Ao Univ. Prof. Dr. Petra Munda Universitätsklinik tsklinik für f r Innere Medizin III. Munda, RK 11/09

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1 HEPATITIS-UPDATE Ao Univ. Prof. Dr. Petra Munda Universitätsklinik tsklinik für f r Innere Medizin III Abteilung für f Gastroenterologie und Hepatologie

2 wo sind die Neuigkeiten???

3 Hepatitis C Virus Infektion die Größ öße des Problems 170 Mio Infizierte weltweit Geschätzte Prävalenz in Österreich ca 1% etwa , davon nicht einmal die Hälfte bekannt 85% der Neuinfektionen werden chronisch Führende Ursache für Chronische Lebererkrankung Leberzirrhose HCC Lebertransplantation Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C fact sheet. Available at: Accessed February 1, 2006.

4 Natural History of HCV Infection Acute HCV Resolved 15% to 45% Chronic HCV 55% to 85% Stable 75% to 95% Cirrhosis 5% to 25% Stable 97% to 99%/yr HCC or Decompensation 1% to 3%/yr Infection with HCV can also cause extrahepatic diseases including mixed cryoglobulinemia, types II and III Thomas DL, et al. Clin Liver Dis. 2005;9: Strader DB, et al. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996;8: Seeff LB, et al. Hepatology. 2002;36(suppl):S1-S2. Seeff LB, et al. Hepatology. 2002;36(suppl):S35-S46. Liang TJ, et al. Ann Intern Med. 2000;132: Fattovich G, et al. Gastroenterology. 1997;112:

5 Burden Treatment Lifecycle

6 Die Therapie - wo stehen wir?

7 Therapie-Ziele Vermeidung von Komplikationen und Tod durch HCV Eliminierung der Virus-RNA im Blutserum (beim PCR-Test unter der Nachweisgrenze) Normalisierung der Transaminasen Verbesserung oder Normalisierung der Leberhistologie

8 Kriterien des Therapieerfolges komplettes Ansprechen: bei Therapieende PCR neg,, TA normal anhaltende Therapieantwort (SVR) =Heilung: 6 Monate nach Therapieende PCR neg Non-responder HCV-RNA pos zu Woche 24, bzw < 2log Abfall zu w 12

9 Patterns of Virologic Response HCV RNA (log 10 IU/mL) Undetectable *Subset of Nonresponse PegIFN alfa and RBV Null Response* Partial Response* RVR EVR ETR SVR Wks After Start of Therapy Relapse Ghany MG, et al. Hepatology. 2009;49: Reprinted with permission from the American Association for the Study of Liver Diseases. Copyright 2009

10 Standardtherapie womit?

11 Standardtherapie wie viel und wie lange? Peginterferon α 2a (Pegasys( Pegasys ) : 180µg g s.c./woche Peginterferon α 2b (Pegintron( Pegintron ): : 1.5µg/kg KG/Woche Ribavirin (Copegus( Copegus, Rebetol ): Genotyp 2/3-800mg Genotyp1-1000mg < 75kg 1200mg > 75kg Therapiedauer: 6Monate für f r Genotyp 2/3 1Jahr für f r Genotyp 1/4

12 Heilungsraten nach Genotypen PegIFN alfa-2b 1.5 µg/kg/wk + RBV 800 mg/day for 48 wks PegIFN alfa-2a 180 µg/wk + weight-based RBV (1000 or 1200 mg/d) for 48 wks SVR (%) n = n = Overall Overall Genotype 1 Genotype 2/3 Manns M, et al. Lancet. 2001;358: Fried MW, et al. N Engl J Med. 2002;347: Genotype 1 Genotype 2/3

13 Geschwindigkeit des virologischen Ansprechen sagt SVR voraus 298 Patienten mit Genotyp 1 in der Studie von Fried et al., NEJM 2002 N Patients With a VR (%) EOT SVR PEG-IFN alfa-2a/ribavirin ARM HCV RNA week 4 -ve EVR <2 log EVR <2 log <2 log week 12 -ve -ve -ve EVR <2 log <2 log week 24 -ve -ve -ve -ve -ve +ve Ferenci et al, J Hepatol 2005

14 Individualisierte Therapie bei Patienten mit Genotyp 1 Therapiewoche HCV-RNA neg pos pos <2 log drop stop Tx pos pos >2 log drop neg neg 24 Wochen Therapie 48 Wochen Therapie > 48 Wochen Therapie

15 Individualisierte Therapie bei Patienten mit Genotyp 2/3 Therapiewoche HCV-RNA neg pos pos <2 log drop stop Tx Zirrhose neg Wochen Therapie 24 Wochen Therapie 48 Wochen Therapie

16 Wohin führt f der Weg? Wohin führt f der Weg? Optimale Therapiedauer Besseres Management von Nebenwirkungen» Antidepressiva» Hämatopoetische Wachstumsfaktoren» Ribavirinanaloga neue Interferone neue antivirale Substanzen Interferonfreies Regime?

