Fortbildungsprogramm Rili-BÄK Ihre Überwachungsbehörde stellt sich vor

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1 Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2007 Ihre Überwachungsbehörde stellt sich vor Bio-Rad Laboratories GmbH 27. Oktober Nürnberg 28. Oktober 2009 München Stand: Thomas Schade 1

2 Einleitung Stand: Thomas Schade 2

3 Einleitung Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalienund Medizinprodukterechts (ASiMPV) vom 2. Dezember 1998 (GVBl S. 956, BayRS UG), zuletzt geändert durch Verordnung vom 16. August 2008 (GVBl S. 783) Stand: Thomas Schade 3

4 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Geltungsbereich Diese Richtlinie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Dabei gelten die in diesem Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. Stand: Thomas Schade 4

5 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Geltungsbereich Diese Richtlinie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Dabei gelten die in diesem Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. Stand: Thomas Schade 5

6 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A QM QS quantitative Alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen qualitative Stand: Thomas Schade 6

7 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A 7. Qualitätsmanagementsystem 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementsystem und die im medizinischen Laboratorium verwendeten Dokumente müssen in einem Qualitätsmanagementhandbuch zusammengestellt sein. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss alle Prozesse oder Verweise auf diese enthalten. Alle Mitarbeiter müssen in der Benutzung des Qualitätsmanagementhandbuches und aller Dokumente, auf die in ihm verwiesen wird, und in den Erfordernissen für ihre Umsetzung unterwiesen werden. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss stets aktuell sein. Stand: Thomas Schade 7

8 Struktur Leitung Räume Ausrüstung Personen Präanalytik Analytik Postanalytik Qualitätsmanagementhandbuch Stand: Thomas Schade 8

9 Nr. 4 Rili-BÄK Nr. 5.1 Rili-BÄK Nr. 5.3 Rili-BÄK Nr. 5.4 Rili-BÄK Nr. 5.2 Rili-BÄK Nr. 6.1 Rili-BÄK Nr. 6.2 Rili-BÄK Nr. 6.3 Rili-BÄK Nr. 7.1 Rili-BÄK Stand: Thomas Schade 9

10 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A Bezug der Regelungen des Teils A zu anderen Rechtsvorschriften Beispiel: 5. Ressourcen Leitung Personal Räume und Umgebungsbedingungen 5.4 Ausrüstung Stand: Thomas Schade 10

11 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A Für jedes Analysensystem und Gerät, das für die Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen benötigt wird und das Einfluss auf die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen haben kann, sind Aufzeichnungen zu führen. Diese enthalten mindestens: Stand: Thomas Schade 11

12 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A 1. die Bezeichnung 2. den Namen des Herstellers, die Typenbezeichnung und Seriennummer das Datum der Inbetriebnahme 4. die Gebrauchsanweisungen und Betriebsanleitungen die Funktionsprüfung 6. Fristen für Instandhaltungen sowie das Ergebnis die Ausfälle, Funktionsstörungen, bauliche Veränderungen und die Reparaturen... Stand: Thomas Schade 12

13 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Verordnung vom (BGBl. I S.2407) geändert durch Art. 4 des Gesetzes vom , BGBl I Seite 2326 Stand: Thomas Schade 13

14 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Stand: Thomas Schade 14

15 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. Stand: Thomas Schade 15

16 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil A Vergleich Rili-BÄK Bezeichnung Name des Herstellers Typenbezeichnung Seriennummer Datum der Inbetriebnahme Gebrauchsanweisung Funktionsprüfung Fristen Instandhaltung Ausfälle, Störungen MPBetreibV Bezeichnung Name des Verantwortlichen Typ Seriennummer, CE Kennzeichnung Standort, betriebl. Zuordnung Gebrauchsanweisung Funktionsprüfung ( 2) Fristen STK, MTK Ausfälle, Störungen (Vorfälle!) Stand: Thomas Schade 16

17 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil B 8. Interne und externe Qualitätssicherung 8.1 Die interne Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt mit einem Kontrollprobensystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B 1 und folgende dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren. Stand: Thomas Schade 17

