MEDconf 2014 MÜNCHEN, 14.BIS 16.OKTOBER Die Konferenz für Software-Entwicklung in der Medizintechnik

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1 Die Konferenz für Software-Entwicklung in der Medizintechnik MEDconf 2014 Incorporating MÜNCHEN, 14.BIS 16.OKTOBER 2014 Themenbereiche der Konferenz: Agilität, Tools, Qualitätsmanagement, Architektur, Normen, Recht, Erfahrungsberichte und erstmalig ein eigener VDI-Track Hauptsponsor Goldsponsor Premiumsponsoren Sponsoren Themensponsor Verbandspartner Veranstalter

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3 Willkommen zur MedConf & MedApps 2014 Inhaltsverzeichnis Seiten Vorwort 3 Agenda MedApps 4 Konferenzvorträge MedApps 5-6 Aussteller MedApps 7 VDI Vorwort 8 Workshops 9 Programmausschuss 11 Moderatoren 13 Aufplanung Agenda 1. Tag 16 Agenda 2. Tag 17 Keynotes MedConf Konferenzvorträge MedConf Abendveranstaltung 35 Liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer der MedApps, liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer der MedConf, die MedConf findet zum siebten Mal in Folge in München statt, erstmals in Kombination mit der MedApps am Vortag der MedConf. Die MedConf hat sich immer mehr zu einer Networking Plattform innerhalb der Medizintechnik etabliert. Viele der Teilnehmer haben sich diesen Termin fest in ihrem Kalender notiert und sind nahezu jährlich dabei. Das erfüllt uns in gewisser Form mit Stolz, auf der anderen Seite ist es natürlich jedes Jahr erneut eine Herausforderung, ein anspruchsvolles Programm zusammenzustellen und die Themenschwerpunkte so festzulegen, dass sich möglichst viele Teilnehmer angesprochen fühlen. Hierzu hat unser Programmausschuss maßgeblich beigetragen, wofür wir uns an dieser Stelle herzlich bedanken möchten. Die Agenda sieht in diesem Jahr erneut ein Expert Panel am ersten Abend der Konferenz vor diesmal haben wir die Thematik Agilität in der Medizintechnik in den Vordergrund gestellt. Auch wenn wir mit der Embedded meets Agile ( dazu eine eigene Konferenz Ende März 2015 anbieten, halten wir es für wichtig, dieses Thema auch auf der MedConf zu adressieren. Eine für uns elementare Grundvoraussetzung, um die MedConf erfolgreich durchführen zu können, ist das Engagement unserer Sponsoren und Aussteller. Hier konnten wir von Anfang an mit unserem Hauptsponsor Zühlke, unserem Goldsponsor ASTRUM IT und unseren Premiumsponsoren PROSYSTEM AG und QA Systems GmbH vier treue Partner gewinnen, die uns über die Jahre tatkräftig unterstützt haben. Neu dabei in diesem Jahr ist erstmals Boris Gloger Consulting als Premiumsponsor, was ein Indiz dafür ist, dass Agilität immer mehr Einzug in die Medizintechnik hält. Auch unsere Sponsoren NewTec und Seapine Software sowie die vielen Aussteller tragen jährlich dazu bei, dass die MedConf in diesem Umfang stattfinden kann. Bitte nutzen Sie in den Pausen die Gelegenheit und besuchen Sie die Stände der Sponsoren und Aussteller und informieren Sie sich über deren Produkt- und Dienstleistungsportfolio. Zum Schluss noch eine Bitte in eigener Angelegenheit: Wir versuchen stetig die Konferenz, deren Ablauf und die Vorträge zu optimieren. Dazu sind wir natürlich auf Ihr Feedback angewiesen. Sie haben bei der Registrierung einen Feedbackbogen erhalten und es hilft uns sehr, wenn Sie diesen im Anschluss an die Veranstaltung ausgefüllt wieder zurückgeben, es gibt auch eine kleine Aufmerksamkeit. In diesem Feedbackbogen werden Sie auch nach einem Zitat gefragt. Diese Zitate würden wir gerne auf unserer Webseite zur Bewerbung der nächsten Konferenz nutzen, da sie für andere Teilnehmer eine wertvolle Anregung sind, ob sie an der Konferenz teilnehmen oder nicht. Für Fragen und Anregungen rund um die MedConf steht Ihnen unser Team an der Registrierung gerne zur Verfügung. Wir wünschen Ihnen eine interessante Konferenz, einen regen Erfahrungsaustausch und viele neue Erkenntnisse, die Sie mit nach Hause nehmen. Wir bedanken uns für Ihr Vertrauen und Ihre Teilnahme. Sponsoren Aussteller 39 Gerhard Versteegen Geschäftsführer HLMC Events GmbH Franziska Mai Projektleitung MedConf HLMC Events GmbH MEDCONF & MEDAPPS 2014 P.S.: Wir werden ca. 3 Wochen nach der Konferenz alle Vorträge, bei welchen uns die Genehmigung der Referenten vorliegt, auf der Konferenzwebseite wie gewohnt zum Download bereitstellen. Sobald die Vorträge live sind, erhalten Sie von uns eine entsprechende . 3

4 Medical Apps - AGENDA Dienstag, 14. Oktober 2014 Zeit Raum Wien/Athen Eröffnung durch Gerhard Versteegen Keynote: SOUP, COST, APPS & Co. - Software-Kategorien in der Medizintechnik Randolph Stender, PROSYSTEM AG Cross Plattform-Entwicklung aus regulatorischer Sicht Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG Kaffeepause und Besuch der Ausstellung Implementierung einer Medical Mobile App mit erfolgreicher Zertifizierung (CE Zeichen, ISO 13485, IEC 62304) Dr. Joachim Neumann, VISAMED IT Medical Apps unter Apple ios 8 - HealthKit & Swift Stefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG die Konferenz rund um Medical Apps 13:00-14:00 Mittagspause und Besuch der Ausstellung 14:00-14:45 User Centered Design einer mobilen Applikation zur Schmerzerfassung gemaß IEC David Detzler und Hannes Fritz, Ergosign GmbH Wie testet man Mobile Apps? Thomas Roßner, imbus AG 15:40-16:25 16:25-16:55 Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka, Zühlke Engineering GmbH Kaffeepause und Besuch der Ausstellung Aussteller medical apps auf Smartpones/Tablets mit Datenschutz durch Verbindung mit der egk Gesundheitskarte Robert Schneider, appidkey GMBH 09:00-09:05 09:05-10:05 10:10-10:55 10:55-11:25 11:25-12:10 12:15-13:00 14:50-15:35 16:55-17:40 17:45-18:30 (Datenschutz-)rechtliche Herausforderungen für Gesundheits- und Medizin Apps Andreas Dölker, ISiCO Datenschutz GmbH 4 Änderungen vorbehalten

5 Medical Apps - Konferenzvorträge Dienstag, 14. Oktober 2014 Keynote 09:05-10:05 Uhr SOUP, COST, APPS & Co. Software- Kategorien in der Medizintechnik Randolph Stender, PROSYSTEM AG Level: Fortgeschrittene In nächster Zeit werden neue Normen und Gesetzte Anforderungen an medizinische Software stellen. Der Gesetzgeber und die Normungsgruppen jonglieren hierbei mit unterschiedlichsten Begrifflichkeiten und Definitionen. So beschreibt die IEC Anforderungen an Health Software. Das IMDRF hat Richtlinien zum Thema Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions und Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Controls veröffentlicht. In der IEC finden Sie Abkürzungen wie SOUP und OTS und die Food and Drug Administration veröffentlichte eine Richtlinie zum Thema Medical Mobile Apps. Dieser Vortrag beschreibt die unterschiedlichen Software-Kategorien und ihre regulatorischen Anforderungen und Zulassungsstrategien. 10:10-10:55 Uhr Cross Plattform-Entwicklung aus regulatorischer Sicht Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG Cross Plattform-Tools versprechen geringere Implementierungs- und Wartungsaufwände durch eine einheitliche Entwicklungsumgebung für die relevanten Plattformen. Auch und gerade bei der Realisierung von Medical Apps nach regulierten Prozessen ist jede Entlastung willkommen, um die Aufwände für Parallelentwicklungen nicht linear ansteigen zu lassen. Daher erfreuen sich viele verschiedene Cross- Plattform-Tools auch in diesem Bereich steigender Beliebtheit. Doch was bedeutet das für die Anwendung der harmonisierten Normen, für das Risikomanagement nach ISO oder den Software-Lebenszyklus nach EN IEC 62304? Was muss bei der notwendigen Validierung der Toolketten beachtet werden? Ist man hier nicht gegenüber den millionenfach bewährten nativen Entwicklungsumgebungen von Apple, Google und Co. klar im Nachteil? Oder sind einige der Cross-Plattform-IDEs nicht sogar besser geeignet für die normenkonforme Entwicklung von Apps, Stichworte Tests, Traceability und Konfigurationsmanagement? Und ist man als Inverkehrbringer von Medical Apps auf Basis von Cross-Plattform-Tools auf der sicheren Seite, wenn Hardwareänderungen oder neue Betriebssystem-Versionen auf den Plan treten? Dieser Vortrag richtet sich an Technologie-Entscheider genauso wie Qualitätsbeauftragte und beleuchtet verschiedene Varianten des Cross-Plattform-Ansatzes im Vergleich auch zu den nativen Entwicklungsketten auf das oftmals ungeliebte Thema Toolvalidierung hin. 11:25-12:10 Uhr Implementierung einer Medical Mobile App mit Erfolgreicher Zertifizierung (CE Zeichen, ISO 13485, IEC 62304) Dr. Joachim Neumann, VISAMED IT Mobile Medical Apps können Handies nutzen um Krankheiten zu erkennen, zu verhindern oder zu lindern. Die gesetzlichen Anforderungen, die an medizinische Softwareentwicklung gestellt werden, stehen allerdings oft im Kontrast zu der üblichen Herangehensweise bei der App-Entwicklung und werden manchmal als bürokratischer Ballast empfunden. In meinem Beitrag zeige ich einen Mittelweg zwischen diesen beiden Welten auf. 12:15-13:00 Uhr Medical Apps unter Apple ios 8 HealthKit & Swift Stefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG Mit ios8, dem neuen Betriebssystem für iphone und ipad, führt Apple mehr als neue APIs, die neue Programmiersprache Swift sowie mehrere neue Frameworks ein. Das HealthKit Framework bietet zukünftig medizinischen und Gesundheits- Apps die Möglichkeit miteinander zu kommunizieren. So können z.b. Herzfrequenz, verbrannte Kalorien, Blutzucker oder Cholesterin Werte über die Health App an einem zentralen Ort erfasst und bereitgestellt werden. Weitere medizinische Werte wie Blutgruppe oder Angaben zu Allergien können ebenfalls hinterlegt werden und sind für Notfälle direkt vom Sperrbildschirm aus zugänglich. Für Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich hier neue Möglichkeiten interaktive Apps zu entwickeln. Wir geben Ihnen einen Einblick in die verfügbaren Schnittstellen, stellen Ihnen das HealthKit vor und zeigen Ihnen an einigen Beispielen die Vorteile der neuen Programmiersprache Swift. 14:00-14:45 Uhr User Centered Design einer mobilen Applikation zur Schmerzerfassung gemäß IEC David Detzler und Hannes Fritz, Ergosign GmbH und Fortgeschrittene Schmerzerfassung spielt für Healthcare Professionals eine wichtige Rolle: zur Erkennung der allgemeinen Verfassung eines Patienten oder um Entscheidungen bezüglich der Medikation zu unterstützen. Etablierte Schmerzskalen werden entweder als Selbsteinschätzung durch den Patienten angewendet oder aber als Fremd-Beobachtung durchgeführt. Zumeist sind Fachleute hierbei noch auf die schriftliche (Papier-) Erfassung angewiesen. Teilweise existieren zwar semi-digitale Erfassungsmethoden, die jedoch aus Usability-Sicht kritisch zu beurteilen sind. Um Erfassung und Austausch von Patientendaten zu erleichtern, entwickeln wir exemplarisch eine Schmerzerfassungs-Applikation für mobile Geräte, zunächst mit dem Fokus auf Kinder-Schmerzerfassung, anhand der Usability Standards für medizinische Geräte IEC In dem Vortrag illustrieren wir unsere Vorgehensweise anhand konkreter Beispiele und aktuelle Deliverables (Personas, Szenarios, Wireframes, Mockups, Prototypes, etc) innerhalb des User Centered Design Process. Darüber hinaus erfahren die Zuhörer wie diese Methoden und Artefakte in ein Usability Engineering File nach IEC pragmatisch überführt und dokumentiert werden. 5

6 Medical Apps - Konferenzvorträge Dienstag, 14. Oktober :50-15:35 Uhr Wie testet man Mobile Apps? Thomas Roßner, imbus AG Mobile ist aktuell einer der größten Trends der IT. Die weltweite Anzahl von Mobilfunkanschlüssen liegt bei über fünf Milliarden, eine Milliarde Smartphones und 200 Millionen Tablets sind in Benutzung und unzählige Apps sind installiert. Apps sind anders. Im Test muss folgendes berücksichtigt werden: Der Funktionsumfang unterscheidet sich teilweise grundlegend von Desktop-Anwendungen Die Leistungsmerkmale eines Smartphones entsprechen nicht denen eines aktuellen PCs Apps werden anders bedient Neue Architektur- und Designprinzipien Die hohe Anzahl von Geräten und Betriebssystemen Leistungsfähigkeit, Leistungsmerkmale und Sicherheit der Mobilfunknetze Der Vortrag zeigt, wie eine Teststrategie für Apps auf Basis der sechs T (Testziele, Testarten, Teststufen, Testmethoden, Testumgebungen, Testwerkzeuge) aufgebaut wird. Dabei wird insbesondere auf mobiletypische Herausforderungen wie BYOD, Cloud, SandBox und Crowdtesting eigegangen. Der Einsatz für medizinische Zwecke führt zu Anforderungen, die spezifische Risiken mitbringen. Die Teststrategie muss dahingehend angepasst werden und es muss sehr sorgfältig dokumentiert werden. Das hat Einfluss auf das Mobile Testing und wird beispielhaft diskutiert. Ein Erfolgsfaktor ist es, das Rad nicht neu zu erfinden. Wir zeigen, dass wohlbekannte Testmethoden und Testprozesse nach wie vor ihre Bedeutung haben. 16:55-17:40 Uhr medical apps auf Smartpones/Tablet mit Datenschutz durch Verbindung mit der egk Gesundheitskarte Robert Schneider, appidkey GmbH Level: Fortgeschrittene Appidkey hat Verschlüsselungsverfahren entwickelt um medical apps auf Smartphones und Tablets entsprechend den Patienten-Datenschutz- Richtlinien einzusetzen. Es kann die existierende Gesundheitskarte bzw der Heilberufsausweis als Signaturkarte eingesetzt werden. 17:45-18:30 Uhr (Datenschutz-)rechtliche Herausforderungen für Gesundheits- und Medizin Apps Andreas Dölker, ISiCO Datenschutz GmbH Gesundheits- und Medizin-Apps bieten sowohl Verbrauchern als auch medizinischem Fachpersonal einen einfachen Zugang zu individuellen Informationen. Durch Medizin-Apps bekommen User beispielsweise Aufschluss über Blutzucker, Sehschärfe oder Blutdruck. Doch was einerseits effizient und zukunftsweisend erscheint, birgt auf der anderen Seite rechtliche Risiken. Der juristische Fachvortrag soll es für Ärzte, Krankenhausentscheider und sonstige Anwender in Zukunft leichter machen, bedenkliche von unbedenklichen Gesundheits- und Medizin-Apps zu unterscheiden. App-Entwickler sollen zudem wertvolle Hinweise über rechtliche Rahmenbedingungen und (datenschutz-)rechtliche Problemfelder erhalten. Dabei geht es im Schwerpunkt um die Fragen: Inwieweit ist das deutsche Datenschutzrecht zu beachten? Wie kann eine Einwilligung für die Erhebung und Verarbeitung von standortbezogenen Daten oder den Zugriff auf Smartphone-Schnittstellen (Bluetooth, Kamera, Entfernungssensoren etc.) eingeholt werden? Wie sieht eine appspezifische Datenschutzerklärung aus? 15:40-16:25 Uhr Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka, Zühlke Engineering GmbH Was haben die Entwicklung von Medizinsoftware und die einer App gemeinsam? Vieles! Das ist die Erkenntnis aus unseren Erfahrungen nachdem wir eine Klasse C Medical App erfolgreich entwickelt hatten. Die wenigen Unterschiede sollte man jedoch von Anfang an mit bedenken. Der Vortrag beleuchtet die Erfahrungen aus der Entwicklung der App, insbesondere folgende Bereiche: Zusammenarbeit mit einer Design Agentur Änderungsgeschwindigkeit (Mobilplattform, Erwartungen der App Benutzer) Einsatz eines ALM Tools Plattform- / Infrastrukturvalidierung Deployment 6

