Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

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1 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 Quick Tour (Foliensatz für das Management) Karlsruhe, im Juni 2015 Qualitätsmanagement ist einfach. Sehr einfach. Wir zeigen Ihnen wie. ipro Consulting GmbH Karlsruhe

2 Inhaltsübersicht - Die ISO 9001 Revision - Eckpfeiler für Ihr SW-gestütztes Qualitätsmanagementsystem - Fokus 1: Prozessbasierter Ansatz - Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements - Fokus 3: Dokumentenmanagementsystem (DMS) - Fokus 4: Verbesserungs- und Maßnahmenmanagement - Fokus 5: Unterstützung des Auditmanagements - Was sollte ein softwaregestütztes, normkonformes QMS abdecken? - Über ipro Inhaltsverzeichnis

3 Die ISO Revision Ca Unternehmen wenden derzeit die alte Norm an Finale Version ISO 9001:2015 soll Ende 2015 veröffentlicht werden Generelle Änderungen: Die neue Norm entwickelt das QM-Verständnis konsequent weiter Sie ist praxisnäher, d.h. schlanker mit einer neuen Struktur, die für alle Managementnormen Gültigkeit haben wird Der prozessorientierte Ansatz wird für Unternehmen verbindlich Beauftragung der Leitung für das QM ist nicht mehr zwingend Vorbeugende Aufgabe des QM-Systems durch ein Risikomanagement wird erwartet Stakeholder-Ansatz findet erstmalig Eingang in die Norm Vorgabe- und Nachweisdokumente werden zu Dokumentierten Informationen zusammengefasst

4 Eckpfeiler für Ihr SW-gestütztes Qualitätsmanagementsystem Fokus 1: Prozessorientierter Ansatz Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements im Unternehmen Fokus 3: Dokumentenmanagement Fokus 4: Management des Verbesserungs- und Maßnahmenmanagements Fokus 5: Effiziente Unterstützung des Auditmanagements

5 Fokus 1: Prozessbasierter Ansatz... die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems... (Kapitel 0.3 des Normentwurfs 9001: ) Spezifische Anforderungen bei der Einführung eines prozessorientierten Ansatzes (Kapitel 4.4): 1. Die Organisation muss die Prozesse festlegen 2. Bestimmung der erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse 3. Die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse 4. Kriterien, Methoden etc. inkl. Leistungsindikatoren, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen 5. Die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit 6. Zuweisung von Verantwortlichen und Befugnissen für diese Prozesse 7. Abbildung der Chancen und Risiken und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen um diese zu berücksichtigen 8. Methoden zur Überwachung, Messung und ggf. zur Bewertung und Änderung von Prozessen, zur Sicherstellung der Ergebniserzielung 9. Bestimmung der Chancen zur Verbesserung der Prozesse

6 Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements Die vorliegende Internationale Norm bringt das risikobasierte Denken noch deutlicher zum Ausdruck und bindet es in die Anforderungen an die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ein... (Kapitel 0.5 des Normentwurfs 9001: ) Spezifische Anforderungen bei der Einführung eines risikobasierten Ansatzes: 1. Die Norm verweist auf die Norm ISO 31000, für die sich Organisationen entscheiden können, die einen umfangreicheren, risikobasierten Ansatz realisieren wollen und Anforderungen für die Risikoidentifikation, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobehandlung enthält. 2. Wichtige Anforderungen im Normentwurf 9001 (Kapitel 6.1) sind die Bestimmung von Risiken und Chancen, - um sicherzustellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann, - um unerwünschte Auswirkungen zu verhindern und zu verringern, - fortlaufende Verbesserungen zu erreichen 3. Die Norm (Kapitel 6.1) legt weiter fest, - dass die Organisation Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen plant, - die Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und umgesetzt und - die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird.

7 Fokus 3: Dokumentenmanagementsystem (DMS) Das QMS der Organisation muss die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information enthalten sowie die dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat... (Kapitel 7.5 des Normentwurfs 9001: ) Spezifische Anforderungen an die Dokumentierte Information (Kapitel 7.5): 1. Die Norm enthält Merkmale für das Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information (angemessene Kennzeichnung und Beschreibung, angemessenes Format und Medium, angemessene Überprüfung und Genehmigung) 2. Die dokumentierte Information muss gelenkt werden, damit sie verfügbar ist, wo sie gebraucht wird und angemessen geschützt wird (Vertraulichkeit, Integrität) 3. Die Norm legt u. a. fest, dass die Organisation für die Dokumentierte Information regeln muss: - Verteilung, Zugriff, Auffindbarkeit und Verwendung - Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit - Überwachung von Änderungen (Versionierung) - Aufbewahrung und Verfügbarkeit über den weiteren Verbleib

8 Fokus 4: Verbesserungs- und Maßnahmenmanagement Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und die notwendigen Tätigkeiten umsetzen... (Kapitel 10.1 des Normentwurfs 9001: ) Spezifische Anforderungen an das Verbesserungsmanagement (Kapitel 10): 1. Die Norm fordert von der Organisation Vorkehrungen zur Verbesserung von Prozessen, um Nichtkonformität zu verhindern, die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen um spezifische Anforderungen zu erfüllen und zur Verbesserung der Ergebnisse des QMS 2. Bei Nichtkonformität muss die Organisation darauf reagieren und Maßnahmen zur Überwachung und Korrektur ergreifen sowie mit den Folgen umgehen. 3. Des weiteren fordert die Norm die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, durch Überprüfung der Nichtkonformität, Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität, Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformität bestehen oder ggf. auftreten könnten inkl. deren Dokumentation 4. Erforderliche Maßnahmen sind einzuleiten 5. Die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen ist zu überprüfen und zu dokumentieren 6. Ggf. ist das QMS zu ändern 7. Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres QMS fortlaufend verbessern

9 Fokus 5: Unterstützung des Auditmanagements Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das QMS die Anforderungen der Organisation an ihr QMS und an diese Norm erfüllt, wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. (Kapitel 9.2 des Normentwurfs 9001: ) Spezifische Anforderungen an Interne Audits (Kapitel 9.2.2): 1. Die Organisation muss ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten Für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen 3. Auditoren auswählen und Audits durchführen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist 4. Es ist sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden 5. Notwendige Korrekturmaßnahmen ohne Verzögerung umgesetzt werden 6. Die Aufbewahrung der Dokumentierten Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits

10 Fazit: Was sollte ein softwaregestütztes, normkonformes QMS abdecken? 1. Das QMS muss in der Lage sein, die definierten Unternehmensprozesse zu dokumentieren (Prozessmodellierung), die Prozessbeziehungen untereinander abzubilden (Prozesslandkarte), die erforderliche Dokumentierte Information in den Prozessen darzustellen, Zuständigkeiten, Rollen, Ziele und Kennzahlen bereitzustellen (BPM-Funktionalität). 2. Die Risiken und Chanen müssen durch das QMS erfasst und bewertet und Maßnahmen festgelegt sowie der Wirksamkeit überprüft werden (Risikomanagementsystem-Funktionalität). 3. Die bereitgestellte Dokumentierte Information muss aktuell und gelenkt durch das QMS bereitgestellt werden (Dokumentenmanagementsystem-Funktionalität). 4. Das QMS muss in der Lage sein, Maßnahmen zur Verbesserung systematisch zu erkennen, spezifizieren, bewerten, umsetzen und deren Wirksamkeit zu überprüfen (Maßnahmenmanagementsystem-Funktionalität). 5. Interne Audits müssen durch das QMS geplant, verwirklicht und terminiert werden, Auditberichte erstellt und Korrekturmaßnahmen überwacht werden (Auditmanagementsystem-Funktionalität). 6. Die einzelnen funktionalen Bausteine sollen aus Gründen der Akzeptanz und Wirtschaftlichkeit in einem integrierten QMS bereitgestellt werden (Integriertes QMS). Prozesse Risiken Dokumente Maßnahmen Audits

11 Unser Portfolio Software- Entwicklung Consulting Services QM-Software Aufbau von QMS Cloud Services BPM-Software Auditsoftware für die Luftfahrtindustrie Kundenspezifische Web-Applikationen Prozessmodellierung und -optimierung Aufbau Dokumentenmanagement Prozessmanagementsysteme SW-Schulungen Hotline & Support Quick-Checks im QM und BPM Über ipro

12 Kontakt ipro Consulting GmbH Kaiserstr Karlsruhe Tel Mail: Ansprechpartner: Pierre Eyer ipro Consulting GmbH bietet softwareunabhängige Unterstützung zu den Themenschwerpunkten Prozessberatung (GMP/BPM), BPM-Software (ipro BPM-Suite), QM-Software (QM-Suite) und web basierten Intranet-Applikationen (Intrexx-Applikationen). Das Unternehmen besitzt langjährige, praktische Erfahrungen bei der Gestaltung von DIN ISO-konformen Qualitätsmanagementsystemen (QMS). ipro offeriert branchenübergreifend Hilfestellung bei der Einführung und Optimierung von Qualitäts- und Prozessmanagementsystemen in Unternehmen und öffentlichen Einrichtungen. Über ipro

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