17 STAT-C C (Specifically( Targeted Antiviral Therapy) Potentielle Angriffspunkte der antiviralen Therapie C E1 E2/NS1 NS2 NS3 NS4A NS4B NS5A NS5B 5 3 Internal ribosomal entry site RNA binding site Envelope glycoproteins Signal peptide Serine protease/ helicase RNA dependent RNA polymerase

18 Target Polymerase Neue Moleküle in Entwicklung Substanz Phase (Nucleoside) PSI-6130 (Pharmasset/Roche) Phase I R1626 (Roche) Phase II (Non-Nuc.) A (Abbott) preclinic Protease Telaprevir (Vertex/J&J) Phase III Cyclophilin B Boceprevir (Schering-Plough) Phase III Narlaprevir Phase II BI Phase Debio 025 (Debiopharm) NIM811 (Novartis) Phase I Phase I

19 PROVE 2: TVR + PegIFN ± RBV in Treatment-Naive HCV GT 1 Patients Week 12 Week 24 Week 36 Week 48 Placebo + PegIFN alfa-2a 180 µg/wk + RBV mg QD (n = 82) Treatmentnaive patients infected with HCV genotype 1* (N = 323) TVR + PegIFN alfa-2a + RBV (n = 81) TVR + PegIFN alfa-2a + RBV (n = 82) TVR + PegIFN alfa-2a (n = 78) PegIFN alfa-2a + RBV (n = 81) Follow-up Follow-up Follow-up *Patients received TVR 1250-mg loading dose followed by 750 mg every 8 hrs or placebo based on the arm to which they were randomized. Patients received 12 or 24 weeks regardless of whether RVR occurred. Dusheiko G, et al. EASL Abstract 58.

20 PROVE 2: Response Rates (ITT) Treatment, % Week 4 Undetectable* PegIFN/RBV/placebo 48 wks (n = 82) Week 12 Undetectable* SVR Relapse (n/n) (9/45) TVR/pegIFN pegifn/rbv 12 wks pegifn/rbv 12 wks (n = 81) TVR/pegIFN/RBV 12 wks (n = 82) (8/56) (18/63) TVR/pegIFN 12 wks (n = 78) (22/46) *HCV RNA < 10 IU/mL. P =.001 vs pegifn/rbv/placebo 48 weeks. P =.01 vs pegifn/rbv/placebo 48 weeks. P =.08 vs pegifn/rbv/placebo 48 weeks. PegIFN/RBV 48 weeks arm SVR12 (12-weeks follow-up posttreatment). Relapse denominator is the number of subjects with undetectable HCV RNA at completion of assigned treatment duration. Dusheiko G, et al. EASL Abstract 58.

21 Friedhof der Neuentwicklungen NS GS Valopici tabine BILN HCV

22 Problem der Enzymhemmer sehr rasche Resistenzentwicklung vermutlich nur in Kombination mit PEG- IFN sinnvoll Kombination verschiedener Substanzen Marktreife kaum in diesem Jahrzehnt wahrscheinlich

23 Genetic Marker Strongly Associated With SVR to Peginterferon/Ribavirin in Patients With Genotype 1 HCV Ge D, Fellay J, Thompson AJ, et al. Genetic variation in IL28B predicts hepatitis C treatment-induced viral clearance. Nature. 2009;461: This program is supported by educational grants from

24 Genpolymorphismus als stärkster prädiktiver Faktor für SVR!!! 1671 patients genotyped Polymorphism on chromosome 19 (rs ) strongly associated with SVR among all racial groups ( (P = 1.37 x CC genotype of polymorphism associated with greater SVR rates than TT genotype in all racial groups Ratio of SVR for whites with CC vs TT genotype: 2-fold 2 higher (95% CI: ) Ratio of SVR for blacks with CC vs TT genotype: 3-fold 3 higher (95% CI: ) Ratio of SVR for Hispanics with CC vs TT genotype: 2-fold 2 higher (95% CI: ) Ge D, et al. Nature. 2009;461: )

