Hepatitis C Therapiestandards 2013 und Ausblick. Michael Gschwantler Wilhelminenspital, 4. Medizinische Abteilung Wien

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1 Hepatitis C Therapiestandards 2013 und Ausblick Michael Gschwantler Wilhelminenspital, 4. Medizinische Abteilung Wien

2 Alte Standardtherapie der chron. Hepatitis C Pegyliertes Interferon-α Pegasys (Peginterferon α-2a) 180µg 1 x wö. s.c. PegIntron (Peginterferon α-2b) 1,5µg/kg KG 1 x wö. s.c. Plus Ribavirin (Copegus, Rebetol ) mg tgl. (Genotyp 1 und 4) 800 mg tgl. (Genotyp 2 und 3) Therapiedauer: 6-18 Monate bei Genotyp 1 und Monate bei Genotyp 2 und 3

3 HCV RNA Ansprechtypen auf antivirale Therapie Baseline Therapiephase Nonresponder Breakthrough Relapser HCV RNA nicht nachweisbar Nachweisgrenze Zeit Sustained responder (Heilung) 6 Monate

4 Alte Standardtherapie Therapie: Peginterferon + Ribavirin Therapiedauer: abhängig von Genotyp und viralem Ansprechen Erfolgsaussichten: Therapienaiv GT 1 und 4: 40-50% Therapienaiv GT 2 und 3: 80-90% Relapser: 30-40% Nonresponder: 6% Weitere Probleme: Lange Therapiedauer, häufig Nebenwirkungen Viele Patienten haben Kontraindikationen: z.b. fortgeschrittene Leberzirrhose

5 Nebenwirkungen von Interferon α plus Ribavirin Während der gesamten Therapiedauer: Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen Gastrointestinale Unverträglichkeit, Übelkeit, Diarrhoe Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie Anstieg von Blutfetten und Harnsäure Juckreiz, Hautausschläge, Haarausfall Gelenks- und Muskelschmerzen Austrocknen von Schleimhäuten, chronischer Reizhusten Schilddrüsenfunktionsstörungen Induktion von Autoimmunerkrankungen Teratogenität

6 Kontraindikationen gegen Interferon Endogene Depressionen, Schizophrenie, Epilepsie Schwere Allgemeinerkrankung Autoimmunerkrankung Fortgeschrittene Leberzirrhose (Stadium CHILD-PUGH B und C) Hepatische Enzephalopathie, Aszites, Ösophagusvarizenblutung Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung Thrombozytopenie, Leukozytopenie Aktiver Drogen- oder Alkoholabusus Psoriasis und andere Hauterkrankungen

7 Neue Standardtherapie Genotyp 1: Peginterferon + Ribavirin + Telaprevir oder Boceprevir Genotyp 2/3: Peginterferon + Ribavirin

8 HCV Lebenszyklus und mögliche Angriffspunkte neuer Virostatika Rezeptorbindung und Endozytose Fusion und Uncoating Transport und Freisetzung (+) RNA LD ER Lumen LD Virion Assembly NS3/4 Translation Proteaseand Inhibitoren Polyprotein- - Boceprevir - Telaprevir Prozessierung ER Lumen LD NS5B RNA Polymerase-Inhibitoren Replikation Nukleosidische/nukleotidische Nicht-Nukleosidische NS5A* Inhibitors *Rolle im HCV Lebenszyklus noch ungeklärt Adapted from Manns MP, et al. Nat Rev Drug Discov. 2007;6:

9 Kochrezept: Wie führt man die neue Standardtherapie in der Praxis durch und was kann die neue Standardtherapie? Was gibt es für neue Entwicklungen, die die derzeit zugelassenen Medikamente betreffen? Was werden die nächsten Jahre bringen?

10 Kochrezept: Wie führt man die neue Standardtherapie in der Praxis durch und was kann die neue Standardtherapie? Was gibt es für neue Entwicklungen, die die derzeit zugelassenen Medikamente betreffen? Was werden die nächsten Jahre bringen?

