Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH Behringstraße 6/8, Planegg Bereich: Prüfgebiet/-gegenstände: Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische von n einschließlich Sterilisationsverfahren sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalische von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/12

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Genmutationen in Bakterien (Ames-Test) OECD-Guideline 471 Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Part III - Genmutationen in Säugerzellen OECD-Guideline 476 HPRT-Test Maus-Lymphoma- Test im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Klastogenität OECD-Guideline 473 Chromosomenaberrationen in chinesischen Hamsterzellen Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten - Mikrokern-Test in vitro OECD-Guideline Mikrokern-Test in vivo OECD-Guideline 474 DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Hämolyse SOP Bestimmung der PTT SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Agar-Diffusions-Test DIN EN ISO 7405 USP 38 <87> SOP Zellproliferationstest bei direktem Kontakt SOP Kolonietest Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Part I - Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten (XTT-Test, BCA-Färbung) SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Biologische und chemische im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO GC/MS-Fingerprint (FID-Analyse) SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Biologische In vitro-pyrogentest (IPT) - MAT-Test mit humanem Vollblut Ph. Eur. 8, SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Festlegung der Strahlendosis bei der Strahlen-Sterilisation DIN EN ISO AAMI TIR 27 SOP Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung/Desinfektion SOP SOP SOP SOP (AAMI TIR No. 12) (AAMI TIR No. 30) (ASTM E 2314) DIN ISO/TS DIN EN KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrum. Sterilisation - mit feuchter Hitze SOP (AAMI TIR No. 12) DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Sterilisationsverfahren - mit Nieder- temperatur- Dampf und Formaldehyd (NTDF) im Rahmen der Routinekontrolle - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische - mit Ethylenoxid im Rahmen der Routinekontrolle - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN ISO DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren SOP SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO mit Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN ISO Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktinokulation Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit DIN EN ISO SOP AAMI TIR 27 SOP ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Ph. Eur. 8, ASTM E 2149 ASTM E 2180 AATCC Sterilisationsverfahren Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Endotoxine - Qualitativer und semiquantitativer Nachweis von Endotoxinen mit Limulus Amoebozyten- Lysat (LAL-Test) (Festgelmethode) Ph. Eur. 8, USP 38 <85> USP 38 <1211> PDA Technical Report No. 7 FDA Guideline SOP SOP Bestimmung mit dem kinetisch-turbidimetrischen LAL-Test SOP SOP Formaldehyd-Restgas- Bestimmung auf Filterpapier SOP (DIN EN 14180) Reinraumtechnik Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Oberflächen-Abdrücke - Luftsedimentationsplatten - Luftkeimzahlbestimmung - Luftpartikelzählung USP 38 <1116> EU-GMP-Leitfaden Wasser und wässrige Lösungen Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung SOP Bestimmung des TOC (Total Organic Carbon) SOP USP 38 <643> Ph. Eur. 8, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

7 Regelwerke 5 DIN EN ISO 7405 : Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 3: auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n; Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut Biologische Beurteilung von n; Teil 5: Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 12, Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 18, Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

8 Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN : DIN EN : Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Sterilisation von n Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Textile Flächengebilde Prüfung der antibakteriellen Wirkung Agarplattendiffusionstest DIN EN ISO : ISO : AATCC AAMI TIR No 12 : Textilien Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit von textilen Produkten Measurement of antibacterial activity on plastics and other nonporous surfaces Assessment of Antimicrobial Finishes on Textile Materials Designing, Testing and Labelling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Medical Device Manufacturers AAMI TIR No 27 : Sterilization of Health Care Products - Radiation Sterilization - Substantiation of 25 kgy as a Sterilization Dose - Method VD max AAMI TIR No 30 : A Compendium of Processes, Materials, Test Methods, and Acceptance Criteria for Cleaning Reusable Medical Devices Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

