Bringt das HFG mehr Transparenzund wenn ja für wen?

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1 Bringt das HFG mehr Transparenzund wenn ja für wen? Prof. Dr. med. Robert Maurer Präsident em. KEK Zürich und Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) SCTO- FORUM KLINISCHE FORSCHUNG Bern

2 TRANSPARENZ Was ist gemeint? Herstellen von Oeffentlichkeit für Fachleute Publikum Betrifft nicht Verkehr mit Kontroll- & Bewilligungsbehörden 2

3 HEILMITTELRECHT FORSCHUNGSRECHT! Nicht- HMG 61% HMG 39% National 69% International 31% Auswertung Erst-Anträge an KEK Zürich Prüfer initiiert 52% Sponsor Industrie 32% a. Sponsor 16% Monocentre 58% Multicentre 42% 01/2011 bis 06/2012 (N= 900) 3

4 HFG SCHAFFT TRANSPARENZ Unterstellt gesamte Humanforschung unter gleiches nationales Recht Prinzipielle Gleichstellung von Heilmittelund anderer Humanforschung 4

5 TRANSPARENZ IN DER VERFASSUNG Ursprünglicher BR-Entwurf zu BV Art.118b enthielt Transparenzauftrag: Der Bund setzt sich für die Qualität und die Transparenz der Forschung am Menschen ein Parlament: Streichung zur Vermeidung von Redundanz unter Hinweis auf GMR5 umfassende Kompetenz zur Forschungsregelung. Anliegen materiell unbestritten! 5

6 TRANSPARENZ IM HFG Artikel mit Bezug zur Transparenz Art. 1 Abs. 3 Art. 10 Abs. 1,Bst.a Art. 55 Abs. 3 Art. 56 Zweckartikel Wissenschaftliche Integrität Koordinationsstelle Info über EK Tätigkeit Register 6

7 TRANSPARENZ IM HFG: PRINZIP Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen. 2 Es soll zudem: a. günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen; b. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen; c. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten. 7

8 TRANSPARENZ IM HFG: UMSETZUNG Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen 1Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn: a. die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten; b. die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind; c. die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden d.. 2 8

9 TRANSPARENZ IM HFG: UMSETZUNG Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen Bst a: Integritätsappell. Verordnungs entwurf : I ntegritätsrichtli ni e der Akademi en der CH verbindli ch. Enthält Gebot der vollständigen Resultatpublikation Bst c: erklärt GCP für bindend Verordnungs entwurf: klinische Versuche mit Heilmitteln ICH-GCP integral übrige klinische Versuche ICH-GCP oder analoge Fachrichtlinien Beide Regularien enthalten ein Publikationsgebot implizites Publikations - & Resultattransparenzgebot (ev Publikationspflicht!) 9

10 TRANSPARENZ: UMSETZUNG Grenzen der Transparenz durch Resultat- Publikation Publikationspflicht : Regelung noch offen Fehlende Mechanismen (wer publiziert? Wer kontrolliert?) Aengste wegen Primeurs (Transparenz vs Publikationsfreiheit) Aengste wegen Patenten (Transparenz vs Schutz des geistigen Eigentums) Mögliche Lösung: Verzögerte Publikationspflicht 10

11 TRANSPARENZ IM HFG: UMSETZUNG Art. 56 Registrierung 1Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der BR kann Ausnahmen bezeichnen Er kann: a..; b. die Veröffentlichung von Ergebnissen registrierter Forschungsprojekte in solchen Registern vorsehen. 11

12 TRANSPARENZ IM HFG: UMSETZUNG Art. 56 Registrierung. Keine integrale Registrierung: nicht klinische Studien ausgenommen Verordnung legt Register fest (WHO Primärregister & Register Nat. Medizinbibliothek USA WHO Minimaldatensatz) Ergänzende Datenbank in Landessprachen (Informationen in Laiensprache: Register, Titel, Protokollzusammenfassung, Intervention, Krankheit, Ein- u. Ausschluss kriterien) 12

13 TRANSPARENZ IM HFG: UMSETZUNG Art. 56 Registrierung. Registrierung vor Versuchsbeginn. Alle Angaben in der von der EK genehmigten Form Versuche Phase (Vorschlag Verordnung!) - mit Erwachsenen: Ausnahmsweise Registrierung erst 1 Jahr nach Abschluss - mit Kindern: keine Ausnahme Ergebnisveröffentlichung im Register: In Verordnung noch zu regeln 13

14 ANTWORT AN FRAU MAGNIN 1. Das HFG ist in der Lage, landesweit einheitlich die öffentliche Zugänglichkeit von Forschungsvorhaben und resultaten aus der ganzen biomedizinischen Humanforschung herbeizuführen* 2. Die verbesserte Transparenz kommt der Forschungsgemeinde und dem allgemeinen Publikum zu gute. * Diese Formulierung gibt die persönliche Meinung des Sprechenden wieder und ist für das BAG nicht bindend! 14