BEHANDLUNGSSTRATEGIEN BEI CLL UND STUDIEN DER DCLLSG. Barbara Eichhorst

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1 BEHANDLUNGSSTRATEGIEN BEI CLL UND STUDIEN DER DCLLSG Barbara Eichhorst Frankfurt 10. März 2017

2 OFFENLEGUNG POTENTIELLER INTERESSENSKONFLIKTE 1. Anstellungsverhältnis oder Führungsposition - 2. Beratungstätigkeit Janssen, Gilead, Roche, Abbvie, Mundipharma, GSK 3. Aktienbesitz - 4. Honorare Roche, Mundipharma, GSK, Gilead, Janssen, Abbvie, Celgene 5. Finanzierung wissenschaftlicher Untersuchungen Roche, Jannse, Abbvie, Gilead, Celgene, Mundipharma 6. Gutachtertätigkeit - 7. Andere finanzielle Beziehungen -

3 PROGNOSE FAKTOREN BEI DER CLL CIRS Age ATM β 2 -microglobulin Rai Gender ECOG ZAP-70 Cytogenetics TP53 SF3B1 CD38 POT1 Thymidine kinase LDZ IGHV KRAS Binet NOTCH1 scd23 Complex Karyotype

4 CLLIPI 3472 patients from 5 study groups in US and Europe 1254 patients from an US and Scandinavian cohort for validation Low risk Intermediate risk High risk Very high risk CLL-IPI Working Group, Lancet Oncol 2016

5 CLLIPI: Mögliche klinische Konsequenzen Risk Group Low Intermediate High Very High Treatment recommendation Do not touch Do not treat (Except symptomatic) Treat (Except asymptomatic) Treat in experimental protocol or with non-cytotoxic drugs if possible (No Chemotherapy or chemoimmunotherapy) On behalf of The CLL-IPI Working Group

6 THERAPIESTRATEGIE BEI ERSTLINIENTHERAPIE DER CLL VOR EINFÜHRUNG NEUER SUBSTANZEN Binet Stadium Binet A/B ohne Symptome Fitnes TP53 mut/del Erstlinientherapie alle Ja +nein W&W nein Intensivere Chemoimmuntherapie C, A/B mit Symptomen Go ja Keine Chemoimmuntherapie/neue Substanzen Allo HCTx? nein Weniger intensive Chemoimmuntherapie Slow Ja Keine Chemoimmuntherapie/neue Substanzen

7 WAHL DER CHEMOIMMUNTHERAPIE IN DER ERSTLINIE NACH FITNES &ALTER Fit/kaum Komorbidität < 65 Jahre FCR 65 Jahre alternativ BR Weniger fit/komorbide Chlorambucil + CD20- Antikörper Alternativ BR Clb + Obinutuzumab Clb + Ofatumumab

8 LONGTERM PFS BENEFIT IN MUTATED IGHV WITH FCR Median PFS FCR IGHV mutated Not reached FC IGHV mutated 42 months FCR IGHV unmutated 42 months FC IGHV unmutated 29 months Thompson PA, et al. Blood 2016; 127: Fischer K, et al. Blood 2016; 127:.

9 THERAPIESTRATEGIE BEI ERSTLINIENTEHRAPIE DER CLL MIT EINFÜHRUNG NEUER SUBSTANZEN Binet Stadium Binet A/B ohne Symptome C, A/B mit Symptomen Fitnes TP53 mut/del Erstlinientherapie alle Go Slow Ja +nein nein ja nein Ja W&W Intensivere Chemoimmuntherapie, Ibrutinib?? Ibrutinib (Idela + R oder Venetoclax) Allo HCTx? Weniger intensive Chemoimmuntherapie, Ibrutinib? Ibrutinib (Idela + R oder Venetoclax)

10 UPDATE RESONATE-2 STUDIE Ibrutinib vs Chlorambucil in der Erstlinientherapie > 65 J Median FU = 28.6 Monate Patients (N=269) Treatment-naïve CLL/SLL with active disease Age 65 years For patients years, comorbidity that may preclude FCR del17p excluded R A N D O M I Z E 1:1 ibrutinib 420 mg once daily until progression progression (n=136) chlorambucil 0.5 mg/kg (to maximum 0.8 mg/kg) days 1 and 15 of 28-day cycle up to 12 cycles (n=133) CLL progression or 1115 study closure PCYC-1116 Extension Study* In clb arm, n=55 crossed over to ibrutinib following PD P Barr et al., ASH Abstract 234