9 ASTM E a ASTM E (2012) ASTM E EU-GMP-Leitfaden : FDA Guideline : Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Guidelines: Part I Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Guidelines: Part III Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP OECD Guideline for the testing of chemicals 471 : OECD Guideline for the testing of chemicals 473 : OECD Guideline for the testing of chemicals 474 : OECD Guideline for the testing of chemicals 476 : OECD Guideline for the testing of chemicals 487 : Standard Test Method for Determining the Antimicrobial Activity of Immobilized Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Conditions Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) In Polymeric or Hydrophobic Materials Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test) EG Leitfaden der Guten Herstellpraxis für Arzneimittel zur Anwendung an Mensch und Tier Guideline for Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test as an End-Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products and Medical Devices Cytotoxicity Test Ames-Test, Chromosomal Aberration Test Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Bacterial Reverse Mutation Test Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test Genetic Toxicology: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Genetic Toxicology: In vitro Micronucleus Test Draft New Guideline Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

10 PDA Technical Report No. 7 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 38 <85> USP 38 <87> USP 38 <643> USP 38 <1116> USP 38 <1211> SOP SOP SOP SOP SOP Depyrogenisation Gesamter organischer Kohlenstoff in Wasser zum pharmazeutischen Gebrauch Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Monozyten Aktivierungtest (MAT) Antibiotics Assay Bacterial Endotoxins Test Biological reactivity tests, in vitro; Agar Diffusion Test Total Organic Carbon Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments Validation of Dry Heat Processes used for Sterilization and Depyrogenisation Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit Bestimmung der Luft- und Oberflächenkeimzahl sowie der Partikelzahl im Rahmen des externen Umgebungsmonitorings gemäß EU/GMP-Leitfaden Prüfung auf Bakterien-Endotoxine, Gelbildungsmethode (Grenzwertprüfung Methode A) nach EP und USP Prüfung auf Störfaktoren bei der Prüfung auf Bakterien- Endotoxine, Gelbildungsmethode (Validierung) nach EP und USP Monozyten-Aktivierungs Test (in vitro Pyrogen Test) SOP SOP SOP SOP SOP SOP Quantitative Endotoxinbestimmung mit dem turbidimetrischkinetischen LAL-Test, nach EP und USP Quantitative Endotoxinbestimmung mit dem kinetischchromogenen LAL-Test, nach EP und USP Untersuchung von Produktionswasser Bioindikatoren Mikrobiologische Prüfung auf Wirksamkeit von Dampf- Sterilisatoren Dampf-Sterilisationsverfahren: Prozessentwicklung und mikrobiologische Leistungsbeurteilung SOP Strahlensterilisation: Festlegung der Strahlendosis (ISO 11137) SOP Evaluierung des vorgesehenen manuellen Reinigungsverfahrens (Bestimmung des Restprotein- und TOC-Gehalts) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

11 SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP Evaluierung von wiederverwendbaren n für das vorgesehene manuelle Reinigungsverfahren (mikrobiologische Methode) Evaluierung von wiederverwendbaren n für das vorgesehene manuelle Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahren (mikrobiologische Methode) Evaluierung des vorgesehenen maschinellen Reinigungsverfahrens (Bestimmung des Restprotein- und TOC-Gehalts) Evaluierung von wiederverwendbaren n für das vorgesehene Dampf-Sterilisationsverfahren Zytotoxizitätstest Wachstumsinhibition / BCA-Proteinbestimmung Direkt-Zellkontakt-Test mit Maus-L929-Fibroblasten Agardiffusionstest Zytotoxizitätstest/XTT-Färbung Prüfung auf hämolytische Eigenschaften eines Prüfmaterials Bestimmung der Partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (aptt) Chemische Analyse mittels GC-MS/FID: Probenextraktion gemäß Chemische Analyse mittels GC-MS/FID: Methodenbeschreibung/Kalibrierkurvenerstellung/Probenauswertung Bestimmung des Formaldehyd-Gehalts auf Filterpapieren gemäß DIN EN (2010) Abkürzungen AAMI ASTM AATCC DIN EN FDA ISO OECD PDA Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials American Association of Textile Chemists and Colorists Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Food and Drug Administration International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development Parenteral Drug Association Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

12 Ph. Eur. PTT SOP USP Pharmacopoeia European Partielle Thromboplastinzeit Standard Operating Procedure (Arbeitsanweisung der Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH) United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, 4 DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /12

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