Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doktor der Medizin (Dr. med.)

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1 Aus der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin II (Direktor: Prof. Dr. med. habil. B. Osten) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und der Klinik für Innere Medizin II (Chefarzt Dr. med. W. Schütte) des Städtischen Krankenhauses Martha-Maria Halle-Dölau Chemotherapie des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms mit Paclitaxel (Taxol ) und Carboplatin (Carboplat ): Wöchentliche versus 3-wöchentliche Behandlung. Zwischenauswertung einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Phase-III-Studie. Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doktor der Medizin (Dr. med.) vorgelegt der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg von Tabea Elisabeth Appel geboren am 12. Juni 1971 in Berlin Datum der öffentlichen Verteidigung: Gutachter: 1. Prof. Dr. med. B. Osten 2. Prof. Dr. med. D. Ukena 3. Prof. Dr. med. H. Neef urn:nbn:de:gbv: [

2 Referat und bibliographische Beschreibung Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Paclitaxel und Carboplatin beim fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom in wöchentlicher und dreiwöchentlicher Gabe zu vergleichen. Darüber hinaus sollte herausgefunden werden, ob es zwischen den Therapiearmen einen Unterschied in Bezug auf das Überleben und das progressionsfreie Intervall gibt. Patienten und Methoden: Die von mir vorgestellte Studie wurde als kontrollierte, prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie konzipiert. Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium IIIB oder IV ohne bisherige Chemotherapie erhielten entweder zwölfmal wöchentlich Paclitaxel 100 mg/m² und Carboplatin AUC 2 mit einer zwischenzeitlichen Therapiepause von 2 Wochen oder sechsmal dreiwöchentlich Paclitaxel 200 mg/m² und Carboplatin AUC 6. Ergebnisse: Der Zwischenauswertung lagen die Daten von 320 auswertbaren Patienten zugrunde. In Bezug auf die demographischen Daten waren beide Behandlungsgruppen ausgewogen. Nach Ausschluß der Patienten ohne beurteilbares Ansprechen fand sich im wöchentlichen Therapiearm eine Remissionsrate von 37.9% und im dreiwöchentlichen Therapiearm von 37.1%. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die geschätzte mediane Überlebenszeit betrug im experimentellen Therapiearm 8.2 Monate, im Standardarm 8.6 Monate und zeigte keinen signifikanten Unterschied. Das geschätzte progressionsfreie Intervall betrug bei der wöchentlichen Therapie 4.6 Monate, bei der dreiwöchentlichen Therapie 6 Monate. Auch dieser Unterschied war nicht signifikant. Bezüglich der hämatologischen Toxizität fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bei der nichthämatologischen Toxizität zeigte sich beim Sensorium ein signifikanter Unterschied. Während im wöchentlichen Therapiearm nur 49% der Patienten eine periphere Polyneuropathie aufwiesen, waren es im dreiwöchentlichen 67% (p=0.0005). Schlußfolgerung: Mit dieser Studie konnte gezeigt werden, daß beide Therapiearme in Bezug auf das Ansprechen und das Überleben vergleichbar sind. Hinsichtlich der Nebenwirkungen ist für Patienten mit vorbestehender Neuropathie eventuell eine wöchentliche Applikation günstiger. Appel, Tabea: Chemotherapie des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms mit Paclitaxel (Taxol ) und Carboplatin (Carboplat ): Wöchentliche versus dreiwöchentliche Behandlung. Zwischenauswertung einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Phase-III-Studie. Halle, Univ., Med. Fak., Diss., 53 Seiten, 2004

3 Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen Abb. AJCC AP ASCO AUC BSG bzgl. ca. CR CT CCT ECOG EORTC FDG geb. GGT INN Kap. lat. LDH NC NCI-CTC NNR NSCLC Abbildung American Joint Commitee on Cancer Alkalische Phosphatase American Society of Clinical Oncology area under the curve Blutsenkungsgeschwindigkeit bezüglich circa complete remission = komplette Remission Computertomographie cerebrale Computertomographie Eastern Cooperative Oncology Group Europaen Organisation for the Research and Treatment of Cancer Flourodesoxyglukose geboren Gamma-Glutamyl-Transferase international nonproprietary name Kapitel lateinisch Laktatdehydrogenase no change = stabile Erkrankung National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria Nebennierenrinde non-small cell lung cancer o. g. oben genannt PD PET PNP PR SGOT SGPT Tab. TNM WHO progressive disease = Progreß Positronen-Emissions-Tomographie periphere Neuropathie partial remission = Partielle Remission Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase Tabelle z. B. zum Beispiel tumor, node, metastasis = Primärtumor, Lymphknotenmetastasen, Fernmetastasen World Health Organisation

4 1 EINLEITUNG Das Bronchialkarzinom Epidemiologie und Ätiologie des Bronchialkarzinoms Histologie Klinische Symptome Diagnostik Therapieprinzipien des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) Operationsindikationen Indikationen zur Strahlentherapie Chemotherapie Chemotherapie im Stadium IIIB und IV First line-therapie Second line-therapie Paclitaxel Geschichte Wirkmechanismus Klinische Studien bei unterschiedlichen Tumorentitäten Klinische Wirksamkeit beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom Carboplatin 15 2 METHODIK Fragestellung Studiendesign Patientenselektion Behandlungsplan Infusionsdauer Studiendurchführung Einschlußkriterien Ausschlußkriterien Initiale und abschließende Diagnostik Randomisierung Zwischenuntersuchung Therapieverschiebung Begleittherapie 19

5 2.3.8 Therapiedauer Fortführung der Therapie Vorzeitiges Therapieende Nachbeobachtung Patienteninformation Beurteilungskriterien Wirksamkeit Verträglichkeit Lebensqualität Datenerhebung und statistische Auswertung Datenerfassung und verarbeitung Fragestellungen Fallzahlkalkulation Auswertungskategorien der Patienten Statistische Verfahren Zeitplan, Zwischenauswertungen 25 3 ERGEBNISSE Studienablauf Zentren Dokumentation Datenerfassung Auswertung Demographische Daten Geschlecht Alter Allgemeinzustand Stadium Histologie Metastasenlokalisation Tumoransprechen Überleben und progressionsfreies Überleben Medianes Überleben Progressionsfreies Intervall 33

6 3.5 Toxizität Hämatologische Toxizität Nichthämatologische Toxizität 35 4 DISKUSSION Diskussion des Studienablaufes Diskussion der demographischen Daten Diskussion der Wirksamkeit Diskussion der Toxizität Hämatologische Toxizität Nichthämatologische Toxizität 40 5 SCHLUßFOLGERUNGEN 41 6 ZUSAMMENFASSUNG 42 7 LITERATURVERZEICHNIS 43 8 ANLAGEN Tabellen und Abbildungsverzeichnis 52 9 THESEN 53

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