Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer

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1 Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer RA Michael Wimmer c/o Boehringer Ingelheim GmbH Corp. Legal Biopharmaceuticals // R&D+M Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein Tel.:

2 Rechtlicher Rahmen EU-Regelungssystem für MP Transformation in deutsches Recht 93/42/EWG MDD 98/79/EG IVDD 90/385/EWG AIMDD MPG MPVertrV MPVerschrV MPV MPBetreibV MPSV MPGebV MPKPV DIMDIV MEDDEV EG-konforme Auslegung und Interpretation der Richtlinien RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

3 Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Grundsatz: 6 Abs. 1 MPG Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind Ausnahmen: Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung Sonderanfertigungen Medizinprodukte für die klinische Prüfung IVDs für die Leistungsbewertungsprüfung RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

4 Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Was ist Inverkehrbringen? jede entgeltliche und unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere ( 3 Nr. 11 MPG) Ausnahmen: Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung/ Leistungsbewertungsprüfung erneute Abgabe nach Inbetriebnahme (es sei denn als neu aufbereitet oder wesentlich verändert) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

5 Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten CE-Kennzeichnung Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen ( 7 MPG + Anhänge der Richtlinien) Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens je nach Risikoklasse Grundlegende Anforderungen werden regelmäßig durch Harmonisierte Normen ausgefüllt (ISO/EN) z. B. Risikoanalyse klinische Bewertung, 19 MPG Grundsätze der Integrierten Sicherheit RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

6 Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Rechtliche Grundlagen: MPG, Anh. X RL 93/42/EWG Klinische Bewertung: erforderlich für jedes Medizinprodukt Ziel: medizinische Beurteilung (Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nebenwirkungen) Dazu notwendig: ggf. klinische Prüfung, i.d.r. bei Implantaten und Klasse III Produkten RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

7 Klinische Bewertung klinische Bewertung 19 MPG = Nachweis der Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck Klinische Daten Daten aus der wiss. Literatur (sog. Literaturweg) oder Ergebnisse aller klinischen Prüfungen Kombination RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

8 Klinische Bewertung MEDDEV (April 2003) Evaluation of clinical data: a guide for manufacturers and notified bodies Dokumentation Zusammenstellung und Auswertung des vorhandenen Erkenntnismaterials (Tests, Untersuchungen, technische Literatur) weltweite Literatur klinische Prüfungen Stand der Wissenschaft und Technik Berücksichtigung von Harmonisierten Normen Schriftlicher Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

9 Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Notwendigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen: Erforderlichkeit für die klinische Bewertung Keine klinischen Erfahrungen (Marktdaten) Keine wissenschaftlichen Veröffentlichungen Prüfung im Einzelfall, Abstimmung mit der Benannten Stelle bei der Produktentwicklung RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

10 Klinische Prüfung Definition Die klinische Prüfung ist darauf auszurichten, den Nachweis zu erbringen, dass die Leistungen des MP bei den für das jeweilige MP üblichen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten des Anhangs I der RL 93/42 entsprechen, und etwaige bei den für das jeweilige MP üblichen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter den vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen. Anhang X RL 93/42/EWG RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

11 Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen DIN EN ISO 14155:2012 Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

12 Klinische Prüfung - Definition Klinische Prüfung, 20, 21 MPG Definition? MPG (-) Systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten. (Ziffer 3.6 EN ISO 14155) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

13 Voraussetzungen der klinischen Prüfung 20 MPG Allgemeine Voraussetzungen Positive Risiko-Nutzen-Abwägung Aufklärung und Einwilligung/Datenschutz Prüfer und LKP (sonstige entsprechend qualifizierte und befugte Person) Zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission Biologische Sicherheitsprüfung/Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit Prüfplan (ISO Anhang A) Patientenversicherung Sonderregeln: Klinische Prüfung an Minderjährigen, Schwangeren und Stillenden RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

14 Voraussetzungen der klinischen Prüfung 21 MPG Besondere Voraussetzungen Persönliche Indiziertheit bei Patienten klinische Prüfung mit Einwilligungsunfähigen klinische Prüfung an Minderjährigen und Betreuten RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

