Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne Fixation des Sternums.

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1 Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne Fixation des Sternums. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

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3 Inhaltsverzeichnis Einführung Sternum-Fixationssystem aus Titan 2 AO-Prinzipien, Allgemeine unerwünschte Ereignisse 5 Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, 6 Warnungen und Informationen zu MRT Operationstechnik Operationstechnik 7 Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben 20 Notfall-Wiedereröffnung 23 Produktinformation Implantate 25 Instrumente 29 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne Fixation des Sternums. Das Sternum-Fixationssystem aus Titan von Synthes ermöglicht eine stabile interne Fixation des Sternums nach Sternotomie oder Sternumfraktur. Breite Vielfalt an Sternum-Platten Unterschiedliche Titanplatten, passend zu den anatomischen Strukturen und individuellen klinischen Anforderungen stehen zur Verfügung: Sternumkörper-Platten für minimale Dissektion Sternförmige und H-förmige Verriegelungsplatten für die Fixation des Manubriums Gerade Sternum-Verriegelungsplatten aus Titan ohne Emergency-Öffnungsstift für die Fixation transversaler Frakturen* Gerade Verriegelungsplatten für eine stabile Sternumfixation Rippe-zu-Rippe * Kontraindiziert bei Patienten mit akuter Herzerkrankung. 2 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

5 Primärverschluss Sekundärverschluss Selbstschneidende und selbstbohrende Verriegelungsschrauben Den unterschiedlichen Präferenzen der Chirurgen entsprechend stehen sowohl selbstschneidende (blau) als auch selbstbohrende (silberfarben) Verriegelungsschrauben zur Verfügung. Selbstschneidend Selbstbohrend Sichere und stabile Verriegelung Die Platte wirkt wie ein intern angewandter Fixateur externe. Der Schraubenkopf der Sternum-Verriegelungsschraube verriegelt sicher im Gewindeloch der Platte und sorgt für eine stabile Fixation (1). 1 Emergency-Öffnungsstift bei allen Platten* Der Grossteil der Platten besteht aus zwei Teilen, die ineinandergefügt und durch einen U-förmigen Stift verschlossen werden. Dieser Stift ermöglicht die schnelle und einfache Wiedereröffnung des Sternums in kardialen Notfällen (2). 2 * Ausgenommen die Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergency- Öffnungsstift, 13 Löcher, Reintitan ( ), welche aus diesem Grund bei Patienten mit akuter Herzerkrankung kontraindiziert ist. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne Fixation des Sternums. Belastungsfestigkeit Belastungstest unter Belastung der Aufbauten in lateraler Richtung. Alle Tests wurden an 10 mm dicken Testblöcken aus Polyurethan-Verbundschaumstoff durchgeführt, bestehend aus einem inneren Kern (Spongiosa) aus Polyurethanschaum mit einer Dichte von 80 kg/m 3, ummantelt mit einer 1.25 mm dicken Schale (Kortikalis) aus Polyurethanschaum mit einer Dichte von 160 kg/m 3.* Beispiel Testaufbau (Abbildung zeigt Aufbau mit X-Platte) Dehnlast (N) Cerclagedraht (8 0.8 mm) Stahl X-Platten** ( ) Titan X-Platten, breit** ( ) Titan Platten, gerade, 8 Löcher** ( ) Titan Doppel-T-Platten** ( ) Titan * Testdaten der mechanischen Tests sind auf Anfrage bei DePuy Synthes erhältlich. Die Ergebnisse mechanischer Tests deuten nicht notwendigerweise auf klinische Ergebnisse hin. ** Konstrukt-Test mit zwei Platten und zwei Drähten durchgeführt. Testdaten der mechanischen Prüfungen in den Akten bei DePuy Synthes. 4 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