7 Aussteller der Medical Apps Die bayoonet AG ist seit 14 Jahren Hersteller von MEDiLEX und Qware Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung für die Dokumentation des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971, die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (EN 62366), des Konformitätsberichts nach IEC , den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen nach MDD & IVDD sowie die Abbildung des Requirements Engineering. Die Softwareexperten unserer Medical Sparte BAYOOMED betreuen mehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone)- Software und Medical Apps (ios, Android & Windows Phone) gemäß IEC 62304, ISO 13485, ISO und EN Dabei unterstützen wir unsere Kunden in allen Produktlebenszyklusphasen: Requirements Engineering - Risikomanagement - Software Engineering - Usability Engineering - Testing - Rollout - Veröffentlichung in App-Stores - CE- Kennzeichnung/FDA Zulassung - Marktbeobachtung. imbus ist spezialisierter Lösungsanbieter für die Qualitätssicherung und das Testen von Software. Unser Angebot umfasst Beratung zur Prozessverbesserung, Softwaretest Services, Testoutsourcing, Testwerkzeuge und Training. Mit umfassendem Know-how, modernsten Werkzeugen und bewährter Methodik erhöhen wir die Zuverlässigkeit und die Performance von Softwareprodukten, softwareintensiven Systemen sowie kompletten IT-Strukturen und sichern als herstellerunabhängiger Partner deren korrekte Funktionalität. Seit 1992 steht das erfahrene und hochqualifizierte Team von imbus für durchgängige, den gesamten Lebenszyklus umfassende Software- Qualitätssicherung aus einer Hand. Die in über 20 Jahren erworbene Expertise aus rund erfolgreichen Projekten bildet die solide Grundlage für die tägliche Arbeit unserer Experten, allesamt ISTQB Certified Tester. imbus ist mit derzeit rund 230 Mitarbeitern an den Standorten Möhrendorf bei Erlangen, München, Köln, Hofheim bei Frankfurt, Norderstedt bei Hamburg, Shanghai (China) und Sousse (Tunesien) vertreten. Konferenzankündigung die Konferenz rund um Medical Apps Date: 13. Oktober 2015 Location: NH München Dornach w w w. a p p s - m e d i c a l. d e 7

8 Grußwort VDI Grußwort VDI Grußwort der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Die MedConf lädt in diesem Jahr zum siebenten Mal die Protagonisten der Softwareentwicklung und der Systemgestaltung in der Medizintechnik zum Branchentreff ein. Und wieder werden (fast) alle kommen und das aus gutem Grund: Auch die virtuelle Welt der Software benötigt den realen physischen Erfahrungsaustausch der Experten. Die digitale Welt erweitert unseren Zugang zu Wissen mit exponentiell wachsender Geschwindigkeit. Elektronische Medien sind zunehmend Quelle und Speicher unserer Erkenntnisse. Dennoch können sie die klassischen Formen von Diskussion und Disputation auf einer Konferenz nicht ersetzen. Bei allem Wettbewerb zwischen den Herstellern kommt es immer mehr darauf an, dass Medizinprodukte bei ihrer Vernetzung die gleiche Sprache sprechen. Die Software ist hier der Schlüssel zum Erfolg. Grundlagen müssen über Unternehmensgrenzen hinweg entwickelt werden. Mit fast 40 Fach-und Plenarvorträgen in drei parallelen Zügen ist das Programm der MedConf wieder prall gefüllt. Es bietet die Möglichkeit, Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis aus erster Hand präsentiert zu bekommen. Die Veranstaltung bietet eine ideale Plattform für den Austausch zwischen den Experten. Der Zeitrahmen für Vortrag und Diskussion sind mit 45 Minuten Länge so bemessen, dass sowohl der Vortragende sein Thema mit inhaltlicher Tiefe ausbreiten, als auch das Publikum eine lebendige Diskussion gestalten kann. Wenn die Zeit dennoch nicht ausreichen Der VDI ist mit seiner Gesellschaft Technologies of Life Sciences auf dem Kongress wieder als Verbandspartner vertreten. Als die mit Abstand größte Ingenieurvereinigung Deutschlands versteht sich der VDI als Sprecher, Gestalter und Netzwerker. Sein Fachbereich Medizintechnik hat sich mit fast zugeordneten Mitgliedern zu einer anerkannten neutralen Plattform und einem wichtigen Netzwerk für die Ingenieure und Informatiker der Branche entwickelt. Durch Anregung der Mitglieder wurden in den letzten Jahren verschieden Themen mit praktischer Relevanz in die Technische Regelsetzung aufgenommen. Die Themen des Kongresses stellen eine ideale Verlinkung zur Arbeit des Fachausschusses Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik dar. Wir freuen uns, dass Vertreter des Fachausschusses erstmals einen eigenen Vortragsblock auf der MedConf gestalten. In diesem werden in mehreren Vorträgen Aspekte der Softwareentwicklung am Beispiel einer webgesteuerten Medikamentenpumpe veranschaulicht. Der VDI wird sich auch wieder auf der kongressbegleitenden Ausstellung vorstellen und über Aktivitäten seiner Mitglieder und Gremien informieren. Wir wünschen der MedConf auch 2014 einen guten Erfolg. Aufgrund der Kompatibilität zwischen den Themen, die der VDI bearbeitet, und den Inhalten der MedConf 2014, haben wir unseren Mitgliedern die Teilnahme an der Konferenz wieder ausdrücklich empfohlen. sollte, können die Diskussionen in Pausen und währen der Abendveranstaltung fortgeführt werden. Dr. Ljuba Woppowa, Geschäftsführerin VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Tel.: und Dr. Andreas Herrmann, Ansprechpartner VDI-Fachbereich Medizintechnik 8

9 Workshops der MedConf GTWS Dienstag, 14. Oktober 2014 Ganztagesworkshop bis Uhr Boris Gloger, BORIS GLOGER CONSULTING GmbH und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH Scrum in der Medizintechnik - Praxis-Workshop Dr. Christoph Pedain und Boris Gloger zeigen, wie mit Hilfe von Scrum ein Projekt Turnaround bei einem Projekt aus der Medizintechnik gelang. Wie wurde aus einem Projekt, in dem Management und Entwicklungsteams gegeneinander arbeiteten, es kaum gegenseitiges Vertrauen gab und mehr Schuldzuweisung als Zusammenarbeit, ein Musterbeispiel für Kooperation zwischen allen Beteiligten? GTWS Ganztagesworkshop bis Uhr Philip Stolz und Jörg Jungermann, HOOD GmbH User Stories im regulierten Umfeld richtig einsetzen User Stories beschreiben aus Anwendersicht, was ein System für den Benutzer tun soll und wozu: Als X will ich Y, damit Z. Im regulierten Umfeld sind bestimmte Nachweise dokumentarisch zu erbringen, damit Produkte letztendlich zugelassen werden können. User Stories alleine sind hier sicherlich nicht ausreichend. Wenn man aber den Einsatzzweck von User Stories versteht, so wird schnell klar, dass dokumentarische Notwendigkeiten ergänzt werden können. Obwohl das Satzbaumuster von User Stories leicht zu erlernen und anzuwenden ist, ist das Schreiben von User Stories keineswegs trivial! In diesem eintägigen Workshop lernen Sie, gute User Stories zu schreiben und erhalten wertvolle Tipps aus der Praxis für den Umgang mit User Stories in agilen Projekten. Zudem erarbeiten Sie ein Bild, wie User Stories die in Ihren Projekten notwendige Dokumentation zusammenhalten. Am Ende des Workshops wissen Sie, wie Sie User Stories auch im regulierten Umfeld nutzbringend einsetzen können. HTWS Halbtagesworkshop bis Uhr Erik Steiner, Zühlke Inside AAMI TIR45: Der Einsatz von agilen Vorgehensweisen in der Medizintechnik (Teil 1) Agile Vorgehensweisen - im Prinzip ja, aber wie viel dürfen wir? Dies war lange die Frage bei der Entwicklung von Medizinprodukten. In anderen Branchen haben agile Vorgehensweisen einen Siegeszug angetreten. Auch die Medizintechnik kann von den agilen Philosophien profitieren. Die AAMI hat 2012 im TIR45 Guidance on the use of agile practices in the development of medical device software dieses Thema aufgegriffen und eine klares JA zu agilen Vorgehensweisen in der Medizintechnik gegeben. Auf Basis dieses Reports und den breiten Projekterfahrungen von Zühlke stellen wir vor, wie agile Elemente mit Augenmaß in Entwicklungsprozessen für das regulierte Umfeld eingesetzt werden können. Teil 1 des Workshops ist eine Einführung in Scrum und die agilen Prinzipien hinter Scrum. Die iterativ inkrementelle Vorgehensweise ist Basis des TIR45 und wird anhand eines Projektbeispiels in Gruppenarbeit vermittelt. HTWS Halbtagesworkshop bis Uhr Erik Steiner, Zühlke Inside AAMI TIR45: Der Einsatz von agilen Vorgehensweisen in der Medizintechnik (Teil 2) Agile Vorgehensweisen - im Prinzip ja, aber wie viel dürfen wir? Teil 2 des Workshops stellt die zentralen Punkte des TIR45 heraus. Dazu gehören das inkrementelle / evolutionäre Lebenszyklusmodell, die Aussagen zu Design Input / Design Output, sowie die Verifikationssicht. Weitere Aspekte werden angeschnitten und anhand des Projektbeispiels diskutiert. Abschließend werden die Konsequenzen und Empfehlungen zum Einsatz agiler Vorgehensweisen aus der breiten Projekterfahrung von Zühlke aufgezeigt und diskutiert. 9

10 Damit Sie bessere Software entwickeln können. Von Anfang an. Cantata Dynamisches Testen Modul-, Integrations- und Systemtest Code-Überdeckung und Regressionstest Erfüllung der Testanforderungen aus: ISO 26262, IEC 61508, EN 50128, IEC 60880, IEC und DO-178B/C Mehr Infos unter QA Systems GmbH Schwieberdinger Str Stuttgart Tel +49 (0)711 / Fax -10 sales@qa-systems.de

11 Programmausschuss der MedConf Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor des Buchs Basiswissen medizinische Software und eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms Certified Professional for Medical Software. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat. Am Johner Institut fördert Professor Johner die Karrieren von Fach- und Führungskräften: Durch Coaching, Seminare und durch die berufsbegleitenden Masterstudiengänge IT im Gesundheitswesen. Die Studierenden rekrutieren sich u.a. aus Mitarbeitern nahezu aller namhaften Medizintechnikhersteller und Krankenhausketten. Seit kurzem bietet Christian Johner den Auditgarant an, eine Plattform mit Videotrainings und Templates, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen. Randolph Stender ist seit 2001 bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören neben der Geschäftsführung, das Projektmanagement, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.b. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitglied des Normenausschusses Medizin und der ISO/TC 210/WG1. Er schult regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik und ist Referent beim Deutschen Institut für Normung (DIN), dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie. Thomas Kammerer ist seit nunmehr 20 Jahren in der Software-Entwicklung tätig. Dabei konnte er im Rahmen mehrerer SW-Entwicklungsprojekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln. Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neu gegründeten Forschung & Innovations- Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile mit mehr als 30 Mitarbeitern auf die normenkonforme SW-Entwicklung spezialisiert ist. Weiterhin ist er auch als Trainer und Lehrbeauftragter im Bereich Software-Engineering und Entwicklungsprozesse tätig. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen. Dipl.-Ing. Sven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Er betreut und schult Firmen beim Aufsetzen normenkonformer Softwareentwicklungsprozesse und ist seit 2012 geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Software-Werkzeuge für Medizintechnikhersteller erstellt. Darüber hinaus ist er als Referent für benannte Stellen tätig und ist Mitautor des Buches Basiswissen medizinische Software, das im dpunkt Verlag erschienen ist. Matthias Wufka ist Senior Project Manager bei Zühlke mit dem Schwerpunkt eingebettete Systeme und Medizinprodukte. Davor war er Software Ingenieur und leitete Projekte bei einem Unternehmen im Bereich aktiver Medizinprodukte für Krankenhäuser. Er war bei der Konzeption und Entwicklung des Space-Infusionspumpensystems und eines Systems zur Blutzuckerkontrolle bei Intensivpatienten beteiligt. Darüber hinaus war er maßgeblich an der Erstellung des neuen Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte bei Zühlke beteiligt. Eines seiner Interessensgebiete liegt im Spannungsfeld von regulierter Entwicklung und agilen Methoden. 11

12 KONFERENZANKÜNDIGUNG MEDconf 2015 MÜNCHEN 13. BIS 15. OKTOBER 2015 Die Konferenz für Software-Entwicklung in der Medizintechnik Incorporating Location: NH München Dornach w w w.m e d c o n f.d e

