Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

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1 Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick über Rechtsgrundlagen Was ist neu in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung Ausblick Teschke Seite 2 von 35 1

2 Warum Medizinprodukte? Patienten verlassen sich auf die medizinische Hilfe bedingungslos Mediziner verlassen sich auf die Technik ahnungslos Mitarbeiter verlassen sich auf die Organisation sprachlos Teschke Seite 3 von 35 Anforderungen an Medizinprodukte Sicherheit Eignung Leistung Teschke Seite 4 von 35 2

3 Verantwortung Hersteller gewährleistet technische Sicherheit Betreiber sorgt für geeignete Organisation Anwender ist persönlich kompetent Teschke Seite 5 von 35 Übersicht verschaffen und behalten Rechtsgrundlagen Begriffsbestimmungen Medizinprodukte erkennen und einteilen Pflichten kennen - und wahrnehmen Teschke Seite 6 von 35 3

4 Rechtsgrundlagen Europäisches Recht EG-Richtlinien Nationales Recht Gesetze Verordnungen, UVVen Allgemein anerkannter Stand der Technik Technische Regeln, Normen Teschke Seite 7 von 35 Rechtsgrundlagen Europäisches Recht Nationales Recht 90/385 EWG 93/42 EWG 98/79 EG MPG MPBetreibV, MPSV, Allgemein anerkannter Stand der Technik RKI-Richtlinien, RiLiBÄK Teschke Seite 8 von 35 4

5 Begriffsbestimmungen Medizinprodukt Betreiber, Betreiberpflichten ( 3 MPG) ( 2 MPBetreibV) Anwender Gesundheitseinrichtung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV) Vorkommnis ( 2 MPSV) Teschke Seite 9 von 35 Begriffsbestimmungen Medizinprodukt Betreiber, Betreiberpflichten Anwender Gesundheitseinrichtung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit neu! neu! neu! neu! Vorkommnis Teschke Seite 10 von 35 5

6 Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich Software, die der Hersteller zur Anwendung für Menschen zur Diagnostik Therapie Überwachung Empfängnisregelung vorgesehen hat außer Medikamente Teschke Seite 11 von 35 Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Teschke Seite 12 von 35 6

7 Der Hersteller definiert das Medizinprodukt denn er gewährleistet Sicherheit Eignung und Leistung Teschke Seite 13 von 35 Betreiber ( 2 MPBetreibV) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Angehörige der Heilberufe wer in... seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Teschke Seite 14 von 35 7

8 Gesundheitseinrichtung ( 2 MPBetreibV) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden Teschke Seite 15 von 35 Gesundheitseinrichtung ( 2 MPBetreibV) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden Teschke Seite 16 von 35 8

9 Die Pflichten eines Betreibers ( 3 MPBetreibV) hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. können auf Dritte übertragen werden. gelten auch, wenn Medizinprodukte vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden Teschke Seite 17 von 35 Anwender ( 3 MPBetreibV) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung professionell am Patienten einsetzt. Teschke Seite 18 von 35 9

10 Anwender ( 3 MPBetreibV) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung professionell am Patienten einsetzt. Teschke Seite 19 von 35 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV) neu! In Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung darf nicht behindert und nicht benachteiligt werden -Adresse bekanntgemacht Teschke Seite 20 von 35 10

11 Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV) 1. Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen, 2. Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und 3. Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen Teschke Seite 21 von 35 Einteilung von Medizinprodukten In Vitro Diagnostika RiLiBÄK aktive Medizinprodukte nicht aktive Medizinprodukte Implantate Patienteninformation und Dokumentation Teschke Seite 22 von 35 11

12 Einteilung von Medizinprodukten aktive Medizinprodukte nicht aktive Medizinprodukte Teschke Seite 23 von 35 Medizinprodukte nach Anlage 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte elektrischen Stimulation von Nerven / Muskeln einschließlich Defibrillatoren intrakardiale Messung elektrischer Größen Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen Infusionspumpen einschl. Dialyse maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie Teschke Seite 24 von 35 12

