Qualitätsmanagement = Patientensicherheit?

Transkript

1 Qualitätsmanagement = Patientensicherheit?

2 Was wollen wir nicht?!!!

3 Erwartungen

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5 Qualität Auch die Politik hat erkannt, dass Qualität in der Medizin wichtig ist, denn schlechte Qualität kostet Geld und kann tödlich enden. Qualitätsicherung im Labor bezog sich bisher nur auf den Bereich Analytik. Nicht ausreichend für die Sicherheit der Patientenergebnisse Überarbeitung der Richtlinie durch die Bundesärztekammer (Miteinbeziehung der Prä- und Postanalytik)

6 Verpflichtung zur Qualitätssicherung (SGB 5 135a) (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. (2) Vertragsärzte, zugelassene Krankenhäuser... sind nach Maßgabe der 136a, 137 und 137d verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern. Zugelassene Krankenhäuser... sind nach Maßgabe der 137 und 137d verpflichtet, einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln

7 Qualitätssicherung- Qualitätsmanagement

8 Neue Rili-BÄK - Teil A Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.

9 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

10 Geltungsbereich QS Labor Heilkunde Alle Untersuchungen How to use them?

11 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

12 Ziel Qualitätssicherung Präanalytik Analytik Postanalytik DIN ISO Medizinische Laboratorien Spezielle Anforderungen an Qualität und Kompetenz

13 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

14 Begriffsbestimmungen Bericht: Zusammenfassende Darstellung von Untersuchungsergebnissen Befund: Befunde sind ärztlich bewertete Untersuchungsergebnisse

15 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

16 Struktur Identifikation

17 Struktur Organisation (wer für was) P. Ackermann Dr. C. Hansen Dr. A. Huber O. Kirchner

18 Prozesse Nur wenn man alle Einzelteile der Präanalytik, Analytik und der Postanalytik zusammenfügt, ergibt sich eine runde Sache und somit Qualität.

19 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

20 Qualitätsmanagement-Handbuch 1. Beschreibung des Laboratoriums 2. Ziele und Strategie (Qualitätspolitik)

21 Qualitätspolitik

22 Qualitätsmanagement-Handbuch 1. Beschreibung des Laboratoriums 2. Ziele und Strategie (Qualitätspolitik) 3. Leitung (Verantwortlichkeiten und Qualifikationen) 4. Mitarbeiter (Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung, Gesundheitsschutz und Sicherheit) 5. Ressourcen und Partnerschaften

23 Qualitätsmanagement-Handbuch 6. Prozesse - Untersuchungsverfahren (Geräte, Reagenzien, Validierung) - Sicherstellung der analytischen Qualität (int. u. ext QK) - postanalytische Verfahren (Erstellung und Übermittlung) - technische und medizinische Validierung der Ergebnisse - Lenkung der Dokumente (akt.versionen müssen verfügbar sein) - Führen von Aufzeichnungen (Aufbewahrung und Archivierung) - Klärung von Beschwerden - Feststellung von Fehlern, Maßnahmen zur Korrektur - Vorbeugende Maßnahmen - Kommunikation - Interne Audits

24 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

25 Ressourcen LEITUNG PERSONAL RÄUME und UMGEBUNGS- BEDINGUNGEN AUSRÜSTUNG

26 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

27 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Präanalytik Gewinnung, Transport, Verwahrung, Beurteilung und Probenvorbereitung Einsender (Leistungsverzeichnis, fachlich kompetente Beratung)

28 Untersuchungsanforderung Labor Einsender Patient Klinisch relevante Angaben

29 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Dokument zur Gewinnung des Untersuchungsmaterials - Liste der angebotenen Untersuchungen - Anweisungen zur Vorbereitung des Patienten - Entnahme von Untersuchungsmaterial - Erforderliche Informationen zum Patienten - Art und Menge - Zeitliche Bedingungen, Entnahme, Lagerung, Transport - Probengefäße - Kennzeichnung - Zeitspanne zur Nachforderung von Untersuchungen - Informationen für den Patienten - Informationen zur Selbstgewinnung, Lagerung und Transport

30 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Analytik

31 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Es dürfen nur validierte Untersuchungsverfahren eingesetzt werden. Validierungsdaten sind in den Testanleitungen der Hersteller enthalten. Wenn Sie eigene Methoden validieren, müßen Sie das zur Validierung verwendete Verfahren und die erhaltenen Ergebnisse dokumentieren.