7 AO-Prinzipien, Allgemeine unerwünschte Ereignisse 1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für Osteosynthese. 1 Auf das Sternum-Fixationssystem aus Titan angewandt, lauten diese Prinzipien: Anatomische Reposition Frakturreposition und Fixation zur Wiederherstellung der anatomischen Verhältnisse. Eine umfangreiche Auswahl an Implantaten und Instrumenten entspricht sowohl einfachsten als auch anspruchsvollsten Fixationsanforderungen. Stabile Osteosynthese Stabilität durch Fixation oder Schienung, je nach Erfordernissen der Fraktur und Verletzung. Optimierte Sternum- Fixationstechnologie mit Verriegelungsplatten und -schrauben für stabile Osteosynthese. Erhalt der Blutversorgung Erhalt der Blutversorgung von Weichteilen und Knochen durch vorsichtige Handhabung und schonende Repositionstechniken. Die Instrumente sowie die abgerundeten Plattenprofile und Kanten der Implantate minimieren Verletzungen des Weichteilgewebes und begünstigen die Knochenheilung durch Erhalt des Gefässblutflusses. Frühe Mobilisierung Frühzeitige und sichere Mobilisierung der Extremität bzw. des Körperteils und des Patienten. Die Implantate des Sternum-Fixationssystems aus Titan, angewendet gemäss AO-Technik, sorgen für eine Osteosynthese mit ausreichender Stabilität für eine funktionelle Nachbehandlung. Allgemeine unerwünschte Ereignisse Wie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse können auftreten. Es kann zu zahlreichen möglichen Reaktionen kommen. Zu den häufigsten gehören: Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, neurologische Beeinträchtigungen usw.), Thrombose, Embolie, Infektion oder Verletzung anderer kritischer Strukturen, einschliesslich Blutgefässe, starke Blutung, Weichteilverletzungen, einschliesslich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Implantats, Allergien oder Hyperreaktionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorstehenden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder verzögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation notwendig machen. Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse Mögliche durch die Vorrichtung ausgelöste unerwünschte Ereignisse sind unter anderem: Lockerung/Herausfallen der Schrauben, Plattenbruch, Explantation, Schmerzen, Serom, Hämatom, Dehiszenz, Infektion, Mediastinitis, tiefe Wundinfektion des Sternums. 1 M. E. Müller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger (1991) Manual of Internal Fixation, 3rd Edition. Berlin: Springer Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Informationen zu MRT Verwendungszweck Fixation der Sternum-Hälften. Indikationen Verschluss/Rekonstruktion des Sternums primär oder sekundär nach Sternotomie oder Sternumfraktur, zur Stabilisierung des Sternums und Begünstigung der Knochenheilung. Kontraindikationen Die Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergency-Öffnungsstift ist für den Primärverschluss des Sternums kontraindiziert Warnungen Diese Geräte können brechen (wenn sie übermässigen Kräften ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das gebrochene Teil, wenn es beim jeweiligen Patienten möglich und durchführbar ist, zu entfernen. Beachten Sie, dass Implantate nicht so stark wie natürlicher Knochen sind. Implantate, die wesentlichen Belastungen ausgesetzt werden, können brechen. Medizinische Implantate aus Stahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine allergische Reaktion auslösen. MRT-Umgebung Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäss ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 5.4 T/m. Das grösste Bildartefakt dehnte sich ungefähr 35 mm von der Konstruktion aus, wenn das Gradienten-Echo (GE) beim Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem einzelnen Siemens Prisma 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz (HF)-induzierte Erwärmung gemäss ASTM F a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu Temperaturerhöhungen von 21.7 C (1.5 T) und 12.4 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 15 Minuten) verwendet wurden. Vorsichtsmassnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, besonders folgende Punkte zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke bei Vorliegen von leitenden Implantaten zu verwenden. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. 6 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

