Was gibt es neues zur Blutverdünnung Wann ist heute Marcumar noch nötig?

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1 Akademie für Ältere, Heidelberg 31. Januar 2013 Was gibt es neues zur Blutverdünnung Wann ist heute Marcumar noch nötig? Job Harenberg, Prof. Dr. med. Shabnam Zolfaghari, M.Sc. Klinische Pharmakologie Medizinische Fakultät Mannheim Ruprecht-Karls Universität Heidelberg

2 Gleichgewicht der Hämostase und des Blutes im Gefässystem Blutgerinnung Blutverdünnung

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6 Ungleichgewicht der Hämostase bei Erkranunkungen Vorhofflimmern, Thrombose, Herzinfarkt, Schaganfall u.a. Steigerung der Blutgerinnung Blutverdünnung

7 Ungleichgewicht der Hämostase bei Erkranunkungen Vorhofflimmern, Thrombose, Herzinfarkt, Schaganfall u.a. Blutgerinnsel Blutverdünnung

8 Wie kann man die Entstehung eines Blutgerinnsels verhindern? Abhängig von der Ursache Thrombose: Bewegung, Kompression bei Krampfadern, medikamentös bei Operationen Vorhofflimmern (unregelmässiger Puls), Schlaganfall (Folge von Vorhofflimmern): medikamentös Herzinfarkt: Diät, Lebensführung, medikamentös

9 Welche Gruppen von Medikamenten zur Blutverduennung gibt es? Abhängig vom Gefässystem arteriell (bringt sauerstoffreiches Blut zu den Organen) besser: Hochdrucksystem (ca 120 mm Hg): Hemmung der Funktion der Blutpättchen, z.b. Aspirin, Plavix venös (bringt sauerstoffarmes Blut zum Herz zurück) besser: Niederdrucksystem ca 10 cm H2O): Marcumar, Falithorm, Phenpromen, Coumadin neue orale Antikoagulantien: Pardaxa, Xarelto, Eliquis

10 Gleichgewicht der Hämostase bei Erkrankungen wie Vorhofflimmern, Thrombose, Herzinfarkt, Schlaganfall Erhöhung der Blutverdünnung Steigerung der Blutgerinnung Bei Erkrankung Erhöhung der Blutverdünnung Medikamente

11 Konventionelle Antikoagulantien Systemisch schnelle Wirkung X Heparin Niedermolekulares Heparin Arixtra TF/VIIa IX IXa VIIIa Va Xa II IIa Oral langsame Wirkung Marcumar Coumadin Fibrinogen Fibrin

12 Geschichte der Blutverdünner Oral Süssklee Erkrankung Marcumar entdeckt Warfarin eingesetzt Warf / Vit K Mechanism Marcumar Selbstmanagement Xarelto Pradaxa Eliquis entdeckt Xarelto Pradaxa Eliquis eingesetzt s 1970s s 1990s /11 Heparin entdeckt Heparin eingesetzt Heparin Infusion NMH entdeckt NMH eingesetzt Arixtra eingesetzt Parenteral

13 Therapiekontrolle der Blutverdünnung durch Marcumar mit INR bei Erkrankungen Risiko 5 4 zu wenig Blutverdünnung: Gefässverschluss zu starke Blutverdünnung: Blutungsgefahr 3 2 Therapeutischer Bereich der Blutverdünnung 1 normal INR

14 Nachteile / Einschränkungen mit Marcumar Laborkontrolle zur Dosiseinstellung Sehr langsames Anfluten und Abklingen der Wirkung Bei Zahnextraktion ecc Umstellung auf NMH (Bauchspritzen) Viele Wechselwirkungen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln Personen mit Marcumar werden auch als Bluter bezeichnet

15 Wünsche an neue Antithrombotika gute orale Resorption rasches Anfluten und Abklingen kein Gerinnungs-Monitoring keine Interaktionen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln gute Wirksamkeit und Verträglichkeit Akzeptable Therapiekosten

16 Neue Antikoagulantien systemisch X TF/VIIa IX IXa VIIIa Va Xa II Oral Schnelle Wirkung Hemmen nur 1 statt 4 Gerinnungsfaktoren Xarelto Eliquis IIa Pradaxa Fibrinogen Fibrin

17 Zulassungsstatus für neue orale Antikoagulantien - 1 Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatz: Pradaxa 1x150 mg und 1x220 mg Xarelto 1x10 mg Eliquis 2x2.5 mg

18 Postoperative Thromboembolieprophylaxe nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz Direkter Vergleich von 1x40 mg Enoxaparin (Clexane) subkutan versus neue orale Antikoagulantien Pradaxa 1x220 mg Pradaxa 1x150 mg Eliquis 2x2.5 mg Xarelto 1x10 mg 1x40 mg Enoxaparin sc