25 Main Findings Whites (n = 871) Blacks (n = 191) Hispanics (n = 75) Factor Associated With SVR Odds Ratio (95% CI) IL28B rs genotype (CC vs TT) Baseline HCV RNA (< vs 600,000 IU/mL) Baseline fibrosis (METAVIR F0-F2 vs F3-F4) Ge D, et al. Nature. 2009;461:

26 Take home Message 1

27 Structure of Hepatitis B Virus Middle surface antigen Large surface antigen Genomic DNA Nucleocapsid DNA polymerase Envelope Small surface antigen RNA primer

28 Epidemiologische Fakten - Globale Situation Weltweit mehr als 350 Mio. Menschen chronisch mit HBV infiziert Etwa 2 Milliarden haben HBV-Infektion durchgemacht 1,2 Mio. Todesfälle jährlich auf HBV zurückzuführen (zehnthäufigste Todesursache) sterben jährlich an einem durch HBV verursachten HCC (Stelle 6 der Karzinome weltweit) HBV verursacht weltweit 60-80% aller Leberkarzinome

29 Global Distribution of HBV Prevalence of HBsAg High 8% Intermediate 2% to 7% Low < 2% Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2010.

30 2008 CDC Guidelines for HBV Screening: New Recommendations Persons born in countries with 2% HBsAg prevalence US-born persons not vaccinated as infants whose parents were born in regions with high HBV endemicity ( 8% HBsAg prevalence) Persons with behavioral exposures to HBV Injection drug users, MSM Persons needing immunosuppressive therapy Chemotherapy, organ transplantation, immunosuppression for rheumatologic or gastroenterologic disorders Persons with elevated ALT/AST of unknown etiology Weinbaum CM, et al. MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-8);

31 Naturgeschichte der Hepatitis B Virus Infektion HBV akute Hepatitis 45% ikterisch 50% anikterisch <1% fulminant <5% chronische Hepatitis HBsAg Elimination? Zirrhose <1%/a 10-15% 15% /a? HBsAg Carrier? HCC Jahre

32 Chronic Hepatitis B Disease Types HBeAg positive Also known as wild type Antibody to HBeAg negative HBV DNA > 20,000 IU/mL (> 10 5 copies/ml ml) HBeAg negative Also known as precore mutant Antibody to HBeAg positive HBV DNA > 2000 IU/mL (> 10 4 copies/ml ml) Keeffe EB, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004;2: Chu CJ, et al. Gastroenterology. 2003;125:

33 Wie unterscheidet man HBe Ag neg. chron. Hepatitis vom Carrier-Status? HBeAg-Negative Disease Inactive Carrier HBsAg positive Anti-HBe positive Anti-HBc positive HBV DNA ALT *Fluctuations to < 2000 IU/mL can occur. May be elevated either persistently or intermittently. > 2000 IU/mL ml* Elevated < 2000 IU/mL Normal Keeffe EB, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008;6:

34 Hohe Viruslast ist mit erhöhter hter Zirrhose-Inzidenz assoziiert - Die REVEAL-Studie Kumulative Inzidenz der Leberzirrhose (%) Kumulative Inzidenz der Leberzirrhose Alle Patienten (n=3.582) Baseline HBV DNA (Kopien/mL) 10 6 (n=602) 10 5 <10 6 (n=333) 10 4 <10 5 ( n=628) 300 <10 4 ( n=1,150) <300 (n=869) Log rank test of trend P< % 23.5% 9.8% 5.9% 4.5% Relatives Risiko (95% CI) 9.8 ( ) 5.9 ( ) 2.5 ( ) 1.4 ( ) 1.0 (ref) Jahre Nachbeobachtung Iloeje UH, et al. Gastroenterology Munda, 2006; RK 11/09 130;

35 Hohe Viruslast ist mit erhöhter hter HCC-Inzidenz assoziiert - Die REVEAL-Studie Kumulative HCC-Inzidenz (%) Kumulative HCC-Inzidenz: alle Patienten (n=3.653) Baseline HBV DNA (Kopien/mL) < < <10 4 < Jahre Nachbeobachtung 14.89% 12.17% 3.57% 1.37% 1.30% Relatives Risiko (95% CI) 10.7 ( ) 8.9 ( ) 2.7 ( ) 1.0 ( ) 1.0 (ref) Chen CJ, et Munda, al. JAMA. RK 2006; 11/09 295:65 73