9 Operationstechnik 1 Patient lagern Den Patienten mit den Armen seitlich am Körper lagern. Arme nicht in 90 Abduktion auf Armbrettern lagern, da dies den Thorax-Verschluss erschweren würde. 2 Debridement (bei Sekundärverschluss des Sternums) Vorhandene Drähte entfernen. Die betroffenen Sternumränder von totem Gewebe befreien, bis blutender Knochen erreicht ist. Blutstillung sollte erlangt werden. Für das Debridement des Rippenknorpels kann eine Kürette verwendet werden. Vorsichtsmassnahme: Eine Knochenprobe des Sternums sollte der Pathologie zur Untersuchung auf Osteomyelitis zugeleitet werden. Eine antibiotische Behandlung sollte auf der Identifizierung der Pathogene aus den Knochenkulturen zum Zeitpunkt der Knochenbiopsie oder des Debridements basieren. Zunächst werden Knochenkulturen gewonnen, dann werden die verdächtigen Pathogene durch Einleitung einer parenteralen antimikrobiellen Behandlung erfasst. 1,2 1 Concia E, Prandini N, Massari L, Ghisellini F, Consoli V, Menichetti F. Osteomyelitis: clinical update for practical guidelines. Nucl Med Commun. Aug 2006;27(8): [Medline]. 2 Calhoun JH, Manring MM. Adult osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. Dec 2005;19(4): Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Operationstechnik 3 Rippen falls erforderlich lateral freilegen Medial ansetzend den Pectoralis major mit dem darüber liegenden Weichteilgewebe anheben, um Lappen zu bilden und ein späteres Zusammenfügen an der Mittellinie zu ermöglichen. Gewöhnlich ist es nicht notwendig, eine zweite Inzision an der Schulter vorzunehmen, um den Ansatz des M. pectoralis abzulösen. Im Anschluss an Debridement und Muskelelevation den gesamten Operationssitus durch Pulslavage mit einem adäquaten Volumen Kochsalzlösung plus Antibiotika spülen. 4 Dicke der Sternumränder bestimmen Instrumente Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 und 2.0 mm, Messbereich bis 26 mm Alternative Instrumente Universal-Schieblehre Schieblehre Mit dem Tiefenmessgerät auf jeder Rippenhöhe, an der eine Platte angebracht werden kann, die Dicke der Sternum ränder bestimmen. Um die Plattendicke zu berücksichtigen, 3 mm zur gemessenen Dicke des Sternumrands hinzu addieren und die geeignete Länge für den Spiralbohrer mit Anschlag bestimmen. 8 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

11 5 Sternum reponieren Instrumente Sternum-Repositionszange, abgewinkelt, mit Zahnsperre Repositionszange mit Spitzen, Zahnsperre, Länge 180 mm Alternatives Instrument Sternum-Repositionszange Das Sternum mit Hilfe von kranial und kaudal platzierten Repositionszangen reponieren. Beim Platzieren der Zangen auf die interkostalen sowie die thorakalen Gefässe und Nerven achten. Hinweis: Alternativ kann das Sternum mit Chirurgendraht aus Stahl reponiert werden. Vorsichtsmassnahme: Zum Schutz vor galvanischer Korrosion direkten Kontakt der Stahldrähte mit den Titanimplantaten vermeiden. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Operationstechnik 6 Biegeschablone schneiden und konturieren Instrument Biegeschablone für Rekonstruktionsplatten 2.4 bis 4.0, Länge 295 mm Die Biegeschablone auf die geeignete Länge zuschneiden, so dass auf jeder Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts mindestens vier Schrauben in die Platte eingebracht werden können. Die Biegeschablone der Anatomie des Sternums und der Rippen entsprechend formen. 11 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

