Direkte Patienteninformationen für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Internationale Erfahrungen und Optionen für Deutschland

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1 Hauptstadtkongress Hauptstadtkongress Mai Mai Direkte Patienteninformationen für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Internationale Erfahrungen und Optionen für Deutschland Prof. Dr. Jürgen Wasem Dr. Stefan Greß unter Mitarbeit von S. Maas BSc und K. Grabein Universität Duisburg-Essen Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 1

2 Überblick 1. Begriffsklärung: Werbung und Information 2. Potenzielle Vor- und Nachteile 3. Direktwerbung USA 4. Patienteninformationen Schweden 5. Inhaltliche Voraussetzungen für direkte Patienteninformationen 6. Optionen für direkte Patienteninformationen in Deutschland 7. Fazit Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 2

3 Begriffsklärung Werbung und und Information 6 Direkte Kommunikation vom Hersteller an den Konsumenten umfasst immer Werbung und Information 6 In der direkten Kommunikation zwischen Hersteller und Konsumenten in den USA überwiegt die Werbung, daher Verwendung des Begriffs Direktwerbung 6 In der direkten Kommunikation zwischen Hersteller und Konsumenten in Schweden überwiegt die Information, daher Verwendung des Begriffs direkte Patienteninformationen Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 3

4 Potenzielle Vorteile 6 Zusätzliche Informationen können das Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung verbessern 6 Aktivere Patienten 6 Bessere Compliance 6 Zusätzliche Informationen können zur Senkung der Gesundheitsausgaben beitragen 6 Wenige Folgeerkrankungen 6 Substitutionseffekte 6 Zusätzliche Informationen können die Arzt-Patient- Beziehung positiv beeinflussen 6 Lebhaftere Kommunikation 6 Verantwortungsvolle Patienten Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 4

5 Potenzielle Nachteile 6 Zusätzliche Informationen können das Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung verschlechtern 6 Fehlinformationen 6 Einseitige Darstellung 6 Zusätzliche Informationen können zur Steigerung der Gesundheitsausgaben beitragen 6 Mehr Diagnosen beworbener Indikationen 6 Mehr Verordnungen beworbener Produkte 6 Zusätzliche Informationen können die Arzt-Patient- Beziehung negativ beeinflussen 6 Unzufriedenheit von Patienten 6 Ärzte unter Druck Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 5

6 Direktwerbung USA: USA: Regulierung 6 Direktwerbung ist in allen Medien erlaubt 6 Staatliche Regulierung durch FDA 6 Werbung darf nicht missverständlich und muss inhaltlich ausgewogen sein 6 Wichtigste Risiken und Indikationen müssen erwähnt werden (Ausnahme TV-Spots) 6 Keine Vorabgenehmigung für Fernsehspots 6 blaue Briefe bei Verstoß gegen Richtlinien 6 Freiwillige Selbstverpflichtung der Hersteller zur Vorabgenehmigung von Fernsehspots Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 6

7 Direktwerbung USA: USA: Auswirkungen 6 Geringe Anzahl methodisch hochwertiger Studien 6 Eindeutig erwiesen: Direktwerbung beeinflusst das Verordnungsverhalten der Ärzte 6 Mehr Umsatz für beworbene Produkte 6 Mehr Diagnosen für beworbene Indikationen 6 Höhere Arzneimittelausgaben 6 Bislang keine methodisch hochwertigen Studien zum Einfluss auf das Arzt-Patienten-Beziehung und zu gesundheitlichen Auswirkungen des veränderten Verordnungsverhaltens 6 Bislang auch keine Studien zur Kosteneffektivität und Auswirkungen auf Gesamtausgaben Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 7

8 Direkte Patienteninformationen Schweden 6 Veröffentlichung der Fachinformationen durch die Hersteller unter 6 Keine direkten Patienteninformationen außerhalb FASS 6 Verhaltenkodex für die inhaltliche Anforderungen an Patienteninformationen 6 Überwachung der Einhaltung durch Kontrollgremium 6 Eingesetzt vom Verband der in Schweden tätigen Hersteller 6 Mitglieder überwiegend von Herstellern ernannt, aber auch Ärzteund Patientenvertreter 6 Sanktionen bei Verstößen gegen Kodex (Strafzahlungen, negative Publicity) Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 8

9 Inhaltliche Anforderungen an an direkte Patienteninformationen (analog Schweden) II 6 Objektivität 6 Umfassende Darstellung von Vor- und Nachteilen der Produkte 6 Informationen nur für zugelassene Produkte und für zugelassene Indikationen 6 Wahrheitsgemäße Darstellung 6 Darstellung darf nicht irreführend oder absichtlich missverständlich sein. 6 Keine falschen oder irreführenden Informationen über Zusammensetzung, Inhaltsstoffe, Eigenschaften und Auswirkungen der Produkte 6 Kein übertriebene Aussagen zu den Eigenschaften Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 9