19 Ist eine Substanz besser als eine andere für diese Indikation? Methode: Indirekter Vergleich der neuen oralen Antikoagulantien Pradaxa 1x220 mg Pradaxa 1x150 mg Eliquis 2x2.5 mg Xarelto 1x10 mg 1x40 mg Enoxaparin sc

20 Postoperative Thromboembolieprophylaxe nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz Indirekter Vergleich: Ergebnisse A / B 10+5 days, Kniegelenkersatz VTE OR p-wert Pra 150/Xar <0.01 Pra 220/Xar <0.001 Xar 10/Eli 5 Schwere Blutung days, Hüftgelenkersatz VTE Pra 150/Xar10 Pra 220/Xar 10 Pra 150/Eli 2x2,5 Pra 220/Eli 2x2, < < <0.001 < , A besser OR B besser

21 Zulassungsstatus für neue orale Antikoagulantien - 1 Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatz: Pradaxa 1x150 mg und 1x220 mg Xarelto 1x10 mg Eliquis 2x2.5 mg Xarelto und Eliquis besser wirksam als Pradaxa nach Knie-/ Hüfte Eliquis weniger Blutungen als Xarelto nach Kniegelenkersatz Interpretation: Faktor Xa Hemmer besser wirksam als Thrombinhemmer weniger Blutungen bei Eliquis 2x tgl als bei 1x tgl Xarelto weniger Schwankung der Plasmaspiegel 2x tgl als bei 1x tgl

22 Zulassungsstatus für neue orale Antikoagulantien - 2 Embolieprophylaxe bei Vorhofflimmern: Pradaxa 2x110 mg und 2x150 mg Xarelto 1x20 mg Eliquis 2x5 mg Eingeschränkte Nierenfunktion Kreatiniclearance <30ml/min: Pradaxa 2x75mg Xarelto 1x15 mg Eliquis 2x2,5 mg

23 Embolieprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern Direkter Vergleich von INR 2-3 adjustiertem Warfarin versus neue orale Antikoagulantien RE-LY Studie: Pradaxa Patienten 2009 ROCKET AF Studie: Xarelto Patienten 2011 ARISTOTLE Studie: Eliquis Patienten 2011 Xarelto 1x20 mg Pradaxa 2x110 mg Eliquis 2x5 mg Pradaxa 2x150 mg INR 2-3 adjustiertes Warfarin

24 Ist eine Substanz besser als eine andere für diese Indikation? Methode: Indirekter Vergleich der neuen oralen Antikoagulantien Xarelto 1x20 mg Pradaxa 2x110 mg Eliquis 2x5 mg Pradaxa 2x150 mg INR 2-3 adjustiertes Warfarin

25 Indirekter Vergleich neue orale Antikoagulantien bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern: Signifikante Ergebnisse A versus B OR (95% CI) P-Wert Embolie Pra Pra 300 1,38 (1,02;1,88) 0,0364 Pra Xar 20 0,74 (0,56; 0,98) 0,0388 Schwere Blutung Pra Xar 20 0,78 (0,63;0,96) 0,0184 Pra Eli 10 1,35 (1,10;1,66) 0,0038 Xar 20 - Eli 10 1,48 (1,21;1,81) 0,0002 Hirnblutung Herzinfarkt Pra Xar 20 0,46 (0,26;0,81) 0,0070 Pra Xar 20 1,64 (1,09;2,45) 0,0163 Pra Xar 20 1,61 (1,089;2,41) 0, A besser OR B besser

26 Signifikante Ergebnisse Wirksamkeit Pradaxa 2x150mg besser als Pradaxa 2x110 und Xarelto Verträglichkeit Schwere Blutung Pradaxa 2x110mg besser als Xarelto Eliquis besser als Pradaxa 2x150mg und Xarelto Hirnblutung Pradaxa 2x110mg besser als Xarelto Herzinfarkt Xarelto besser als Pradaxa 2x110mg und 2x150mg

27 Zulassungsstatus für neue orale Antikoagulantien - 2 Embolieprophylaxe bei Vorhofflimmern: Pradaxa 2x110 mg und 2x150 mg, cave eingeschränkte Nierenfunktion Xarelto 1x20 mg Eliquis 2x5 mg Interpretation: Pradaxa 2x150 mg bei hohem Embolierisiko (CHADS2 Score >3) Pradaxa 2x110 mg oder Eliquis 2x5 mg bei erhöhtem Blutungsrisiko Xarelto und Eliquis bei bekannter koronarer Gefässerkrankung