13 7 Platte auswählen und auf die richtige Grösse zuschneiden Instrument Shortcut 2.4/THORP, ohne Feile, paarweise benötigt Alternatives Instrument Schneidezange für Platten und Stäbe Eine Sternum-Verriegelungsplatte aus Titan der geeigneten Form und Länge auswählen. Bei auf dem Sternum zentrierten Öffnungsstift sollten auf jeder Seite des Sternums mindestens vier Sternum-Verriegelungsschrauben eingebracht werden können. Falls erforderlich, die Platte unter Verwendung der Shortcut Plattenschneider auf die erforderliche Länge zuschneiden. Die Schneiden von entgegengesetzten Seiten über die Platte schieben. Zwischen den Scheiben der Shortcuts darf kein Abstand sein. Die Griffe mit einer Hand zusammendrücken. Alternativ die Schneidezange für Platten und Stäbe verwenden. Hinweis: Vorbereitung und Implantation der Sternum- Verriegelungsplatte sollten bei zusammengefügter Platte erfolgen. Den Emergency-Öffnungsstift nicht aus der Platte ziehen. Vorsichtsmassnahme: Wählen Sie eine ausreichend lange Platte aus, damit mindestens vier Schrauben auf jeder Seite verwendet werden können. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Operationstechnik 8 Platte konturieren Instrument Biegezange mit Schnabel, für Reintitanplatten 2.4 und 2.7 Alternatives Instrument Universal-Biegezange, Länge 165 mm Die Platte so ausrichten, dass der Emergency-Öffnungsstift parallel zur Mittellinie des Sternums sitzt und das geschlossene Ende des Emergency-Öffnungsstifts nach kranial ausgerichtet ist. Die Platte gemäss Biegeschablone anbiegen. Die Oberseite der Platte ist mit der Artikelnummer versehen. Die Schraubenlöcher sind angesenkt, so dass die Schraubenköpfe bündig in der Platte versenkt werden können. Sicherstellen, dass die Platte beim Biegen ordnungsgemäss orientiert ist (mit der markierten Seite nach oben zeigend). Mit der Biegezange mit Schnabel zunächst die Biegungen in der Ebene und anschliessend die Biegungen ausserhalb der Ebene ausführen. Hinweis: Seien Sie sich bewusst, dass ausgeführte Biegungen in falscher Richtung nicht zu einer optimalen Kontur führen können. Die Platte bei eingesetztem Emergency-Öffnungsstift biegen. Sollte der Emergency-Öffnungsstift den Einsatz des Biegeinstruments beeinträchtigen, kann dieser entfernt werden und muss durch einen neuen Stift ersetzt werden. Hinweis: Darauf achten, den Stiftbereich der Plattenhälften beim Biegen nicht zu verformen. Wird dieser Bereich der Platte gebogen, könnte die Platte brechen oder der Emergency-Öffnungsstift in der Platte verkanten. Zur Überprüfung der Biegung Platte und Biegeschablone miteinander vergleichen. Hinweis: Zum Anbiegen der kleineren Sternumkörper- Platten kann die Universal-Biegezange verwendet werden. Warnung: Bei starkem Anbiegen der Platte Biegeeinsatzschrauben verwenden, um eine Deformierung der Plattenlöcher zu verhindern. Die Biegeeinsatzschrauben können in der Platte verbleiben, falls sie nicht entfernt werden können. DePuy Synthes empfiehlt die Verwendung von mindestens vier Schrauben pro Seite je Platte für Sternum-Osteotomien mit diesem System. Vermeiden Sie übermässiges Biegen und Zurückbiegen, da es die Platte schwächen und zu einem frühzeitigen Versagen des Implantats führen kann. 11 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