11 Phase III ADVANCE: TVR + PegIFN/RBV bei Therapie-naiven Patienten Randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie Wo 8 Wo 12 Wo 24 Wo 48 Wo 72 TVR/P/R* (n = 364) ervr : PR* PR* Therapie-naïve Patienten mit Genotyp 1 (n = 1088) TVR/P/R* (n = 363) ervr : P/R* PR* PR* (n = 361) *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. ervr: extended rapid virologic response = nicht nachweisbare HCV RNA zu Woche 4 und 12. Jacobson IM, et al. NEJM 2011

12 Phase III ADVANCE: TVR + PegIFN/RBV bei Therapie-naiven Patienten Randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie Wo 8 Wo 12 Wo 24 Wo 48 SVR Wo 72 TVR/P/R* (n = 364) ervr : PR* PR* 69% Therapie-naïve Patienten mit Genotyp 1 (n = 1088) TVR/P/R* (n = 363) ervr : P/R* PR* 75% PR* (n = 361) 44% *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. ervr: extended rapid virologic response = nicht nachweisbare HCV RNA zu Woche 4 und 12. Jacobson IM, et al. NEJM 2011

13 Ansprechtypen bei nicht erfolgrreicher Therapie mit Interferon/Ribavirin

14 REALIZE: TVR bei Therapie-erfahrenen Genotyp 1 Patienten (N=662) Randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie T12/PR48 TVR + Pbo + N=266 Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Lead-In T12/ PR48 N=264 Pbo + Peg-IFN + RBV TVR + Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Pbo/PR48 (Kontrolle) Pbo + Peg-IFN + RBV N=132 Peg-IFN + RBV Wochen 48 SVR ja/nein? 72 *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. Zeuzem S, et al. NEJM 2011

15 REALIZE: SVR bei Relapsern, Partial-Respondern und Null-Respondern SVR (%) Relapser -HCV RNA unter Therapie negativ -Während Nachbeobachtung positive HCV RNA * * Partial Responder -HCV RNA Abfall zu Woche 12 um 99% aber nie negativ -Ende der Therapie nach 24 Wochen Null-Responder -Kein HCV RNA Abfall um 99% zu Woche 12 -Ende der Therapie nach 12 Wochen * * * * T12/ PR48 LI T12/ PR48 Pbo/ PR48 T12/ PR48 LI T12/ PR48 Pbo/ PR48 T12/ PR48 LI T12/ PR48 Pbo/ PR48 n/n= 121/ /141 16/68 29/49 26/48 4/27 21/72 25/75 2/37 *p<0.001 vs Pbo/PR48 Zeuzem S, et al. NEJM 2011

16 TVR + PegIFN/RBV bei Therapie-naiven Patienten und Relapsern Wo 12 Wo 24 Wo 48 Wo 72 TVR/P/R* ervr : P/R* PR* Ausnahme: Patienten mit Leberzirrhose sollten grundsätzlich über 48 Wochen behandelt werden Therapieabbruch: Woche 4 oder Woche 12: > U/ml *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. ervr: extended rapid virologic response = nicht nachweisbare HCV RNA zu Woche 4 und 12.

17 TVR + PegIFN/RBV bei Partial Respondern und Nullrespondern Wo 12 Wo 24 Wo 48 Wo 72 TVR/P/R* PR* Therapieabbruch: Woche 4 oder Woche 12: > U/ml *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. ervr: extended rapid virologic response = nicht nachweisbare HCV RNA zu Woche 4 und 12.

18 Phase III: SPRINT-2-Studie: Boceprevir + PegIFN/RBV bei therapie-naiven GT1-Patienten Wo 4 Wo 28 Wo 48 Keine RVR Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie Wo 72 Therapie-naive Patienten mit chr. Hepatitis C Genotype 1 (2 Kohorten: n = 938 nicht-schwarz und 159 schwarz) PR* (n = 316, 52) PR* (n = 311, 55) BOC + PR* (n = 316 nicht-schwarz, 52 schwarz) RVR BOC + PR* (n = 311 nicht-schwarz, 55 schwarz) PR* (n = 311 nicht-schwarz, 52 schwarz) PR* *BOC 800 mg alle 8h; pegifn alfa-2b 1.5 µg/kg/wo; Gewichts-basiertes RBV mg/tag. Nicht nachweisbare HCV RNA nach Wo 4 BOC-Therapie (ie, zu Wo 8) und zu allen folgenden Kontrollen. Poordad F, et al. New Engl J Med 2011; 364:

19 Phase III: SPRINT-2-Studie: Boceprevir + PegIFN/RBV bei therapie-naiven GT1-Patienten Keine RVR Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie Wo 4 Wo 28 SVR nicht-schwarze Patienten Wo 72 Wo 48 Therapie-naive Patienten mit chr. Hepatitis C Genotype 1 (2 Kohorten: n = 938 nicht-schwarz und 159 schwarz) PR* (n = 316, 52) PR* (n = 311, 55) BOC + PR* (n = 316 nicht-schwarz, 52 schwarz) RVR BOC + PR* (n = 311 nicht-schwarz, 55 schwarz) PR* (n = 311 nicht-schwarz, 52 schwarz) PR* 67% 68% 40% *BOC 800 mg alle 8h; pegifn alfa-2b 1.5 µg/kg/wo; Gewichts-basiertes RBV mg/tag. Nicht nachweisbare HCV RNA nach Wo 4 BOC-Therapie (ie, zu Wo 8) and zu allen folgenden Kontrollen. Poordad F, et al. New Engl J Med 2011; 364:

20 Phase III RESPOND-2: Boceprevir bei Patienten mit GT1 und Relapse oder Nonresponse auf Standardtherapie Wo 8 Wo 36 Wo 48 wenn PCR zu Wo 8 positiv BOC + PR* PR* Therapieerfahrene Patienten mit HCV GT1 (n = 403) PR* (n = 162) PR* (n = 161) BOC + PR* PR* (n = 80) BOC + PR* *BOC 800 mg 3 x tgl.; pegifn alfa-2b 1.5 µg/kg/wo; Gewichts-basiertes RBV mg/d. durch 24 Wochen nach Therapieende. Bacon BR, et al. New Engl J Med 2011; 364:

21 SVR (%) RESPOND-2: SVR Raten entsprechend Therapiearm und früherem Ansprechen p < 0,0001 vs Kontrolle (beide Arme) Wo PR + response-guided BOC+PR (n = 162) 4-Wo PR + 44-Wo BOC+PR (n = 161) 48-Wo PR (n = 80) 60 59* / / 161 Gesamt 17/ 80 23/ 30/ /29 Frühere Nonresponder 72/ / / 51 Frühere Relapser Bacon BR, et al. New Engl J Med 2011; 364:

22 Boceprevir / Behandlungschemata für erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion Genotyp-1 Therapie-naive Patienten ohne Zirrhose 4 Wo HCV-RNA 24 Wo HCV-RNA PegIFN + RBV PegIFN + RBV + Boceprevir Therapie-naive Patienten ohne Zirrhose 4 Wo 32 Wo 12 Wo Vorbehandelte Patienten ohne Zirrhose 4 Wo 32 Wo 12 Wo Zirrhotische Patienten und/oder Null-Responder* 4 Wo STOP wenn HCV-RNA 100 IE/ml 44 Wo STOP wenn HCV-RNA nachweisbar Woche HCV-RNA Viruslasttestung empfohlen nach Fachinformation Abbruchregeln: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IU/ml aufweist, ist die Tripeltherapie zu beenden. Wenn bei dem Patienten in BW 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und bestätigt sind, ist die Tripeltherapie zu beenden. * Nullresponder in Österreich von der Erstattung ausgenommen

23 Nebenwirkungen von Proteaseinhibitoren Telaprevir: Anämie Hautausschläge Boceprevir: Anämie Dysgeusie

24 Empfohlene Therapiedauer bei Genotyp 2 und 3 Genotyp 2 oder 3 PCR Woche 4 negativ positiv Schlechte Verträglichkeit? Wunsch des Pat. nach Therapieende? ja nein Therapieende nach Wochen erwägen Therapie durch 24 Wochen Therapie durch 48 Wochen* * entsprechend den neuen Guidlines, obwohl es dafür (bisher) keine Daten gab

25 Kochrezept: Wie führt man die neue Standardtherapie in der Praxis durch und was kann die neue Standardtherapie? Was gibt es für neue Entwicklungen, die die derzeit zugelassenen Medikamente betreffen? Was werden die nächsten Jahre bringen?