13 Medizinprodukte nach Anlage 1 - Fortsetzung Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte Kernspin-Tomografen Druckkammern Hypothermie-Geräte Säuglingsinkubatoren externe aktive Komponenten aktiver Implantate Teschke Seite 25 von 35 Medizinprodukte nach Anlage 2 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen Ton- und Sprachaudiometer Thermometer außer Quecksilberglasthermometer nicht-invasive Blutdruckmessung Augentonometer Therapiedosimeter (Photonenstrahlung, Co-60-Strahler) Diagnostikdosimeter Tretkurbelergometer Teschke Seite 26 von 35 13

14 Betreiber- und Anwenderpflichten -1- Gefährdungsverbot Ausbildung, Kenntnis, Erfahrung Instandhaltung/Aufbereitung Sachkenntnis Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Messtechnische Kontrollen (MTK) Teschke Seite 28 von 35 Betreiber- und Anwenderpflichten -2- Bestandsverzeichnis Funktionsprüfung, Einweisung Medizinproduktebuch Meldung von Vorkommnissen Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Teschke Seite 29 von 35 14

15 Betreiber- und Anwenderpflichten neu Produkte aktiv nicht aktiv Pflichten Anl. 1 Anl. 2 Gefährdungsverbot Ausb., Kenntnis, Erfahrung Instandh. Sachkenntnis STK MTK Bestandsverzeichnis Funktionsprüfung, Einw. Medizinproduktebuch * Meldung v. Vorkommnissen Teschke Seite 32 von 35 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung Produkte der Anlage 1 Überprüfung von Sicherheit und Leistung nach Herstellerangabe spätestens alle 2 Jahre Kompetenz des Prüfers weisungsfrei Dokumentation Prüfer: Keine Anzeige bei der Behörde mehr erforderlich Teschke Seite 34 von 35 15

16 Messtechnische Kontrollen (MTK) 14 Medizinprodukte-Betreiberverordnung Produkte der Anlage 2 PTB-Leitfaden Fristen nach Anlage 2 Kompetenz des Prüfers / Eichamt weisungsfrei Prüfer: Meldung bei zuständiger Behörde Dokumentation Teschke Seite 35 von 35 Funktionsprüfung und Hersteller-Einweisung 5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Medizinprodukte der Anlage 1 - Funktionsprüfung am Betriebsort - Einweisung - keine Schneeball-Einweisung - Dokumentation Teschke Seite 36 von 35 16

17 Bestandsverzeichnis 13 Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte 1. Bezeichnung, Seriennummer, Anschaffungsjahr 2. Hersteller 3. CE-Kennzeichnung: Kennnummer der benannten Stelle 4. Inventarnummer 5. Standort, betriebliche Zuordnung 6. STK- (bzw. MTK-) Frist Teschke Seite 37 von 35 Medizinproduktebuch 12 Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 ausser - Kompaktthermometer und - einfache Blutdruckmessgeräte 1. Bezeichnung, Identifikationsangaben 2. Beleg über Funktionsprüfung (Anlage 1-Geräte) 3. Einweisungen 4. STK- und MTK-Belege Servicepartner 5. Funktionsstörungen, Bedienungsfehler 6. Meldungen von Vorkommnissen Teschke Seite 38 von 35 17

18 und wenn doch etwas schief geht? Meldung von Vorkommnissen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Anwender durch Betreiber durch Ärzte, Apotheker, Hersteller, an BfArM an PEI (In-vitro-Diagnostika) an Standesorganisationen Teschke Seite 39 von 35 Ein Vorkommnis ist ( 2MPSV) eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte Teschke Seite 40 von 35 18

19 Ausblick EG-Richtlinien 93/42 zu Medizinprodukten sowie 90/385 für Implantate werden durch die Medical Device Regulation (MDR) ergänzt / ersetzt. Neufassung des MPG erforderlich Soll im Sommer 2017 in Kraft treten Übergangsfrist 3 Jahre, in Ausnahmen bis 5 Jahre Wesentlich für Hersteller, nicht für Betreiber oder Anwender Teschke Seite 41 von 35 Aktuelle Informationen Medizinprodukte MP-Recht Medizinprodukte Fragen Sie Ihre zuständige Behörde! Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg oder frank.teschke@bgw-online.de Teschke Seite 42 von 35 19