18 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Erfahrungsaustauschkreis der Eichbehörden September 2008 in Würzburg 1. Es genügt im Vollzug nicht festzustellen, dass ein QMH erstellt wurde, es muss auch hinterfragt werden, ob die darin festgeschriebenen Regelungen Sinn und Zweck der Rili-BÄK erfüllen. Stand: Thomas Schade 18

19 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen 2. In Bezug auf eine Reihe von Anforderungen sind Kenntnisse über weitere gesetzliche oder andere landesinterne Regelungen im Bereich der Heilkunde erforderlich um diese inhaltliche Beurteilung vornehmen zu können (Beispiel: Leitung und Qualifikation) Stand: Thomas Schade 19

20 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen 3. Im Zuge einer Laborüberwachung sind wesentliche und im Sinne der Qualitätssicherung (für den Patienten) essentielle Anforderungen vor zweitrangigeren Anforderungen zu überprüfen. To do: Erarbeitung einer Prioritätenliste die für den Vollzug die unbedingt im Zuge einer Überwachung zu kontrollierenden Elemente aus Teil A extrahiert. Zur Beurteilung (auch medizinischer Relevanz) zusätzlich die Anforderungen begründende andere Rechtsvorschriften sollen explizit den Anforderungen zugebunden werden Stand: Thomas Schade 20

21 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Stand: Thomas Schade 21

22 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Stand: Thomas Schade 22

23 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Umgang mit Laboratorien, die bereits nach DIN EN ISO akkreditiert sind: Vorschlag: Aktualität und Umfang der Akkreditierung (Gesamtlabor?) prüfen, Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) zeigen lassen, keine weitere Überwachung nach Teil A Rili-BÄK 2007, wenn gesamtes Labor akkreditiert wurde? Die Vorgehensweise obliegt der jeweils zuständigen Behörde. Empfehlung: erste Überwachung vollumfänglich unabhängig davon, ob Labor akkreditiert ist oder nicht. Wenn ja und ohne Beanstandungen: Verlängerung der Frist bis zur ersten Folgeüberwachung. Auf der HomePage der ZLG sind die von ihr verwendeten Checklisten einsehbar und ggf. ist dann zu entscheiden, ob und in welchem Umfang man den Teil A überprüft Stand: Thomas Schade 23

24 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Die Überwachung ist zeitlich sehr aufwändig: Welche Unterlagen bringen den besten Überblick und sollten vom Labor vor der Überwachung zur Vorbereitung zugesandt werden, z. B. Inhaltsverzeichnis QM-Handbuch, Übersicht über Dokumentenlenkung, Anforderungsbelege, Befundberichte...? Derzeit noch keine praktischen Erfahrungen vorliegend. Zu Bedenken: vorheriges Einreichen bedeutet Anfertigen von Kopien, was die Belastung der Labore erhöht. Zunächst sollte versucht werden, durch Einsichtnahme vor Ort allein die Überwachung vorzunehmen. Stand: Thomas Schade 24

25 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Ausstellung eines Zertifikates nach erfolgter Laborüberwachung Was ist bei der Vergabe von (eigenen) Zertifikaten zu beachten Gibt es Gesichtspunkte, die gegen Zertifikate sprechen? Sollen Teil A und Teil B1 ausschließlich gemeinsam bewertet werden? Bei einer Akkreditierung ist das der Fall. Bei der Überwachung nach Rili-BÄK 2007 wird bei Teil A das Gesamtlabor bewertet, bei Teil B1 nur der betroffene Anteil des Laboratoriums mit seinen Messgrößen. Die Diskussion hierzu wurde auch schon bei Vorgängerrichtlinien geführt. Problematisch: die Laufzeit eines Zertifikates kann nicht begrenzt werden weil die Behörde damit an die nächste Folgeüberwachung gebunden wird, ein Einzug ist rechtlich nicht möglich weil das Zertifikat an sich nicht vorgesehen und geregelt ist. Und ferner rückt ein solches Zertifikat die behördliche Überwachung formal sehr in die Nähe einer Akkreditierung, was vermieden werden sollte. Ein einfaches Schreiben (mit oder ohne Mängelbericht) reicht aus, mit einem behördlichen Überwachungsergebnis sollte nicht geworben werden. Stand: Thomas Schade 25