26 OPTIMIZE-Studie: Telaprevir 1125mg 2 x tgl. versus Telaprevir 750mg 3 x tgl. bei therapie-naiven Patienten mit HCV GT1 Randomisierte, multizentrische, offene, Phase III noninferiority Studie Stratifiziert nach Fibrosestatus (F0-F2 vs F3-F4) und IL28B Genotyp (CC, CT, TT) Wo 12 Wo 24 Wk 48 Therapienaive Patienten mit chronischer GT1 HCV Infektion (n = 740) Telaprevir 750 mg 3x tgl + PegIFN/RBV (n = 371) Telaprevir 1125 mg 2x tgl +PegIFN/RBV (n = 369) PegIFN/RBV PegIFN/RBV RVR Kein RVR RVR Kein RVR PegIFN/RBV PegIFN/RBV Buti M et al. AASLD Abstract LB-8

27 SVR12 (%) OPTIMIZE-Studie: Telaprevir 1125mg 2 x tgl. versus Telaprevir 750mg 3 x tgl. bei therapie-naiven Patienten mit HCV GT1 SVR12-Raten waren in allen Subgruppen ähnlich mit Telaprevir 1125mg 2 x tgl. versus Telaprevir 750mg 3 x tgl. Nebenwirkungsprofil und Toleranz waren in beiden Therapiearmen vergleichbar TVR 3 x tgl/pr TVR 2 x tgl/pr n/ N = 92/ / / / / 57 CC CT TT IL28B GT 38/ / / / 103 F0-2 F3/4 Fibrosestatus 61/ 105 Buti M et al. AASLD Abstract LB-8

28 Management PegIFN+R of HCV Nonresponders versus PegIFN+R+BOC bei GT1-Patienten mit low viral load und RVR Patienten: 249 Patienten mit GT1-Infektion und low viral load (< IU/ml) Therapie: zunächst 4 Wochen lead-in mit PegIFN α-2b (1,5μg/kg/Wo) plus Ribavirin (1-1,2g/d) Randomisierung: zu Woche 4 falls RVR erreicht wurde Woche 4 Wo 24 Wo 28 Randomisiert wurden GT1- Patienten mit low viral load und RVR Lead-in PegIFN+ RBV Lead-in PegIFN+ RBV PegIFN + RBV + Boceprevir (800mg 3xtgl) (n = 41) PegIFN alfa-2a + RBV (n = 38) clinicaloptions.com/hep Pearlman B et al. AASLD Abstract 151

29 PegIFN+R versus PegIFN+R+BOC bei GT1-Patienten mit low viral load und RVR Management of HCV Nonresponders Patienten: 249 Patienten mit GT1-Infektion und low viral load (< IU/ml) Therapie: zunächst 4 Wochen lead-in mit PegIFN α-2b (1,5μg/kg/Wo) plus Ribavirin (1-1,2g/d) Randomisierung: zu Woche 4 falls RVR erreicht wurde Woche 4 Wo 24 Wo 28 SVR12 Randomisiert wurden GT1- Patienten mit low viral load und RVR Lead-in PegIFN+ RBV Lead-in PegIFN+ RBV PegIFN + RBV + Boceprevir (800mg 3xtgl) (n = 41) PegIFN alfa-2a + RBV (n = 38) 90% 89% - SVR-Raten in beiden Gruppen höher bei IL28B CC-Patienten als bei nicht-cc (96% vs 78%) - SVR-Raten bei GT1b etwas höher als bei GT1a - SVR-Raten bei Afro-Amerikanern 78% vs 83% (n.s.) - Dosisreduktionen und vorzeitiges Therapieende in beiden Gruppen gleich Patienten mit low viral load und RVR benötigen keinen Proteasehemmer clinicaloptions.com/hep Pearlman B et al. AASLD Abstract 151