13 Moderatoren der MedConf 15. Oktober 2014 "Qualitätsmanagement & Software Engineering" Alexander Steffen, Ergosign GmbH Alexander Steffen ist, als geprüfter Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV), Experte für das Qualitätsund Risikomanagement sowie für die Zulassung von Medizinprodukten. Die Schwerpunkte des Psycholinguisten und Medizin- Psychologen sind seit über 10 Jahren die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeräten, die Risikoanalyse bei der Medizinprodukt-Entwicklung und die normenkonforme Dokumentation des Entwicklungsprozesses von Medizingeräten gemäß der DIN EN Er ist seit 2013 bei Ergosign als Lead Medical & Pharma tätig. Darüber hinaus ist er Mitherausgeber der Loseblattsammlung "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren der CE-Routenplaner" und Dozent an der TÜV Rheinland Akademie zum Thema Medizinprodukte-Entwicklung. 15. Oktober 2014 "Agilität" Remya Onattu, Boris Gloger Consulting GmbH Wer seine Ziele erreichen will, sollte keinem starren Protokoll folgen, sondern flexibel bleiben. Das ist nicht nur einer der wichtigsten Gedanken der Agilität, sondern auch die Lebenseinstellung der Betriebswirtin Remya Onattu. Ihr dezidiertes Ziel ist es, die Zusammenarbeit international verteilter Teams zu verbessern. Die dafur nötige Offenheit und das Feingefuhl im Umgang mit Menschen aus verschiedenen Kulturen bringt sie durch ihre eigene indisch-österreichische Herkunft, durch das Studium und die Arbeit in mehreren Ländern sowie durch ihr Engagement in einer indischen Kulturorganisation mit. Dadurch hat sie gelernt, Situationen aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten und dann den passenden Weg fur ein Projekt zu wählen. Auch wenn Remya Onattu das Leben ohne Veränderung viel zu eintönig findet, geht sie dabei bedachtsam vor. Sie hinterfragt intensiv, bevor sie sich eine Meinung bildet. Und sie spricht Probleme direkt und sofort an - damit jeder im Projekt einfacher und schneller mit seiner Arbeit weitermachen kann. 16. Oktober 2014 Erfahrungsberichte Houssem Ben Abderrahman, Flexera Software Houssem Ben Abderrahman, Dipl.-Informatiker der Universität Stuttgart, ist seit März 2014 bei Flexera Software als Major Account Manager für die Flexera Kunden aus den Bereichen Industrie und Medizintechnik zuständig. Davor war er in unterschiedlichen vertrieblichen und Consulting Positionen u. a. bei den Unternehmen Wind River und QA Systems tätig. Herr Abderrahman moderiert am zweiten Konferenztag den Track "Erfahrungsberichte". 16. Oktober 2014 Qualitätsmanagement Harald Genger, seleon gmbh 13

14 Aufplanung der MedConf SPONSOR EXHIBITOR 14

15 Sponsoren & Austeller Hauptsponsor = Zühlke Goldsponsor = Astrum IT GmbH PS1 = BORIS GLOGER CONSULTING GmbH PS2 = Prosystem AG PS3 = QA Systems GmbH S1 = NewTec GmbH S2 = Seapine Software onf.de A1 = IBM A2 = corscience GmbH & Co. KG A3 = infoteam software AG A4 = ITK Engineering AG A5 = Johner Institut A6 = embex GmbH A7 = seleon A8 = sepp.med GmbH A9 = VDI A10 = Vector Consulting Services GmbH A11 = Sysgo AG A12 = T+I Technologie- und InnovationsConsult GmbH und ITPower Solutions GmbH A13 = Bayoonet AG A14 = Flexera Software A15 = imbus A16 = Mechatronic AG 15

16 1. Konferenztag / Zeit 09:00-09:10 09:10-10:10 10:10-11:10 Moderation: Moderation: Remya Onattu, Boris Gloger Consulting GmbH Alexander Steffen, Ergosign GmbH Raum Rom / Track 1 Raum Paris / Track 2 Raum Madrid / Track 3 Raum Wien/Athen / Track 4 Eröffnung der MedConf 2014 Keynote: Von guten Dokumenten und guten Architekturen Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen Keynote: Medizintechnik - Turn around mit Scrum Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH und Boris Gloger, Boris Gloger Consulting GmbH 11:10-11:40 11:40-12:25 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung VDI Agilität Tools Der Zweck heiligt die Software - Von der Idee zur Zweckbestimmung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt Oliver Hilgers, Medical DeviCE+ GmbH Produktvalidierung nach IEC mit agilen Methoden Dr. Bernd Krehoff und Karl Bredemeyer, Boris Gloger Consulting GmbH ALM-basiertes Change Management: Herausforderungen und Lösungsansätze Dr. Robert Eschbach, ITK Engineering AG und Michael Dalpiaz, Sirona Dental Systems Qualitätsmanagement & Software Engineering Usability in der Praxis Tim Jakobi und Katja Pilhofer, NewTec GmbH 12:30-13:15 Pfad durch den Prozessdschungel! Roman Arnouts, seleon GmbH und Michael Engler Rechtliche Aspekte im agilen Requirements-Engineering im sicherheitskritischen Umfeld Johannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH CAPA Bearbeitung in einem Issue Management Tool - Wie ein ALM Tool die Integration des Qualitätsmanagements in die Projektarbeit unterstützen kann Wendelin Backhaus, Mechatronic AG und Martin Kochloefl, Seaping Software Software Unit Testing - the first stage of zero defect medical devices Pierre-Henri Stanek, QA Systems France 13:15-14:15 14:15-15:00 Mittagspause und Besuch der Ausstellung Der Anwender Das Produkt Die Anforderungen -- Meilensteine auf dem Weg zum Projekterfolg Birgit Stehlik, infoteam Software AG Agile Methoden sind nichts für regulierte Projekte Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbH Zertifizierung eines Software- Werkzeugs nach IEC nur ein Traum? Daniel Morris, Polarion Software GmbH und Sven Wittorf, Medsoto GmbH Qualitätssicherung von Open Source Software am Beispiel der OSADL QA-Farm Dr. Carsten Emde, Open Source Automation Developement Lab (OASDL) eg 15:05-15:50 Aus dem Sumpf der Anforderungen zum tragfähigen Fundament der Architektur Matthias Künzi, ERNI Consulting AG Remote Scrum in der Medizintechnik: Fluch oder Segen? Frank Lange, Consanis GmbH Prozessmanagement in der Medizintechnik: Spagat zwischen regulatorischen Anforderungen und effektiver Projektarbeit Dr. Sven Söhnlein, Method Park Software AG Medical Apps unter Apple ios 8 - HealthKit und Swift Stefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG 15:50-16:20 16:20-17:05 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung VDI Qualitätsmanagement Tools Mit Kalkül Analyse, Bewertung und Behandlung von Gefährdungen Stefan Bolleininger Modellbasierte, automatische Softwaretests in der Medizintechnik Ingo Nickles, Vector Software Software Verifikation - Testsystem oder Software-Tool? Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH Funktionale Sicherheit - Methoden-Transfer in die Medizingerätetechnik Dr. Henrik J. Putzer und Robert Buschmann, techcos GmbH 17:10-17:55 So klappt es mit den Lieferanten Erfolg durch praxiserprobtes Lieferantenmanagement Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und Matthias Künzi, ERNI Consulting AG Testmanagement in drei Akten Pierre Baum, imbus AG Software Segregation: Mehrere Sicherheitsklassen auf einer Hardware-Plattform Mehmet Özer, SYSGO AG Device as a Platform, empowering the Transformation to the Internet of Things Matthew Dunkley, Flexera Software 18:00-19:00 ab 19:00 Keynote: Zukünftige Herausforderungen und Chancen für Health Software, mobile Apps und Health IT Prof. Dr. Jürgen Stettin, Prosystem AG Abendveranstaltung 20:30-21:15 - Expert Panel 16 Zühlke Würfel Challenge & Auditgarant Professionell Lizenz Verlosung Mehr Info auf Seite 35 Änderungen vorbehalten

17 2. Konferenztag / Zeit 09:00-10:00 10:00-10:30 10:30-11:15 Moderation: Moderation: Harald Genger, seleon gmbh Houssem Ben Abderrahman, Flexera Software Raum Rom / Track 1 Raum Paris / Track 2 Raum Madrid / Track 3 Keynote: SOUP, COST, APPS & Co. - Software Kategorien in der Medizintechnik Randolph Stender, PROSYSTEM AG Kaffeepause und Besuch der Ausstellung VDI Qualitätsmanagement Erfahrungsberichte Harte Code Nüsse geknackt Heiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG und Daniel Müller, IMT AG (Fern-) Wartung von Medizinischen Systemen? Aber sicher! Dr. Joachim Wilke, ITK Engineering AG Einsatz von SOUP und OTS im Entwicklungsprozess Guido Ledermann, seleon GmbH 11:20-12:05 Testen lästige Nebenbeschäftigung oder ganzheitliche Philosophie? Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH und Lutz Schüle, ITK Engineering AG Produktentwicklung: Outsourcing hilft, Entwicklungszeiten zu verkürzen und Kosten zu sparen Modelle in der Übersicht Dr. Harald Haller, Zühlke Engineering GmbH Aktueller Status in der Entwicklung von Medizinprodukten Martin Kochloefl, Seapine Software 12:05-13:05 13:05-13:50 Mittagspause und Besuch der Ausstellung Architektur Qualitätsmanagement & Normen Erfahrungsberichte Software Plattform Lösungen für Medizintechnik Systeme Wunsch oder Notwendigkeit? Stefan Angele, infoteam Software AG System-Engineering mit SysML vom Systemmodell zur normgerechten Dokumentation Thomas Kammerer, ASTRUM IT Medizinprodukte im Multicore Zeitalter Matthias Pruksch, sepp.med GmbH 13:55-14:40 Neue Konzepte zur Systemarchitektur im Hinblick auf die allgemeine Sicherheit von Medizinprodukten am Beispiel eines Defibrillators Martin Gercke, Corscience GmbH & Co. KG Zertifizierung nach ISO im wissenschaftlichen Umfeld Kim Waldherr und Christian Bierstedt, Deutsches Krebsforschungszentrum Medizinprodukt 1.0 Lehren aus der Entwicklung einer Medizinprodukte- Software Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik - Software-Engineering - Entwicklungsprozesse 14:45-15:30 Messen, testen, pflegen, raten - wie bewertet man die Qualität einer Software-Architektur? Barbara Beenen und Felix Stern, Beenen IT-Lösungen GmbH EN 14971: Neue Fassung was ändert sich für Hersteller? Alexander Thern, QM-Beratung Alexander Thern Robuste Medizinprodukte effizient entwickeln Edgar Böhm, IBM Deutschland GmbH 15:30-16:00 16:00-16:45 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung Architektur Recht Erfahrungsberichte Crash-Kurs Softwarearchitektur für embedded systems Philipp Bank, embex GmbH Das neue Einheitspatent - eine Perspektive für die Medizintechnik? Manuel Soria-Parra und Julian Würmser, Meissner Bolte & Partner GbR Product Security für Medical Devices Dr. Markus Preidel, Siemens AG 16:50-17:35 tba Lizenzpflichten beim Einsatz von Linux und anderer Open Source Software in Medizingeräten Dr. Till Jaeger, JBB Rechtsanwälte Berücksichtigung lokaler Eigenheiten bei der Anforderungserhebung für den globalen Markt Martin Bubenheimer, SOPHIST GmbH 17:35 Verabschiedung Mittagspause und Besuch der Ausstellung Zühlke Würfel Challenge & Auditgarant Professionell Lizenz Verlosung Mehr Info auf Seite Änderungen vorbehalten

18 Keynotes Mittwoch, 15. Oktober 2014, 09:10-10:10 Uhr Von guten Dokumenten und guten Architekturen Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen Bei einer zeitgemäßen Softwareentwicklung erfolgt die eigentliche Wertschöpfung vor allem während der Planung. D.h. die Wertschöpfung findet v.a. in Dokumenten wie der Software-Architektur Ausdruck und nicht mehr nur im Code. Das ist das Credo der Keynote von Professor Johner. Er beleuchtet die Gefahren, in die sich Entwickler begeben, bei denen die Entwicklung mit der ersten Code-Zeile beginnt und mit der letzten endet. Und die Dokumentation im Anschluss an die Entwicklung erstellen. Er beantwortet Fragen wie z.b.: Welche regulatorischen Forderungen müssen Sie im Bezug auf die Dokumentation Ihrer Software-Architektur erfüllen? Wie dokumentieren Sie eine Software-Architektur schnell und ohne QM-Overhead? Weshalb kann die Metapher des Bauarchitekten irreführend sein? Wie überprüfen Sie die Güte einer Dokumentation und einer Architektur? Wie können Sie die Planung der Architektur in Ihr (agiles) Prozessmodell integrieren? Denn davon ist Christian Johner, Leiter des Johner Instituts, überzeugt: Wann und wie Firmen die Architektur erstellen, verrät über die Entwicklungsleiter. Aber nicht nur die sollten diese Keynote nicht verpassen. Mittwoch, 15. Oktober 2014, 10:10-11:10 Uhr Medizintechnik - Turn around mit Scrum Boris Gloger, BORIS GLOGER CONSULTING GmbH und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH Das Projekt, ein Multimillionen-Euro-Unterfangen, das gelingen muss, stand auf der Kippe - doch niemand wusste es. Nicht das Entwicklungsteam, nicht der Projektleiter und schon gar nicht das Management. Dr. Christoph Pedain (Roche PVT) und Boris Gloger zeigen, wie es innerhalb weniger Wochen gelang, den Ernst der Lage zu verstehen und den Turn-Around zu schaffen. Scrum war nicht der Erfolgsfaktor, sondern die mutigen Entscheidungen, die vom Team und vom Management getroffen wurden. Doch ohne Scrum, einem Management-Framework, der allen Beteiligten dabei hilft, sich neu zu organisieren und wieder Überblick über die Lage zu bekommen, wäre es nicht gegangen. Diese Keynote erzählt die Geschichte dieses Projekts, stellt die Keyplayer vor und zeigt, wie Taskboards und ein neues Rollenverständnis dazu führten, die Entscheidungswege zu verkürzen und das Projektteam wieder auf Kurs zu bringen. Themen, die wir behandeln wollen 1. Vorurteile über Scrum - wo stehen Sie? 1. Kann Scrum, eine agile Entwicklungsmethode, überhaupt im Kontext Medizintechnik bestehen? 2. Was war das Problem? 1. Es ging ja nur um ein Projekt mit wenigen Mitarbeitern 2. Wie aus einem kleinen Projekt eine Organisationsänderung wird. 3. Der Paradigmenwechsel - von V-Modell zu Scrum - Warum? 1. Das neue Denken in diesem Projekt 2. Widerstände bei allen Mitarbeitern 4. Scrum als Management Framework, Diagnose-System und Motor der Zusammenarbeit 5. Wie verändert sich Reporting und Planung in einem Projekt mit Scrum? Von der totalen Unsichtbarkeit zur vollkommenen Transparenz. 6. Wie gehen wir mit Regulatorien in diesem Umfeld um? 7. Wie hat sich die Kultur der Firma verändert? 8. Wie hat sich das Führungsverständnis verändert? Wir werden Sie nicht mit Folien langweilen, sondern wir zwei erzählen, wie es war. Wo ist der besondere Bezug zur Medizintechnik: Die Medizintechnik ist in Deutschland mittelständisch geprägt. Welche organisatorischen Probleme kommen auf diese Betriebe zu und wie kann Scrum sie dabei unterstützen? 18

