HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion

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Fritzi Gehrig
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1 HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion Großzehengrundgelenk Hinweise und OP-Anleitung - 1 -

2 Beschreibung Das HemiCAP Implantat zur Versorgung osteochondraler Knorpeldefekte besteht aus zwei Komponenten: einer konischen Fixationsschraube - versehen mit einem Innenkonus - und dem Implantat, an dem sich ein Außenkonus befindet. Beide werden im Sinne einer Kaltverschweißung so miteinander verbunden, dass eine sichere Primärstabilität erreicht wird. Die Titan-Plasma-Beschichtung auf der Rückseite des Implantats sorgt für eine dauerhafte Osteointegration. Materialien HemiCAP Implantat: Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo) Oberflächenbeschichtung: Titanium (CP Ti) Fixationsschraube: Titanium-Legierung (Ti-6Al-4V) Indikationen Zur Rekonstruktion von degenerativen oder posttraumatischen Knorpelläsionen. Die HemiCAP ist für den einmaligen Gebrauch unter Verwendung von geeignetem Knochenzement bestimmt. Bei der Patientenauswahl sind u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen: 1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion. 2. Alter des Patienten als Potential für eine Revision einer Totalendoprothese in jungen Jahren. 3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten. Kontraindikationen 1. Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen. 2. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder heilung beeinträchtigen könnten. 3. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten. 4. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. 5. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichteile/Stützstrukturen. 6. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz. Anwendungshinweise Die Lebensdauer der HemiCAP könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP Kontaktflächen könnte die Fixierung beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen. Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP plan bis leicht versenkt mit der Gelenkoberfläche ist. Vor Einsetzen des HemiCAP Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen des Implantats mit beiliegendem Konusreiniger säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes. Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden. Sicherheitshinweise Zum Einsetzen der HemiCAP Implantate nur den HemiCAP Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden. Mögliche Nebenwirkungen 1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht. 2. Infektion oder allergische Reaktion. 3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats. 4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten. 5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten. 6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche. 7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/ Stützstrukturen. 8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. Sterilität Die HemiCAP ist Gamma-sterilisiert. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

3 Rekonstruktion des Großzehengrundgelenks mit der HemiCAP 1. Mit der Bohrführung das Zentrum des Defektes lokalisieren, der Durchmesser der Führung repräsentiert die spätere Implantatgröße. Leichtes Drücken auf die Führung gewährleistet orthogrades Auftreffen des Führungsdrahtes auf die Gelenkoberfläche. 100%iges Decken eines 4- gradigen Knorpeldefektes wird angestrebt. Legen des Führungsdrahtes unter Zuhilfenahme einer Bohrmaschine, bis die Lasermarkierung, die sich auf dem Draht befindet, am proximalen Ende der Bohrführung eintrifft. 2. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht platzieren und bohren, bis die proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist. (Während des Bohrens für ausreichende Spülung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.) 3. Gewindeschneiden, bis die Lasermarkierung auf Höhe des verbliebenen Restknorpels ist

4. Die Fixationsschraube mit dem Innensechskantschraubendreher bis zur Lasermarkierung auf Knorpelhöhe eindrehen. 5. Entfernen des Führungsdrahtes.

4 4. Die Fixationsschraube mit dem Innensechskantschraubendreher bis zur Lasermarkierung auf Knorpelhöhe eindrehen. 5. Entfernen des Führungsdrahtes. Den Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger reinigen und das erste Probeimplantat setzen. Die Tiefe der Schraube ist korrekt, wenn das Probeimplantat plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel. Eine eventuelle Korrektur in der Tiefe ist möglich. Zurückdrehen der Fixationsschraube ist unbedingt zu vermeiden! 6. Die Zentrierwelle im Konus der Fixationsschraube platzieren. Die Messeinheit über die Zentrierwelle führen. Den verbliebenen Restknorpel abtasten und die ermittelten Werte in die beiliegende Größenbestimmungskarte (Sizing Card) übertragen. Diese Werte geben sowohl die Größe des notwendigen Fräsers als auch das passende HemiCAP Implantat vor. -4-

5 7. Die Zentrierwelle entfernen und durch den Führungsdraht ersetzen. Das Zirkularskalpell unter leichtem Druck auf der Gelenkfläche hin- und herdrehen (Knorpel wird gestanzt), um einen optimalen Übergang zwischen Knorpel und Implantat zu gewährleisten. 8. Den ermittelten Fräser in das Jakobsfutter einer Bohrmaschine spannen, über den Führungsdraht platzieren und vor dem Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager zu schaffen. Während des Fräsens für ausreichende Spülung sorgen. Der Fräsvorgang ist beendet, wenn der Fräser auf den Kopf der Fixationsschraube auftrifft. 9. Den Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger reinigen. -5-

6 10. Setzen des zweiten Probeimplantats. Die Millimeterangaben auf dem Probeimplantat müssen gleich den ermittelten Werten auf Ihrer Größenbestimmungskarte (Sizing Card) sein. Es sitzt korrekt, wenn es plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel. 11. Bevor die HemiCAP auf den Implantathalter gesetzt wird, für einen ausreichenden Unterdruck im Absaugschlauch sorgen, damit das Implantat auf dem distalen Saugnapf festhält. Das Implantat auf dem Implantathalter ausrichten. Bei asphärischem Implantat auf achsengerechte Ausrichtung der HemiCAP achten. Markierung auf dem Implantathalter beachten. 12. Letztmaliges Reinigen des Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger, dann Einsetzen der HemiCAP. Den Implantathalter entfernen. Den Einschläger auf die HemiCAP setzen und durch angemessenes Schlagen mit einem Kunststoffoder Holzhammer auf den Einschläger das System kalt verschweißen. -6-

Kanulierter Bohrer Zirkularskalpell l Bohrführung Fräser Oberes Sieb Implantathalter Probeimplantate

7 Instrumentarium Probekappe Konusreiniger (steril verpackt mit Fixationsschraube) (steril verpackt mit Fixationsschraube) Sechskantschraubendreher Führungsdrähte Zentrierwelle Gewindeschneider Messeinheit Kanulierter Bohrer Zirkularskalpell l Bohrführung Fräser Oberes Sieb Implantathalter Probeimplantate Einschläger Konusreiniger (steril verpackt mit Fixationsschraube) Revisionsinstrumente Unteres Sieb -7-

Hersteller: Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA 02038 tel +1 508 520 3003 fax +1 508 528 4604 www.arthrosurface.com This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos.

8 Hersteller: Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA tel fax This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending. HemiCAP is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S Arthrosurface, Inc. All rights reserved. Vetrieb: Schweiz Curmed AG Untere Zollgasse 28 CH 3072 Ostermundingen Tel.: Fax: Deutschland 2med GmbH Willhoop Hamburg Tel.: Fax: Österreich Alphamed GmbH Hauptstr. 140 A-Laßnitzhöhe Tel.: Fax:

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