30 Verkürzung der Therapiedauer auf 24 Wochen bei Genotyp 1 und Rapid Virologic Response (RVR) A B C D 50 IU/ml < 50 2log Abf. < 2log Wo 4 Wo 12 Peg-IFN α-2a 180 μg + R Peg-IFN α-2a 180 μg + R 180 μg + R Peg-IFN α-2a 180 μg + R 135 μg + R Wo 24 Wo 48 Wo 72 Ribavirindosierung während der gesamten Studie: mg/d Ergebnisse Gruppe D: SVR bei 78,8% (89/113; PP-Analyse) Baseline viral load: IU/ml: SVR: 81,3% (52/64) IU/ml: SVR: 80,6% (25/31) > IU/ml: SVR: 66,6% (12/18) Ferenci et al. Gastroenterology 2008; 135:

31 PROVE 2: Telaprevir + PegIFN ± RBV bei therapie-naiven HCV GT 1 Patienten Management of HCV Nonresponders Woche 12 Wo 24 Wo 36 Wo 48 Wo 72 Phase IIb Studie therapienaive Patienten infiziert mit HCV GT 1; METAVIR F0-F3* (n = 323) Placebo + PegIFN alfa-2a 180 µg/wo + RBV mg/d (n = 82) TVR + PegIFN alfa-2a + RBV (n = 81) TVR + PegIFN alfa-2a + RBV (n = 82) TVR + PegIFN alfa-2a (n = 78) PegIFN alfa-2a + RBV (n = 81) *Patienten erhielten TVR 1250 mg loading dose; anschließend 750 mg alle 8 Stunden oder Placebo je nach Arm, in den sie randomisiert worden waren. Patienten erhielten 12 oder 24 Wochen Therapie unabhängig davon, ob sie RVR hatten oder nicht. clinicaloptions.com/hep Hézode C, et al. NEJM 2009; 360:

32 PROVE 2: SVR-Raten abhängig vom IL28B-Genotyp SVR abhängig vom IL28B- Genotyp T12PR12 n=44 T12PR24 n=37 T12P12 n=29 PR48 n=31 CC n/n (%) 12/12 (100) 15/16 (94) 3/4 (75) 7/11 (64) CT n/n (%) 12/27 (44) 12/18 (67) 4/22 (18) 5/16 (31) TT n/n (%) 1/5 (20) 1/3 (33) 0/3 (0) 1/4 (25)

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41 REALIZE: TVR bei Therapie-erfahrenen Genotyp 1 Patienten (N=662) Randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie T12/PR48 TVR + Pbo + N=266 Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Lead-In T12/ PR48 N=264 Pbo + Peg-IFN + RBV TVR + Peg-IFN + RBV Peg-IFN + RBV Pbo/PR48 (Kontrolle) Pbo + Peg-IFN + RBV N=132 Peg-IFN + RBV Wochen 48 SVR ja/nein? 72 *TVR 250 mg alle 8 Stunden; pegifn alfa-2a 180 µg/woche; RBV mg/tag. Zeuzem S, et al. NEJM 2011

42 REALIZE: Effekt einer Anämie (Hb <10 g/dl) während der Therapie auf SVR-Raten /30 gepoolte TVR-Arme (n=530) PR48 (n=132) Roberts SK, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract 1368

43 REALIZE: Effekt einer Dosisreduktion von Ribavirin auf SVR-Raten /35 gepoolte TVR-Arme (n=530) PR48 (n=132) Roberts SK, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract 1368

44 Anämie-Management bei HCV-Patienten unter Boceprevir: Erythropoietin versus RBV-Reduktion Subanalyse einer randomisierten Studie bei Therapie-naiven HCV-GT1- Patienten, die 4 Wochen lead-in und dann entweder 44 Wochen Tripel- Therapie oder Wochen Response-Guided-Therapy erhielten [1,2] Stratifiziert schwarz vs nicht-schwarz und Beginn der Anämie 16 Wochen vs > 16 Wochen nach Therapiebeginn Patienten mit Hb 10 g/dl* während BOC-basierter Therapie (n = 500) RBV-Dosis-Reduktion (um mg/day) (n = 249) Erythropoietin IU/Wo (n = 251) Sekundäres Anämie-Management mit RBV-Dosis-Reduktion, Erythropoietin- Gabe oder Transfusionen war erlaubt wenn Hb 8,5 g/dl Absetzen der Therapie bei Hb 7,5 g/dl *Baseline Hb-Einschlusskriterien: g/dl für Frauen, g/dl für Männer RBV-Dosis-Reduktions-Gruppe inkludierte 23 Patienten mit Zirrhose; Erythropoietin-Gruppe: 25 Patienten mit Zirrhose 1. Poordad F, et al. AASLD Abstract Lawitz E, et al. AASLD Abstract 50