19 Keynotes Mittwoch, 15. Oktober 2014, 18:00-19:00 Uhr Zukünftige Herausforderungen und Chancen für Health Software, mobile Apps und Health IT Prof. Dr. Jürgen Stettin, PROSYSTEM AG Es gibt mittlerweile kaum ein Medizinprodukt ohne Software und keine Krankenhäuser, die nicht von Software und Netzwerktechnologie abhängig sind. Weltweit tragen die Gesetzgeber und die Herausgeber von Richtlininen dieser Tatsache Rechnung. Ein Flut von Initiativen ist derzeit insbesondere in den USA und Europa mit der Arbeit an Forderungen an medizinische Software und Netzwerke beschäftigt. Der Vortrag soll einen Überblick über diese Arbeiten geben und will Handlungsempfehlungen beisteuern. Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag: Ausblick auf neue Richtlinienen und Gesetze, praktische Anwendung in zukünftigen Projekten Donnerstag, 16. Oktober 2014, 09:00-10:00 Uhr SOUP, COST, APPS & Co. Software-Kategorien in der Medizintechnik Randolph Stender, PROSYSTEM AG In nächster Zeit werden neue Normen und Gesetzte Anforderungen an medizinische Software stellen. Der Gesetzgeber und die Normungsgruppen jonglieren hierbei mit unterschiedlichsten Begrifflichkeiten und Definitionen. So beschreibt die IEC Anforderungen an Health Software. Das IMDRF hat Richtlinien zum Thema Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions und Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Controls veröffentlicht. In der IEC finden Sie Abkürzungen wie SOUP und OTS und die Food and Drug Administration veröffentlichte eine Richtlinie zum Thema Medical Mobile Apps. Dieser Vortrag beschreibt die unterschiedlichen Software-Kategorien und ihre regulatorischen Anforderungen und Zulassungsstrategien. Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag: Der Vortrag gibt den Zuhörern eine detaillierte Übersicht über die unterschiedlichen Software-Anwendungen und eine Beschreibung von Software-Kategorien in der Medizintechnik. Praxisbeispiele runden den Vortrag ab. 19

20 Creating safety. With passion. Innovative -EDIZINTECHNIK mit Sicherheit. i Systemhaus NewTec Folgende Dienstleistungen bietet Ihnen NewTec in der Entwicklung und Beratung System-Entwicklung s s s s s s s s s s 0ROJEKTMANAGEMENT 2EQUIREMENTS %NGINEERING 3YSTEMS %NGINEERING 5SABILITY %NGINEERING 2ISIKOMANAGEMENT (ARDWARE %NTWICKLUNG 3OFTWARE %NTWICKLUNG +ONSTRUKTION 0ROZESSMANAGEMENT #HANGE -ANAGEMENT Fertigung Beratung Weiterbildung Ulm Mannheim Freiburg Friedrichshafen

21 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 11:40-12:25 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Der Zweck heiligt die Software - Von der Idee zur Zweckbestimmung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt Oliver Hilger, Medical DeviCE+ GmbH Für Softwareentwickler oder hersteller ist das Thema Software als Medizinprodukt häufig mit zwei Situationen verbunden: 1. Der Hersteller entwickelt eine Software, ist sich aber nicht darüber im Klaren, dass es sich hierbei um ein Medizinprodukt handelt 2. Der Hersteller entwickelt eine Software als Medizinprodukt und hat Probleme bei der Definition der Zweckbestimmung und Klassifizierung Unter Verwendung von Regularien, Guidelines und weiteren Hilfestellungen soll an einer webgesteuerten Medikamentenpumpe (Web-Pump), welche als konkretes Fallbeispiel dient, die Vorgehensweise zur Abgrenzung zum Medizinprodukt Festlegung der Zweckbestimmung und des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Klassifizierung gemäß MDD 93/42/EWG Festlegung der Softwaresicherheitsklasse gemäß IEC dargestellt werden. Der Vortrag ist als Einführung und Teil einer Vortragskette gedacht, welche die webgesteuerte Medikamentenpumpe als Fallbeispiel weiter aufgreift und durch die einzelnen Entwicklungsprozesse begleitet. Track 2 Agilität Raum Paris Produktvalidierung nach IEC mit agilen Methoden Dr. Bernd Krehoff und Karl Bredemeyer, Boris Gloger Consulting GmbH Agile Methoden wie Scrum bieten durch ihren nutzerzentrierten und iterativen Ansatz Möglichkeiten, die Gebrauchstauglichkeit von medizintechnischen Produkten zu validieren. In diesem Vortrag stellen wir zwei Elemente vor, die im Rahmen von Scrum zur Erfüllung der IEC dienen: Track 3 Tools Raum Madrid Level: Fortgeschrittene ALM-basiertes Change Management: Herausforderungen und Lösungsansätze Dr. Robert Eschbach, ITK Engineering AG und Michael Dalpiaz, Sirona Dental Systems GmbH Der systematische Umgang mit Änderungen stellt große Herausforderungen an den System- und Software-Entwicklungsprozess. Es müssen nicht nur die Interessen unterschiedlicher Stakeholder berücksichtigt werden, sondern auch geeignete Arbeitsabläufe definiert werden, die garantieren, dass neben der effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen auch mit Risiken, die mit Änderungen einhergehen, systematisch und angemessen umgegangen wird. So genannte Application Lifecycle Management Systeme eignen sich in besonderer Weise dafür, mit diesen Herausforderungen umzugehen. In diesem Vortrag werden die zentralen Herausforderungen an das Change Management dargestellt und konkrete, ALM-basierte Lösungsansätze präsentiert. Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen Usability in der Praxis Tim Jakobi und Katja Pilhofer, NewTec GmbH Das System soll intuitiv und einfach zu benutzen sein. Doch was heißt einfach und intuitiv - so gut wie jedes Entwicklungsprojekt sieht sich dieser harten Anforderung ausgesetzt und steht vor der Herausforderung die Theorie mit der Praxis in Einklang zu bringen. Anhand zahlreicher Projektbeispiele geben wir Ihnen einen Einblick, wie Sie mit Strategien, Methodiken und Best Practices das Usability Engineering (nach ISO und ) in Ihren Entwicklungsprozess integrieren können und wie Sie durch die gezielte Erhebung von Nutzeranforderungen die Verifikation der Bedienbarkeit Ihres Produktes gewährleisten können. 1. Benutzerrollen in Form von Personas 2. Das Review Meeting als iterative Produktdemo Beide Elemente begleiten den gesamten Lebenszyklus medizintechnischer Produkte und berücksichtigen so die Gebrauchstauglichkeit von der Erhebung der Anforderungen bis hin zur Wartung. 21

22 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 12:30-13:15 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Pfad durch den Prozessdschungel! Roman Arnouts, seleon GmbH und Michael Engler In den letzten Jahren führten zahlreiche Strömungen zu einer Erhöhung des Drucks auf die Medizinproduktehersteller, die Qualität der technischen Dokumentation (Produkthauptakte oder Device Master Record) zu verbessern. Wie das Logbuch eines Kapitäns konserviert das DMR alle relevanten Ereignisse, die sich innerhalb der Produktplanungs- und Realisierungsphase ereignet haben. Das DMR ermöglicht unter anderem einem externen Auditor, über ein retrospektives Review (Konformitätsbewertungsverfahren oder FDA Clearance Process), den Entwicklungsablauf zu rekonstruieren, sicherheitsrelevante Designentscheidungen nachzuvollziehen und einen Einblick zu gewinnen, ob die getroffenen Designoptionen auf objektiven Entscheidungskriterien beruhten. Alle diese Bemühungen dienen dazu, die Sicherheit und klinische Effektivität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Im Alltag hat sich jedoch leider das Phänomen etabliert, dass Medizinproduktehersteller den verschärften regulatorischen Anforderungen mit einem dramatischen Anstieg des Dokumentationsumfangs begegnen, der wiederum zu einer unbeabsichtigten Intransparenz für den Auditor führt. Daher stellt sich Entwicklern die berechtigte Frage, wie die entstandenen Berge an Dokumentation dem Ziel sichere und effektive Medizinprodukte zu entwerfen dienen? Oder andersherum formuliert: Wie hält der Hersteller die normativen Vorgaben ein und hält zu gleich die technische Dokument schlank und für den Auditor transparent? Der Vortrag beantwortet diese fundamentalen Fragen durch einen Blick auf die Art und Weise, (1) wie Medizin-produkte entwickelt werden sollen und (2) welche Rahmenbedingungen erforderlich sind, damit die Entwickler Medizinprodukte sicher und klinisch effektiv gestalten. Medizinprodukte sind komplexe Systeme, die eine Gruppe von Personen entwirft. Daher trägt die Art und Weise, wie das Entwicklungsteam Informationen erzeugt, verarbeitet und untereinander teilt, signifikant zum Erfolg des gesamten Vorhabens bei. In diesem Zusammenhang gewinnen das (1) Komplexitätsmanagement und das (2) Wissensmanagement als zwei wichtige Eckpfeiler der Medizinproduktentwicklung eine besondere Bedeutung. Track 2 Agilität Raum Paris Level: Fortgeschrittene Rechtliche Aspekte im agilen Requirements- Engineering im sicherheitskritischen Umfeld Johannes Bergsmann, Software Quality Lab GmbH Doch wie sieht es in der Praxis mit verschieden rechtlichen Aspekten und Haftungsfragen aus, an die die Entwickler oder auch Kunden meist nicht denken. Erst im Schadensfall kommen dann die Probleme, die durch schlechtes Requirements-Engineering verursacht wurden, zu Tage. Dann ist es jedoch zu spät. Insbesondere auch im Rahmen der Software-Validierung von Medizinprodukten ist schon im Vorfeld auf dieses Thema besonders Rücksicht zu nehmen. Dieser Vortrag beschäftigt sich mit Fragen wie: Welche rechtlichen Aspekte (Haftung, Gewährleistung, etc.) sind beim Requirements-Engineering in agilen Projekten besonders zu beachten? Wie sieht es bezüglich der Einhaltung von einschlägigen Normen und Standards aus? Wie kann/soll man mit Festpreisen in agilen Projekten umgehen und welche Auswirkungen hat dies auf die Requirements-Spezifikation? Track 3 Tools Raum Madrid CAPA Bearbeitung in einem Issue Management Tool - Wie ein ALM Tool die Integration des Qualitätsmanagements in die Projektarbeit unterstützen kann Wendelin Backhaus, Mechatronic AG und Martin Kochloefl, Seapine Software Die systematische Bearbeitung von CAPA s (Corrective And Preventive Actions) auch während der Entwicklung von Medizinprodukten stellt eine Herausforderung dar. CAPA s verlangen die strikte Einhaltung eines Workflows und eine kontrollierte Freigabe der einzelnen Aktivitäten. Am Markt findet man verschiedene Softwaretools, die die Bearbeitung von CAPA s unterstützen. Die wenigsten bieten aber die Möglichkeit, die Aktivitäten direkt mit der Projektarbeit zu verknüpfen. Die Mechatronic AG hat daher eine CAPA Anwendung in dem Issue Management Tool Seapine TestTrack umgesetzt. Das ermöglicht eine direkte Integration in die tägliche Projektarbeit, da CAPAS direkt mit Entwicklungsartefakten verknüpft werden können. Die einzelnen Aktivitäten werden dezidiert mit Timelines und Workflows verknüpft und Personen zugewiesen. Das System erinnert automatisch an Fälligkeiten und bietet die Möglichkeit der Eskalation. Die Freigabe der Arbeitspakete kann mit elektronischen Unterschriften erfolgen. CAPA s können erst geschlossen werden, wenn alle zugehörigen Aktionen abgeschlossen sind. So entstand ein hochflexibles, effizientes und ausbaufähiges System, das seit ca. 2 Jahren eingesetzt und stetig weiterentwickelt wird. Auch im sicherheitskritischen Umfeld wie z.b. in der Medizinprodukte- Entwicklung wird vielfach die Einführung agiler Vorgehensweisen überlegt oder schon umgesetzt. Damit einher geht oft ein lockerer Umgang mit Requirements mit dem Wissen, dass dies ja Grundgedanke der agilen Vorgehensweise ist. 22

23 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 12:30-13:15 Uhr Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen Software Unit Testing the first stage of zero defect medical devices Pierre-Henri Stanek, QA Systems France This talk starts by scoping the subject matter. Software unit testing activity is defined and its characteristics are reviewed to let the audience appreciate its importance for the quality and reliability of sophisticated systems. Unit Testing is then analysed in the context of international medical standards: IEC and US FDA 510k regulatory processes. Challenges encountered to meet the standards validation and verification requirements are discussed and illustrated by real company projects (GE Healthcare, Hamilton Medical). Unit Testing and related evidences to be produced for the certification of Class I, II and III medical devices are covered in the final part of this talk, in conjunction with the combined needs of automation, cost control and time-to-market. Mittwoch, 15. Oktober 2014, 14:15-15:00 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Level: Fortgeschrittene Der Anwender Das Produkt Die Anforderungen - Meilensteine auf dem Weg zum Projekterfolg Birgit Stehlik, infoteam Software AG Die Transformation der Produkte in technische Anforderungen, die durch die Entwickler umgesetzt werden können ist eine der größten Herausforderungen während des gesamten Projektes. Die Produktvision und die Rahmenbedingungen, die durch das Produktmanagement definiert sind, bieten noch eine sehr breite Anzahl von Lösungsmöglichkeiten. Außerdem fordern die regulatorischen Rahmenbedingungen den Nachweis dokumentierter Anforderungen und Aspekte des Risikomanagements müssen zusätzlich in die Anforderungsspezifikation einfließen. Dieser Vortrag soll einen Eindruck vermitteln, wie eine gute Qualität der Anforderungen unter den Aspekten Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Software-Lebenszyklus erreicht werden kann, welche Besonderheiten es zu beachten gibt und wie sich das Anforderungsmanagement als interdisziplinäres Aufgabenfeld während des gesamten Entwicklungsprojektes in den Entwicklungsprozess integriert. Track 2 Agilität Raum Paris Agile Methoden sind nichts für regulierte Projekte Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbH Hand aufs Herz - setzen Sie voll auf agile Methoden im medizintechnischen Kontext? Dann kennen Sie sicherlich so einige Widerstände: Das ist nichts für regulierte Projekte! oder Da wird ja nichts dokumentiert!. Oder müssen Sie selbst noch davon überzeugt werden? Mit solchen Widerständen werden wir immer wieder konfrontiert. In diesem Vortrag knöpfen wir uns die häufigsten Missverständnisse vor, beleuchten sie und setzen sie in ein realistisches Licht. Track 3 Tools Raum Madrid und Fortgeschrittene Zertifizierung eines Software-Werkzeugs nach IEC nur ein Traum? Daniel Morris, Polarion Software GmbH und Sven Wittorf, Medsoto GmbH Die ISO fordert, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Software-Werkzeuge, die Einfluss auf die Produktqualität nehmen können, validieren müssen. Sehr gerne wird versucht, diese Aufgabe an die Hersteller der Werkzeuge weiterzugeben, sodass diese die Frage gestellt bekommen, ob ihr Werkzeug denn validiert sei. Leider ist dies für Hersteller nicht pauschal möglich, da Validierung immer in einem konkreten Kontext durchgeführt werden muss. Wir sind Hersteller von Werkzeugen zur Unterstützung von Softwareentwicklung und haben uns gefragt, wie wir unseren Kunden bei dieser Fragestellung helfen können. Für die Norm ISO haben wir unser Werkzeug als ISO Trusted Tool zertifizieren lassen. Für die Norm IEC gibt es eine solche Zertifizierung leider nicht. Dennoch sind die Erfahrungen aus dieser Zertifizierung hilfreich für die Medizinbranche. Im Vortrag werden wir zunächst beleuchten, wann und in welchem Umfang ein Tool validiert werden kann und muss und wie Hersteller Kunden und Kunden Hersteller dabei unterstützen können. Im zweiten Teil werden wir den Weg beschreiben, mit dem wir unser Tool als ISO Trusted Tool zertifiziert haben und welche Erkenntnisse und Ansätze sich hieraus für die Medizintechnik sowohl für Hersteller als auch für Nutzer solcher Tools ableiten lassen. Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktiven Projekts alle erfolgskritischen Aspekte der SW-Produktentwicklung mit viel Praxisnähe vermittelt. 23