26 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK öffnen Stand: Thomas Schade 26

27 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK öffnen Stand: Thomas Schade 27

28 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK öffnen Stand: Thomas Schade 28

29 Aktualisierte Rechtsgrundlage Anpassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. Stand: Thomas Schade 29

30 Aktualisierte Rechtsgrundlage (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche externe Qualitätssicherung) zu überwachen. Stand: Thomas Schade 30

31 Aktualisierte Rechtsgrundlage (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Stand: Thomas Schade 31

32 Zuständigkeiten in Bayern Herr Ortlieb Herr Aunkofer Herr Faltermeier Frau Molitor Kempten Stand: Thomas Schade 32

33 Zuständigkeiten in Bayern Kempten Stand: Thomas Schade 33

34 Zuständigkeiten in Bayern Kempten Stand: Thomas Schade 34

35 Zuständigkeiten in Bayern Kempten Stand: Thomas Schade 35

36 Zuständigkeiten in Bayern Kempten Stand: Thomas Schade 36

37 Zuständigkeiten in Deutschland 1. Schleswig-Holstein: Landesamt für soziale Dienste, 2. Baden-Württemberg: Regierungspräsidium Tübingen - Eichdirektion, 3. Bayern: Bayer. Landesamt für Maß und Gewicht, 4. Brandenburg: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 5. Berlin: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 6. Hamburg: Behörde f. Soziales, Familie, Gesundheit u. Verbraucherschutz, 7. Hessen: Reg. Präsidium Kassel, 8. Mecklenburg-Vorpommern: Arbeitsschutzbehörden (Behörden f. Vollzug des MPG), 9. Niedersachsen: Gewerbeaufsichtsämter, 10. Nordrhein-Westfalen: Jeweilige Bezirksregierung (Vollzugsbehörde für MPG), 11. Rheinland-Pfalz: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 12. Saarland: Landesamt f. Umwelt- und Arbeitsschutz, 13. Sachsen: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 14. Sachsen-Anhalt: Landesamt f. Verbraucherschutz (Gewerbeaufsicht), 15. Thüringen: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 16. Bremen: Sozialbehörde (Vollzugsbehörde für das MPG). Stand: Thomas Schade 37

38 Zuständigkeiten in Deutschland 1. Schleswig-Holstein: Landesamt für soziale Dienste, 2. Baden-Württemberg: Regierungspräsidium Tübingen - Eichdirektion, 3. Bayern: Bayer. Landesamt für Maß und Gewicht, 4. Brandenburg: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 5. Berlin: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 6. Hamburg: Behörde f. Soziales, Familie, Gesundheit u. Verbraucherschutz, 7. Hessen: Reg. Präsidium Kassel, 8. Mecklenburg-Vorpommern: Arbeitsschutzbehörden (Behörden f. Vollzug des MPG), 9. Niedersachsen: Gewerbeaufsichtsämter, 10. Nordrhein-Westfalen: Jeweilige Bezirksregierung (Vollzugsbehörde für MPG), 11. Rheinland-Pfalz: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 12. Saarland: Landesamt f. Umwelt- und Arbeitsschutz, 13. Sachsen: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 14. Sachsen-Anhalt: Landesamt f. Verbraucherschutz (Gewerbeaufsicht), 15. Thüringen: Landesamt f. Meß- und Eichwesen, 16. Bremen: Sozialbehörde (Vollzugsbehörde für das MPG). Stand: Thomas Schade 38

39 Stand: Thomas Schade 39

40 Thomas Schade Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht Franz-Schrank-Str München Tel.: Fax : thomas.schade@lmg.bayern.de Internet: Stand: Thomas Schade 40