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1 Die Anwendung der VDE-Bestimmungen hilft Unfälle verhüten Mehr Informationen zur Auswahl Mehr Informationen zu den Normen dieser VDE-Auswahl VDE-Bestimmungen Auswahl zur Medizintechnik VDE VERLAG Berlin Offenbach

2 Seite 2 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () VDE 0022: Satzung für das Vorschriftenwerk des VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. VDE 0024: Regelungen für das Prüf- und Zertifizierungswesen des VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. DIN VDE 1000: Allgemeine Leitsätze für das sicherheitsgerechte Gestalten von Produkten DIN VDE VDE : Anforderungen an die im Bereich der Elektrotechnik tätigen Personen DIN VDE VDE Beiblatt 1: Errichten von Niederspannungsanlagen - Teil 7-710: Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art - Medizinischgenutzte Bereiche; Beiblatt 1: Erläuterungen zur Anwendung der normativen Anforderungen aus DIN VDE (VDE ): DIN VDE VDE : Errichten von Niederspannungsanlagen - Teil 7-710: Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art Medizinisch genutzte Bereiche - (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Übernahme HD :2012 DIN EN VDE : Sicherheitsbeleuchtungsanlagen; - Deutsche Fassung EN 50172:2004 DIN V VDE V VDE V : Sicherheitsbeleuchtungsanlagen DIN EN VDE : Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials - (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte - (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2017 VDE-AR-E Anwendungsregel: Schulung professioneller Anwender von patientennahen Tests DIN EN VDE : Sicherheit von Transformatoren, Drosseln, Netzgeräten und entsprechenden Kombinationen - Teil 2-15: Besondere Anforderungen und Prüfungen an Trenntransformatoren zur Versorgung medizinischer Räume - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2012 DIN EN VDE Beiblatt 1: Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-23: Besondere Anforderungen für Geräte zur Behandlung von Haut und Haar; Beiblatt 1: Interpretationen zu DIN EN (VDE ) DIN EN VDE : Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-23: Besondere Anforderungen für Geräte zur Behandlung von Haut oder Haar - (IEC : Cor. 1: Cor. 2: A1: Cor. 3: A2:2012, modifiziert); Deutsche Fassung EN : A1: A11: A11:2010/AC: A2:2015 DIN EN VDE Beiblatt 1: Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-27: Besondere Anforderungen für Hautbestrahlungsgeräte mit Ultraviolett- und Infrarotstrahlung; Beiblatt 1: Interpretationen zu DIN EN (VDE ) DIN EN VDE : Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-27: Besondere Anforderungen für Hautbestrahlungsgeräte mit Ultraviolett- und Infrarotstrahlung - (IEC :2009, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN VDE Beiblatt 2: Graphische Symbole für elektrische Geräte in der medizinischen Anwendung - (IEC/TR 60878:2003, modifiziert), Text Deutsch und Englisch DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - (IEC : Cor.: Cor.: A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen - (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2001 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen Anforderungen und Prüfungen - (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015

3 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () Seite 3 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten - (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme - (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit - (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen - (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen - (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung - (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz - (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV - (IEC : A1:2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE Beiblatt 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör Beiblatt 1: Hochfrequenz- Chirurgiegeräte Betrieb und Wartung - (IEC/TR 61289:2011) DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör - (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Kurzwellen-Therapiegeräten - (IEC : A1:2016); Deutsche Fassung EN : A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren - (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Physiotherapiegeräten - (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-6: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Mikrowellen-Therapiegeräten - (IEC : A1:2016); Deutsche Fassung EN : A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV - (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2016

4 Seite 4 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln - (IEC : A1:2016); Deutsche Fassung EN : A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gammabestrahlungseinrichtungen - (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN ISO VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege - (ISO/IEC : Cor.:2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 DIN EN ISO VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen - (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie - (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten - (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren - (IEC : Cor.: A1:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren - (IEC : Cor.: Cor.: A1:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern - (IEC : Cor.: A1:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2016 DIN EN VDE Beiblatt 1: Sicherheit von Lasereinrichtungen - Leitfaden für die sichere Anwendung von Laserstrahlung am Menschen - (IEC/TR :2006) DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte - (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten - (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014

5 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () Seite 5 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik - (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren - (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2008 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten - (IEC : Corrigendum Jan A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung - (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik - (IEC : COR1: A1: A2: COR2:2016); Deutsche Fassung EN : Cor.: A11: A1: A2: AC: A12:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung - (IEC : Cor.: Cor.: A1:2016); Deutsche Fassung EN : A11: AC: A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie - (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung - (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten - (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale - (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten - (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren - (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1: A2:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1: A2:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen - (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen - (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015

6 Seite 6 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten - (IEC : Cor. 1: A1:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2016 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten - (IEC : Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : AC: A1:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie - (IEC : Cor.: Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN ISO VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase - (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie - (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber - (IEC : Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN ISO VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten - (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-62: Besondere Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von hochintensiven therapeutischen Ultraschallsystemen (HITU-Systemen) - (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN VDE : Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; - Deutsche Fassung EN :2015 VDE-AR-E Anwendungsregel: Regeln zum technisch optimalen Gebrauch von implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren und CRT-Geräten DIN EN VDE : Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhytmie (Herzschrittmacher); - Deutsche Fassung EN :2003 DIN EN VDE : Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); - Deutsche Fassung EN :2008

7 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () Seite 7 DIN EN VDE Berichtigung 1: Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; - Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2009 zu EN :2008 DIN EN VDE : Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme; - Deutsche Fassung EN :2010 DIN EN VDE : Akustik Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE-AR-E Anwendungsregel: Prozesse zur Datenerfassung sowie zur Bewertung und Zertifizierung der Nachhaltigkeit im Krankenhaus DIN EN VDE : Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse - (IEC 62304: A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304: Cor.: A1:2015 VDE-AR-E Anwendungsregel: Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens DIN EN ISO VDE : Medizinische Versorgungseinheiten - (ISO 11197:2016); Deutsche Fassung EN ISO 11197:2016 DIN VDE VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 224: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen DIN VDE VDE : Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurbelergometern DIN EN VDE : Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte - (IEC : COR1:2016); Deutsche Fassung EN : AC:2015 DIN EN VDE : Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten - (IEC 62353:2014); Deutsche Fassung EN 62353:2014 DIN VDE 0752 VDE 0752 Beiblatt 1: Grundlegende Aspekte von Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte - (IEC/TR :1994) VDE 0752: Grundsätzliche Aspekte der Sicherheit elektrischer Einrichtungen in medizinischer Anwendung - VDE-Merkblatt DIN VDE VDE : Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie; - Text in Deutsch und Englisch DIN CLC/TS VDE V : Ultraschall - Charakterisierung von Feldern Schätzung der In-situ-Expositionswerte in Ultraschallbündeln mit finiten Amplituden - (IEC/TS 61949:2007); Deutsche Fassung CLC/TS 61949:2008 DIN EN VDE : Ultraschall - Physiotherapiesysteme - Feldspezifikation und Messverfahren im Frequenzbereich von 0,5 MHz bis 5 MHz - (IEC 61689:2013); Deutsche Fassung EN 61689:2013 DIN EN VDE : Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten - (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE-AR-M Anwendungsregel: Qualitätsmanagement für Telemonitoring in medizinischen Anwendungen DIN IEC/TR VDE : Anwendung des Risikomanagements für IT Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-5: Anleitung für verteilte Alarmsysteme - (IEC/TR :2014) VDE-AR-E Anwendungsregel: Technikunterstütztes Leben Ambient Assisted Living (AAL) - Begriffe VDE-AR-E Anwendungsregel: Service Wohnen zu Hause - Anforderungen an Anbieter kombinierter Dienstleistungen DIN VDE VDE : Rufanlagen in Krankenhäusern, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen - Teil 1: Geräteanforderungen, Planen, Errichten und Betrieb DIN VDE VDE : Rufanlagen in Krankenhäusern, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen - Umweltbedingungen und Elektromagnetische Verträglichkeit

8 Seite 8 Inhalt Auswahl zur Medizintechnik () DIN EN VDE Beiblatt 3: Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen - Beiblatt 3: Richtlinien für die sichere Anwendung von Geräten mit intensiven Pulslicht (IPL)-Quellen an Menschen - (IEC/TR :2015) DIN EN VDE : Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) - (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN VDE : Verfahren zur Beurteilung der Exposition von Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) gegenüber elektromagnetischen Feldern - Teil 1: Allgemeine Festlegungen; - Deutsche Fassung EN :2016 DIN EN VDE : Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte - Funkstörungen Grenzwerte und Messverfahren - (CISPR 11:2015, modifiziert); Deutsche Fassung EN 55011:2016