24 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 14:15-15:00 Uhr Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen und Fortgeschrittene Qualitätssicherung von Open Source Software am Beispiel der OSADL QA-Farm Dr. Carsten Emde, Open Source Automation Development Lab (OSADL) eg Open Source Software ist aus Embedded-Systemen nicht mehr wegzudenken; dies gilt in vergleichbarer Weise auch für Medizingeräte. Im Gegensatz zu proprietären Software-Produkten, deren Qualität - so zumindest die allgemeine Erwartung - vom Hersteller bzw. Lieferanten sichergestellt wird, gibt es bei Open Source Software allerdings keine vergleichbare Instanz. Im Prinzip ist jeder Anwender selbst dafür verantwortlich, was allerdings ökonomisch nicht sinnvoll ist. Stattdessen muss die Qualitätssicherung der Software - genauso wie deren Entwicklung - gemeinschaftlich organisiert werden. Dies geschieht am besten in einer Interessengemeinschaft, zu der Unternehmen mit Bedarf an Qualitätssicherungsmaßnahmen beitreten können. Das Open Source Automation Development Lab (OSADL) ist eine derartige Gemeinschaft, die Dienstleistungen für den Einsatz von Open Source in der Industrie bereitstellt. Unter anderem betreibt das OSADL ein Testzentrum, in dem mehr als 100 verschiedene Computersysteme kontinuierlich getestet werden. In regelmäßigen Abständen werden Software-Versionen als "Latest Stable" deklariert, die - ähnlich wie ein Release proprietärer Software - bestimmte Mindestanforderungen an die Qualität erfüllen. Mittwoch, 15. Oktober 2014, 15:05-15:50 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Level: Fortgeschrittene Aus dem Sumpf der Anforderungen zum tragfähigen Fundament der Architektur Dr. Tobias Maier, Method Park Nachdem Anforderungen ermittelt, geprüft und freigegeben sind, folgt die Erstellung der System- und der Software-Architektur. Diese Strukturen sind als Fundament für eine tragfähige Umsetzung essentiell. Vielfach werden bereits bewährte Architekturen wiederverwendet, ohne zu verifizieren, ob diese für das konkrete System auch wirklich die optimale Lösung sind. Das Ziel dieses Vortrages ist es, ein systematisches Vorgehen zur Erstellung einer System- und Software-Architektur aufzuzeigen. Dabei werden auch Themen wie Sicherheitsklassifizierung, Segregation oder Einsatz von SOUP behandelt. In diesem Zusammenhang werden wichtige Prozessschritte wie Dokumentation und Verifikation von Architekturen aufgezeigt, die notwendig sind, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktiven Projektes alle erfolgskritischen Aspekte der Software-Produktentwicklung mit viel Praxisnähe vermittelt. Track 2 Agilität Raum Paris Level: Fortgeschrittene Remote Scrum in der Medizintechnik: Fluch oder Segen? Frank Lange, Consanis GmbH Wie verhält man sich als junger und noch unerfahrener Entwicklungsleiter in einer Situation, in der man die Grenzen der geltenden Unternehmensregeln und Entwicklungsmethoden klar erkennt und vom Management sogar dazu aufgefordert wird, diese Grenzen zu überwinden? Als ich vor einigen Jahren in dieser Situation steckte, lag die Antwort aus meiner Sicht klar auf der Hand: Wir mussten uns weg vom starren V-Modell hin zu agilen Methoden entwickeln. Scrum war damals bereits in verschiedensten Branchen etabliert und es galt, diese Methode auch für die Medizintechnik zu adaptieren. Gleichzeitig musste das Team deutlich vergrößert werden, was an unserem deutschen Standort wegen des Fachkräftemangels nicht möglich war. Outsourcing war das Zauberwort der Stunde, zumal damit - so die damals herrschende Meinung - auch viel Geld gespart werden kann. So begann ein spannender Veränderungsprozess, in dessen Verlauf gleichzeitig die Entwicklungsmethode komplett auf Scrum umstrukturiert als auch mehrere Entwicklungsteams international verzahnt aufgebaut wurden. Neben vielen Bereicherungen in der Zusammenarbeit gab es immer wieder auch starke Reibungsverluste: So widerspricht beispielsweise die geografische Entfernung zwischen den Teams klar der Forderung nach collaborating Teams aus der agilen Philosophie. Auch waren deutliche Mentalitätsunterschiede zwischen den Standorten spürbar, die die reibungslose Zusammenarbeit oft erschwerten. Am Ende stand eine Form der Zusammenarbeit, die zwar so anfangs nicht geplant war, aber das Optimum für alle Beteiligten bietet. Track 3 Tools Raum Madrid und Fortgeschrittene Prozessmanagement in der Medizintechnik: Spagat zwischen regulatorischen Anforderungen und effektiver Projektarbeit Dr. Sven Söhnlein, Method Park Software AG Die im medizintechnischen Umfeld geltenden regulatorischen Vorgaben stellen hohe Ansprüche an das Prozessmanagement in entsprechenden Unternehmen. Die zugehörigen (meist dokumentenbasierten) Regelwerke, sind aufgrund des Umfangs und der hohen Komplexität von allen Projektbeteiligten oft schwer zu überblicken und gleichzeitig vom jeweiligen Prozessmanager damit auch schwer zu pflegen und zu kontrollieren. Darüber hinaus bremsen solche dokumentenbasierten Regelwerke die effektive Projektarbeit stark aus: Werden bei einem Unternehmen für ein Projekt beispielsweise Softwareentwickler oder Softwaretester neu eingesetzt, so müssen sich diese oft zunächst mühselig im Prozessdschungel zurechtfinden. Redundanzen und Widersprüche in den Dokumentensammlungen können auch für eingearbeitete Projektbeteiligte die Anwendung des Regelwerkes erschweren. Eine Alternative hierzu bieten toolgestützte und rollenbasierte Modellierungskonzepte, welche einerseits eine schnelle visuelle Orientierung in der Prozesslandschaft ermöglichen und andererseits die Voraussetzungen für eine einfache regulatorische Dokumentation erfüllen. Ganz nebenbei werden dabei die Prozesse von Redundanzen und Widersprüchen befreit und deutlich entschlackt. Ein großer international tätiger Medizingeräte-Hersteller hat sich dieser Herausforderung gestellt. Dies soll im Rahmen des Vortrages anhand eines Anwenderberichts aus der Prozessmanager-Perspektive geschildert werden. 24

25 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 15:05-15:50 Uhr Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen Medical Apps unter Apple ios 8 HealthKit & Swift Stefan Becher und Miriam Schulze, bayoonet AG Mit ios8, dem neuen Betriebssystem für iphone und ipad, führt Apple mehr als neue APIs, die neue Programmiersprache Swift sowie mehrere neue Frameworks ein. Das HealthKit Framework bietet zukünftig medizinischen und Gesundheits- Apps die Möglichkeit miteinander zu kommunizieren. So können z.b. Herzfrequenz, verbrannte Kalorien, Blutzucker oder Cholesterinwerte über die Health App an einem zentralen Ort erfasst und bereitgestellt werden. Weitere medizinische Werte wie Blutgruppe oder Angaben zu Allergien können ebenfalls hinterlegt werden und sind für Notfälle direkt vom Sperrbildschirm aus zugänglich. Für Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich hier neue Möglichkeiten interaktive Apps zu entwickeln. Wir geben Ihnen einen Einblick in die verfügbaren Schnittstellen, stellen Ihnen das HealthKit vor und zeigen Ihnen an einigen Beispielen die Vorteile der neuen Programmiersprache Swift. Mittwoch, 15. Oktober 2014, 16:20-17:05 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Mit Kalkül Analyse, Bewertung und Behandlung von Gefährdungen Stefan Bolleininger In der Medizintechnik ist es wohl der am häufigsten verwendete Standard, bei medizinischer Software nach der IEC62304 zumindest der zweite Platz: Die eine Norm mit hohem Stellenwert, da es um die Gefährdungen und deren Auswirkung auf Leib und Leben geht. Mit dem Standard werden Anwendungsmethoden und Anforderungen an die Dokumentation und die Umsetzung eines Risikomanagementprozesses festgelegt. Der vordefinierte Prozess dient dem Hersteller zur Bewertung und Bearbeitung von Gefährdungen. Da allerdings die Produkte sehr unterschiedlich sind, gibt es im Prozess keine Basis- Risikoanalyse und jedes Produkt besitzt eigene Risiken und eigene Einstufungen in Schweregrad und Häufigkeit. Die in der Norm genannten Prozessschritte Analyse Bewertung Beherrschung geben allerdings lediglich erste Anhaltspunkte, in welcher Reihenfolge vorgegangen werden soll, sie schweigt sich allerdings über wirkliche Inhalte aus. Sobald es konkret werden soll, ist der Hersteller auf sich gestellt und wird nur noch durch Informationen zu Anwendungsmethoden unterstützt. Dies sind die Methoden Brainstorming, die Fehlerbaumanalyse FTA und die FMEA. Doch jede dieser Methoden hat ihre positiven Seiten, sowie Grenzen im Einsatz. Konkreter für die Inhalte werden allerdings andere Normen oder Guidelines und können damit als Basis für die Analyse dienen. Dazu zählen neben der IEC die IEC TR sowie die Usability-Risiken aus der AAMI HE75. Risiken, wie etwa Risiken aus den SOUP-Software oder Bewertungen z.b. aus einer Software-FMEA. Weitere Gefährdungs-Vorschläge bekommen Sie durch Einbindung in medizinische Netzwerke mittels der IEC Als nächster Schritt muss sich der Hersteller nach der Sammlung möglicher Risiken häufig die Frage nach der korrekten Einstufung und einer Maßnahme stellen, damit die Risiken effektiv gemindert werden können. Schließlich soll durch die nachfolgende Verifikation ein komplettes Tracing vorhanden sein und Nachweise für die korrekte Implementierung und auch für eine sinnvolle Reduktion und damit eine Wirksamkeitsbewertung der Maßnahmen erstellt werden. Diese Bewertung der Restrisiken stellt den Abschluss der Risikoanalyse dar. Track 2 Agilität Raum Paris und Fortgeschrittene Modellbasierte, automatische Softwaretests in der Medizintechnik Ingo Nickles, Vector Software In modernen Software-Projekten werden grafische SW-Modelle erstellt und idealerweise wird aus diesen Modellen automatisch Code erzeugt. Der Code ist jedoch nicht ohne Weiteres für eine Zertifizierung geeignet und muss zusätzliche Software Tests durchlaufen. Was liegt näher als aus den SW-Modellen automatisch Testfälle für die Testwerkzeuge zu generieren? Anhand von Beispielen werden mögliche Wege gezeigt, wie Entwicklungswerkzeuge kombiniert werden können um eine maximale Automatisierung in der Softwareentwicklung für sicherheitskritische Medizinische Systeme zu erreichen. Track 3 Tools Raum Madrid Software Verifikation - Testsystem oder Software-Tool? Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH Ein großer Teil der in Medizinprodukten verwendeten Software, kann nicht unabhängig von Hardware genutzt werden. Diese Software- Systeme benötigen für ihre Funktionalität ein spezielles Medizingerät. Als Konsequenz davon wird zur Verifikation und Validierung von Anforderungen bzw. Funktionen dieser Systeme eine Emulation des Medizingerätes oder das Medizingerät selber benötigt. In den Standards zur sicherheitsgerichteten Softwareentwicklung für Medizinprodukte sind an Testsysteme andere Anforderungen gestellt als an reine Software-Tools. Dieser Beitrag stellt die wesentlichen Unterschiede und Anwendungsfälle von Testsystemen und Software-Tools anhand von Beispielen vor. Die Abgrenzung dieser beiden Begriffe ist oft fließend. Daraus folgt, dass die anzuwendenden Anforderungen oft schwierig zu bestimmen sind. Dies trifft insbesondere auf Software-Tools zu, die in Verbindung mit Testsystemen verwendet werden. In diesem Beitrag werden die wesentlichen Anforderungen für Software-Verifikations- und Validierungsumgebungen in einem Überblick vorgestellt. Auf diese Weise kann der Zuhörer entscheiden, ob in diesen Phasen seiner Software-Entwicklung eine Effizienzsteigerung möglich ist. Neben den Normen bestimmt die Architektur des Gerätes und der Software maßgeblich die Risiken sowie Auswirkungen und auch die Möglichkeit zur Beherrschung von Risiken. Daraus ergeben sich neue 25

