Efficient Development of robust Medical Devices with IBM Rational & GADV

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1 Efficient Development of robust Medical Devices with IBM Rational & GADV Dr.-Ing. Gregor Diehl Geschäftsführer GADV Dipl.-Ing. (FH) Edgar Böhm IBM Rational Solution Architect 2013 IBM Corporation

2 Agenda Medical Device Industry - Challenges Rational solution for Medical Device Development GADV Solution integrated with IBM Questions

3 The medical device industry adds several unique issues Extreme time to market pressures 1st to market usually gains 80% of that market Compliance with strict regulations FDA, IEC and many smaller groups for different countries Defects are VERY costly to handle Warning letters, recalls, tarnished reputation,... Safety Critical products Class I, II and III Feedback loop Regulatory approval isn t enough, users must want to buy it

4 Agenda Medical Device Industry - Challenges Rational solution for Medical Device Development GADV Solution integrated with IBM Questions

5 IBM Rational Solution for Medical Device Development Based on Rational s proven solutions for systems & software engineering Meet regulatory compliance - enhanced automation & reporting to simplify audits, avoid reputation loss, lawsuits & company collapse Manage product complexity - integrate requirements and quality management Reduce time-to-market and cost - early defect detection and removal IBM Rational Solution for Systems and Software Engineering Requirements Architecture, Design and Development Visualize, Analyze, and Organize Planning, Change/ Configuration Management Best Practices and Services Open Lifecycle Integration Quality IBM Rational Solution for Medical Devices extends the core Rational solution with integrated products, practices and guidance for: Product compliance: - Medical device development specific processes (e.g. IEC 62304) - Traceability in medical device development Design Control and Intended Use Validation Evidence of regulatory compliance Incremental migration to Agile work practices

6 IBM Rational Software Platform for Satisfying ISO Product Development and Verification Life Cycle (Process) Risk Management and Safety Assessment Process DOORS Rhapsody IEC section 5 Project Planning and Assessment RTC Requirement Traceability Systems Engineering Software Engineering DEFINITION / DEVELOPMENT Requirements Capture and Analysis DOORS /NG System Analysis and Design Rhapsody DOORS Requirement Traceability Requirement Traceability Software Design Rhapsody DOORS Implementation Validating the Product Traceability for Test Coverage Rhapsody Verifying the System Qualifying the Components Configuration Management TEST / VERIFICATION Software Unit Test Rhapsody Change Management and Problem Reporting Automate Document Generation System/Subsystem Integration and Test Component Integration and Test RQM RQM Rhapsody System Acceptance RQM Rhapsody RTC RPE Sytem under test with: GADV 4CS Design History File Integrated coverage of the software and systems engineering lifecycle (includes compliance coverage for SOUP) 7

7 With easy to create and manage integrations Adding pieces one at a time is easy to accomplish Incremental adoption reduces risk Link-based model Data lives where it should Standards-based model Tool, solution, technology agnostic Flexibility and choice! The Semantic Web is regarded as an integrator across different content, information applications and systems. 8

8 Requirements Engineering Manage All Requirements Across Lifecycle and Disciplines Supports FDA 21 CFR Part 11 compliant electronic signatures for signing off requirements baselines for IEC compliance Can manage requirements across multiple engineering disciplines - Software, Electronic & Mechanical Scalable from small to large projects with distributed teams

9 Analysis and Design Visualize requirements and build architecture Integrates requirements, design and implementation Execution validates requirements Facilitates communication across disciplines Impact analysis of changes in requirements or design Trace requirements to design and implementation Requirement information generated in code

10 Software and Systems Engineering Rational Quality Management System Collaborative Lifecycle Management Requirements Management Rational Quality Manager Test Planning Test Construction Test Execution Team Collaboration Reporting & Dashboard Change & Defect Management Functional Testing Performance Testing Integration Testing and Test Virtualization Test Data Security and Compliance IBM Corporation

11 Collaboration Collaboration through information discussions or by formal review notification available for updates Dashboard widgets to show review participation Notification to personal dashboard Comments can be used inside or outside of a review

12 Reporting: create validated documentation across the development lifecycle Software & Technologie Access data from third party tools via XML and REST interfaces 13

13 Agenda Medical Device Industry - Challenges Rational solution for Medical Device Development GADV Solution integrated with IBM Questions

14 GADV Software & Technologie Gesellschaft für Automatisierung mit Datenverarbeitungsanlagen mbh Schafgasse 3 D Böblingen Tel.: Fax: Software- und Systemlösungen für die Technik Gründung: 1977 Mitarbeiter: ca. 33 Zertifizierung gemäß DIN EN ISO Automatisierungs-/Rationalisierungsprojekte - High-Tech-Produkte