45 SVR (%) Anämie-Management bei HCV-Patienten unter Boceprevir: Erythropoietin versus RBV-Reduktion Ähnliche SVR-Raten (71%) mit beiden Strategien [1,2] Ähnliche SVR-Raten unabhängig vom Zeitpunkt des Anämie-Managements, der Anzahl der RBV-Dosis-Reduktionen und der niedrigsten erhaltenen RBV-Dosis Niedrigere SVR-Raten wenn < 50% der vom Protokoll vorgesehenen RBV-Dosis eingenommen wurde Höhere SVR-Rate wenn Anämie-Management bei negativer HCV-RNA initiiert wurde [2] RBV-Dosis-Reduktion Erythropoietin n/n = 0 178/ / / / / / 121 Alle Pat. HCV-RNA neg HCV-RNA pos 1. Poordad F, et al. EASL Abstract Poordad F, et al. AASLD Abstract 154

46 Die präventive Hautpflege - Die richtige Menge! - Mindestens 15g pro Anwendung - Zeit lassen! - Mindestens 15min für Hautpflege planen - Der richtige Zeitpunkt! - Sofort nach Bad/Dusche, 1x täglich - Das richtige Produkt! - Cremen (flüssiger + fettiger Grundstoff) besser als Lotionen (flüssiger + fester/gelöster Grundstoff)

47 Die präventive Hautpflege - 1 Fingerspitzen-Einheit (engl. Fingertip Unit, FTU) enspricht 0.5 Gramm reicht für die Behandlung einer Größe von 2 Handflächen

48 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! WECHSELWIRKUNGEN!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

49 Kochrezept: Wie führt man die neue Standardtherapie in der Praxis durch und was kann die neue Standardtherapie? Was gibt es für neue Entwicklungen, die die derzeit zugelassenen Medikamente betreffen? Was werden die nächsten Jahre bringen?

50 PI + PR PILLAR (Simeprevir TMC435 + PR): G1, Therapie-naiv, Phase IIb n=78 TMC435 75mg QD + PR Placebo + PR PR n=75 TMC435 75mg QD + PR PR n=77 TMC mg QD + PR Placebo + PR PR n=79 TMC mg QD + PR PR n=77 Placebo + PR PR Week RGT criteria in TMC435 arms: End treatment at W24, if HCV RNA <25 IU/mL detectable/undetectable at W4 and <25 IU/mL undetectable at W12, W16, W20 (all other patients continued PR up to W48) Fried MW, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract LB-5

51 Proportion of patients achieving SVR24 (%) PI + PR PILLAR (TMC435): SVR p=0.008 NS p=0.013 p<0.001 TMC435 75mg 12 weeks PR (n=78) TMC435 75mg 24 weeks PR (n=75) TMC mg 12 week PR (n=77) TMC mg 24 weeks PR (n=79) Pbo/PR (n=77) HCV RNA assay: Roche COBAS TaqManassay v2; significant difference versus placebo control (closed testing procedure) Fried MW, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract LB-5

52 PI + PR ASPIRE: Simeprevir (TMC435) + PR, G1, Therapie-erfahren, Phase IIb Wk 12 Wk 24 Wk 48 TMC mg QD + P/R* (n = 66) TMC mg QD + P/R* (n = 66) Placebo + P/R* Placebo + P/R* Patients with chronic GT1 HCV who failed previous pegifn/rbv (16% to 20% in each group had F4 fibrosis) (N = 462) TMC mg QD + P/R* (n = 65) TMC mg QD + P/R* (n = 68) TMC mg QD + P/R* (n = 66) Placebo + P/R* Placebo + P/R* 24-wk follow-up TMC mg QD + P/R* (n = 65) Placebo + P/R* (n = 66) Zeuzem S, et al. EASL Abstract 2. *PegIFN alfa-2a 180 µg/wk + RBV mg/day.