26 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 16:20-17:05 Uhr Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen und Fortgeschrittene Funktionale Sichrheit - Methoden-Transfer in die Medizingerätetechnik Dr. Henrik J. Putzer und Robert Buschmann, techcos GmbH Der Fortschritt in der Medizin wird zunehmend durch fortschrittliche und funktional komplexe Medizingeräte getragen. Diese funktionale Komplexität ist gleichzeig Chance und Risiko. Die Chance liegt in innovativen und wettbewerbsfähigen Produkten. Das Risiko liegt in der funktionalen Komplexität selbst und den damit verbundenen neuen Fehlermöglichkeiten. Diese Risiken durch funktionale Komplexität können durch die aktuellen Normen und Vorgehensweisen nicht adäquat gehandhabt werden. Daher sind für fortschrittliche Medizingeräte auch neue Methoden notwendig. Dieser Vortrag stellt eine neue Methode zur Integration der funktionalen Sicherheit in die Praxis der Entwicklung von Medizingeräten vor. Ausgangspunkt hierfür bilden die Normen DIN EN 13485, DIN EN ISO 14971, EN und DIN EN und die in ihnen ohnehin enthaltenen aber schwer zu findenden Ansätze für die funktionale Sicherheit. Diese Anknüpfungspunkte werden gemäß den Prinzipien der DIN EN erweitert und mit Erfahrungen aus anderen Brachen angereichert. Das Ergebnis ist eine praxistaugliche und durchgängige Methode, welche die funktionale Sicherheit von komplexen Medizingeräten systematisch handhabt. Mittwoch, 15. Oktober 2014, 17:10-17:55 Uhr Track 1 VDI Raum Rom So klappt es mit den Lieferanten Erfolg durch praxiserprobtes Lieferantenmanagement Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und Matthias Künzi, ERNI Consulting AG Immer wieder machen Unternehmen die gleichen Erfahrungen mit Lieferanten: Anfängliche Begeisterung, den richtigen Partner gefunden zu haben, der die eigenen Kompetenzen ergänzt oder Kapazitätslücken schließt. Dann Ernüchterung, wenn der Auslieferungstermin kommt und ein weit unfertiges, massiv fehlerhaftes oder im schlimmsten Fall gar kein (Teil-)Produkt abgeliefert wird. Dann setzt Hektik ein, denn plötzlich steht die bereits angekündigte Markteinführung auf der Kippe. Deutlich verschobene Termine, abgespeckte Funktionen oder Risikofreigaben sind die Folge alles nicht zuträglich für den Markterfolg. Dabei sah doch zu Beginn alles sehr gut aus. Wo lag das Problem und wie klappt es besser? Erfolgreiches Lieferantenmanagement braucht in erster Linie Systematik, Führung und Penetranz. Systematik fängt beispielsweise bei der Make-or-buy-Entscheidung und Lieferantenauswahl an:welche Produktanteile bzw. Kompetenzen eigenen sich zum Zukauf, welche nicht? Was kann der ins Auge gefasste Lieferant wirklich, und zwar sowohl hinsichtlich Technologie als auch hinsichtlich seiner Prozess- und Managementfähigkeiten? Welche Kriterien helfen dabei, den Einsatz von SOUP zu entscheiden und den richtigen Lieferanten dafür zu finden? Führung fängt bei der Spezifikation und Vertragsgestaltung an: Es kann und soll viel, viel mehr vorausgedacht und festgelegt werden, als heute in der Praxis üblich je intensiver die Zusammenarbeit, z.b. in Entwicklungspartnerschaften, desto mehr. Zudem kann hier bereits der Lieferant einbezogen werden das bringt Identifikation und Commitment. Penetranz bedeutet, durchgängig am Lieferanten dran zu sein: Sich intensiv in technischen Workshops zu verständigen, ein aussagekräftiges Status-/Fortschritts/Risiko-Reporting einzufordern, sich in eng getakteten Regelterminen abzustimmen, die Prozessfähigkeit z.b. mittels Medical SPICE Assessments, objektiv zu bewerten und damit transparent zu machen. Die zahlreichen Standards der Medizintechnik bestätigen, dass Unternehmen ihre Zulieferer systematisch steuern und führen müssen. Konkrete Hinweise, z.b. welche Auswahlkriterien wirksam das Projektrisiko verringern, oder wie intensiv die Steuerung des Lieferanten erfolgen soll, fehlen jedoch. Mit diesem Beitrag zeigen wir anhand von Erfahrungen aus der Unternehmenspraxis, wie ein praktikabler Lieferantenmanagement- Prozess aussieht, auf welche neuralgischen Punkte es bei seiner Umsetzung ankommt und wie damit Freude und Erfolg an die Stelle von (häufig anzutreffendem) Frust und Risiko im Lieferantenmanagement treten. Dieser Vortrag reiht sich in den VDI-Track ein, der anhand eines fiktiven Projekts alle erfolgskritischen Aspekte der SW-Produktentwicklung mit viel Praxisnähe vermittelt. Track 2 Agilität Raum Paris Testmanagement in drei Akten Jan Kinsky, imbus AG Sind Word und Excel als Testmanagementwerkzeuge noch Stand der Technik? Dieser Vortrag beantwortet diese Frage. In drei Teilen wird das Thema beleuchtet. Im ersten Teil werden die Vorteile von einem Testmanagementwerkzeug erläutert und mit zahlreichen Anekdoten aus der Praxis belegt. Ebenso wird darauf eingegangen, welche Anforderungen der IEC durch das richtige Werkzeug unterstützt werden. Leider ist es in der Praxis nicht immer so leicht ein passendes Werkzeug zu finden. Welche Hürden es zu überwinden gilt wird im zweiten Teil erläutert. Dabei wird schnell klar, dass es die eierlegende Wollmilchsau nicht gibt. Neben den Aufgaben, die das Werkzeug erledigen soll, steht auch noch die Validierung des ausgewählten Werkzeugs an. Im dritten Teil wird noch eine Methode vorgestellt, wie es gelingen kann, die Tester und den Testmanager bei der Ableitung von Testfällen aus funktionalen Spezifikationen zu unterstützen und gegebenenfalls die Testfälle auch schon zu automatisieren. 26

27 Konferenzvorträge Mittwoch, 15. Oktober 2014, 17:10-17:55 Uhr Track 3 Tools Raum Madrid Software Segregation: Mehrere Sicherheitsklassen auf einer Hardware-Plattform Mehmet Özer, SYSGO AG Um die Kosten für die Zulassung eines medizintechnischen Gerätes zu reduzieren, können über Maßnahmen zur Risikominimierung und der HW-Segregation die SW-Komponenten des Gerätes einer geringeren Sicherheitsklasse zugeordnet werden. Diese Maßnahmen basieren in der Regel auf separierten Hardwareeinheiten, die keine gemeinsamen Ressourcen nutzen dürfen. Sowohl die Maßnahmen zur Risikominimierung als auch die Segregation können aber auch in Software realisiert werden. Ein Separation-Kernel ist in der Lage, eine auf mehrere Hardwareeinheiten verteilte Applikation auf einer Hardwareplattform zu vereinen. Hierbei ist sichergestellt, dass die separierten SW-Komponenten sich nach wie vor nicht unbeabsichtigt beeinflussen können (Mixed Criticality). Die strikte SW-Separierung ermöglicht es, auch Security Aspekte wie Access Control und Controlled Information Flow zu berücksichtigen. Auch das Risiko von Open Source Software und SOUP Komponenten kann einfacher beherrscht werden. Track 4 Qualitätsmanagement & Software Engineering Raum Wien & Athen Device as a Platform, empowering the Transformation to the Internet of Things Matthew Dunkley, Flexera Software To truly take advantage of the Internet of Things, medical device manufacturers need to fundamentally rethink their product outlook. The thinking behind a traditional device has been one and done : The product is designed, built, priced, sold, shipped, and used by the eventual customer until it slowly becomes obsolete. In an IoT world with advanced applications and diverse connectivity, product designers should now be thinking of this device as a platform which has some fundamental level of capability and is constantly renewed and extended at any stage of its life, both by the original manufacturer and by other contributors in the ecosystem who add value to this device. This device, therefore, has a much longer and richer life, which could be beyond the wildest imagination of its original designer. Donnerstag, 16. Oktober 2014, 10:30-11:15 Uhr Track 1 VDI Raum Rom Harte Code Nüsse geknackt Heiko Schmidt, MAQUET Cardiopulmonary AG und Daniel Müller, IMT AG Die Erstellung des Software Detail Designs, Implementierung und anschließende Verifizierung ist eine der wichtigsten Grundvoraussetzungen um Software für Medizinprodukte normenkonform erstellen und über den ganzen Lebenszyklus des Produktes betreiben zu können. Als Ausgangslage für das Software Detail Design dient die Software Architektur. Doch welches Vorgehen und welche Methoden sind notwendig um von der Architektur zum Detail Design zu gelangen? Wo liegt die Grenze der Tätigkeiten zwischen dem Software Architekten und des Software Entwicklers? Ist das Software Detail Design festgelegt, erfolgt die Implementierung der Software Units. Vor Beginn der Implementation ist es jedoch essentiell wichtig sich mit Themen wie Versionsverwaltung, Build System, Kodier Richtlinien, Akzeptanzkriterien, Testmethoden, Code Analyse Tools, Software Metriken, usw. zu beschäftigen. Mit diesen Methoden und Konzepten solle einerseits eine hohe Qualität des Software Codes erreicht und über den gesamten Produktlebenszyklus garantiert werden können. Weiter soll durch Automatismen die Effizienz der Software Entwicklung maßgeblich gesteigert werden. Software Detail Design implementiert, fertig? Mitnichten. Unabhängig der Software Klassifizierung nach IEC sind Software Tests unverzichtbar. Doch was muss getestet werden, wie kann der Testaufwand auf den Ebenen Software Unit, Software Integration und Software System mit einem vertretbaren Aufwand und trotzdem mit hoher Qualität erledigt werden? Dieser Vortrag stellt die im VDI Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik erarbeiteten Best Practices zum Detail Design (IEC Kapitel 5.4), zur Software Implementierung (IEC Kapitel 5.5) und zur Software Integration (IEC Kapitel 5.6) vor. Diese geben Leitlinien und Handlungsempfehlungen, wie der Prozess umgesetzt werden kann, so dass er den Vorgaben der für die Entwicklung von Medizinsoftware anzuwendenden Normen gerecht wird. Anhand des direkten Praxisbezugs anhand eines virtuellen Projektes soll die Umsetzung in die Praxis verständlich gemacht werden. This truly mimics life where every generation aspires that their children grow beyond not only their parents, but also beyond their parents aspirations! However, this is a transformational shift in thinking for a product designer as well as the entire engineering, manufacturing, and support experience as well. The risks are clearly higher in making things open, but the upside potential in terms of business benefits is far greater than the alternative. This presentation addresses key elements to be considered in this transformation. It is intended to serve as a broad framework which covers key parts of the technology stack as well as the supply chain process all the way to the customer and multiple stages in the device lifecycle. 27

28 Zertifiziert nach ISO 9001 und EN ISO

29 Konferenzvorträge Donnerstag, 16. Oktober 2014, 10:30-11:15 Uhr Track 2 Qualitätsmanagement Raum Paris und Fortgeschrittene (Fern-) Wartung von Medizinischen Systemen? Aber sicher! Dr. Joachim Wilke, ITK Engineering AG Software für Medizinische Systeme unterliegt hohen Anforderungen. Die Norm EN definiert daher neben Anforderungen an den Entwicklungsprozess u.a. auch einen Softwarewartungs- sowie einen Problemlösungsprozess. Ein wichtiger Aspekt ist die Wartung der Software um beispielsweise auf Softwarefehler und andere Korrekturen im Rahmen des Risikomanagements nach dem erstmaligen Inverkehrbringen zu reagieren. Auch unabhängig der Normanforderungen besteht ein regelmässiger Wartungs- und Supportbedarf durch den Hersteller, beispielsweise bei Kundenanfragen, Systemausfällen aber auch im Rahmen der kontinuierlichen Analyse im Regelbetrieb. Um Wartung und Support flexibel und effizient zu realisieren, wird oftmals auf die Möglichkeit der Fernwartung zurückgegriffen und es werden entsprechende Schnittstellen in das System integriert. Bereits die Schnittstelle zum lokalen Zugriff birgt Sicherheitsrisiken, die analysiert und berücksichtigt werden müssen. Jede zusätzliche Schnittstelle öffnet das eigentlich geschlossene System weiter und erhöht dabei die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen, unautorisierten Zugriffs. Aktuell im Einsatz befindliche Sicherheitsmaßnahmen sind dabei nur bedingt geeignet. Jede Schnittstelle offenbart mögliche Angriffsvektoren, die bereits im Systemdesign sowie im Rahmen des Risikomanagements berücksichtigt werden sollten. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Einsatz von SOUP und OTS im Entwicklungsprozess Guido Ledermann, seleon GmbH Bei der Entwicklung von Medizinprodukten werden häufig OTS und SOUP eingesetzt. Der Wunsch nach der Verwendung von Legacy- Software, Treibern, Betriebssystemen, Bibliotheken, etc. ist häufig wirtschaftlich und technisch nachvollziehbar. Das Ziel dabei ist, die eigene Software um die Funktionen eines bestehenden Produkts zu erweitern. Dabei dürfen die regulatorischen Aspekte nicht außer Acht gelassen werden. Track 1 VDI Raum Rom Testen lästige Nebenbeschäftigung oder ganzheitliche Philosophie? Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH und Lutz Schüle, ITK Engineering AG Die Code-Nüsse sind geknackt, die Lieferanten haben geliefert. Web Pump ist bereit für den Test. Doch Halt! Hier ist bereits etwas gründlich schief gelaufen. Auch wenn IEC SW Integrations- und Systemprüfungen als letzte Schritte vor der Software-Freigabe sieht, ist es mit ein paar Tests (und seien sie noch so gezielt) nach Abschluss der Implementierung nicht getan. Tatsächlich ist Testen nur eine von vielen Aktivitäten der Qualitätssicherung, welche eher mit einer prinzipiellen Grundeinstellung zu vergleichen ist und bereits mit Projektstart beginnt. In unserem Vortrag klären wir zunächst einmal einige Begriffe, um dann im zweiten (und weitaus größeren) Teil des Vortrags eine Reihe bewährter Praktiken zu präsentieren, mit denen sich gängige Schwierigkeiten umgehen bzw. vermeiden lassen. Alle Beispiele beziehen sich auf die webgesteuerte Medikamentenpumpe (Web-Pump). Track 2 Qualitätsmanagement Raum Paris Produktentwicklung: Outsourcing hilft, Entwicklungszeiten zu verkürzen und Kosten zu sparen Modelle in der Übersicht Jörg Sitte, Zühlke Engineering GmbH Wir zeigen in diesem Vortrag Oursourcing-Strategien auf, die sich in vielen Kunden-Projekten bewährt haben. Dabei lernen Sie erfolgsentscheidende Aspekte wie beispielsweise Steuerungsmöglichkeiten, Kostenkontrolle, QM-Anforderungen, regulatorische Verantwortlichkeiten oder Teil-Outsourcing einzelner Phasen eines Projekts detailliert kennen. Outsourcing ist eine Möglichkeit, effizienter Medizintechnik-Produkte zu entwickeln und diese somit schneller und kostengünstiger am Markt zu platzieren. Die Modelle reichen von der Entwicklungsunterstützung bis hin zur Komplettentwicklung als Gewerk. Unterschiedliche Projekte können unterschiedliche Formen der Zusammenarbeit erfordern, je nachdem welche Kompetenzen ergänzt oder unterstützt werden sollen. Der Vortrag gibt anhand praktischer Beispiele Antworten auf Fragen der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern. In Normen und Guidances für Europa und den USA sind die Anforderungen an OTS/SOUP beschrieben. Der praktische Umgang mit OTS/SOUP fällt vielen Entwicklungsteams dennoch schwer. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden um OTS/SOUP einsetzen zu können? Muss OTS/SOUP validiert werden? Wie kann OTS/SOUP validiert werden? Was muss dokumentiert werden? Einmal validiert, immer wieder verwendbar? Was tun im Post-Market-Prozess? Diese und andere Fragen rund um OTS/SOUP sollen hier behandelt werden. 29

