Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

Transkript

1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 375 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. August 2012 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Menjugate Kit Meningokokken Impfstoffe Pharma Gerke GmbH, Grevenbroich Datum der Zulassung PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 2 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Priorix Encepur Kinder IMOVAX POLIO FSME-IMMUN Erwachsene Priorix Vaqta Kinder 25E/0,5ml Vaqta 50E/1,0ml Masern-Mumps-Röteln- Lebendvirusimpfstoff FSME-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert) Poliomyelitis-Impfstoff (Virusimpfstoff, inaktiviert) FSME-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert) FSME-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert) Hepatitis-A-Impfstoff inaktiviert, adsorbiert Pharmazeutischer Mevita HandelsGmbH, Berlin Kohlpharma GmbH, Merzig EMRAmed Arzneimittel GmbH, Trittau CC Pharma GmbH, Densborn EurimPharmArzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim Datum der Zulassung PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 3 / 6 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Broncho-Vaxom Erwachsene, Kapseln Prophylaxe und Therapie rezidivierender Infekte der oberen Luftwege Pharma Westen GmbH, Leverkusen PEI.H Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Pharmazeutischer Ch.-B.: Allergovit 006 Gräser/158 Roggen 60/40% Stärke A Allergovit 006 Gräser/158 Roggen 60/40% Stärke B Allergen Allergopharma J. Ganzer KG, Reinbek 556a/91a 556a/91b G A-DE G B-DE

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 4 / 6 Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Genehmigungs- Nr.: Datum der Genehmigung Humane allogene PBSZ-UKD, kryokonserviert Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Dresden PEI.G Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Charité Humane Gewebezubereitung Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin PEI.G Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses BeneFIX Nonacog alfa Pfizer Limited, UK EU/1/07/415/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 5 / 6 Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Duramune Pi + L Tierart(en) Pharmazeutischer Hund Impfstoff gegen canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar icterohaemorrhagiae und Serogruppe Canicola Serovar canicola (inaktiviert) Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Duramune DAPPi + L Impfstoff gegen canines Staupevirus (lebend attenuiert), canines Adenovirus Typ 2 (lebend attenuiert), canines Parvovirus (lebend attenuiert), canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar icterohaemorrhagiae und Serogruppe Canicola Serovar canicola (inaktiviert) Torvac Rind BRSV-Impfstoff, inaktiviert Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe PEI.V a/95

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 6 / 6 Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 34 Abs. 1 TierImpfStV Nobivac RCP- Chlam Tierart(en) Pharmazeutischer Katze Kmobinationsimpfstoff gegen felines Calicivirus (lebend), felines Herpevirus Typ 1 (lebend), felines Panleukopenievirus (lebend) sowie gegen feline Chlamydophila felis (lebend) Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim CH.-B. Nr.: PEI.V Langen, den 8. August Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek