Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: SpineServ GmbH & Co. KG Söflinger Straße 100, Ulm Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiet/-gegenstände: Physikalische- und physikalisch-mechanische von Implantaten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische und physikalischmechanische Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Metallische Hüftgelenkstiele Prüfung der Anforderungen -Mechanische Festigkeit - Prothesenschäfte -Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung - Prothesenschäfte (Kopf- und Halsregion) Wirbelsäulenimplantate -Bewegungserhaltende Systeme ASTM F2068 ISO Dauerschwingprüfung ISO Prüfung der Anforderungen -Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung Prüfung des statischen, dynamischen und Verschleißverhaltens von extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche - Fusionsimplantate Statische und dynamische Prüfung von Verbindungselementen von Arthrodeseimplantaten Spezifikationen sowie statische und dynamische Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung Statische und dynamische Statischer Ausdrückversuch Statischer Luxationsversuch ISO ASTM F2624 ASTM F1717 ASTM F2706 ASTM F1798 ASTM F2193 ISO ASTM F2077 S-01 S-02 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische und physikalischmechanische Wirbelsäulenimplantate - Fusionsimplantate - Bandscheibenimplantate Kniegelenkimplantate Prüfung des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast Statische und dynamische Prüfung ASTM F2267 ASTM F2346 Verschleißprüfung ISO ASTM F Tibiaplateaus -Bestimmung des Ermüdungsverhaltens tribologischen Eigenschaften (Verschleißprüfungen) Osteosythese- Implantate Eigenschaften - Knochenplatten -Statisches und dynamisches Biegverhalten - Knochenschrauben -Torsions-Biegeversuch - Nägel -Prüfung des Biege- und Torsionsverhalten ISO ASTM F1714 ASTM F2025 ISO ASTM F1800 ASTM F382 ASTM F543 ASTM F Fixateur extern -Biege-Torsionsversuch ASTM F1541 Dentalimplantate Werkstoffe für die Endoprothetik Eigenschaften -Dynamische Dauer- Ermüdungsprüfung Materialeigenschaften - Kunststoff -Scherfestigkeit durch Stanzgerät - Knochenzement -Dynamische Zug- Druckversuche - Metallische Werkstoffe -Ermüdungsversuche ISO ASTM D732 ASTM F2118 ASTM E466 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

4 Regelwerke 3 ISO : Chirurgische Implantate Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Teil 4: Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO : ISO : ISO : DIN EN ISO : Chirurgische Implantate; Partieller und totaler Hüftgelenkersatz; Teil 6: Dauerschwingprüfung von Prothesenschäften im Kopf- und Halsbereich Chirurgische Implantate Mechanische Prüfmethoden für Wirbelsäulenimplantate Chirurgische Implantate Verschleiß totaler Hüftgelenkprothesen Teil 2: Messmethoden Zahnheilkunde Implantate Dynamische Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate (ISO 14801:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14801:2007 ISO : Chirurgische Implantate Totale Knieendoprothesen - Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ISO : ASTM D ASTM F382 99(2008)e1 ASTM F543 07e1 ASTM F (2012) ASTM F (2011)e1 ASTM F (2008) ASTM F a ASTM F (2008) Chirurgische Implantate Verschleiß von Bandscheibenimplantaten Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für Verschleißprüfungen und zugeordnete Prüfbedingungen ASTM D Standard Test Method for Shear Strength of Plastics by Punch Tool Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of Prosthetic Hip Designs in Simulator Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

5 ASTM F ASTM F (2012) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2007) ASTM F (2011) ASTM F (2011) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM E S-01: S-02: Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear Assessment Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessment of Extra-Discal Spinal Motion Preserving Implants Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital- Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Practice for Conducting Force Controlled Constant Amplitude Axial Fatigue Tests of Metallic Materials Static expulsion test with intervertebral implants Static luxation test with intervertebral implants Unterschriftsberechtigte Name Herr Nicolas Graf Frau Dr. Annette Kienle Frau Dr. Cornelia Neidlinger-Wilke Herr Prof. Dr. Hans Joachim Wilke Bereich Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

6 Abkürzungen ASTM DIN EN ISO S American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Prüfanweisung der SpineServ GmbH & Co. KG 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6