15 9 Platte positionieren Die Platte so positionieren, dass auf jeder Seite des Frakturbzw. Osteotomiespalts mindestens vier Schrauben eingebracht werden können. Gerade Sternum-Verriegelungsplatten auf dem superioren Teil der Rippe positionieren, um die interkostalen Gefässe und Nerven beim Bohren nicht in Mitleidenschaft zu ziehen. Vorsichtsmassnahmen: Um für die Stabilisierung ein angemessenes Mass an Fixierung zu bestimmen, muss der Chirurg Grösse und Form der Fraktur oder Osteotomie berücksichtigen. Mindestens vier Schrauben pro Seite je Platte für Sternum-Osteotomien mit diesem System verwenden. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Operationstechnik 10 Bohren Instrumente Spiralbohrer B 1.5 mm mit Anschlag, Länge 82/8 18 mm, 2-lippig, für J-Latch-Kupplung Bohrbüchse 1.5, mit Gewinde, für Sternum-Verriegelungsplatten Hinweis: Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben, siehe Seite 20. Die 1.5 Bohrbüchse in die Platte einbringen, um sicherzustellen, dass Verriegelungsschraube und Plattenloch aufeinander ausgerichtet sind. Den Spiralbohrer mit Anschlag entsprechend der in Schritt 4 bestimmten Länge verwenden. Spiralbohrer mit Anschlag sind in den Längen von 8 mm bis 18 mm in Abstufungen von 2 mm erhältlich, passend zu den Längen der Verriegelungsschrauben. Vorsichtsmassnahmen: Nicht tiefer als in Schritt 4 festgelegt bohren, um der Gefahr von Pneumothorax vorzubeugen. Nicht im Gebiet über den Arteriae mammariae internae bohren. Beim Bohren spülen, um eine thermische Schädigung des Knochens zu vermeiden. Die maximale Drehzahl darf 1800 U/min nicht überschreiten. Bohren mit höherer Drehzahl kann zu thermischer Nekrose des Knochens und einem zu grossen Bohrlochdurchmesser führen und letztlich instabile Fixation bewirken. Die Dicke der Rippen kann geringer sein als die des Sternumrands. Bei Sternum-Schrauben bikortikal bohren. Bei Rippen-Schrauben sofern möglich bikortikal bohren. Die 1.5 Bohrbüchse aus der Platte schrauben und entfernen. 11 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

17 11 Erste selbstschneidende Schraube auswählen und einbringen Instrumente Kreuzschlitzschraubenzieher mit Haltehülse, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 und 2.0 mm, Messbereich bis 26 mm Optionale Instrumente Schraubenzieher-Handstück mit Ratsche, mit Sechskantkupplung Kreuzschlitzschraubenzieher-Einsatz 2.4/3.0, nicht selbsthaltend, mit Sechskantkupplung Haltehülse, zu Nrn und Anzugswerkzeug Misurare Das Tiefenmessgerät durch die Platten in das Schraubenloch einbringen, um die geeignete Schraubenlänge zu bestimmen. Darauf achten, dass die Spitze des Tiefenmessgeräts nicht über den posterioren Kortex von Sternum/Rippe hinausragt. Eine B 3.0 mm Verriegelungsschraube in entsprechender Länge auswählen. Vorsichtsmassnahmen: Um tiefere Verletzungen zu vermeiden, sollte die Schraube nicht länger sein, als für die Fixation im posterioren Kortex erforderlich. Die Spitze der Schraube sollte nicht mehr als 0.5 mm über den posterioren Kortex hinausragen, um der Gefahr von Pneumothorax vorzubeugen. Hinweis: Die Schraubenlänge kann anhand der Längenskala am Modul gemessen werden. Das optional erhältliche Anzugswerkzeug ( ) erlaubt dem Chirurgen, die Platte mit einer Verriegelungsschraube an den Knochen zu ziehen. Einzelheiten siehe Anwendungsbroschüre für das Anzugswerkzeug ( ). Die Verriegelungsschraube durch die Platte einbringen und festziehen, bis sie sicher sitzt. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Operationstechnik 12 Verbleibende Schraubenlöcher bohren und Schrauben einbringen Gemäss den Schritten 10 und 11 eine zweite Schraube auf der gegenüberliegenden Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts einbringen. Alle weiteren Schrauben auf die gleiche Weise einbringen. Nach Fixation der Platte an Sternum und Rippen unbedingt sicherstellen, dass die flache Spitze des Emergency-Öffnungsstifts nach medial gebogen ist, um eine Verschiebung des Öffnungsstifts zu verhindern. Vorsichtsmassnahme: Übermässiges Biegen (> 25 ) der flachen Spitze des Emergency-Öffnungsstifts vermeiden. Andern falls kann der Stift brechen oder im Notfall nicht entfernt werden DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

19 13 Weitere Platten implantieren Die verbleibenden Platten gemäss den Schritten 6 bis 12 implantieren. Bei Sekundärverschluss: Ein Minimum von 3 Platten wird nach einer vollständigen Sternotomie und Rekonstruktion empfohlen. Vorsichtsmassnahme: Für den Primärverschluss: Bei Verschluss des Sternumkörpers mit einer Platte in Kombination mit Chirurgendrähten aus Stahl im Anschluss an eine vollständige Sternotomie sollten mindestens vier Drähte verwendet werden. Werden zwei Platten in Kombination mit Stahldrähten verwendet, sollten mindestens zwei Drähte eingebracht werden. Zum Schutz vor galvanischer Korrosion direkten Kontakt der Stahldrähte mit den Titanimplantaten ver meiden. Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie jegliche Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern. Spülen und saugen Sie, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation entstehen können. Primärverschluss Sekundärverschluss Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Operationstechnik 14 Manubriumplatte (optional) Instrument Universal-Biegezange, Länge 165 mm Zur Erhöhung der Stabilität kann bei Bedarf eine Platte auf das Manubrium angebracht werden. Für das Manubrium stehen verschiedene sternförmige und H-förmige Platten zur Verfügung. Zur Platzierung dieser Platten wie in den Schritten 7 bis 12 beschrieben vorgehen. Sofern möglich die Schrauben zur Fixation der Manubriumplatten bikortikal einbringen. Je nach Präferenz des Chirurgen ist eine unikortikale Platzierung der Schrauben jedoch ebenfalls zulässig. Zum Anbiegen der Manubrium-Platten kann die Universal-Biegezange verwendet werden. Die H-förmigen und sternförmigen Platten sind ausschliesslich für die Verwendung am Manubrium vorgesehen, wo eine Fixation Rippe-zu-Rippe nicht in Frage kommt. 11 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

21 15 Verschluss und postoperative Hinweise Es werden die standardmässigen postoperativen Massnahmen sechs Wochen lang nach der Operation des Sternums empfohlen, einschliesslich: Der Patient sollte keine Lasten mit einem Gewicht von mehr als 4.5 kg heben. Der Patient darf die Arme nicht höher als 90 Grad anheben. Der Patient sollte bei starkem Husten ein Kissen gegen die Brust drücken. Das Pflegepersonal sollte den Patienten nicht an den Armen ziehen oder anheben. Ein Verdrehen des Rumpfes ist zu vermeiden. Kontaktsportarten und andere Aktivitäten vermeiden, bei welchen das Risiko von Stössen mit hoher Geschwindigkeit besteht. Hinweis: Den Patienten 6 Wochen lang nicht an den Armen ziehen oder anheben. Die Arme maximal auf Schulterhöhe (90 Abduktion) heben. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 11

22 Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben Als Alternative zu den selbstschneidenden Verriegelungsschrauben sind selbstbohrende Verriegelungsschrauben erhältlich. 1 Dicke des Sternumrands bestimmen und Platte positionieren Die Dicke des Sternumrands messen und die Platte wie in den Schritten 1 bis 9 der Operationstechnik beschrieben positionieren und fixieren. 22 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

