Digitalisierung in der Medizintechnik
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- Kajetan Winkler
- vor 6 Jahren
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Transkript
1 Digitalisierung in der Medizintechnik
2 Präsentatoren Markus Frei Ralf Thür Geschäftsführer Geschäftsführer avasis AG avasis GmbH 9442 Berneck (CH) Radolfzell (D)
3 Agenda Wer und was ist avasis? PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? avamedbase der closed loop in der Medizintechnik Ausblick auf die weiteren Webinare ( Was ist / kann die Digitalisierung)
4 Geschichte avasis 1997 Gründung in Diepoldsau (Schweiz) 2001 Aufnahme Tätigkeiten in PDM/PLM (Teamcenter) 2010 Umbenennung in «avasis AG» / 13 Mitarbeitende 2011 Gründung avasis GmbH in Konstanz 2012 Unterstützung Medizintechnik mit Teamcenter 2016 aktuell 20 avasis Mitarbeitende Radolfzell (D) Deutschland Seit 1997 Partner von Siemens oder deren Vorgänger Unternehmen Schweiz Österreich Berneck (CH)
5 avasis - Branchenfokus
6 Herausforderungen Zulassung & Auditierung Version 5 Version 6 Version 7 Version 4 Design Engineer Reviewer Notified Body Approver QM Version 5 Archive PM
7 Erklärung und Abgrenzung der Systeme Kunden CAD CAE CAM ERP Markt- / Kundenanforderung Entwicklung/ Konstruktion AVOR Fertigungs -planung Einkauf Beschaffung Produktion Vertrieb Logistik/ after Sales/ Service PDM PLM- Konzept Lieferanten
8 Charakterisierung PLM vs. ERP Produkt- Spezifikation Entwicklung Simulation ERP - Fokus logistische Optimierung des Materialflusses und benötigter Ressourcen zur Erzeugung von physikalischen Ausführungen einer Produktdefinition und deren betriebswirtschaftlicher Abwicklung Produktionsprogrammplanung Disposition Einkauf Arbeitssteuerung Fertigung Montage Fertigungsplanung / MRP Qualitätssicherung Produktdokumentation Materialbedarfsplanung Kapazitätsbedarfsplanung Fertigungssteuerung / MES ERP-Informationsfluss betriebswirtschaftlich-logistischer Prozess (linear/deterministisch) PLM Fokus Iterative Entwicklung von Produkten mit bestmöglichen Markt/Leistungseigenschaften als digitale Produktdefinition zur Nutzung über die gesamte Produktwertschöpfungskette Produkt Faktura Fertigungsplanung Montageplanung Service Recycling ERP
9 Sämtliche Daten, Dokumente und Informationen zum Produkt zentral verwaltet Projektmanagement Spezifikationen CAD Modelle Zeichungen Prozesse Anforderungen Simulation Analysen Servicedaten Stücklisten Wissens-Management Produktionsdaten Archiv Software Compliance Berichte Kostenübersicht Visualisierung
10 ERP Risikomanagement Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC avamedbase for TEAMCENTER Design Histroy File Projektierung Phase/Gate Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente
11 Anforderungsmanagement in avamedbase für TEAMCENTER Requirements Systems Risks Engineering Manufacturing Production Customer Features DFMEA MCAD MCAD EBOM Product Structure As-Tested As-Tested Regulatory Functions AFMEA ECAD ECAD MBOM MBOM As-Built As-Built Design Architecture PFMEA Software Software MBOP Routing As-Maintained As-Maintained Manufacturing Test SFMEA
12 Risikomanagement: FMEA in Teamcenter Generierung der FMEA direkt aus der Requirements-Struktur oder der BOM Unterstützung aller System-, Design- & Prozess-FMEAs Zuordnung von Prüfmerkmalen mit Spezifikation zu den Funktionen inkl. Klassifizierung Visualisierung in Fehlernetzen / Risikograph Risikobewertung des IST-Stands und des SOLL-Stands nach erfolgten Maßnahmen BOM FMEA
13 Prozesslandkarte avamedbase für Teamcenter Product: Go / No Go Product: Design Freeze Phases/ Gates Idea Theoretical Feasibility Practical Feasibility Realization Market Launch Post-market Launch Dokumente Market Attractiveness Test Methods Quality Requirements Usability Report Complaints Issues from Customer Positioning File Business Plan Packaging Specification Usability File Feedback from Market Regulatory Changes Requirements Market surveillance Prozesse/ Workflows/ Tasks Risk Management Usability Development CAPA Management Change Management
14 Klassifizierung avamedbase für Teamcenter Produkt- Projektgruppen Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Kundenspezifische Projekte
15 avamedbase für Teamcenter
16 Issue- / CAPA / Change Management Simplified Process View Problem Identification Problem Description Issue Verification CAPA Creation Change Process Definition Define Action Plan Define Change Schedule START Identify Problem Issue Creation Analyse OK CAPA Creation Analyse OK Change Request NOK NOK Legend Change Process Execution Product Person Engineer Implement Change Manager Derived Data END Close
17 ERP Risikomanagement Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse ISO13485 / FDA Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten durch kontrollierten Zugriff: Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte Dokumente, immer ganze Historie verfügbar Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert Qualitätskontrolle Design Histroy File Operator- / Automatic Projektierung quality Inspection / Phase/Gate SPC avamedbase for AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report TEAMCENTER für jedes Element ausgegeben werden Traceablilty dank Vernetzung der Elemente Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen Generische Schnittstelle zu div. DMS / ERP für automatische Dokumentenübergabe Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration im DHF-Wizard
18 Q & A
19 Ausblick November 2016 Besuchen Sie uns an der Medica in Düsseldorf! Halle 15, Stand A13 1. Dezember 2016 Informationsveranstaltung: «avamedbase für Teamcenter als Umsetzungsunterstützung der neuen ISO13485:2016» Tuttlingen, Hotel Legère 18. Januar 2017 Informationsveranstaltung: «avamedbase für Teamcenter als Umsetzungsunterstützung der neuen ISO13485:2016» Aarau, Hotel Aarauerhof
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