53 SVR24 (%) ASPIRE: SVR Rate je nach Ansprechtyp bei Vortherapie PI + PR No advantage of extending therapy beyond 12 weeks; dosing groups pooled in subsequent analysis Placebo + PR48 TMC mg* + PR48 TMC mg* + PR48 51 *Pooled n = Relapsers Partial Responders Null Responders In TMC mg group, SVR24 rates similar in patients with/without baseline Q80K Among GT1a patients, SVR24 in 61% of those with Q80K and 66% of those without Q80K Zeuzem S, et al. EASL Abstract 2. Lenz O, et al. EASL Abstract 9.

54 Interferon free/sparing regimens ELECTRON: PSI-7977 (nuc), G2/3, Therapie-naiv Wk n=10 PSI RBV + Peg-IFN SVR12 n=10 PSI RBV + Peg-IFN PSI RBV SVR12 n=10 PSI RBV + Peg-IFN PSI RBV SVR12 n=10 PSI RBV SVR12 Gane EJ, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract 34

55 Proportion of patients with undetectable HCV RNA (%) Interferon free/sparing regimens ELECTRON (PSI-7977): virologic response LOD: limit of detection Gane EJ, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract 34

56 Highlights of AASLD 2012 clinicaloptions.com/hepatitis Daclatasvir + Sofosbuvir ± RBV in Treatment-Naive Patients With GT1-3 HCV AI : interim analysis of randomized, open-label phase IIa trial of daclatasvir (NS5A inhibitor) and sofosbuvir (nucleotide polymerase inhibitor) Wk 1 Wk 12 Wk 24 SOF SOF + DCV (n = 15) Treatment-naive noncirrhotic patients with GT1 HCV (N = 126) SOF + DCV (n = 41) SOF + DCV (n = 14) SOF + DCV + RBV (n = 15) SOF + DCV + RBV (n = 41) Treatment-naive noncirrhotic patients with GT2/3 HCV (N = 44) SOF SOF + DCV (n = 16) SOF + DCV (n = 14) SOF + DCV+ RBV (n = 14) Sulkowski MS, et al. AASLD Abstract LB-2.

57 HCV RNA < LLOQ (%) Highlights of AASLD 2012 clinicaloptions.com/hepatitis SVR Rates With 12 or 24 Wks of Daclatasvir + Sofosbuvir ± RBV Very high SVR24 rates with all 24-wk regimens across genotypes Similar high SVR4 rates with 12-wk regimens GT1 GT2/3 SVR12 in all 68 pts who have reached time point EOT* SVR24 EOT* Sulkowski MS, et al. AASLD Abstract LB-2. SVR24 EOT* SVR4 SOF LI + DCV SOF + DCV SOF + DCV (12 wk) SOF + DCV + RBV SOF + DCV + RBV (12 wk) *EOT includes pts who discontinued early, with last visit considered EOT. 0

58 Highlights of AASLD 2012 clinicaloptions.com/hepatitis AVIATOR: IFN-Free Regimens With ABT-450/RTV, ABT-267, ABT-333, and RBV Interim analysis of randomized, open-label, phase II study with RTV-boosted ABT-450 (protease inhibitor), ABT-267 (NS5A inhibitor), and ABT-333 (nonnucleoside polymerase inhibitor) Wk 8 Wk 12 Wk 24 ABT-450/RTV 150/100 mg QD + ABT ABT RBV (n = 80) ABT-450/RTV 150/100 mg QD + ABT RBV (n = 41) Cohort 1: Treatment-naive GT1 HCV pts (N = 438) ABT-450/RTV 100/100 mg QD or 200/100 mg QD + ABT RBV (n = 79) ABT-450/RTV 150/100 mg QD + ABT ABT-333 (n = 79) Kowdley KV, et al. AASLD Abstract LB-1. ABT-450/RTV 100/100 mg QD or 150/100 mg QD + ABT ABT RBV (n = 79) ABT-450/RTV 100/100 mg QD or 150/100 mg QD + ABT ABT RBV (n = 80)