11 UPDATE RESONATE-2 STUDIE PFS und OS Vergleich Ibrutinib vs Chlorambucil nach 28 Monaten FU (n=136) (n=133) p = 0,024 P Barr et al., ASH Abstract 234

12 IBRUTINIB VERSUS CHEMOIMMUNTHERAPIE Ibrutinib Chemoimmuntherapie Weniger Toxizität Mehr Effektibität bei IGHV unmuated? Keine IRR Einfacher zu verabreichen MRD - : kurativ? MRD - : weniger Transformationen? Begrenzte Therapiezeitz Keine Dauertherapie

13 THERAPIESTRATEGIE BEI DER CLL - REZIDIV Rezidiv Fitness TP53 mut/del Rezidivtherapie Früh Go Ja+ Nein Studie, neue Substanzen Allo HCTx? (< 2/3 Jahre) Slow Ja Nein Neue Substanzen Neue Substanzen, Chemoimmuntherapie Ja Studie, neue Substanzen ( Allo HCTx? bei fitten) Spät alle Nein Chemoimmuntherapie

14 MODEL DER MRD NEGATIVITÄT Depth of MRD matters: towards cure? 10 ² MRD negativity CURE? Start FU 1 FU 2 FU

15 IST ERADICATION ÜBERHAUPT NOTWENDIG? 17 of 59 patients with persisting lymhoyztosis after 12 months of ibruitnib Woyach et al., Blood 2014

16 MONOTHERAPIE MIT NEUEN SUBSTANZEN VERSUS KOMBINATIOSNTHERAPIEN Monotherapie Kombination

17 KOMBINATIONSTHERAPIEN MIT NEUEN SUBSTANZEN BEI DER CLL Bcl2 inhibitor Btk inhibitors Rituximab PI3K inhibitors Ofatumumab IMIDs checkpoint inhibitors Obinutuzumab

18 IV. / AKTUELLE STUDIENGENERATION Inactive disease Active disease FIT Active disease FIT & TP53 del/mut CLL12 CLL13 GIVe Ibruti nib w&w FCR /BR Abt199 + R Abt + GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Sponsor: GCLLSG Sponsor GCLLSG Sponsor GCLLSG

19 IV. / AKTUELLE STUDIENGENERATION Inactive disease Active disease FIT Active disease FIT & TP53 del/mut CLL12 CLL13 GIVe Ibruti nib w&w FCR /BR Abt199 + R Abt + GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Sponsor: GCLLSG Sponsor GCLLSG Sponsor GCLLSG

20 CLL12 STUDY DESIGN CLL Binet A risk stratification low intermediate high very high randomization watch&wait placebo Ibrutinib Phase III, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial Primary endpoint: EFS Secondary endpoints: survival, PFS, TFS, TTNT, ORR, safety

21 IV. / AKTUELLE STUDIENGENERATION Inactive disease Active disease FIT Active disease FIT & TP53 del/mut CLL12 CLL13 GIVe Ibruti nib w&w FCR /BR Abt199 + R Abt + GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Sponsor: GCLLSG Sponsor GCLLSG Sponsor GCLLSG

22 FIT PATIENTS: GAIA STUDY/CLL13 Standard chemoimmunotherapy vs. ABT R vs. ABT G vs. ABT I + G Fit CLL patients FCR/BR* 230 (CIRS 6 & normal creatini ne clearan ce) [Age stratification] Randomization RVe GVe GIVe MRD negativity at month 15 PFS * 65 years: FCR > 65 years: BR [50% FCR / 50% BR] 920 pts

23 GAIA PROTOCOL Treatment schedule [stratification according to Binet stage, age and region] RANDOMIZATION Rituximab 375 (500) mg/m² iv c 1-6 (before chemo) Fludarabine 25 mg/m² iv c 1-6 d 1-3 Cyclophosphamide 250 mg/m² iv c 1-6 d 1-3 (or) Bendamustine 90 mg/m² c 1-6 d1,2 Rituximab 375 (500) mg/m² iv (c1 6, d1) Venetoclax c1 d22 c12 d mg po daily (rampup) Obinutuzumab 1000 mg iv (c1 d1(2)/8/15, c2-6 d1) Venetoclax c1 d22 c12 d mg po daily (rampup) Obinutuzumab 1000 mg iv (c1 d1(2)/8/15, c2-6 d1) Ibrutinib d 1-MRD-/PD 420 mg po daily for up to 36 month or until MRD negativity is achieved, Venetoclax c1 d 22- c12 d mg po daily (ramp-up) evaluation of MRD