15 Änderung durch die 4. MPG-Novelle Genehmigung Bundesoberbehörde BfArM / PEI Zustimmende Bewertung (Ethik- Kommission) Medizinprodukt ethisch-rechtliche Prüfung Erst dann darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

16 Vergleich zum arzneimittelrechtlichen Bereich Komplette Verfahrensänderung durch 12. AMG-Novelle ( 40 ff. AMG, GCP-V) Sponsor wird definiert dieser ist Antragsteller! Einführung eines zweigliedrigen Genehmigungsverfahrens Bundesoberbehörde Ethikkommission Einführung von Fristen und zwingendes Verfahren; auch bei multizentrischen Studien Entscheidung der EK ist Verwaltungsakt Rechtscharakter geklärt! RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

17 Vergleich zum arzneimittelrechtlichen Bereich unterschiedliche Qualität / Prüfungsumfang nach AMG und MPG? GCP-V legt Antragsinhalte umfassend fest; entsprechende Regelungen in MPKPV Bundesoberbehörde mit eigenen Prüfungsbefugnissen neben Ethikkommission BfArM 30 Tage Frist; EK 60 Tage Votum auch nach MPG Verwaltungsakt RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

18 Studien nach CE-Kennzeichnung Post marked surveillance und Post market clinical fallow-up Generelle Verpflichtung zur Nachmarkbeobachtung (PMS) Aktive Kundenbefragung Meldungen von Kunden und Anwendern Literaturbewertungen Klinische Nachbeobachtung (PMCF) MEDDEV 2.12/ 2 rev. 2 (Januar 2012) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

19 Studien nach CE-Kennzeichnung PMCF durch klinische Studien und Register Durch Richtlinie 2004/47/EG verpflichtend Anhang X Richtlinie 93/42/EWG: Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf den neusten Stand gehalten werden Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen [...] nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden (Ziffer 1.1c) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

20 Studien nach CE-Kennzeichnung MDD Anhang VII, 4 EG-Konformitätserklärung Selbsterklärung durch den Hersteller Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neusten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produktes und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

21 Studien nach CE-Kennzeichnung PMCF sollte in Erwägung gezogen werden bei Medizinprodukten, die auf Grund eines Äquivalenznachweises (Literaturweg) bewertet worden sind bei Medizinprodukten, bei denen die Identifizierung späterer Risiken kritisch ist bei Medizinprodukten, bei denen die Langzeit-Sicherheit und Leistungsfähigkeit kritisch ist (Implantate) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

22 Studien nach CE-Kennzeichnung Kriterien zur Identifizierung möglicher Risiken Innovationsgrad Schwere der Krankheit Sensibilität der Zielpopulation Ort der Implantation im Körper Bekannte Daten aus Literatur oder von anderen Medizinprodukten Deutlicher Unterschied zwischen der Leistungsbewertung vor Markteinführung und der erwarteten Lebensdauer des Produktes RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

23 Studien nach CE-Kennzeichnung Möglichkeiten eines PMCF Fortführung einer klinischen Prüfung (z. B. Herzklappen) Planung einer neuen klinischen Prüfung / klinischen Studie gem. 23 b MPG Durchführung einer Registry (Hüftimplantate) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

24 Klinische Prüfung nach CE-Kennzeichnung 23b MPG Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den 6 und 10 die CE- Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. die Studie ist eine klinische Prüfung isd MPG sie ist nicht genehmigungspflichtig, bedarf keines Ethikvotums nach MPG und keiner Probandenversicherung sie unterliegt der ISO 14155:2011 und der ethischen Beratungspflicht aus Berufsrecht RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

25 Klinische Prüfung nach CE-Kennzeichnung Anwendungsbeobachtungen Kein im MPG verwendeter Terminus, sondern arzneimittelrechtlicher Begriff (dort geregelt als nicht-interventionelle Studie - NIS) CAVE! Anderer Maßstab bei 23b MPG (Ausnahmen zur klinischen Prüfung) Prinzip der Nicht-Invasivität/ keine zusätzliche Belastung Einhaltung der vorgesehenen Zweckbestimmung Verkehrsfähigkeit bereits gegeben! CE-Kennzeichnung RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