15 GADV - Ingenieursdienstleistung Software & Technologie Maßgeschneiderte Software-Lösungen in den Branchen Automotive Maschinenbau und Medizintechnik Anwendungs-, IT- und Prozess-Know-how in den Themenstellungen Prüf- und Testautomatisierung Softwareengineering und Application Lifecycle Management (ALM) Dienstleistungsangebot Beratung / Konzeption Entwicklung Inbetriebnahme Wartung und Weiterentwicklung Produktionsbegleitende Rufbereitschaft

16 Softwareengineering: GADV-Dienstleistungsangebot Software & Technologie

17 GADV 4CS-Testsuite (1) Software & Technologie 4CS: Commandable Component Control & Check System für den Blackbox-Test High-Level System für das automatisierte, reproduzierbare Testen des Kommunikations- und Funktionsverhaltens komplexer Produkte Unterstützt das zeitgenaue, synchronisierte Aufzeichnen und Auswerten der Systemreaktion Geprüft / Getestet werden können o o Einzelkomponenten, als auch Systeme in einem heterogenen Netzwerk 4CS Testsystem ist zertifizierbar gemäß DIN EN ISO (plug & test)

18 GADV 4CS Testsuite (2) Software & Technologie 4CS unterstützt folgende Verfahren: Aktives Prüfen / Stimulieren der Systeme und Bewerten des Reaktionsverhaltens durch Signal- und Datentransfer-Analyse, Aufzeichnung und Auswertung Monitoring des Systemverhaltens (Spy-Funktionalität) Kontrolle elektro-optischer Anzeigen Simulieren von Systemen oder Teilfunktionen 4CS stellt folgende Services / Funktionen bereit: Daten-Services o Erkennung/Ausgabe, Logging, Filterung, Protokollierung, Antwort-Management, Analysefunktionalität Nachrichten-Services o Senden/Empfangen, Ereignisverwaltung, eindeutige Zeitstempel Interface-Services o Kanal-Konfiguration (statisch, dynamisch, programmiert), Synchronisation Unterstützte Bussysteme CAN, LIN, Ethernet (TCP/IP), Seriell (RS232/V.24), MOST, GPIB, D2B, Analog/Digital I/O

19 Motivation der 4CS Integration in IBM Rational Software Software & Technologie Normungs-, Regierungsstellen Klassischer Testprozess 4CS Workbench Analyse Ergebnisse 4CS Prüffunktion Daten / Dokumentenaustausch Testergebnisse Risikoanalyse Anforderungskatalog Manueller Ablauf IT-gestützter Ablauf Testkatalog Manueller Start Prüffunktion

20 Motivation der 4CS Integration in IBM Rational Software Software & Technologie Analyse Ergebnisse 4CS Workbench 4CS Prüffunktion ALMgestützter Testprozess Anforderungsmanagement IBM Rational DOORS / DNG Verification-Report IBM Rational Publishing Engine automatisiert Testmanagement IBM Rational Quality Manager Anforderungskatalog Manueller Ablauf IT-gestützter Ablauf

21 Produktqualität 4CS Testsuite - Nutzen Software & Technologie A-step B-step C-step D-step Produktion funktionssicheres Produkt Beginn der Nullserien-Produktion Kunde = β Tester! t = Delay Zeit GADV: Partner im Produkt-Entwicklungs-Prozess

22 Nutzen Software & Technologie Einheitliche Verfahren und Abläufe für alle Geräte und Tests Exaktheit der Information und reproduzierbare Tests Personenunabhängige Tests Erhöhung der Testabdeckung durch Automatisierung mit gleichen Ressourcen Entdecken von höherwertigeren Fehlern Vermeiden von Tool-Insellösungen Durchgängigkeit und Transparenz des Informations-/Datenflusses Traceability Höhere Produktreife je Entwicklungs-/Fertigungsstand Integration von Fremdtools möglich Investitionsschutz

23 Einsparpotentiale Software & Technologie Medizinprodukte-Hersteller A o Verkürzung der Entwicklungszeiten für neue Releases von 15 Monaten auf 6-9 Monate o Produktivitätsverbesserung in der Entwicklung von ca. 25% Medizinprodukte-Hersteller B o Amortisation der Investitionskosten innerhalb von 9 Monaten

24 Copyright IBM Corporation All rights reserved. The information contained in these materials is provided for informational purposes only, and is provided AS IS without warranty of any kind, express or implied. IBM shall not be responsible for any damages arising out of the use of, or otherwise related to, these materials. Nothing contained in these materials is intended to, nor shall have the effect of, creating any warranties or representations from IBM or its suppliers or licensors, or altering the terms and conditions of the applicable license agreement governing the use of IBM software. References in these materials to IBM products, programs, or services do not imply that they will be available in all countries in which IBM operates. Product release dates and/or capabilities referenced in these materials may change at any time at IBM s sole discretion based on market opportunities or other factors, and are not intended to be a commitment to future product or feature availability in any way. IBM, the IBM logo, the on-demand business logo, Rational, the Rational logo, and other IBM products and services are trademarks of the International Business Machines Corporation, in the United States, other countries or both. Other company, product, or service names may be trademarks or service marks of others.

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