28 Zulassungsstatus für neue orale Antikoagulantien - 3 Therapie der Thrombose und Lungenembolie und langfristige Rezidivprophylaxe: Xarelto initial für 3 Wochen 2x15 mg Anschliessend Xarelto 1x20 mg

29 Für wen sind neue Blutverdünner geeignet Postoperative Thromboseprophylaxe (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) Vorhofflimmern (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) Therapie und Rezidivprophylaxe der Thrombose und Lungenembolie über mehrere Jahre (Xarelto) Schlechte Einstellung der INR mit Marcumar Einnahme von Aspirin, wenn Marcumar nicht erwünscht ist bei VHF Sehr schlechte Venen zur Blutabnahme

30 Die neuen oralen Antikoagulantien Pradaxa (Boehringer Ingelheim) und Xarelto (Bayer HealthCare) haben im Jahr 2012 bereits innerhalb 1 bis 2 Jahren nach der Zulassung weltweit den Blockbuster Status erreicht. 23. September :12 vormittags Neueste Entwicklungen Eliquis bei Vorhofflimmern: EMA sagt Ja, FDA prüft noch Die EMA hat diese Woche der EU-Kommission empfohlen, Eliquis (Handelsname Eliquis, 2,5 und 5 Milligramm) zur Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern zuzulassen From UPI Health News (Business) (December 30, 2012) The U.S. Food and Drug Administration approved the use of the anticlotting drug Eliquis 2x5mg per day to reduce the risk of stroke and blood clots, officials say. Patients with prosthetic heart valves should not take Eliquis. the FDA said.

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32 Warum sind gleichzeitig vermehrt Thrombosen und Blutungen aufgetreten Die Ergebnisse verunsichern Patienten Patienten mit prothetischem (nicht biologischem) Herzklappenersatz haben ein hohes Thrombose-Risiko 2x150 mg / Tag: vermehrt Thrombosen unter niedriger Dosierung 2x300 mg / Tag: vermehrt Blutungen unter hoher Dosierun Konstante Wirkspiegel von Marcumar/Coumadin wichtig. Daher Pradaxa, Xarelto, Eliquis für die Indikation: künstliche Herzlappe nicht geeignet

33 Wie entscheidet man sich für neue Blutverdünner Für Marcumar/Coumadin Stabile INR (>75% der Werte zwischen 2-3) Künstlicher Herzklappenersatz Schlechte Venen zur Blutabnahme Aspirin statt Marcumar bei VHF Unterversorgung mit Marcumar Für neuen Blutverdünner Instabile INR (<60% der Werte zwischen 2-3) Venenhrombose/Lungenembolie Xarelto

34 Wie entscheidet man sich für neue Blutverdünner Entscheidung trifft der Hausarzt Gesamtökonomie wird bei dem hohen Preis neuer Blutverdünner nicht berücksichtigt : weniger Gefässverschlüsse, weniger Blutungen, bessere Lebensqualität, daher geringere Gesamtkosten Meinung der betroffenen Personen ist uns wichtig

35 Was machen wir Mit einer anonymen Befragung möchten wir feststellen, welche Form der Blutverdünnung für den einzelnen geeignet ist Wir wollen mit dem Ergebnis den Ärzten und Patienten eine Entscheidungshilfe geben, welcher Blutverdünner für den einzelnen Patienten geeignet ist

36 Was machen wir Dies ist ein wissenschaftliches Projekt, bei dem Sie uns helfen können: 14 Fragen Dauer der Befragung: ca. 5 min Die Fragen liegen hier aus und können hier beantwortet werden

37 VIELEN DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT

38 Eliquis (Eliquis) ist das neue orale Antikoagulanz mit der ausgewogensten Pharmakologie im Vergleich zu Xarelto (direkter Faktor Xa Hemmer) und Pradaxa (direkter Thrombinhemmer) Eliquis: Nierenausscheidung ca 25 % 2-mal tgl Verabreichung, relativ hohe Talspiegel und relativ niedrige Peakspiegel im Blut, d.h. relative ausgeglichene Spiegel Hohe Talspiegel: hoher Thrombose-Schutz Hohe Peakspiegel: erhöhtes Blutungs-Risiko Xarelto: Nierenausscheidung etwa 33% 1-mal tgl Verabreichung, eher niedrige Talspiegel und hohel Peakspiegel, relativ hohe Streuung über den Tagesverlauf eher niedrigerer Thrombose-Schutz eher erhöhtes Blutungs-Risiko Pradaxa: Nierenausscheidung ca 80% dies ist ein Problem bei Problempatienten, die alle eher eine Einschränkung der Nierenfunktion aufweisen 2-mal tgl Verabreichung, günstig

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