Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen MEDICAL. Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung

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1 Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen 1 7 Process monitoring (Prozessmonitoring) Design Qualification (Design-Qualifi zierung) 2 DQ 6 Process validation (Prozessvalidierung) Maintenance Qualification (Wartungs Qualifi zierung) MQ MEDICAL 7Schritte der Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung PQ OQ IQ Installation Qualification (Installations Qualifi - zierung) Operation Qualification (Funktions Qualifi zierung) 3 5 Performance Qualification (Leistungs Qualifi zierung) 4 Laserbeschriften Lasergravieren Laserschneiden Laserschweißen Laserdigitalisieren

2 Know-how is Passion. Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen Der Grundgedanke der Prozessvalidierung besteht darin, dass die Qualitätsanforderungen an das Produkt stabil und hundertprozentig im Produktionsprozess erfüllt werden. Dazu wird jeder Schritt des Herstellungsprozesses vorab betrachtet und getestet. Die Prozessvalidierung ist somit der dokumentierte Nachweis, dass ein Produkt im Rahmen einer abgestimmten Prozesskette gefertigt werden kann und dass es die geforderten Eigenschaften besitzt, wenn bestimmte Randbedingungen bei der Fertigung eingehalten werden Die Qualifizierung von Laserbearbeitungssystemen zur Herstellung medizinischer Produkte ist eine eindeutige Forderung aus den Regeln der Guten Herstellungspraxis GMP (Good Manufacturing Practice) und ist somit als grundsätzliches Qualitätssicherungselement nicht wegzudenken. Dieser Leitfaden gibt einen Überblick darüber, wie wir bei der Qualifizierung konkret vorgehen insbesondere im Hinblick auf die Einbindung einzelner Aktivitäten in den Ablauf bei Planung und Bau komplexer Laseranlagen. Mit unserem ACSYS MEDICAL-Programm stehen wir Ihnen von Beginn an mit Fachwissen zur Seite, wenn es um die FDA-gerechte (US Food and Drug Administration) Qualifizierung von Laseranlagen in der Medizinindustrie geht. 2

3 Lösungen für Sie aus einer Hand. 6 ACSYS MEDICAL Prozessvalidierung 7 Prozessvalidierung Nachweis, dass ein System bzw. das damit verbundene Verfahren die erwartete Leistung erbringt. ACSYS MEDICAL Wartungsplan ACSYS MEDICAL Prozessmonitoring Maintenance Qualification (Wartungs Qualifi zierung) Beschreibt und dokumentiert den erforderlichen Wartungsaufwand. Prozessmonitoring Nachweis, dass ein System bei Normaleinsatz fortwährend die Leistung gem. Spezifi kation erbringt 5 MQ 1 PQ DQ MEDICAL 7 Geschultes Fachpersonal bei Ihnen vor Ort Design Qualification (Design-Qualifi zierung) Legt die funktionellen und betrieblichen Spezifi kationen einer Ausrüstung fest. Schritte der Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung Performance Qualification (Leistungs Qualifi zierung) Nachweis, dass ein System beim Einsatz gemäß fortwährend die Leistung gem. Spezifi kation erbringt. ACSYS unterstützt Sie beim Lastenheft OQ 4 IQ 2 Installation Qualification (Installations Qualifi - zierung) Stellt sicher, dass die angelieferte Ausrüstung den Spezifi kationen der Bestellung entspricht. Operation Qualification (Funktions Qualifi zierung) Nachweis, dass ein System entsprechend den betrieblichen Anforderungen funktioniert. ACSYS MEDICAL Betriebsanleitung Geschultes Fachpersonal bei Ihnen vor Ort 3 Qualifi zierung und Validierung in 7 Schritten zur Sicherstellung der Eignung eines Laserbearbeitungssystems in der Medizinindustrie für einen vorgesehenen Einsatz. 3

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5 DQ 1. Design Qualification (Design Qualifizierung) Die Design-Qualifi zierung (DQ) ist ein dokumentierter Nachweis darüber, dass die qualitätsrelevanten GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Laserbearbeitungsanlage und deren optionales Zubehör einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. ACSYS unterstützt Sie aktiv bei der Erstellung des Lastenhefts. Die DQ ist eine Überprüfung der Anforderungen bezüglich: Hardware-Spezifi kationen wie Werkstoffe Beschaffenheit Dimensionierung Software-Spezifi kationen wie Funktionsmerkmale Leistungsmerkmale System-Dokumentation wie Vollständigkeit Ausführlichkeit IQ 2. Installation Qualification (Installations Qualifizierung) Die Installations-Qualifi zierung (IQ) ist ein dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Vorschriften geliefert und installiert wurden. Teil des ACSYS MEDICAL Pakets ist eine Betriebsanleitung, die speziell auf die Bedürfnisse der Medizintechnik ausgelegt ist. Die IQ ist eine Überprüfung der Ausführung bezüglich: Dokumentation Lieferumfang/Vollständigkeit Spezifi kationen/kennzeichnung Installation Ver- und Entsorgungsanschlüsse Sicherheitseinrichtungen Gesamtzustand Zugänglichkeit für Wartung und Reinigung 5

6 OQ 3. Operation Qualification (Funktions Qualifizierung) Die Funktions Qualifi zierung ist ein dokumentierter Nachweis darüber, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebener Grenzen wie beabsichtigt funktionieren. ACSYS begleitet Sie mit geschultem Fachpersonal bei Ihnen vor Ort. Die OQ überprüft die Funktion bezüglich: Dichtheit Mechanisch bewegter Teile Manuell bewegter Teile Schalt- und Regelkreise Schrittfolge-und Programmablaufsteuerungen Sicherheitseinrichtungen Mess-, Anzeige- und Registriereinrichtungen Betriebsparameter PQ 4. Performance Qualification (Leistungs Qualifizierung) Die Performance Qualifi cation (PQ) ist ein dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen (mit Produkt) die geforderten Leistungen erbringen. ACSYS begleitet Sie mit geschultem Fachpersonal bei Ihnen vor Ort. Die PQ kontroliert die Leistung bezüglich: Erfassung kritischer Leistungskriterien Festlegung der Anforderungen (Betriebsparameter) Festlegung der Prüfmethode Festlegung der Prüfhilfsmittel Festlegung der Akzeptanzkriterien (Grenzen) 6

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9 MQ 5. Maintenance Qualification (Wartungs-Qualifizierung) Die Maintenance Qualification (MQ) beschreibt und dokumentiert die erforderlichen Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten inklusive Dokumentation von Reparaturen. Ein Wartungsprogramm ist Grundvoraussetzung dafür, dass eine Anlage einschließlich Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen im qualifizierten Zustand bleibt und wird daher auch von der FDA gefordert. ACSYS unterstützt Sie mit einem ACSYS MEDICAL-Wartungsplan. Die MQ ist eine Festlegung von: Wartungs- und Prüfpunkten Wartungszyklen Verantwortlichkeiten Vorgehensweise Dokumentation und Auswertung der Durchführung 6. Prozessvalidierung: Die Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Produkt im Rahmen einer abgestimmten Prozesskette gefertigt werden kann und dass es die geforderten Eigenschaften besitzt, wenn bestimmte Randbedingungen bei der Fertigung eingehalten wurden. Die FDA beschreibt in den Quality System Regulations, konkret im 21 CFR , die Anforderungen an die Prozessvalidierung: Die Prozess-Validierung ist die Sammlung und Bewertung von Daten, beginnend bei der Design-Phase bis hin zur Produktion, die den wissenschaftlichen Nachweis führen, dass ein Prozess kontinuierlich Qualitätsprodukte liefert. Der Grundgedanke der Prozessvalidierung besteht darin, dass die Qualitätsanforderungen an das Produkt stabil und hundertprozentig im Produktionsprozess erfüllt werden. Dazu wird jeder Schritt des Herstellungsprozesses vorab betrachtet und getestet. 9

10 7. Prozessmonitoring: Das Prozessmonitoring ist ein dokumentierter Nachweis darüber, dass kritische Messeinrichtungen im vorgesehenen Wertebereich unter Einhaltung vorgegebener Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen zuverlässig arbeiten. Das ACSYS MEDICAL-Programm unterstützt Sie bei der Auswahl der Messmethoden, Prüfung Eignungsprüfung von Messmitteln und der entsprechenden Messmittelvalidierung. Die Kalibrierung überprüft die Festlegung von: Wertebereichen Betriebsbedingungen Fehlergrenzen Toleranzen Kalibrierwerten Kalibrierzyklen 10

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12 ACSYS Lasertechnik GmbH Leibnizstraße Kornwestheim GERMANY Telefon: Telefax: info@acsys.de ACSYS Lasertechnik US Inc Nieman Road Building 5, Lenexa, KS USA Telefon: Telefax: info@acsyslaser.com ACSYS Lasertechnik UK Ltd. Unit 6, Silver Birches Business Park, Aston Road Bromsgrove, Worcestershire B60 3EU UNITED KINGDOM Telefon: info@acsyslaser.co.uk