Personalisierte Medizin: Warum engagieren wir uns in diesem Bereich?

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1 19. vfa-round-table mit Patientenselbsthilfegruppen Berlin 14. September 2012 Personalisierte Medizin: Warum engagieren wir uns in diesem Bereich? Dr. Niko Andre Medizinischer Direktor Onkologie Roche Medical Affairs Bridging clinical development and medical practice

2 Krebs - eine globale Herausforderung! WHO world cancer report 7.6 Millionen Menschen werden 2011 an Krebs versterben 26 Millionen Menschen werden 2030 an Krebs erkranken

3 Eine kurze Erinnerung: Die Krebs-Statistik LC BC CRC GC NHL OC Mel Neuerkrankungen Sterblichkeit

4 Ineffiziente Behandlung durch unspezifische Zielstrukturen Potential der verschiedenen Krankheitsfelder Das Risiko einer ineffizienten Behandlung ist am häufigsten bei onkologischen Patienten Source: Ernst & Young, Personalized Medicine Coalition, Mai 2009; McKinsey Quaterly, Februar 2010

5 Anzahl möglicher Targets Onkologie was hat sich verändert? Neue Technologien erschliessen Tumorbiologie auf genetischem Level Dramatischer Anstieg identifizierter Therapieziele Krankheits-Mechanismen Pathways 1000 Biologische Basis-Mechanismen DNA structure Genetic code Human genome Beschreibende Biologie Zellen / Organismen 10 Pre-1950s 1950/60 s 1970/80 s 1990/00 s Heute

6 Onkologie was hat sich verändert? Rapide wachsende Zahl potentieller Ziele

7 Was verstehen Sie unter Personalisierter Therapie? Befragung von 152 Ärzten und Versicherern in D, GB und USA: Selbst in Fachkreisen besteht noch hoher Informationsbedarf Ärzte sind i.d.r. besser informiert als Führungskräfte in Krankenversicherungen Source: F.A.Z.-Institut, Themenkompass, April 2010

8 Personalisierte Medizin eine schematische Darstellung Onkologe Chirurg Diagnostikergebnis zurück an Onkologen Mut X Positive? Pathologe Tumor Diagnostisches Zentrum Ja Spezifische Therapie Sections H&E Staining Gewebe schnitte DNA Extraction and Mutation Detection

9 Lungenkrebspatienten vor 20 Jahren Gleiche (ineffektive) Behandlung für alle

10 Forschung ist essentiell! Vor 20 Jahren: 100 Patienten mit Lungenkrebs = Gleiche Behandlung Heute: Genetische Subgruppen = Individuelle Therapie ALK BRAF HER2 MEK1 PI3K ROS fusions AKT EGFR KRAS Unbekannt

11 Lungenkrebspatienten Heute Aber: 33 Tests sind notwendig, um 1 Patienten zu identifizieren! Und: Wie behandeln wir die Patienten ohne Marker?

12 Personalisierte Medizin eine einfache Gleichung? Test X Produkt Y Therapie In der Realität etwas komplexer

13 Biomarker Entwicklung erfordert hohe expertise und spezifische technische Kapazitäten Proben, Studien, Patienten Daten Diagnostik- Expertise Erfolgreiches Biomarkerprogramm Portfolio von Diagnostiks Plattformen Pharmazeutische Entwicklung + Diagnostische Entwicklung = Frühe Vernetzung entscheidend Molekularbiologische Expertise

14 Biomarker Entwicklung High end Technologie Testmethoden-Beispiele zur Biomarker-Identifikation Protein Expression Gene-Expression Gen-Kopieanzahl Gen-Sequenzierung

15 Herausforderungen in der technischen Entwicklung Klinischer Bedarf von Kilogramm zu Tonnen innerhalb kürzester Zeit Low solubility and low permeability leading to poor bioavailability Active Pharmaceutical Ingredient (API) Switch from different crystalline polymorphic forms to a stabilized amorphous drug substance (microprecipitated bulk powder -- MBP) allowed for efficacious PK in phase 1 Successful scale-up of novel MBP technology was key for phase 3 supply and commercialization Scale-up of drug substance and product process to support accelerated program early hand-over of development to commercial manufacturing Microprecipitated bulk powder (MBP) process: High Shear Mixing Technology A Roche invented and patented technology Drug product manufacture 0.01N HCl (5 C) Pump Solution of API/ HPMC-AS in DMA HSM Pump

16 Quelle: Booz & Company

17 Personalisierte Medizin Möglichkeiten und Grenzen Beispiele aus der Praxis

18 Anzahl Patienten Trastuzumab in der Brustkrebsbehandlung Kein Krebs-Rückfall für circa Patienten (10-Jahreszeitraum Top 5 EU Länder) Trastuzumab Zulassung adjuvant Anzahl MBC Her2 (ohne Trastuzumab) Patienten ohne Rückfall (erfolgreiche Prävention) Year MBC, metastatic breast cancer Weisgerber-Kriegl et al, ASCO 2008

19 Innovation im Bereich zielgerichteter Antikörper Zielgerichteter Antikörper Stabiles Linker-Molekül Potente Chemotherapie

20 Das maligne Melanom (schwarzer Hautkrebs) Eines der aggressivsten Karzinome Inzidenz nimmt weltweit seit Jahren zu Trotz intensiver Forschung keine Fortschritte in der Behandlung Ein Jahres-Überlebensrate im Stadium IV: 30% Dringender Medizinischer Bedarf!

21 Personalisierte Medizin - Beispiel Zelboraf Tumoransprechrate bei fortgeschrittenem Hautkrebs > Chemotherapie (Dacarbazine) > Zelboraf (V600 +) Tumor wächst unter Therapie Tumor geht unter Therapie zurück

22 Patienten (V600 +) mit schwarzem Hautkrebs vor und nach Behandlung mit Zelboraf Flaherty New England Journal Roche Interne Daten

23 Personalisierte Medizin Eine ethische Herausforderung Beispiel Zelboraf

24 Personalisierte Medizin Eine massive Herausforderung This is an unprecedented situation that will, hopefully, be increasingly common, and it may require a regulatory flexibility and an open public discussion, Dr. Richard Pazdur FDA Director

25 Personalisierte Medizin Es funktioniert auch anders herum!

26 Met Low NSCLC Patients Do Not Benefit from MetMAb+Erlotinib Analysis of Met Low Patients PFS, HR=2.01 OS, HR= /23 patients from the erlotinib+placebo arm who crossed over to MetMAb were Met Low. 26

27 Kaplan-Meier Estimate Relating KRAS status to efficacy: PFS KRAS mutant ERBITUX + FOLFOX FOLFOX KRAS mt HR=1.83 mpfs ERBITUX+FOLFOX: 5.5 months mpfs FOLFOX: 8.6 months No of Patients Progressed Censored ERBITUX + FOLFOX (75.0%) 13 (25.0%) FOLFOX (55.3%) 21 (44.7%) 0.1 Median PFS 95% CI 5.5 mo [4.0, 7.4] 8.6 mo [6.5, 9.5] 0.0 Subjects at Risk Log Rank P-Value: HR % CI [1.095, 3.056] Progression-free time (months)

28 Personalisierte Medizin Zunehmend kleinere, genetisch basierte Subgruppen EML-ALK Fusion: 3-5%!

29 Maximum change in tumor size (%) Tumor Responses to Crizotinib for Patients with ALK-positive NSCLC Progressive disease Stable disease Confirmed partial response Confirmed complete response % Objective RR = 57% (95% CI: 46-68%) DCR (CR+PR+SD): 87% (95% CI: 77-93%) 100 *Partial response patients with 100% change have non-target disease present Y Bang et al: ASCO 2010

30 Häufigkeit der individuellen Mutation: 3-5 % 33 Tests sind notwendig, um 1 Patienten zu identifizieren

31 Personalisierte Medizin Praktische Aspekte der Studiendurchführung bei 3-5% Mutationshäufigkeit Reisebelastung? Reisekosten? CO2 Ausstoss?

32 Personalisierte Medizin Realisierbar in der Entwicklung - unter hergebrachten Konditionen?

33 molecules Investment risk clinical research and development Research / preclinical Clinical development Approval Development cost single substance 250 4,7 1,5 1 [Mio. USD] x Kosten 300 Mio. EUR 400 Mio. EUR 100 Mio. EUR Years Quelle: DiMasi J. et al. (2007)

34 Vielen Dank! Für Rückfragen stehe ich gerne zur Verfügung:

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