30 Konferenzvorträge Donnerstag, 16. Oktober 2014, 10:30-11:15 Uhr Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Aktueller Status in der Entwicklung von Medizinprodukten Martin Kochloefl, Seapine Software Seapine Software hat in den Jahren 2011, 2013 und 2014 eine Online Studie unter Medizinproduktherstellern durchgeführt und dabei verschiedene Fragen zum aktuellen Status in der Produktentwicklung gestellt. Die Fragen dieser Studie wurden von mehr als 400 Personen aus unterschiedlichen Abteilungen von vielen Unternehmen beantwortet. Der Vortrag geht auf die wichtigsten Fragen und deren Ergebnisse dieser Studie ein. Dabei werden Themen wie dokumentzentrierter gegen artefaktzentrierter Ansatz gegenübergestellt, die Ergebnisse aus den verschiedenen Jahren diskutiert und die Vorteile eines artefaktzentrierten Arbeiten hervorgehoben. Weitere wichtige Themen der Studie waren die Erkennung, Analyse und Minimierung von Risiken, sowie die Verwaltung von Anforderungen und Testfällen und deren Nachvollziehbarkeit. Schließlich gaben die Unternehmen auch Antworten zur Frage: Was hindert Sie daran, Ihren Prozess der Produktentwicklung zu verbessern?. Der Vortrag leitet aus den Antworten einen möglichen zukünftigen Trend in der Produktentwicklung ab und gibt viele Tipps für eine Verbesserung des Entwicklungsprozesses in Ihrem Unternehmen. Donnerstag, 16. Oktober 2014, 13:05-13:50 Uhr Track 1 Architektur Raum Rom Level: Fortgeschrittene Software Plattform Lösungen für Medizintechnik Systeme Wunsch oder Notwendigkeit? Stefan Angele, infoteam Software AG Motivation: Die Medizintechnik steht vor einem Wandel! Das ist nicht wirklich neu? Neu scheint aber zu sein, dass es wirklich ist! Treibende Faktoren dafür sind der steigende Bedarf an hochverfügbaren, sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten, sowie der stetig zunehmende Kostendruck in der Wertschöpfungskette der Gesundheitsversorgung. Aber was bedeutet das nun unmittelbar für Entwickler und Hersteller von Medizintechnik? Aus Sicht des Autors sind dabei folgende Aspekte von besonderer Bedeutung Medizintechnik muss in immer kürzerer Zeit mit immer komplexerer Funktionalität entlang strengerer Qualitätsrichtlinien entwickelt werden. Die Entwicklung und die Anwendung von Medizintechnik müssen deutlich wirtschaftlicher werden. Software ist für die Medizintechnik ein Innovationsschwerpunkt und unterliegt damit in besonderem Maße den oben genannten Randbedingungen. Damit stellt sich die konkrete Frage, wie Software für medizinische Systeme entsprechend zu gestalten ist. Ein vielversprechender Ansatz hierfür liegt in der Strategie Software für ganze Generationen von medizinischen Systemkomponenten auf Basis einer gemeinsamen Plattform zu entwickeln. Andere Branchen wie die z.b. die industrielle Automation sowie auch Hersteller von Medizintechnik verfolgen diesen Ansatz seit einiger Zeit. Inhalt: Der Vortrag von Stefan Angele beschreibt anhand des Beispiels von imed einen Ansatz, wie man eine Software-Plattform für Medizinische Systeme gestalten kann. imed ist eine Software-Plattform zur effizienten Realisierung von individuellen Lösungen für die Steuerung, Überwachung und Visualisierung von Medizingeräten und medizinischen Systemen. imed implementiert Funktionen zur Erfüllung der wichtigsten grundlegenden Anforderungen wie Geräteanbindung, Tracking und Tracing, Rollen und Rechtemanagement, Sicherung der Datenzugriffschicht und ist offen für die flexible Anpassung an individuelle Anforderungen. Track 2 Qualitätsmanagement & Normen Raum Paris System-Engineering mit SysML vom Systemmodell zur normgerechten Dokumentation Thomas Kammerer, ASTRUM IT Traditionell werden medizinische Systeme dokumentenzentriert entwickelt. Wir erzeugen textuelle Spezifikationen und Design-Dokumente und tauschen diese mit Kunden, Nutzern, Entwicklung und Test aus, um Informationen zu Anforderungen, Entwurf, Verifikation und Validierung zu dokumentieren und nachvollziehbar zu beschreiben. Dabei ist es oft sehr aufwendig, die Dokumente über den gesamten Lebenszyklus der Produkte konsistent und widerspruchsfrei zu halten. Durch modellbasierte Ansätze können die Kosten für die Erstellung und die Pflege von Dokumenten verringert werden. Mit Hilfe eines standardisierten Systemmodells auf Basis der SysML erzeugen wir konsistente Dokumente und erhalten anschauliche und graphische Sichten für Anwender, Entwickler, Tester und Betreiber unserer Produkte. Mit einem strukturierten Engineering-Prozess erhalten wir ein systemweites, verifizierbares Modell unserer Anforderungen, Risiken, Komponenten, Testfälle und Validierungsaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus unserer Produkte. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Medizinprodukte im Multicore Zeitalter Matthias Pruksch, sepp.med GmbH Multicore Systeme bieten mehr Performanz bei niedrigeren Kosten. Die stetig steigende Zahl der Cores ermöglicht steigende Performanz und Funktionalität von Medizinprodukten. Da gängige Multicore Prozessoren auf mittlere Performanz optimiert werden, ist der Einsatz in safety-relevanten Produkten problematisch. Die Komplexität von Multicore Systemen erschwert die Bestimmung der Worst Case Execution Time und den Nachweis der Absence of Interference. Garantien und prozesskonforme Dokumentation müssen in Zusammenarbeit mit dem Chip-Hersteller erarbeitet werden. Im Gegenzug bieten Multicore Systeme große Chancen zum Thema Security. Das System befindet sich geschlossen in einem Chip. Die Performanz erlaubt die parallele gegenseitige Überprüfung der Integrität und bei Bedarf steht Hardwareunterstützung bereit. Die Themen werden anhand von Beispielen dargestellt. 30

31 Konferenzvorträge Donnerstag, 16. Oktober 2014, 13:55-14:40 Uhr Track 1 Architektur Raum Rom und Fortgeschrittene Neue Konzepte zur Systemarchitektur im Hinblick auf die allgemeine Sicherheit von Medizinprodukten am Beispiel eines Defibrillators Martin Gercke, Corscience GmbH & Co. KG Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten entstehen zum Grossteil aus der EG-Verordnung 93/42/EWG bzw. aus dem MPG und der IEC EN (Allgemeine Sicherheit für Medizingeräte). Es scheint, als ob die allgemeine Sicherheit Aufgabe der HW ist und bei der SW-Entwicklung über die Produktanforderungen hauptsächlich Standards wie z.b. IEC62304/62366 eingehalten werden müssen. Im Verlauf eines Projektes wird dann meist klar, dass die Grenze zwischen SW/HW immer mehr verschwimmt wenn es um die Patientensicherheit geht: Zur Erkennung von Erstfehlern ( ) müssen Zustände der HW oft durch SW erkannt und im System signalisiert werden. Die geforderte Segregation von SW-Modulen (IEC62304) hat Auswirkungen auf die Sicherheitsarchitektur der HW. Nicht zuletzt werden in HW-FMEAs oft SW-Anforderungen formuliert. Dieser Vortrag gibt einen Einblick in die Schnittstellen zwischen HW/SW bzgl. den normativen Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte. Am Beispiel der Entwicklung eines Defibrillators wird gezeigt an welchen Stellen und zu welchem Zeitpunkt diese kritischen Schnittstellenfragen aufkommen, welche Folgen sie für das Projekt haben und wie man frühzeitig mit ihnen umgeht. Track 2 Qualitätsmanagement & Normen Raum Paris und Fortgeschrittene Zertifizierung nach ISO im wissenschaftlichen Umfeld Kim Waldherr und Christian Bierstedt, Deutsches Krebsforschungszentrum Im Forschungsschwerpunkt Bildgebung und Radioonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums in Heidelberg werden neue Erkenntnisse, Methoden und Techniken zur Diagnostik und Therapie von Krebserkrankungen erforscht und eingeführt. Innerhalb des Schwerpunktes konzentriert sich die Abteilung Medizinische Physik in der Strahlentherapie auf konformale Strahlenbehandlungen mit Photonen und Ionen. Eine Stärke der Abteilung ist der Transfer neuer, durch Software realisierter Methoden in die klinische Anwendung. Mit der Änderung von 3 Nr.1 des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2010 nach welcher nun auch Software als reines Medizinprodukt zählt, wurde entschieden, ein QMS nach DIN EN ISO einzuführen und anschließend zertifizieren zu lassen, um den Patienten eine qualitätsgesicherte Behandlung gewährleisten zu können. Im Zeitraum von 2011 bis 2013 wurde das QMS erfolgreich implementiert und im September 2013 schließlich vom TÜV SÜD Product Service zertifiziert. Die Schwierigkeit bestand darin, den besonderen Verhältnissen in einem wissenschaftlichen Umfeld gerecht zu werden, aber dennoch normkonforme Richtlinien und Prozesse zu entwickeln. Das implementierte QMS bietet nun die Möglichkeit translationale Forschung im Bereich der Strahlentherapie zu unterstützen und das Ziel, die Translation von Forschungsergebnissen in die klinische Routine, wird gewährleistet. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Medizinprodukt 1.0 Lehren aus der Entwicklung einer Medizinprodukte- Software Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik - Software-Engineering Entwicklungsprozesse Wer schon jahrelang Software für ein Medizinprodukt entwickelt, sollte eigentlich alle Fallstricke kennen, die einem Projekterfolg im Wege stehen. Normen und ihre teils schwierige Auslegung, Programmiersprachen und ihre Feinheiten, Projektmanagement-Methoden und der Umgang mit engen Zeitplänen sind bekannt und in einem guten Qualitätsmanagement-System abgebildet. Wenn Sie aber vor der Aufgabe stehen, die Software für eine allererste Version eines Medizinproduktes zu entwickeln, werden Sie mit ganz neuen Herausforderungen konfrontiert: Erfahrungen mit der Technologie sind sehr beschränkt; die Hardware, auf der die Software einmal laufen soll, gibt es höchstens als Schaltplan; die Entwickler, die die Software programmieren sollen, müssen Sie erst noch finden; der Entwicklungsprozess für die Software existiert noch nicht. Eigentlich scheint nur eines fest zu stehen: der Endtermin. In diesem Vortrag sollen eigene Erfahrungen aus verschiedenen Projekten reflektiert werden, in denen ein Medizinprodukt von der Idee bis zur Marktreife gebracht wurde. Besonders geht es dabei um die folgenden Fragestellungen: Besondere Anforderungen: wie unterstützen Sie die Entwicklung und den Test des Gesamtsystems? Software-Architektur: was müssen Sie beachten, damit Sie auch noch eine Version 2.0 Ihrer Medizingeräte-Software auf den Markt bringen können? Team-Aufbau: wie bauen Sie schnell ein Software-Entwicklungsteam auf, mit dem Sie lange arbeiten können? Software-Qualitätsmanagement: Wie können Sie sicherstellen, dass Ihre junge Software nicht nur irgendwie funktioniert, sondern auch den notwendigen Qualitätslevel erreicht? 31

32 Konferenzvorträge Donnerstag, 16. Oktober 2014, 14:45-15:30 Uhr Track 1 Architektur Raum Rom und Fortgeschrittene Messen, testen, pflegen, raten - wie bewertet man die Qualität einer Software-Architektur? Barbara Beenen und Felix Stern, Beenen IT-Lösungen GmbH Die Architektur einer Software ist der entscheidende Faktor für Korrektheit, Wartbarkeit und Performanz einer Software. Oft rächen sich in späterem Projektverlauf Fehler, die während des Entwurfs der gesamten Architektur gemacht werden von falschen Annahmen, unsauber geplanten Funktionalitäten, spontanen, schlecht durchdachten Erweiterungen bis hin zu groben Fehlern wie Flaschenhälsen, fehlenden Erweiterbarkeiten und unklaren Schnittstellen zu externen Systemen. Wann ist eine Architektur gut? Gibt es best practises zum Entwurf? Welche Fehler sind am häufigsten? Welche Methoden gibt es, die Qualität zu messen? Wie aufwändig sind sie? Bewähren sie sich in der Praxis, oder ist es nur blanke Theorie? Welche anderen Wege gibt es, die Qualität zu beurteilen? Was mache ich mit einer schlechten Architektur? Was passiert, wenn sich die Anforderungen ändern? Track 2 Qualitätsmanagement & Normen Raum Paris und Fortgeschrittene EN 14971: Neue Fassung was ändert sich für Hersteller? Alexander Thern, QM-Beratung Alexander Thern Die Norm EN wurde fast deharmonisiert, d.h. die Kommission hielt sie nicht für geeignet die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen darzulegen. In dem Vortrag werden die Unterschiede der grundlegenden Anforderungen Anhang 1 der 93/42 MDD und der Normforderungen analysiert. Es wird aufgezeigt, wie die EN verwendet werden kann um die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen und was zusätzlich erfüllt werden muss. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Robuste Medizingeräte effizient entwickeln Edgar Böhm, IBM Deutschland GmbH Auch in Medizingeräten wird die Funktionalität maßgeblich durch Software bestimmt. Fortschreitende Globalisierung und wachsender Wettbewerbsdruck zwingen die Hersteller zu stetigen Innovationen bei gleichzeitig höchsten Anforderungen an die Produktqualität. Als Folge nehmen Anzahl und Komplexität parallel zu bearbeitender Aufgaben kontinuierlich zu. Der effiziente Einsatz von Ressourcen entscheidet mit über den Unternehmenserfolg. Dem entgegen stehen isolierte Inselanwendungen und Büroapplikationen (z.b. MS Excel) als Behelfsmittel. Als Folge ergeben sich zwangsläufig Brüche im Informationsfluss, redundante Datenhaltung sowie erhebliche Anteile an manuellen Eingriffen. Der Vortrag zeigt Lösungsansätze aus der Praxis für den durchgängigen Entwicklungsprozess, die zu Transparenz und Traceability verhelfen und wie sich durch effizientes Testmanagement sowie automatisierte Testprozesse höhere Produktqualität in kürzerer Zeit, die Reduzierung des Anteils nicht wertschöpfender Tätigkeiten und die Verringerung von Risiken wie Rückrufaktionen und erfolglose FDA-Audits erzielen lassen. Donnerstag, 16. Oktober 2014, 16:00-16:45 Uhr Track 1 Architektur Raum Rom Crash-Kurs Softwarearchitektur für embedded systems Philipp Bank, embex GmbH Dieser Vortrag bietet einen Einstieg in die Softwarearchitektur medizinischer Geräte mit einem Schwerpunkt auf die speziellen Eigenheiten hardwarenaher Systeme. Track 2 Recht Raum Paris Das neue Einheitspatent - eine Perspektive für die Medizintechnik? Manuel Soria-Parra und Julian Würmser, Meissner Bolte & Partner GbR Für viele medizintechnische Unternehmen sind Patente wertvoll, um einerseits die eigene Innovationskraft darzustellen und andererseits gegen Nachahmer vorgehen zu können. Mit dem neuen europäischen Einheitspatentsystem, das bereits in den Startlöchern steht, ändern sich die rechtlichen Rahmenbedingungen dramatisch. In einem Übergangszeitraum von mindestens 7 Jahren wird das neue System parallel zum bestehenden Europäischen Patentsystem eingeführt. Was die die wenigsten wissen, ist, dass die Einführung des europäischen Einheitspatents auch weitreichende Folgen für bereits nach dem traditionellen System erteilten Patente hat. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Level: Fortgeschrittene Product Security für Medical Devices Dr. Markus Preidel, Siemens AG Kennen Sie den Unterschied zwischen Security und Safety? Wenn nicht, sind Sie in der Welt der Medizintechnik nicht alleine. In der Vergangenheit lag der Fokus in der Medizintechnik auf der Safety, dem Schutz vor den Auswirkungen zufälliger Ereignisse. Security, der Schutz vor absichtlichen, geplanten Angriffen von außen, spielte kaum eine Rolle. Spätestens seit Stuxnet hat sich das geändert. Medizingeräte sind in den Blickwinkel der Security-Gemeinde geraten, Kunden fragen Security zunehmend nach und auch Regulierungsbehörden fokussieren sich darauf. Im Kern jeder Security liegt der Schutz der Vertraulichkeit Integrität Verfügbarkeit von Informationen und Anwendungen vor einem ganzen Spektrum von Angreifern. Wenn dieser Schutz versagt, kann das die sichere Nutzung von Medizintechnikprodukten unmöglich machen, Patienten können geschädigt, Daten können gestohlen werden. Security muß, wie alle anderen Features auch, von vornherein in ein Produkt designed werden. In diesem Vortrag wird geschildert, wie das durch Anpassung des Entwicklungsprozesses, Ausbildung der Mitarbeiter und Umsetzung von Standardanforderungen für Security zu leisten ist. 32