23 2 Erste Schraube auswählen und einbringen Instrument Kreuzschlitzschraubenzieher mit Haltehülse, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm Optionales Instrument Anzugswerkzeug Passend zur ermittelten Dicke des Sternumrands eine Sternum-UniLOCK-Schraube B 3.0 mm, selbstbohrend der geeigneten Länge auswählen, siehe Schritt 4. Vorsichtsmassnahmen: Die selbstbohrende Sternum-Verriegelungsschraube sollte senkrecht zur Platte eingebracht werden, unter Ausrichtung der Schraubenachse auf die Gewindeachse des Plattenlochs. Um tiefere Verletzungen zu vermeiden, sollte die selbstbohrende Verriegelungsschraube nicht länger sein, als für die Fixation im posterioren Kortex erforderlich. Die Spitze der Schraube sollte nicht mehr als 0.5 mm über den posterioren Kortex hinausragen. Im Bereich der Rippen kann Vorbohren die Bestimmung der geeigneten Schraubenlänge erleichtern. Die Sternum-Verriegelungsschraube durch die Platte einbringen und festziehen, bis sie sicher sitzt. Hinweis: Die Schraubenlänge kann anhand der Längenskala am Modul gemessen werden. Das optional erhältliche Anzugswerkzeug ( ) erlaubt dem Chirurgen, die Platte mit einer Verriegelungsschraube an den Knochen zu ziehen. Einzelheiten siehe Anwendungsbroschüre für das Anzugswerkzeug ( ). Achtung: Die Dicke der Rippen kann geringer sein als die des Sternumrands. Im Bereich der Rippen keine Schrauben mit einer Länge von 14 mm oder länger verwenden. 2 Sternum-Schrauben bikortikal einbringen. Rippen- Schrauben, wenn möglich, bikortikal einbringen. Schrauben nicht tiefer als notwendig einbringen, um der Gefahr von Pneumothorax vorzubeugen. Keine Schrauben im Gebiet über den Arteriae mammariae internae einbringen. Nach der Operation routinemässig einen Röntgenthorax anfertigen, um einen Pneumothorax auszuschliessen. 2 M. Mohr, E. Abrams, C. Engel, et al. (2007) Geometry of human ribs pertinent to orthopedic chestwall reconstruction. J Biomech 40: Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 22

24 Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben 3 Verbleibende Schrauben einbringen Gemäss den Schritten 1 und 2 der alternativen Technik mit selbstbohrenden Schrauben eine zweite selbstbohrende Sternum-Verriegelungsschraube auf der gegenüberliegenden Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts einbringen. Alle weiteren selbstbohrenden Sternum-Verriegelungsschrauben auf die gleiche Weise einbringen. Die Schritte 13 bis 15 der Operationstechnik befolgen, um die Fixation zu vollenden. 22 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

25 Notfall-Wiedereröffnung Emergency-Öffnungsstift entfernen Emergency-Öffnungsstifte aus den Platten ziehen. Vorsichtsmassnahme: Die Stifte entsorgen. Die Stifte dürfen nicht wiederverwendet werden. Zum Öffnen des Sternums die beiden Plattenhälften separieren. Hinweis: Bei Fusion des Sternumknochens oder wenn eine Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergency-Öffnungsstift verwendet wurde, müssen Platte und Schrauben zur Wiedereröffnung des Sternums entfernt werden. Zu leichteren Entfernung das Synthes Universal- Schraubenentfernungsset verwenden. Vorsichtsmassnahme: Spülen und saugen Sie, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Explantation entstehen können. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 22

26 Notfall-Wiedereröffnung Emergency-Öffnungsstift einsetzen Um das Sternum wieder zu verschliessen, die Plattenhälften mit einer Zange oder einem Repositionsinstrument in ihre ursprünglichen Positionen zurückführen. Jegliches Weichteilgewebe, das ein korrektes Ineinandergreifen der Plattenhälften behindern könnte, entfernen. Sind die Plattenhälften erneut zusammengefügt, einen neuen Emergency-Öffnungsstift aus Titan einbringen. Das geschlossene Ende des Emergency-Öffnungsstifts sollte nach kranial ausgerichtet sein mit der Biegung nach anterior. Vorsichtsmassnahmen: Übermässiges Biegen (über 25 ) der flachen Spitze des Emergency-Öffnungsstift vermeiden. Andernfalls kann der Stift brechen oder im Notfall nicht entfernt werden. Die flache Spitze am Stift nach medial biegen, um ein Verrutschen des Emergency-Öffnungsstift zu verhindern. Wenn der Stift nicht in das existierende Implantat eingesetzt werden kann, das Implantat entfernen und ersetzen DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

27 Implantate Sternumkörper-Verriegelungsplatten aus Titan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, X-förmig, 5+5 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, doppel-t-förmig, 7+7 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, winkelförmig, 12 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, X-förmig, breit, 5+5 Löcher, Reintitan Gerade Sternum-Verriegelungsplatten aus Titan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 8 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 12 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 20 Löcher, Reintitan S Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 30 Löcher, Reintitan, steril Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 13 Löcher, ohne Emergency-Öffnungsstift, Reintitan S Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, doppel-t-förmig, 9+9 Löcher, Reintitan, steril Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen. Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 22

