Morbus Hodgkin bei Kindern und Jugendlichen GPOH HD-95 Akute Myeloische Leukämie Therapiestudie für die akute myeloische Leukämie bei Kindern AML-BFM 98 Akute Lymphoblastische Leukämie ALL - BFM 95 ALL - BFM 2000 (neu) PD Dr. J.E.A. Wolff Studienzentrale: Frau Dr. Astrid K. Gnekow I.Klinik für Kinder und Jugendliche Zentralklinikum Augsburg Stenglinstraße Augsburg Tel.: Fax: Johannes.Wolff@klinik-st-hedwig.de oder KZVAHITGBM@aol.com Frau Dr. Astrid K. Gnekow I. Klinik für Kinder und Jugendliche Zentralklinikum Augsburg Stenglinstraße Augsburg Tel.: Fax: KZVA.HIT-LGG@t-online.de Dr. med. W. Dörffel Klinikum Buch II. Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Wiltbergstraße Berlin-Buch Tel.: Fax: hodgkinped@cecon.de Prof. Dr. med. J. Ritter / Frau Prof. Dr. med. U. Creutzig Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer- Str Münster Tel.: Fax: aml@uni-muenster.de PD Dr. med. M. Schrappe Kinderklinik der MHH Carl-Neuberg-Str Hannover Tel.: Fax: schrappe.martin@mh-hannover.de Frau Dr. Sindichakis Tel.: Silvia Söllner KZVA.HIT-LGG@t-online.de Tel: oder Heike Lüders Tel: Dr. med. Lutz Wickmann hodgkinped@cecon.de Frau Ch. Lausch aml@uni-muenster.de Dr. D. Reinhardt dirk.reinhardt@uni-muenster.de J.-E. Müller Mullerj@uni-muenster.de Tel: Dr. Martin Zimmermann Zimmermann.Martin@mhhannover.de Tel: Prof. Dr. med. Ursula Creutzig Ucreutzig@aol.com Tel: Dr. Rita Beier (Studienkoordination) Beier.Rita@mh-hannover.de Tel: Irene Krämer (Dokumentation) Kraemer.Irene@mh-hannover.de Tel: Kirsten.Mischke (Dokumentation) Mischke.Kirsten@mh-hannover.de Tel: Dr. Martin Zimmermann Zimmermann.Martin@mhhannover.de Tel:

24 Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Akute Lymphoblastische Leukämie COALL Non-Hodgkin Lymphome NHL-BFM 95 Frau Prof. Dr. med. G. Janka-Schaub Universitäts-Kinderklinik Hämatologie und Onkologie Martinistr Hamburg Tel.: Fax: janka@uke.uni-hamburg.de Prof. Dr. med. A. Reiter Universitäts-Kinderklinik Feulgenstraße Gießen Tel.: Fax: alfred.reiter@paediat.med.uni-giessen.de Dr. Dörthe Harms d.harms@uke.uni-hamburg.de Tel: Dokumentation: Frau M. Hasken Ulrike Meyer ulrike.meyer@paediat.med.unigiessen.de Tel: Stefanie Thomä stefanie.thomae@paediat.med.unigiessen.de Tel: Dr. Martin Zimmermann Zimmermann.Martin@mhhannover.de Tel: Langerhans-Zell-Histiozytose LCH-II Akute Lymphoblastische Leukämie - Rezidive ALL-REZ BFM 96 Chronische myeloische Leukämie bei Kindern CML-päd 95/96 Myelodysplastisches Syndrom (einschl. CMML) 98 EWOG-MDS 98 Prof. Dr. med. H. Gadner St. Anna Kinderspital Kinderspitalgasse 6 A-1090 Wien Tel.: Fax: / gadner@ccri.univie.ac.at Prof. Dr. med. G. Henze Charité, Campus Virchow-Klinikum Klinik für Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie Augustenburger Platz Berlin Tel.: Fax: allrez@charite.de PD Dr. M.Suttorp Frau PD Dr. med. Ch. Niemeyer Universitäts-Kinderklinik Mathildenstr Freiburg i. Breisgau Tel.: (Sekr.) Fax: niemeyer@kkl200.ukl.uni-freiburg.de Dr. Nicole Grois Grois@ccri.univie.ac.at Tel: Elfriede Thiem thiem@ccri.univie.ac.at Andrea Kretschmann andrea.kretschmann@charite.de Reinhard Hartmann reinhard.hartmann@charite.de Dr. Arend von Stackelberg arend.stackelberg@charite.de Tim Rogge Mds@kkl200.ukl.uni-freiburg.de Peter Nöllke Noellke@kkl200.ukl.uni-freiburg.de Tel.: Dr. Jochen Büchner (Studienassistent) Frau Alexandra Fischer (Dokumentation) Fischer@kikli.ukl.uni-freiburg.de

25 Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Maligne endokrine Tumoren MET 97 Schwere aplastische Anämie SAA 94 Retinoblastom (Konzept) Nasopharynx-Karzinom (98) Prof. Dr. med. P. Bucsky Medizinische Universität zu Lübeck Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Hämatologie und Onkologie Ratzeburger Allee Lübeck Tel.: Fax: bucsky@paedia.mu-luebeck.de Frau Dr. M. Führer Frau Prof. Dr. med. Ch. Bender-Götze Kinderpoliklinik Pettenkoferstr. 8a München Tel.: Fax: mfuehrer@pk-i.med.uni-muenchen.de Prof. Dr. med. W. Havers Universitäts-Kinderklinik Abteilung Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Hufelandstr Essen Tel.: Fax: w.havers@uni-essen.de Dr. med. R. Mertens Medizinische Fakultät der RWTH Abteilung für Kinderheilkunde Pauwelstr Aachen Tel.: Fax: Rmertens@post.klinikum.rwth-aachen.de Dr. Thomas Parlowsky Parlowsky@paedia.ukl.muluebeck.de Dr. Udo Rampf Rampf@pk-i.med.uni-muenchen.de Tel.: Internetseiten der Therapieoptimierungsstudien:

26 Pädiatrisch-Onkologische Projekte Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Deutsches Kinderkrebsregister Arbeitsgemeinschaft Spätfolgen LESS-Projekt Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Spätfolgen bei krebskranken Kindern und Jugendlichen PEDQOL Projekt DOSPO Projektkoordination, Entwicklung und Pflege von Anwendungssystemen Prof. Dr. med. J. Michaelis Universität Mainz Institut für Medizinische Statistik und Dokumentation Langenbeckstr Mainz Tel.: Fax: Michael@imsd.uni-mainz.de Prof. Dr. med. J. D. Beck Klinik für Kinder und Jugendliche Abteilung für Immunologie und Onkologie Universität Erlangen/ Nürnberg Loschgestr Erlangen Tel.: Fax: less@kinder.imed.uni-erlangen.de Dr. G. Calaminus Universitäts-Kinderklinik Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Düsseldorf Tel.: Fax: pedqol@uni-duesseldorf.de Frau Dr. P. Knaup-Gregori Universität Heidelberg Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Im Neuenheimer Feld Heidelberg Tel.: Tel privat: Fax: Petra_Knaup@med.uni-heidelberg.de oder Petra_Knaup@gmx.de Dr. P. Kaatsch kaatsch@imsd.uni-mainz.de Dr. Th. Langer Thorsten.A.Langer@rzmail.unierlangen.de Dr. B. Bernbeck (Studienassistenz) bernbeck@med.uni-duesseldorf.de Tel: Frau C. Teske (Dokumentation) teske@med.uni-duesseldorf.de Tel: Sebastian Garde sebastian_garde@med.uniheidelberg.de Modulgenerator: Ralf Weber r_weber@med.uni-heidelberg.de Protokolldefinitionen: Dr. Birgit Baumgarten birgit_baumgarten@med.uniheidelberg.de Merkmalsverzeichnis: Angela Merzweiler Angela.Merzweiler@gmx.de Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Radiotherapie APRO Prof. Dr. med. N. Willich, Klinik u. Poliklinik für Strahlentherapie Münster Tel.: Fax: Willich@uni-muenster.de Hartmut Ehlerding ehlerding.hartmut@mh-hannover.de

27 Pädiatrisch-Onkologische Referenzeinrichtungen Bezeichnung Leitung Weitere Ansprechpartner Zentrales Tumorregister der GPOH Chromosomale Aberrationen Zytogenetik und Molekulargenetik Immunophänotypisierung Prof. Dr. D. Harms Institut für Pädopathologie der Universität Michaelisstr Kiel Tel.: Fax: Prof. Dr. Jochen Harbott Onkogenetisches Labor Universitäts-Kinderklinik Feulgenstr Giessen Tel.: Fax: Jochen.Harbott@paediat.med.uni-giessen.de Prof. Dr. med. W.-D. Ludwig Kliniken am Max-Delbrück-Centrum Robert-Rössle-Klinik Abteilung für Medizinische Onkologie und Molekularbiologie Lindenberger Weg Berlin-Buch Tel Fax: ludwig@rrk-berlin.de Dr. C. Sperling sperling@rrk-berlin.de Frau Witt (Dokumentation) witt@rrk-berlin.de

28 Grundlagen der klinischen Forschung Warum und wieso? Grundbegriffe GCP Good Clinical Practice: Gute klinische Praxis, eine Qualitätsanforderung der EU Definition: Standard, nach welchem klinische Prüfungen geplant, durchgeführt und berichtet werden, so daß sichergestellt ist, daß die Daten glaubwürdig sind und daß die Rechte und Unversehrtheit der Personen sowie die Vertraulichkeit von Daten geschützt sind. ICH International Conference on Harmonization: Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsanforderungen Screening In der Arzneimittelentwicklung die gezielte Suche nach wirksamen Substanzen innerhalb einer Stoffklasse. Ein langwieriger und kostenintensiver Prozeß. Hierzu gehört auch die Veränderung bekannter und wirksamer Substanzen. Phaseneinteilung klinischer Studien Präklinische Phase Biomedizinische Studie, die nicht am Menschen durchgeführt wird. Phase I Erste Anwendung eines neuen Arzneimittels am Menschen, in der Regel an gesunden Probanden. In diesen Studien soll der Zusammenhang zwischen Dosis und Verabreichungsmodus einerseits und den erwünschten pharmakodynamischen und den unerwünschten toxischen Effekten des Arzneimittels andererseits bestimmt werden. Es ist das primäre Ziel, ein geeignetes (tolerables) Dosierungsschema für nachfolgende Studien zu ermittlen. Die Erfassung therapeutischer Effekte zählt daher zu den sekundären Studienzielen (Fallzahl: Patienten). Phase II Erste Untersuchungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit an Patienten. In frühen Phase II-Studien wird geprüft, bei welchen Tumorarten ein neuer Wirkstoff therapeutische Aktivität besitzt. Meist werden Phase II-Studien in zwei Abschnitten durchgeführt, wobei der zweite nur begonnen, wenn eine therapeutische Minimalaktivität im ersten Abschnitt die Einbringung weiterer Patienten ethisch zuläßt (Fallzahl: zwischen 15 und 40 Patienten). Phase III Breit angelegte Untersuchungen der Verträglichkeit und Wirksamkeit. Ist ein neues Arzneimittel in einer Tumorindikation wirksam, für die es bereits zuge-

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