24 IV. / AKTUELLE STUDIENGENERATION Inactive disease Active disease FIT Active disease FIT & TP53 del/mut CLL12 CLL13 GIVe Ibruti nib w&w FCR /BR Abt199 + R Abt + GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Sponsor: GCLLSG Sponsor GCLLSG Sponsor GCLLSG

25 17P-/TP53MUT CLL 1ST- LINE: GIVE Phase II Study with obinutuzumab + ibrutinib + venetoclax for 40 patients Primary endpoint: Rate of patients free from progression at 12 months

26 IV. / AKTUELLE STUDIENGENERATION Inactive disease Active disease FIT Active disease FIT & TP53 del/mut CLL12 CLL13 GIVe Ibruti nib w&w FCR /BR Abt199 + R Abt + GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Abt199+ Ibrutinib+ GA101 Sponsor: GCLLSG Sponsor GCLLSG Sponsor GCLLSG

27 ERGEBNISSE DER RUN-IN PHASE ZU CLL14 Venetoclax + Obinutuzumab Patients with untreated active CLL & with coexisting medical conditions* Safety Run-In Phase: Obinutuzumab + Venetoclax Independent Data Monitoring Commitee (idmc) Obinutuzumab + Chlorambucil 6 x Obinutuzumab + Chlorambucil + 6 x Chlorambucil Obinutuzumab + Venetoclax 6 x Obinutuzumab + Venetoclax + 6 x Venetoclax Follow-up Phase *CIRS > 6 and/ or CrCl < 70mL/min Fischer K et al. ASH, 2016, Abstract 2054

28 ERGEBNISSE DER RUN-IN PHASE ZU CLL14 Nebenwirkungen in 13 Patienten unter Venetoclax + Obinutuzumab Fischer K et al. ASH, 2016, Abstract 2054

29 ERGEBNISSE DER RUN-IN PHASE ZU CLL14 Ansprechen unter Venetoclax + Obinutuzumab Fischer K et al. ASH, 2016, Abstract 2054

30 POTENTIAL FUTURE STRATEGIES TO ACHIEVE LONG-TERM CONTROL OF CLL WITH SEQUENTIAL TRIPLE T : TAILORED, TARGETED, TOTAL ERADICATION OF MRD Debulking Mild chemotherapy with agents like bendamustine or fludarabine Induction (combination therapy) Kinase inhibitor(s) Antibody Bcl2 antagonist MRD tailored maintenance (single agents) Antibody Lenalidomide Kinase inhibitor Bcl2 antagonist 1-2 months (1 2 courses) 6-12 months 1 year - Hallek ASH 2013

31 NEW CONCEPTS Allcomer patient population slow go + go go, firstline + relapse/ refractory CLL2-BIG CLL2-BAG CLL2-BCG CLL2-BIO Benda Ibrutinib + GA101 Benda ABT199 +GA101 Benda CAL101 +GA101 Benda Ibrutinib + Ofatumu mab Sponsor: GCLLSG Sponsor: GCLLSG Sponsor: GCLLSG Sponsor: GCLLSG

32 CLL2-BIG-TRIAL B GA101 Bendamustine IG Ibrutinib Ibrutinib GA101 Bendamustine cycles 1-2: day 1: day 2: 70mg/m² i.v. 70mg/m² i.v. GA101 (Obinutuzumab, Gazyvaro ): Induction: Maintenance: cycle 1: day 1: 100mg i.v. cycles 1-8: day 1: 1000mg i.v. day 1 (or 2): 900mg i.v. day 8 & 15: 1000mg i.v. cycles 2-6: day 1: 1000mg i.v. Ibrutinib (Imbruvica ): Induction: Maintenance: cycle 1: - - cycles 1-8: days 1-72: 420mg p.o. 1x/d cycles 2-6: days 1-28: 420mg p.o. 1x/d

33 STUDIEN: REZIDIVTHERAPIE

34 CLLR3 Trial design 27. Arbeitstreffen der Deutschen CLL Studiengruppe, 19. September 2014, Petersberg/ Bonn 34

35 KOMBINATIONSTHERAPIE MIT KINASEINHIBITOREN: CLLR UMBRELLA STUDIEN Umbrella 1 Umbrella 2

36 ZUKÜNFTIGE ERSTLINIENTHERAPIE DER CLL? Binet Stage Risk Treatment A/B no symptoms A/B no symptoms C, A/B + symptoms L IM / H - VH L IM W&W BTKI (+ CD20 AB) 65 years: FCR > 65 years: BTKI/BCL2I (+ CD20 AB) BTKI/BCL2I + CD20 AB H/VH BTKI + BCL2I + CD20 AB (alternative: 2 KI + CD20 AB)

37

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