Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 1 / 7 Bekanntmachung Nr. 356 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Januar 2011 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer gemäß 25 Abs. 1 AMG Priorix-Tetra Varivax Havrix 720 Kinder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen- Lebendimpfstoff Varizellen-Lebendimpfstoff Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) Pharmazeutischer Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim CC Pharma GmbH, Densborn Menjugate Kit J07AH Meningokokken Impfstoffe Pharma Westen GmbH, Leverkusen Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze J07CA02 Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktivierter)- Adsorbatimpfstoff (reduzierter Antigengehalt) ab dem vollendeten 4. Lebensjahr Milinda GmbH & Co. KG, Sankt Augustin PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 2 / 7 Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG Pharmazeutischer Genehmigungs- Nr.: HPC-A al Hämatopoetische Progenitorzellen eines allogenen Spenders aus Apherese (UK S-H) Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck PEI.G HPC-A alkr Hämatopoetische Progenitorzellen eines allogenen Spenders aus Apherese (UK S-H) kryokonserviert PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, DRK Baden- Württemberg-Hessen Humane Gewebezubereitung DRK-Blutspendedienst- Baden-Württemberg-Hessen ggmbh, Mannheim PEI.G Verlängerung einer gemäß 31 AMG Pharmazeutischer Havrix 1440 Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) AxiCorp Pharma GmbH, Friedrichsdorf PEI.H PEI.H HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxter Dto. 200 g/l Baxter Dto. 250 g/l Baxter Humanalbumin Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.H PEI.H PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 3 / 7 Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H Erlöschen einer gemäß 31 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Quixil 1ml Quixil 2ml Quixil 5ml Fibrinkleber OMRIX biopharmaceuticals S.A., Regulatory Affairs, B-1640 Rhode-St-Genése PEI.H PEI.H PEI.H Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg-Hessen ggmbh, Mannheim 10523a/97-1 Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Pharmazeutischer Haemocomplettan P 1g Haemocomplettan P 2g Fibrinogen human CSL Behring GmbH, Marburg PEI.H PEI.H B A B B

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 4 / 7 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer - Bezeichnung des Ruconest Recombinanter C1- Inhabitor Constat alfa sinhaber Pharming Group N.V., NL-2333 CR Leiden, Nederland Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung EU/1/10/641/ Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer - Bezeichnung des sinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses Xolair Monoklonaler anti-ige Antikörper Omalizumab Novartis Europharm Limited, West Sussex RH12 5AB, UK EU/1/05/319/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 5 / 7 Verlängerung einer gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Poulvac IB Primer Huhn Infektiöses Bronchitis- Lebendimpfstoff Porcilis M Hyo Avipro ND-IB LASOTA Virbagen felis RCP/T Mastschwein Mycoplasma hyopneumoniae- Impfstoff, inaktiviert Huhn Katze Infektiöse Bronchitis- und Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff Kombinationsimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen feline Rhinotracheitis, felines Calicivirus und gegen feline Panleukopenie sowie gegen Tollwut Pfizer GmbH, Karlsruhe Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe Verlängerung 167a/ PEI.V a/ a/ Virbagen felis RCP Kombinationsimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen feline Rhinotracheitis, felines Calicivirus und gegen feline Panleukopenie 149a/

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 6 / 7 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 TierImpfStV Bisherige Neue Tierart(en) Pharmazeutischer Galaxy Pi+L Duramune Pi+L Hund Impfstoff gegen canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar icterohaemorrhagiae und Serogruppe Canicola Serovar canicola (inaktiviert). Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Galaxy DAPPi+L Duramune DAPPi+L Impfstoff gegen canines Staupevirus (lebend attenuiert), canines Adenovirus Typ 2 (lebend attenuiert), canines Parvovirus (lebend attenuiert), canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar icterohaemorrhagiae und Serogruppe Canicola Serovar canicola (inaktiviert). PEI.V Galaxy DAP+L Duramune DAP+L Impfstoff gegen canines Staupevirus (lebend attenuiert), canines Adenovirus Typ 2 (lebend attenuiert), canines Parvovirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar icterohaemorrhagiae und Serogruppe Canicola Serovar canicola (inaktiviert). PEI.V

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 43; S Seite 7 / 7 Erlöschen einer gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Nobilis TRT+ND Pute Infektiöse Rhinotracheitis- Newcastle Krankheit-Impfstoff, inaktiviert Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 69a/96 Langen, den 8. Januar Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek