Spezielle Aktivitäten des BfArM im Bereich Abgrenzung

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1 Spezielle Aktivitäten des BfArM im Bereich Abgrenzung Gerald Kesseler Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen 2. Stoffliste des Bundes und der Bundesländer Kategorie Pflanzen und Pflanzenteile 3. Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification / Helsinki Verfahren Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 2

3 Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittel-Zutat in den Verkehr gebracht werden Befasst sich als unabhängige Kommission mit: Lebensmittel-(Zutaten), die früher lediglich in Arzneimitteln verwendet wurden In Deutschland nicht oder wenig verwendet wurden (z.b. Pflanzen aus dem asiatischen Raum) Z.B. in: Nahrungsergänzungsmitteln, (diätetischen) Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, sonstigen Lebensmitteln mit gesundheitlichem Zusatznutzen Grundsatzfragen und Definitionen Fragen zur Abgrenzung, Sicherheit und Neuartigkeit in der EU ( Novel Food ) Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 3

4 Gemeinsame Expertenkommission Aufgaben und Ziele Kommission berührt als unabhängiges Gremium jeweils Teilbereiche der Arbeit der Behörden Begegnung komplexer Fragestellungen mehrerer Zuständigkeitsbereiche mit interdisziplinärem Wissen und Zusammenarbeit Ziel ist wissenschaftlich unabhängig Empfehlungen auszusprechen (Stellungnahmen, Entscheidungsbäume) Unterstützende Beratung für Bund & Länder / Orientierung für Unternehmer durch eigenständige Sichtweise und Themenaufbereitung seit 2013 Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 4

5 Gemeinsame Expertenkommission - Mitglieder 13 Mitglieder (11 stimmberechtigt) und jeweiligen stellvertretenden Mitgliedern, davon: 6 behördenextern, unterschiedlicher Disziplinen Jeweils 2 aus Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung der Länder Jeweils 1 von BfR, BVL (ohne Stimme), BfArM (ohne Stimme) Verteilung stimmberechtigter Mitglieder Experten aus: Toxikologie, Pharmakologie, pharmazeutischen Biologie, Lebensmitteltechnologie und -chemie, Arzneimittelanalytik und -sicherheit, Ernährungsmedizin sowie im Lebensmittel- und Arzneimittelrecht Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 5

6 Gemeinsame Expertenkommission - Arbeitsweise Aufträge zur Erarbeitung der wissenschaftlichen Stellungnahmen werden grundsätzlich durch die Geschäftsstelle auf Vorschlag der obersten Behörden der Länder oder von BVL, BfR, BfArM, BMG und BMEL erteilt Drei Sitzungen / Jahr zur Diskussion und Abstimmung von Entwürfen Stellungnahmen müssen mit 8 von 11 Stimmen angenommen werden Geschäftsstelle paritätisch bei BVL und BfArM angesiedelt Weitere Informationen (u. A. Stellungnahmen (bestimmte Vitalpilz-, Rotschimmelreis- und Vitamin-D-haltige Produkte), Mitglieder, Protokolle etc.) Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 6

7 Gemeinsame Expertenkommission - Einschränkungen kein Überwachungsorgan, sondern sorgfältige wissenschaftliche Aufbereitung von Themen Kann und soll nicht Aufgaben der Behörden übernehmen, sondern unterstützen Keine reinen Risikobewertungen Grundsätzlich keine Einstufung konkreter Produkte Stellungnahmen nicht rechtsverbindlich Als Sachverständigen-Gutachten mit breiter Expertise zu werten Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 7

8 Inhalt Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen - Stoffliste des Bundes und der Bundesländer Kategorie Pflanzen und Pflanzenteile Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification / Helsinki Verfahren Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 8

9 Stoffliste des Bundes und der Bundesländer Pflanzen und Pflanzenteile Es bestehen keine verbindlichen Rechtsvorschriften mit speziellen Regelungen für Verwendung von Pflanzen und Zubereitungen in Lebensmitteln Erstellung unter Federführung des BVL Liste mit Informationen zu Pflanzen und Pflanzenteilen (Stoffen), die als Lebensmittel-(Zutat) Verwendung finden Kategorisierung für Verwendung in Lebensmitteln Fragen zur Abgrenzung, Sicherheit und Neuartigkeit in der EU ( Novel Food ) für Behörden und Unternehmen Stoffliste stellt umfassendes Werkzeug für Behörden/Unternehmer bei der Bewertung dar (derzeit rund 590 Einträge) Nicht abschließend, erweiterbar Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 9

10 Stoffliste Aufbau und Konzept Redaktionsgruppe von BVL sowie Landesbehörden der Lebensmittelüberwachung, BfR und BfArM veröffentlicht 2014 Sammlung von Informationen zu Stoffen Monographien (ESCOP, HMPC, Kommission E, WHO), Zulassungen, behördliche Entscheidungen Prüfung der Neuartigkeit nach Novel-Food-Katalog der EU-Kommission Sichtung von Standardliteratur bezüglich Giftigkeit und Psychoaktivität sowie Arbeiten des BfR Entscheidungsbaum mit 9 Fragen um Einstufung transparent zu gestalten 9 Kategorien und Teillisten A, B, C mit eingeschränkter / uneingeschränkter oder ohne Empfehlung als Lebensmittel Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 10

11 Stoffliste - Beispiele Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 11

12 Stoffliste - Entscheidungsbaum Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 12

13 Stoffliste - Einschränkungen Keine Bewertung von Zubereitungen (Extrakte etc.), daher Übertragbarkeit Einzelfall-Bewertung (Eigenverantwortung) Einstufung als Arzneistoff allein im Sinne des 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG (Funktionsarzneimittel), keine Einbeziehung von Primär-Literatur Keine Aussage bezüglich einer Einstufung im Sinne des 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Präsentationsarzneimittel) Kennzeichnung als Arzneistoff erfolgt nur bei beschriebenen Wirkungen nach oraler Aufnahme Liste nicht rechtsverbindlich Rein nationale Orientierung weitere Mitgliedsstaaten mit eigenen Listen Weitere Informationen: /lm_stoffliste_node.html Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 13

14 Inhalt Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Stoffliste des Bundes und der Bundesländer Kategorie Pflanzen und Pflanzenteile - Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification / Helsinki Verfahren Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 14

15 Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification / Helsinki Verfahren Meinungsaustausch auf europäischer Ebene bezüglich Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen Helsinki-Verfahren schriftliches rein Behörden-internes Verfahren Medical Devices Expert Group (MDEG) on Borderline and Classification Sitzungen zur Diskussion, Beteiligung von Behörden und Stakeholdern Einbeziehung anderer Mitgliedsstaaten bei besonders komplexen Fragen Gemeinsam gefasste Einstufungen münden im öffentlich zugänglichen Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices (Stand 9 / 2015) Orientierung für Behörden bei anderen nationalen Entscheidungen und für Unternehmen auf europäischem Markt Minimierung von Gesundheitsrisiken / Funktionieren des Binnenmarktes Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 15

16 Helsinki-Verfahren - Ablauf Zuständige Behörden können Verfahren mit CA (Competent Authority) Enquiry einleiten Enquiry beinhaltet: Fragestellung, Sachverhalt, Produktbeschreibung, relevante Unterlagen eigene Meinung, Darstellung des Herstellers Erklärung und Lösungsvorschlag Zusammenstellung der Antworten mit jeweiligen Positionen und Gesamt- Zusammenfassung durch CA (Konsens bei 75% Zustimmung) Versand an übrige CAs (bei Konsens mit Entwurf für Manual) zur Kommentierung Bei Konsens: Update des Manual durch die Kommsission Bei Dissens: Mehrschrittiges Verfahren zur Konsensfindung Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 16

17 Helsinki-Verfahren - Dissens Ausweitung des Helsinki-Verfahrens unter Beteiligung der MDEG on Borderline and Classification Diskussion und Abstimmung unter Beteiligung von Stakeholdern Auch hier 75% Notwendigkeit Beschluss, dass mehr Informationen und weitere Diskussion erforderlich Vermerk der Ablehnung einzelner Mitgliedsstaaten wegen nationaler Gesetzgebung bei insgesamt positivem Beschluss Weitergabe der Fragestellung an Central Management Committee (CMC) oder an Ständigen Ausschuss zur Unterstützung der Kommission (Artikel 7 Richtlinie 93/42/EWG) Dauer des Verfahrens regulär bis zu 6 Monaten (länger möglich) Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 17

18 Helsinki-Verfahren - Beispiele und weitere Informationen Derzeit 19 Einstufungen zur Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel Capsaicin-Pflaster (Wärme-Pflaster zur Behandlung von Muskel-, rheumatischem- und neuralgischen Schmerzen) Gold Implantate zur Behandlung von Osteoarthrose Vielzahl Beispiele zur Abgrenzung zu anderen Produktgruppen und Klassifizierung Weitere Informationen: Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 1 Sachgebiet Abgrenzung Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Gerald Kesseler Gerald.kesseler@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Gerald Kesseler BfArM im Dialog: Abgrenzung Seite 19