32 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungsverfahren müssen Verfahrensanweisungen in verständlicher Form vorliegen und am Arbeitsplatz zur Verfügung stehen. Insgesamt sind 15 Punkte aufgeführt. Die Gebrauchsanweisungen der Hersteller sind Teil dieser Verfahrensanweisungen.

33 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Identifizierung des Dokuments Das Prinzip des für die Untersuchung angewandten Verfahrens (Methode) Die Schritte im Arbeitsablauf Das Kalibrationsverfahren, sofern möglich oder verfügbar Das Verfahren zur Ergebnisberechnung, sofern möglich oder verfügbar Das benötigte Untersuchungsmaterial (einschließlich der Behältnisse und der erforderlichen Zusätze) Die benötigten Geräte, Reagenzien, Anzuchtmedien, Untersuchungssysteme

34 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Die Informationen über die möglichen Interferenzen und Kreuzreaktionen Die Referenzbereiche gesunder Probanden Das Ziel der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (Indikation) Die möglichen Ursachen von Ergebnisabweichungen Die Vorgehensweise bei auffälligen Ergebnissen Die Sicherheitsmaßnahmen Die Literaturangaben

35 PARAMETER ALBUMIN IM URIN PROBENMATERIAL UND -MENGE Urin (Spontan- oder Sammelurin): mind. 200 l, besser 500 l W ANFORDERUNG über Markierungsbeleg Routine ; Feld 211 BESONDERE ABNAHMEBEDINGUNGEN keine PROBENSTABILITÄT Die Haltbarkeit von Albumin in Urinproben beträgt bei 2-8 C einen Monat, bei Lagerung bei -20 C bis zu sechs Monaten. INTERFERENZEN keine INDIKATION Albumin hat ein Molekulargewicht von D und wird deshalb nicht glomerulär filtriert. Sein Auftreten im Urin deutet auf eine glomeruläre Schädigung hin. Nephelometrisch lassen sich schon sehr geringe Mengen erfassen, bei denen ein Protein-Teststreifen noch nicht anspricht. Konzentrationen von mg/l werden als Mikroalbuminurie bezeichnet. Diese kann z.b. auf eine beginnende diabetische Nephropathie hinweisen. Der Test dient zur Aufdeckung oder Verlaufskontrolle einer Mikroalbuminurie. Proteinurien lassen sich - in Verbindung mit der Bestimmung des Urin-IgGs und des Urin- 1-Mikroglobulins - mit diesem Test differenzieren in selektive / nicht-selektive glomeruläre oder tubuläre Proteinurien. MESSMETHODE Nephelometrie REFERENZBEREICH < 20 bis < 30 mg/l, abhängig von der Art der Urinprobe In der Labor-EDV ist als oberer Grenzwert 25 mg/l eingegeben. (F. Boege (Ed.), "Urinary Protein Diagnostics", Behringwerke Marburg 1992; F. Boege in L. Thomas (Ed.), "Labor und Diagnose", 5.Aufl., TH-Books VerlagsgmbH, Frankfurt/Main 1998) Stand 03/2007

36 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Postanalytik Verfahrensanweisungen zur Freigabe: Wer an wen? Bericht: - Datum und Uhrzeit: Probengewinnung + Eingang + Ausgang - Identifikation: Patient, Einsender, Labor, Verantwortlicher (Freigabe) - Art des Untersuchungsmaterials - Bezeichnung der Untersuchung - Ergebnisse mit Einheiten - Referenzbereiche zur Interpretation

37 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Berichte müssen technisch und medizinisch validiert werden. Technische Validierung, durch die MTA am Gerät oder durch ein Qualitätskontrollprogramm. Medizinische Validierung erfolgt unter Berücksichtigung aller klinisch relevanter Daten.

38 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle

39 Qualitätssicherung Interne Qualitätssicherung und externe Qualitätssicherung Spezielle Teile B 1 bis Bx

40 Qualitätsmanagement Sag was Du tust Tu was Du sagst Beweise, dass Du tust was Du sagst

41 Tipps Klärung der Zuständigkeiten Internet ( QM-Handbücher ) Verfahrensanweisungen Qualitätsmanagement = Patientensicherheit

42 Zeitplan Teil A Übergangszeit bis zum 31. März 2010

43 Viel Erfolg auf dem Weg zur Oase