59 Highlights of AASLD 2012 clinicaloptions.com/hepatitis AVIATOR: IFN-Free Regimens With ABT-450/RTV, ABT-267, ABT-333, and RBV Interim analysis of randomized, open-label, phase II study with RTVboosted ABT-450 (protease inhibitor), ABT-267 (NS5A inhibitor), and ABT-333 (nonnucleoside polymerase inhibitor) Wk 12 Wk 24 Cohort 2: Treatment-exp d GT1 HCV pts with previous null response (N = 133) ABT-450/RTV 200/100 mg QD + ABT RBV (n = 45) ABT-450/RTV 100/100 mg QD or 150/100 mg QD + ABT ABT RBV (n = 45) ABT-450/RTV 100/100 mg QD or 150/100 mg QD + ABT ABT RBV (n = 43) Kowdley KV, et al. AASLD Abstract LB-1.

60 SVR12 (%) Highlights of AASLD 2012 clinicaloptions.com/hepatitis AVIATOR: SVR12 Rates With ABT-450/RTV, ABT-267, ABT-333, and RBV SVR12 rates higher in pts with GT1b HCV but also high in pts with GT1a HCV 12-wk regimen with all 3 DAAs + RBV produced highest SVR12 rates No drug-related SAEs reported; 2 pts discontinued tx due to drug-related AEs Treatment-Naive Patients Null Responders Observed data (above bar) ITT (within bar) n = a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b ABT-450 ABT-267 ABT-333 RBV ABT-450 ABT-333 RBV ABT-450 ABT-267 RBV ABT-450 ABT-267 ABT-333 ABT-450 ABT-267 ABT-333 RBV ABT-450 ABT-267 RBV ABT-450 ABT-267 ABT-333 RBV 8 wks 12 wks 12 wks Kowdley KV, et al. AASLD Abstract LB-1. Reproduced with permission.

61 AI44-017: BMS (PI) + BMS (NS5A), G1b, Null-Responder Interferon free/sparing regimens Daclatasvir (BMS ) + Asunaprevir (BMS ) (N=10) x 24 weeks Week 4 (RVR) Week 12 (cevr) Week 24 (EOT) Post-treatment Week 12 (SVR12) Post-treatment Week 24 (SVR24) Non-cirrhotic Japanese adults with HCV genotype 1b infection, HCV RNA >10 5 IU/mL and prior null response to PR Dual oral treatment with daclatasvir and asunaprevir for 24 weeks Daclatasvir 60mg once daily Asunaprevir initially 600mg twice daily, subsequently reduced to 200mg twice daily due to elevated transaminases at 600mg in a concurrent dose-ranging study Chayama K, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract LB-4

62 Proportion of patients with undetectable HCV RNA (%) Interferon free/sparing regimens AI (BMS /BMS ): virologic response 4/10 9/10 9/10 9/10 Week 4 Week 12 EOT SVR24 One patient discontinued at Week 2; HCV RNA was undetectable after 24 weeks follow-up Chayama K, et al. Hepatology 2011;54(Suppl. S1): Abstract LB-4

63 ZUSAMMENFASSUNG Die neue Telaprevir- bzw. Boceprevir-basierte Tripeltherapie ist der neue Standard bei GT1. Bei GT2/3 ist weiterhin PegIFN/RBV Standard. Telaprevir kann 2xtgl. eingenommen werden. GT1-Patienten mit low viral load und RVR benötigen keinen Proteasehemmer. Bei Patienten mit IL28B-Genotyp CC und RVR kann die Therapie wahrscheinlich verkürzt werden. Bei Zirrhose sind relevante NWen einer Tripeltherapie häufig. Bei Anämie zunächst Ribavirin reduzieren. Patienten mit GT2/3 ohne RVR sollten durch 48 Wochen mit PegIFN/RBV behandelt werden. Interaktionen!!! (www.hep-druginteractions.org)

64

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