Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Erlangen Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie Schlossgarten 4, Erlangen Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Untersuchungsverfahren der: Empfindlichkeitstestung von Viren Chromatographie (Immunchromatographie (IC)) Kulturellen Untersuchungen Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren) Neutralisationsteste Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 1 von 9

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** 1) Mycoplasma pneumoniae-dna qual. Multiplex 1) Die Flexibilisierung beschränkt sich auf Bestandteile von Multiplex PCRs zum Nachweis von Bakterien/Parasiten. Untersuchungsgebiet: Virologie Empfindlichkeitstestung von Viren** CMV Genotypische Resistenztestung (UL97) EDTA-Blut, Liquor, Biopsie, Urin HBV-Genotypische Resistenztestung HIV-1 Genotypische Resistenztestung, Protease, Reverse Transkriptase HIV-1 Genotypische Resistenztestung, Integrase HIV-1 Korezeptor- Tropismusbestimmung HIV-1 Korezeptor- Tropismusbestimmung, proviral EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut Chromatographie (Immunchromatographie (IC))* HIV-1, 2 Ak, Bestätigungstest Immunchromatographie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Kulturelle Untersuchungen** Adenovirus Isolierung Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Cytomegalovirus Isolierung Enterovirus Isolierung (Polio-, Coxsackie A- und B-, Echo-, Enterovirus 68-71) Herpes simplex Virus (HSV) Isolierung Parainfluenzavirus Isolierung Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) Isolierung Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, EDTA-Blut Stuhl, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Bläscheninhalt, Abstrich, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Absaugsekret, Nasenabstrich Absaugsekret, Nasenabstrich Ligandenassays* Adenovirus-IgA Ak ELISA Adenovirus-IgG Ak ELISA Cytomegalovirus-IgG Ak, Liquor ELISA Cytomegalovirus-IgM Ak, Liquor ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Enterovirus-IgG Ak ELISA Enterovirus-IgM Ak ELISA FSME-Virus-IgG Ak, Liquor ELISA FSME-Virus-IgM Ak, Liquor ELISA Hepatitis Delta Virus (HDV) Ak Serum ELISA Herpes simplex-virus (HSV)-IgG Ak, Liquor ELISA Herpes simplex-virus (HSV)-IgM Ak, Liquor ELISA HIV-1 p24 Ag, ELISA HTLV-1, 2 Ak ELISA Masernvirus-IgG Ak, Liquor ELISA Masernvirus-IgM Ak, Liquor ELISA Mumpsvirus-IgG Ak ELISA Mumpsvirus-IgM Ak ELISA Rubellavirus-IgG Ak, Liquor ELISA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG Ak, Liquor ELISA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgM Ak, Liquor ELISA Hepatitis A-Virus (HAV) Ak CLIA Hepatitis A-Virus (HAV)-IgM Ak CLIA Hepatitis B-Virus (HBV) HBc Ak CLIA Hepatitis B-Virus (HBV) HBc IgM Ak CLIA Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ag qual./quant. CLIA Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ak CLIA Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag CLIA qual./quant. Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ak CLIA Hepatitis C-Virus (HCV) Ak CLIA HIV-1, 2-Ak + Ag Kombinationstest CLIA HTLV-1, 2 Ak CLIA Cytomegalovirus-IgG Ak CLIA Cytomegalovirus-IgG Ak Avidität CLIA Cytomegalovirus-IgG Ak Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak (EBV-VCA-IgG) Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak (EBV-VCA-IgM) Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleäre Ak (EBV-EBNA-IgG) Hepatitis A-Virus (HAV)-IgG Ak Hepatitis A-Virus (HAV)-IgM Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBc Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBc IgM Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ag Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ak Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag, Bestätigung Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag quant. Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ak Hepatitis C-Virus (HCV) Ak HIV-1, 2-Ak + Ag Kombinationstest HTLV-1, 2 Ak Rubellavirus-IgG Ak Rubellavirus-IgM Ak Cytomegalovirus-IgG Ak, Zusatztest Serum ELFA Cytomegalovirus-IgG Ak Avidität Serum ELFA Hepatitis C-Virus (HCV) Ak (Backup- ELFA Test) HIV-1, 2-Ak + Ag Kombinationstest ELFA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG Ak, Serum ELFA Zusatztest Bunyavirus-IgG Ak (Hantaviren: Blot Hantaan, Puumala, Seoul, Dobrava, Sin Nombre; Sandfliegenfieber- Virus: Toscana, Sizilien) Bunyavirus-IgM Ak (Hantaviren: Blot Hantaan, Puumala, Seoul, Dobrava, Sin Nombre; Sandfliegenfieber- Virus: Toscana, Sizilien) Hepatitis C-Virus (HCV) Ak, Blot Bestätigungstest Hepatitis E-Virus-IgG Ak Blot Hepatitis E-Virus-IgM Ak Blot HTLV-1, 2 Ak, Bestätigungstest Blot Herpes simplex Virus-1, 2 (HSV-1, 2- Blot IgG) Parvovirus B19-IgG Ak Blot Parvovirus B19-IgM Ak Blot Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Adenoviren-DNA quant. Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Biopsie, Liquor, EDTA-Blut, Abstrich Adenoviren-DNA Stuhl, Urin, Abstrich, Gurgelwasser, nested Trachealsekret, BAL, Biopsie, Liquor, EDTA-Blut, Labor durchgeführt) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Adenoviren-DNA qual. Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, Liquor, EDTA- Blut, Astrovirus-RNA qual. Stuhl BK-Virus (Polyoma-Virus)-DNA quant. Bocavirus-DNA qual. Multiplex Coronaviren-RNA (Coronaviren 229E, NL63, HKU1, OC43, MERS) qual. Multiplex Urin, Plasma, Serum Cytomegalovirus (CMV)-DNA quant. EDTA-Blut, Urin, Stuhl, Abstrich, Biopsie, Bläscheninhalt, Punktate, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Liquor, Knochenmark, Kammerwasser, Muttermilch, Enteroviren-RNA qual. Enteroviren-RNA qual. Multiplex Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA quant. Stuhl, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Abstrich, Liquor, Biopsie, Bläscheninhalt,, EDTA-Blut, Biopsie, Liquor, Knochenmark, BAL, Urin, Kammerwasser, Abstrich, Stuhl, Bläscheninhalt Hepatitis A-Virus (HAV)-RNA Stuhl, Serum nested RT-PCR Hepatitis B-Virus (HBV)-DNA quant. Hepatitis B-Virus (HBV)- Genotypisierung Labor durchgeführt) Hepatitis C-Virus (HCV)-RNA quant., Biopsie Hepatitis C-Virus (HCV)- reverse Hybridisierung nach RT-PCR Genotypisierung Hepatitis D-RNA qual. Hepatitis E-RNA qual., Stuhl Herpes simplex-virus (HSV1, 2)-DNA qual. Bläscheninhalt, Abstrich, Biopsie, Kammerwasser, Gurgelwasser, Absaugsekret, Trachealsekret, BAL, Liquor, EDTA-Blut, HIV-1-RNA quant. EDTA-Blut, Liquor, Plasma Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 HIV-1-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HIV-2-RNA quant. EDTA-Blut, Plasma HIV-2-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HTLV-1-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HTLV-2-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR Humanes Herpesvirus Typ 6 (HHV-6)-EDTA-Blut, Biopsie, Liquor, DNA quant. Knochenmark, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Urin, Kammerwasser, Abstrich, Stuhl, Bläscheninhalt Humanes Herpesvirus Typ 7 (HHV-7)-EDTA-Blut, Liquor DNA Humanes Herpesvirus Typ 8 (HHV-8)-EDTA-Blut,, Biopsie, DNA quant. Trachealsekret, Gurgelwasser, BAL, Urin, Stuhl, Liquor, Knochenmark, Ascites, Abstrich Humanes Metapneumovirus A, B- RNA qual. Multiplex Influenzaviren A- und B-RNA qual. Influenzaviren A- und B-RNA qual. Multiplex Influenzavirus A-H1N1 pdm09-rna qual. Influenza A-H3-RNA qual. (saisonal) nested PCR JC-Virus (Polyoma-Virus)-DNA Liquor,, Urin, quant. Biopsie, BAL Noroviren-RNA qual. Stuhl Orthopoxvirus-DNA, Parapoxvirus- DNA qual. Papillomvirus-DNA Sequenzierung bei positiven Befunden, die nicht Typ 6, 11, 16 sind Papillomvirus-DNA Nachweis der Typen 6, 11, 16 Biopsie, Bläscheninhalt, Abstrich Biopsie, Zervixabstrich Biopsie, Zervixabstrich PCR Labor durchgeführt) PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Parainfluenzavirus 1-4 RNA qual. Multiplex Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, Parvovirus B19-DNA qual. EDTA-Blut, Knochenmark, Nabelschnurblut, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Biopsie, Liquor, Serum Picornaviren-RNA Stuhl, Gurgelwasser, nested RT-PCR, Sequenzierung (wird Trachealsekret, BAL, Liquor, Biopsie, im Bläscheninhalt,, Labor durchgeführt) Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)- RNA qual. Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)- RNA qual. Multiplex Rhinoviren-RNA qual. Multiplex Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, Rotavirus-RNA qual. Stuhl Rubellavirus-RNA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-DNA qual. Mikroskopie** Urin, Liquor, Gurgelwasser, Trachealsekret, Absaugsekret, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Chorionzottenbiopsiematerial, Nabelschnurblut Bläscheninhalt, Abstrich, Biopsie, Kammerwasser, Gurgelwasser, Absaugsekret, Trachealsekret, BAL, Liquor, EDTA-Blut nested RT-PCR, Sequenzierung (wird im Labor durchgeführt) Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak Indirekte Immunfluoreszenz (EBV-VCA IgA) Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) IgG Ak Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) IgM Ak Indirekte Immunfluoreszenz Indirekte Immunfluoreszenz Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Humanes Herpesvirus 8 (HHV-8) IgG Indirekte Immunfluoreszenz Ak Neutralisationsteste** Coxsackievirus B1 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B2 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B3 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B4 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B5 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B6 Ak Serum Neutralisationstest Poliovirus 1 Ak Serum Neutralisationstest Poliovirus 3 Ak Serum Neutralisationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9