36 AASLD Guidelines for Chronic Hepatitis B Treatment Initiation HBeAg Positive ALT < 1 x ULN ALT > 2 x ULN ALT < 1 x ULN HBeAg Negative ALT > 2 x ULN Monitor patient HBV DNA > 20,000 IU/mL HBV DNA < 2000 IU/mL HBV DNA 20,000 IU/mL Treat if persistent Monitor patient Treat if persistent ALT 1-2 x ULN ALT 1-2 x ULN HBV DNA > 20,000 IU/mL Consider biopsy if persistent or > 40 yrs; treat if needed HBV DNA ,000 IU/mL Consider biopsy; treat if needed Lok AS, et al. Hepatology. 2007;45:

37 Ziele der HBV Therapie Vermeidung von Langzeitkomplikationen (Zirrhose und HCC) welche Surrogatparameter kommen zum Einsatz HBV-DNA Reduktion ALT Normalisierung HBeAg- Serokonversion HBsAg- Serokonversion

38 Ziele der HBV Therapie Vermeidung von Langzeitkomplikationen (Zirrhose und HCC) welche Surrogatparameter kommen zum Einsatz HBV-DNA Reduktion ALT Normalisierung HBeAg- Serokonversion HBsAg- Serokonversion

39 Therapieziele bei chronischer Hepatitis B HBeAg Positiv HBeAg neg Anti-HBe HBV DNA < 10 5 ALT N HBsAg neg HBeAg Negativ Besserung der Histologie

40 Therapie-Entwicklung bei HBV Adefovir (Hepsera ) Peg-IFNα-2a (Pegasys ) Lamivudin (Zeffix ) (1999) Entecavir (Baraclude ) Tenofovir (Viread ) Generikum Lamivudin Interferon (1992) Telbivudin (Sebivo )

41 Unterschiedliche Therapiekonzepte (PEG)-IFN alfa versus HBV-Polymerase Inhibitoren Therapiedauer 6-12 Monate HBe-Serokonversion >30% nach 1 Jahr (Genotyp A, hohe ALT) Keine Resistenz aufgrund von Mutationen Injektion, Nebenwirkungen, Kontraindikationen Antiviraler Effekt moderat Langzeitbehandlung HBe-Serokonversion <30% nach 1 Jahr Resistenz aufgrund Mutationen im Polymersegen möglich Kaum Nebenwirkungen, kaum Kontraindikationen Starke antivirale Effektivität

42 Welche Therapie für f r welchen Patienten? Interferon-alfa Kurzzeit-Therapie (6-12 Monate) Mittlere Therapiedauer (3-5 Jahre) Nukleos(t)idanaloga Langzeit-Therapie (> 5 Jahre) HBeAg positiv ALT 2 x ULN HBeAg positiv ALT < 2 x ULN HBeAg negativ Zirrhose Resistenz

43 Lau et al. NEJM 2005

44 43% 42% 29% Marcellin et al. NEJM 2004

45 Nukleosid- und Nukleotidanaloge zur Behandlung der chronischen Hepatitis B hemmen Hepatitis B-Virus B Replikation keine permanente Viruselimination Resistenzentwicklung (YMDD-Mutante) Mutante) Lamivudin (Epivir bzw. Zeffix ) Telbivudine (Sebivo ) Entecavir ( Baraclude ) Adefovir (Hepsera ) Tenofovir ( Viread )

46 Resistenzentwicklung von Nukleosid- und Nukleotidanaloga Resistenz (%) <1% (?) für Entecavir nach 4 Jahren (Therapie- naive Patienten) >40% bei Lam-vorbehandelten Pat. 18% Lamivudin 71% 29% 0 Telbivudine Adefovir Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 1. Qi YL, et al. EASL Abstract Borroto-Esoda K. EASL Abstract Colonno RJ. ISVHLD 2006, Lai et al., AASLD 2006.

47 pros dauerhafte HBeAg Seroconversion bei 30% HBeAg + Pats: keine Virusresistenz pros Kaum Nebenwirkungen, auch bei Zirrhose Vergleich der Therapien bei chronischer Hepatitis B PEG-IFN Nukleosid/tid Analogua cons Nebenwirkungen nicht bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose cons Virusresistenz, Kreuzresistenz? Hohe Rezidivrate

48 Okkulte Hepatitis B Definition 2008: Präsenz von DNA in der Leber (mit oder ohne pos DNA im Serum) bei Hbs Ag neg Individuen 2 Fälle F von DNA neg Spendern mit Übertragung Lebern von HBS Ag neg Spendern-nachgewiesene nachgewiesene Fälle von Übertragung an den Empfänger Mehrzahl anti-hbc pos gesunder Individuen haben HBV-DNA in der Leber Anti-HBc pos. können k unter Immunsuppression Hep B reaktivieren Blutspender mit okkulter Hep B können k übertragen

49 Take home Message 2

50

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