10 Inhaltliche Anforderungen an an direkte Patienteninformationen (analog Schweden) II II 6 Aktualität 6 Informationen müssen aktuell sein 6 Informationen über therapeutische Wirkungen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen müssen aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse berücksichtigen 6 Dokumentation und Quellen 6 Erkenntnisse über die Auswirkungen von Produkten müssen belegt werden können 6 Als Belege gelten hochwertige Publikationen in wissenschaftlichen Zeitschriften oder Vorträge auf wissenschaftlichen Kongressen 6 Einzelaussagen von Patienten sind nicht zulässig Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 10

11 Inhaltliche Anforderungen an an direkte Patienteninformationen (analog Schweden) III III 6 Erkennbarkeit des Urhebers der Patienteninformationen 6 Informationen durch Hersteller müssen als solche erkennbar sein. 6 Die Patienteninformationen müssen den Namen und Kontaktinformationen des Herstellers sowie das Jahr der Veröffentlichung enthalten 6 Vergleich mit anderen Produkten 6 Vergleiche zwischen mehreren Produkten müssen fair sein 6 Name und Wirkstoff der verglichenen Produkte müssen benannt werden 6 Ziele und Grenzen des Vergleichs müssen deutlich benannt werden. 6 Vergleiche dürfen nicht abwertend sein Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 11

12 Optionen für für direkte Patienteninformationen in in Deutschland 6 Hohe inhaltliche Anforderungen um potenzielle Vorteile direkter Patienteninformationen realisieren zu können 6 Endgültige Operationalisierung durch Kontrollgremium 6 Verschiedene Optionen für Überwachung der inhaltlichen Anforderungen 6 Fremdregulierung vs. Selbstregulierung 6 Vorabgenehmigung ja oder nein 6 Spezifizierung müsste noch geleistet werden Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 12

13 Optionen I I und und II: II: Fremdregulierung 6 Option I: Mit Vorabgenehmigung + Hohe Akzeptanz bei Ärzten und Patienten + Externe Qualitätssicherung - Hoher bürokratischer Aufwand - Geringe Aktualität der Informationen - Eingeschränkte Autonomie der Hersteller 6 Option II: Ohne Vorabgenehmigung + Externe Qualitätssicherung + Hohe Aktualität der Informationen + Geringer bürokratischer Aufwand - Eingeschränkte Hohe Akzeptanz bei Ärzten und Patienten - Eingeschränkte Autonomie der Hersteller Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 13

14 Optionen III III und und IV: IV: Selbstregulierung 6 Option III: Mit Vorabgenehmigung + Autonomie der Hersteller + Interne Qualitätssicherung - Hoher bürokratischer Aufwand - Keine externe Qualitätssicherung - Geringe Aktualität der Informationen - Eingeschränkte Akzeptanz bei Ärzten und Patienten 6 Option IV: Ohne Vorabgenehmigung + Hohe Aktualität der Informationen + Interne Qualitätssicherung + Geringer bürokratischer Aufwand + Autonomie der Hersteller - Eingeschränkte Akzeptanz bei Ärzten und Patienten - Keine externe Qualitätssicherung Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 14

15 Fazit Fazit II 6 Direkte Patienteninformationen durch Arzneimittelhersteller haben potenzielle Vorteilen aber auch potenzielle Nachteile es gilt die Vorteile zu nutzen, die Nachteile zu vermeiden. 6 Direktwerbung in den USA führt zu höheren Marktanteilen der beworbenen Produkte. Die gesundheitlichen Auswirkungen des veränderten Verordnungsverhaltens sind unklar. 6 Patienteninformationen in Schweden unterliegen einem Verhaltenskodex der Hersteller, dessen Einhaltung überprüft wird. 6 Um die potenziellen Vorteile von Patienteninformationen realisieren zu können, bedarf es hoher inhaltlicher Anforderungen an Patienteninformationen. Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 15

16 Fazit Fazit II II 6 Die Einhaltung des Verhaltenskodex muss überprüft werden. 6 Sowohl für die weitere Operationalisierung des Verhaltenskodex als auch für deren Überwachung bietet sich die Einrichtung eines Gremiums an, in dem alle betroffenen Akteure repräsentiert sind und das nicht von Repräsentanten der pharmazeutischen Industrie dominiert werden kann. 6 es sollte ein Prozess angestoßen werden, der Vor- und Nachteile alternativer Gestaltungsoptionen ergebnisoffen diskutiert Universität Duisburg-Essen Direkte Patienteninformationen 16