26 Systematik des 23 b MPG Klinische Prüfung MPe ohne CE- Kennzeichnung MPG MPe mit CE- Kennzeichnung 23 b MPG Invasive + belastende Untersuchung neue Zweckbestimmung Ohne Invasion/ Belastung, innerhalb CE-Zweckbestimmung Post Market Clinical Follow Up (PMCF) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

27 Start: Systematik des 23 b MPG CE-Kennzeichen? Ja Gleiche Zweckbestimmung? Ja 23b MPG Nein Nein Zusätzliche studienbedingte Invasion/ Belastung? Nein 20-23a MPG nicht anwendbar Ja 20 ff MPG 7 MPKPV Nein Geringes Risiko? Ja Absehen v. Genehmigungspflicht RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

28 Vergleich zu 4 Abs. 23 Satz 3 AMG Nicht-interventionelle Studien nach 4 Abs. 23 Satz 3 AMG sind keine klinischen Prüfungen Abgrenzungskriterium ist die Intervention (vgl. Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul- Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen) Abweichen von der normalen Therapie Randomisierung Verblindung RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

29 23b MPG vs. NIS (AMG) Klin. Prüfung 23b MPG Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes Verwendung nur in-label ohne zusätzliche Invasion NIS (AMG) Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels Verwendung nur in-label nicht-interventionell ohne zusätzliche Belastung Therapieentschluss ist dem Einschluss vorgelagert Therapientschluss ist dem Einschluss vorgelagert Anzeige gem. 67 Abs. 6 AMG ausschließlich Vergütung des Dokumentationsaufwandes ausschließlich Vergütung des Dokumentationsaufwandes RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

30 Studientypen vor und nach CE-Kennzeichnung Pilotstudien / Machbarkeitstests / Prototypentests im MPG nicht vorgesehen, keine Kategorie Prototyp auch eine Pilotstudie mit nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten ist in der Regel eine klinische Prüfung i.s.d. 20, 21 MPG Grenze des 6 Abs. 1 MPG kein Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung! RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

31 Studientypen vor und nach CE-Kennzeichnung Mischformen Medizinprodukt vs. Arzneimittel: Rechtrahmen? CE-Kennzeichen? Was sieht das Protokoll/ der Beobachtungsplan vor? Verblindung? Randomisierung? Genehmigung nach AMG (Intervention!) RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

32 Berufsrechtliche Gesichtspunkte 15 Musterberufsordnung (MBO) biomedizinische Forschung am Menschen Revidierte Deklaration von Helsinki RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

33 Fragen? RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

34 Backup RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

35 Klinische Prüfungen mit geringem Sicherheitsrisiko 20 Abs. 1 Satz 2 MPG Absehen von Genehmigungspflicht durch BOB 7 MPKPV Abs. 1 Art der MP Klasse I & nicht invasive Klasse II a MP nach d.h.: CE (+) 23 b (+) aber keine neue Zweckbestimmung IVDs 24 Nr Invasive Probennahme Abs. 3 Impliziter Verzicht - 10 Tagen nach Antrag Abs. 4 Für EK verbleibt es bei dem Grundsatz aus 20 Abs. 1 Zustimmende Bewertung RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

36 gemischte Studien CE (+) CE (+) CE (+) CE (+) Inlabel Inlabel Off label Off label Ohne belastende Untersuchungen Mit belastenden Untersuchungen Ohne belastende Untersuchungen Mit belastenden Untersuchunge n 23b MPG 67 Abs. 6 AMG 7 MPKPV, ggfs. 20 ff. MPG 67 Abs. 6 AMG AM nichtinterventionell Konformitätsbewertung, Genehmigung nach 20 ff MPG; 67 Abs. 6 AMG Konformitätsbewertung, Genehmigung nach 20 ff MPG; 67 Abs. 6 MPG AMl interventionell 23b MPG 40 ff. AMG 7 MPKPV, ggfs. 20 ff. MPG 40 ff. AMG 20 ff. MPG 40 ff AMG 20 ff. MPG 40 ff. AMG RA Michael Wimmer - Köln, 21. Januar

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