Aktuelle Aspekte der PARP-Inhibition: Wer profitiert, wer nicht?

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1 Ovarialkarzinom State of the Art AGO-Symposium Aktuelle Aspekte der PARP-Inhibition: Wer profitiert, wer nicht? Pauline Wimberger Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Technische Universität Dresden München,

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3 Indikation für Olaparib Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell)

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14 SOLO2/ENGOT-Ov21 Studiendesign Patienten Platinsensitives, rezidiviertes Ovarialkarzinom (PSROC) BRCA1- und/oder BCRA2- Mutation 2 vorhergehende platinbasierte Chemotherapien CR oder PR bei der letzten platinbasierten Therapie Olaparib 300 mg, 2x tgl. n=196 2:1-Randomisierung 8 Wochen nach Chemotherapie, N=264 Placebo n=99 Primärer Endpunkt PFS Studienarztbewertung Sensitivitätsanalyse: zentrales, verblindetes, unabhängiges Review (BICR*) Sekundäre Endpunkte Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2) Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) Gesamtüberleben (OS) Verträglichkeit Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Trial-Outcome-Index, TOI) *BICR: Blinded Independent Central Review

15 SOLO2/ENGOT-Ov21 Demografische und Baseline- Charakteristika Parameter Olaparib (n=196) Placebo (n=99) Alter, Median (Bereich) 56 (28 83) 56 (39 78) Primäre Tumorlokalisation, n (%) Ovar 162 (82,7) 86 (86,9) Eileiter oder Peritoneum 31 (15,8) 13 (13,1) Andere/nicht bekannt 3 (1,5) 0 Vorherige platinbasierte Chemotherapien, n (%) 2 Linien 110 (56,1) 62 (62,6) 3 Linien 60 (30,6) 20 (20,2) 4 Linien 25 (12,8) 17 (17,2) Platinfreies Intervall, n (%) >6 12 Monate 79 (40,3) 40 (40,4) >12 Monate 117 (59,7) 59 (59,6) Ansprechen auf die letzte platinbasierte Chemotherapie, n (%) Vollständiges Ansprechen (CR) 91 (46,4) 47 (47,5) Partielles Ansprechen (PR) 105 (53,6) 52 (52,5) Pujade-Lauraine JA, et al. SGO 2017, National Harbor, MD, USA; 2-LB

16 Progressionsfreies Überleben (%) SOLO2/ENGOT-Ov21 Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) N unter Risiko Olaparib Placebo Monate ab Randomisierung , , Olaparib Placebo PFS (Arztbewertung) statistisch signifikant verbessert unter der Olaparib-Erhaltungstherapie gegenüber Placebo Olaparib (n=196) Placebo (n=99) Anzahl Ereignisse, n (%) 107 (54,6) 80 (80,8) Medianes PFS, Monate 19,1 5,5 Medianer Follow-up, Monate 22,1 22,2 HR 0,30 95%-KI: 0,22; 0,41 p<0,0001 Pujade-Lauraine JA, et al. SGO 2017, National Harbor, MD, USA; 2-LB

17 SOLO2/ENGOT-Ov21 Ergebnisse primärer und sekundärer Wirksamkeitsendpunkte PFS (Arztbewertung) Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) 19,1 5,5 HR 0,30 (95%-KI 0,22; 0,41); p<0,0001) 7,1 7.1 HR 0,28 (95%-KI 0,21; 0,38); p<0,0001) 27, Olaparib Placebo Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2) 18,4 HR 0,50 (95%-KI 0,34; 0,72); p=0,0002) Median nicht erreicht Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) 18,2 HR 0,37 (95%-KI 0,26; 0,53); p<0,0001) Median nicht Not reached erreicht Gesamtüberleben (OS) Daten sind noch nicht aussagekräftig Monate ab Randomisierung (Median) Pujade-Lauraine JA, et al. SGO 2017, National Harbor, MD, USA; 2-LB

18 SOLO2/ENGOT-Ov21 Häufigste hämatologische Toxizitäten Anzahl Patienten mit UE, n (%) Olaparib (n=195) Placebo (n=99) Alle Grade Grad 3 Alle Grade Grad 3 Anämie 85 (43,6) 38 (19,5) 8 (8,1) 2 (2,0) Neutropenie 38 (19,5) 10 (5,1) 6 (6,1) 4 (4,0) Thrombozytopenie 27 (13,8) 2 (1,0) 3 (3,0) 1 (1,0) Akute myeloische Leukämie (AML) / Myelodysplastisches Syndrom (MDS) - 4 Fälle in Olaparib-Gruppe (2,1%), inkl. 1 Fall von CMML (Chronische Myelomonozytäre Leukämie) - 4 Fälle in Placebo-Gruppe (4,0%) Pujade-Lauraine JA, et al. SGO 2017, National Harbor, MD, USA; 2-LB

19 Olaparib Monotherapie OvCa-Kohorte Gelmon et al. Lancet Oncol 2011; 12 (9):

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26 FDA-Zulassungstext für Niraparib

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31 HRD - Assays

32 Aktuelle Aspekte der PARP-Inhibition: Wer profitiert, wer nicht?

33 Prädiktion der PARPi Sensitivität High grade seröses OvCa vormals Platin-sensitives Rezidiv BRCA1/2 Mutation bei BRCA-Positivität und Platin-resistentem Rezidiv? vormals Platin-sensitives Rezidiv, unabhängig vom BRCA-Status auch andere HR Gene mit wahrscheinlicher Bedeutung, andere Mechanismen der Inaktivierung (u.a. Methylierung, LOH) HRD Assays??

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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