28 Implantate Manubriumplatten aus Titan Sternum-Verriegelungs-H-Platte 2.4, klein, 4+4 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungs-H-Platte 2.4, gross, 4+4 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2,4, sternförmig, 3+3 Löcher, Reintitan Sternum-Verriegelungsplatte 2,4, sternförmig, 6+6 Löcher, Reintitan Emergency-Öffnungsstift (TAN) Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen. 22 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

29 Sterile Primär-Kits S Sternal Primary Kit, X-Platten und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 12 mm, steril Enthält 2 X-Platten und 16 Schrauben Für Sternumdicke 9 10 mm S Sternal Primary Kit, X-Platten und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 14 mm, steril Enthält 2 X-Platten und 16 Schrauben Für Sternumdicke mm S Sternal Primary Kit, X-Platten und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 16 mm, steril Enthält 2 X-Platten und 16 Schrauben Für Sternumdicke mm Sterile Manubrium-Kits S Sternal Manubrium Kit, H-Platte, gross und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 14 mm, steril Enthält 1 H-Platte und 8 Schrauben S Sternal Manubrium Kit, H-Platte, gross und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 16 mm, steril Enthält 1 H-Platte und 8 Schrauben Anmerkung: Weitere Informationen siehe Broschüre «Sterile Kits» ( ). Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 22

30 Implantate Sternum-Verriegelungsschrauben aus Titan Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstschneidend Art. Nr. Länge mm mm mm mm mm mm Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend Art. Nr. Länge mm mm mm mm mm mm Biegeeinsatzschraube Bending Screw for UniLOCK Reconstruction Plates Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen. Für Schrauben in Packungen zu 5 Stück die Artikelnummer um «.05» ergänzen. 22 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

31 Instrumente Für Vorbereitung und Einbringung der Implantate ist ein umfassendes Sortiment an Instrumenten erhältlich: Sternum-Repositionszange Sternum-Repositionszange, abgewinkelt, mit Zahnsperre Repositionszange, Zahnsperre, Länge 180 mm Repositionszange, gross, mit Spitzen, Zahnsperre, Länge 205 mm Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 22

32 Instrumente Biegeschablone für Rekonstruktionsplatten 2.4 bis 4.0, Länge 295 mm Shortcut 2.4/THORP, ohne Feile, paarweise benötigt 33 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

33 Biegezange mit Schnabel, für Reintitanplatten 2.4 und Universal-Biegezange, Länge 165 mm Bohrbüchse 1.5, mit Gewinde, für Sternum-Verriegelungsplatten Spiralbohrer B 1.5 mm, mit Anschlag, 2-lippig, für J-Latch-Kupplung Art. Nr. Länge/Anschlag / 8 mm /10 mm /12 mm /14 mm /16 mm /18 mm Schieblehre Universal-Schieblehre Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 33

34 Instrumente Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 und 2.0 mm, Messbereich bis 26 mm Kreuzschlitzschraubenzieher mit Haltehülse, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm Handstück, mittel, mit Sechskantkupplung Handstück, gross, mit Sechskantkupplung Schraubenzieher-Handstück mit Ratsche, mit Sechskantkupplung 32 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

35 Schraubenziehereinsatz MatrixMANDIBLE, lang, selbsthaltend, für Sechskantkupplung MatrixMANDIBLE Schraubenzieher, selbsthaltend Kreuzschlitzschraubenzieher, nicht selbsthaltend, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm Haltehülse, zu Nrn und Anzugswerkzeug Einsatz für Modul, für Biegeeinsatzschraube B 4.0 mm Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 33

36 Instrumente Schneidezange für Platten und Stäbe 33 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

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38 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes Trauma, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten DSEM/CMF/0315/0064a 01/16