33 Konferenzvorträge Donnerstag, 16. Oktober 2014,?? Track 2 Recht Raum Paris Lizenzpflichten beim Einsatz von Linux und anderer Open Source Software in Medizingeräten Dr. Till Jaeger, JBB Rechtsanwälte In zahlreichen Medizingeräten wird Linux und/oder andere Open Source Software eingesetzt. Dabei sind den Herstellern die Besonderheiten des zugrunde liegenden Lizenzmodells nicht immer so bewusst, wie dies inzwischen in anderen IT-Branchen üblich ist. Dies gilt zum Beispiel für die Frage, wie den Kunden der Sourcecode der Software zugänglich zu machen ist und welche Auswirkungen sich auf Eigenentwicklungen ergeben. Auch die Frage, ob und in welchem Umfang Dritten Änderungen an der Software eines Medizingeräts zu ermöglichen sind, spielt eine wichtige Rolle. Da Lizenzverletzungen regelmäßig zu Urheberrechtsverletzungen führen, hat die License Compliance eine zunehmende Bedeutung bei der Erfüllung von Compliance-Pflichten. Die Praxis zeigt, dass die größten Schwierigkeiten auf der Tatsache beruhen, dass in dieser Querschnittsmaterie verschiedene Beteiligte zusammenwirken müssen, insbesondere die Entwicklungsabteilung mit der Rechtsabteilung. Infrastruktur: Sind Stromversorgung, Klimatisierung, Sterilität etc. in gleichem Maß gewährleistet wie im Heimatmarkt? Ethnie: Sind bestimmte Verfahren aufgrund genetischer Unterschiede nicht anwendbar, z.b. in der Labordiagnostik aufgrund fehlender Enzyme auf denen ein Nachweisverfahren basiert, Geräte müssen aufgrund körperlicher Voraussetzungen anders dimensioniert werden, dermatologische Diagnosemethoden oder Therapien können von der Pigmentierung abhängen etc. Kultur: Sind bestimmte Prozeduren aufgrund der kulturellen Situation besonders gefragt, die unterstützt werden müssen, sind bestimmte Prozeduren oder Attribute tabu? Krankheitsbilder: Sind bestimmte Krankheiten im Zielmarkt weniger oder mehr verbreitet als im Heimatmarkt? Muss ein Markt erst entwickelt werden, um Bedarf für ein Produkt zu schaffen? Dieser Vortrag gibt einen Überblick von Aspekten, die bei der Erhebung von Anforderungen für international zu vertreibende Produkte zu berücksichtigen sind. Der Vortrag erläutert die Lizenzpflichten anhand der GNU General Public License (GPL) und zeigt Schwierigkeiten der Lizenzerfüllung anhand von praktischen Beispielen auf. Weiterhin werden die Auswirkungen auf etwaige Patente des Herstellers erläutert. Track 3 Erfahrungsberichte Raum Madrid Berücksichtigung lokaler Eigenheiten bei der Anforderungserhebung für den globalen Markt Martin Bubenheimer, SOPHIST GmbH Das herkömmliche Verständnis von Internationalisierung umfasst in erster Linie das übersetzen des UIs in die verschiedenen Sprachen der Zielmärkte. Auch die Berücksichtigung von international variierenden Zulassungsnormen ist in der Medizintechnik inzwischen etabliert. Trotzdem muss ein Produkt, das am Heimatmarkt zu einem durchschlagenden Erfolg wird, kein Renner auf anderen Märkten werden. Eine mögliche Ursache dafür sind die abweichenden Rahmenbedingungen in anderen Ländern, die für die Akzeptanz eines Produktes entscheidend sind: Leistungen des Gesundheitssystems: Welche Untersuchungen und Behandlungen werden für einen großen Teil der Bevölkerung vom Gesundheitssystem bezahlt, welche nicht? Sind dafür spezielle Funktionen in meinem Produkt erforderlich? Prozeduren: Sind für bestimmte Leistungen Abläufe vorgeschrieben, die vom Heimatmarkt abweichen und vom Produkt unterstützt werden müssen? Unterscheidet sich die Art der Nutzung vom Heimatmarkt, z.b. durch andere Rollenverteilung beim Personal, erfordern andere Abläufe gehobene Performance-Anforderungen etc.? 33

34 EMA EMBEDDED MEETS AGILE Die Konferenz für Agilität noch bis zum 30. November 2014 Call for Papers in Medizintechnik und Automotive München, 24. bis 26. März 2015

35 Abendveranstaltung MedConf Expert Panel Medizintechnik und Agilität Auch in diesem Jahr findet am Abend des ersten Konferenztages, 15. Oktober 2014, wieder das beliebte Expert Panel statt. Thema in diesem Jahr ist: Medizintechnik und Agilität. Dazu werden wir bereits ab dem Workshoptag der Konferenz (14. Oktober 2014) neben der Registrierung eine Pinnwand und Moderatorenkärtchen bereitstellen. Sie haben die Möglichkeit hier Ihre Fragen, die Sie gerne beim Expert Panel beantwortet haben möchten, vorab zu formulieren, so dass sich die Experten darauf vorbereiten können. Das Expert Panel findet im Laufe der Abendveranstaltung statt der Beginn ist Uhr. Für Getränke während des Panels ist gesorgt. Wir freuen uns auf eine angeregte Diskussion zu dieser Thematik, die immer größeren Stellenwert einnimmt. Die HLMC Events GmbH bietet im Übrigen bereits seit 5 Jahren einen eigenen Kongress hierzu an, die Embedded meets Agile weitere Informationen finden Sie unter findet die Konferenz vom 24. Bis 26. März ebenfalls in München im nh Hotel München/Dornach statt. Aktuell ist der Call for Papers im Gange und wir freuen uns auf jede Menge Erfahrungsberichte. Zühlke Würfel Challenge: Gegen die Uhr für eine Uhr Zwei Tage Konferenz, zwei Tage mitmachen und gewinnen: Der Tagesschnellste der Zühlke Würfel Challenge gewinnt je eine Withings Pulse O2 Uhr. Ein smarter Fitness-Tracker, der nicht nur beim Laufen eine gute Figur abgibt. Jeder Standbesucher kann mitmachen. Die Preisverleihung findet am Abschluss des Konferenztages statt. Wir freuen uns auf Ihren Besuch! Gewinnen Sie eine Auditgarant Professionell Lizenz im Wert von 750,00 Am ersten Konferenztag, im Anschluss an das Expert-Panel, verlost das Johner Institut eine Auditgarant Professionell Lizenz im Wert von 750,00. Mit dieser Lizenz erhalten Sie Zugang zur webbasierten Lernplattform mit über 50 Videotrainings. Hier lernen Sie alle relevanten Gesetze, Normen und Richtlinien der medizinischen Softwareentwicklung kennen und werden schrittweise bei der gesetzeskonformen Erstellung der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt begleitet. Sparen Sie sich zukünftig teure Beraterstunden und Ihre wertvolle Zeit und nutzen Sie den Auditgarant, um Ihren Entwicklungsund Dokumentationsprozess zu perfektionieren. Damit Sie Ihr Audit garantiert bestehen! Was Sie tun müssen: Kommen Sie einfach im Laufe des ersten Konferenztages an den Stand des Instituts und geben Sie Ihre Visitenkarte ab. So nehmen Sie automatisch an der Verlosung teil! Wir wünschen Ihnen schon jetzt viel Glück! 35

36 Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik mit Boris Gloger Consulting Schneller, günstiger und ausnahmslos regelkonform: Bei der Produktentwicklung stehen Unternehmen der Medizintechnik vor immensen Herausforderungen. Doch mit traditionellen Prozessen wie etwa der Wasserfallmethode sind diese kaum zu meistern. Zu schwerfällig, zu teuer, zu weit weg von den heutigen Anforderungen an die Produktentwicklung. Hier kommt das Management-Framework Scrum ins Spiel. Mitte der 1990er- Jahre in der Software-Industrie entstanden, ist es mittlerweile auch als Weg für innovative Produktentwicklung in der Medizintechnik interessant. Das wesentliche Asset: Es vereinfacht die Anforderungsanalysen und zerlegt die Komplexität der Produktentwicklung in überschaubare Zyklen egal ob es sich um Hardware, Software oder PEMS handelt. Und: Agile Ansätze erfüllen die Ansprüche der geltenden Regularien. Namhafte Firmen aus der Medizintechnik setzen auf das Know-how von Boris Gloger Consulting. Aktuell unterstützt das Management-Beratungsunternehmen aus Baden-Baden einen internationalen Medizintechnik-Konzern bei der Agilisierung der Bereiche Konstruktion, Mechanik, Elektronik, Elektrik, Metallbau, Software-Entwicklung, Embedded-Software-Entwicklung und bei der Zusammenarbeit mit Lieferanten. Neugierig geworden? Lesen Sie mehr zum Thema in unserem Whitepaper 3 Gründe für agile Produktentwicklung in der Medizintechnik auf: Scrum in der Medizintechnik Praxis-Workshop mit Boris Gloger und Dr. Christoph Pedain, Roche PVT GmbH Dienstag, 14. Oktober 2014, 09:00 17:00 Uhr Bernd Krehoff und Karl Bredemeyer halten dieses Jahr auf der MedConf einen Vortrag zum Thema Produktvalidierung nach IEC mit agilen Methoden Mittwoch, 15. Oktober 2014, 11:40 12:25 Uhr S E L B S T S I C H E R Z U M E R F O L G

37 Sponsoren der Mendconf Hauptsponsor: Premiumsponsoren: Zühlke Engineering Die Innovations- und Umsetzungskraft eines Unternehmens basiert auf der Verbindung des Geschäfts mit Menschen und Technik. Zühlke Engineering stellt diese Verbindung her, durch wegweisende Produkte, maßgefertigte Software und kombinierte Lösungen. Unser Angebot umfasst Beratung, Entwicklung und Integration. Wir nutzen die Erfahrung aus über Projekten für Kunden. Die Zühlke Gruppe hat lokale Teams in Deutschland, Großbritannien, Österreich, der Schweiz und in Serbien erzielte sie mit 630 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern einen Umsatz von 85 Millionen Euro. Goldsponsor: ASTRUM IT ist spezialisiert auf die Entwicklung sicherheitsrelevanter Software insbesondere in den Bereichen Medizintechnik, Messtechnik und Medizininformatik. Für die Vernetzung von medizinischen Informationssystemen hat ASTRUM IT eine Kommunikationsplattform entwickelt. Die Plattform führt Daten aus verschiedenen Systemen zusammen und schafft dadurch einen vom Hersteller unabhängigen Austausch. Außerdem hat ASTRUM IT Verfahren entworfen, die eine sukzessive Steigerung der Datenqualität gewährleisten. So werden aus qualitativ hochwertigen Daten sinnvolle Informationen, aus denen letztlich wertvolles Wissen entsteht. Die Spezialisten aus Erlangen verfügen über jahrelange Erfahrung in der Lösungsfindung, Konzeption und Umsetzung qualitativ hochwertiger Software. Diese Erfahrung - verbunden mit einem ausgereiften Risikomanagement und allen Aspekten der IT-Sicherheit - sichert Projekten den gewünschten Erfolg. Qualifizierte Gebrauchstauglichkeits-Experten mit Erfahrung in der Umsetzung der IEC und IEC kümmern sich um ansprechende Bedienoberflächen. Für sie steht die Akzeptanz und die korrekte Bedienung durch den Anwender im Vordergrund, was vor allem für Medizinprodukte eine hervorgehobene Rolle einnimmt. Die Boris Gloger Consulting GmbH mit Sitz in Baden-Baden und Wien gehört in der DACH-Region zu den führenden Managementberatungen im Bereich des agilen Change-Managements und der agilen Produktentwicklung. Der Schwerpunkt liegt auf dem Management-Framework Scrum und dessen Weiterentwicklung. Boris Gloger Consulting bietet darüber hinaus Training und Consulting für Fach- und Führungskräfte im Bereich des agilen Managements an. Die im Jahr 2008 gegründete Boris Gloger Consulting GmbH beschäftigt derzeit 20 Mitarbeiter und zählt unter anderem die Scout-Gruppe, Roche PVT, otto.de, Deutsche Post und die Ergo Direkt Versicherung zu ihren Kunden. PROSYSTEM AG ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen und bietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an. Die Firma wurde von Prof. Dr. Jürgen Stettin zusammen mit seinem Partner Oliver P. Christ in 1999 gegründet und betreut mit Ihrer Tochtergesellschaft PROSYSTEM USA LLC mit Sitz in San Diego, CA/USA inzwischen weltweit Kunden in über 20 Ländern. Unsere Kunden sind Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Regulatory Affairsund Risikomanager, Qualitätsmanagementbeauftragte, die pharmazeutische Industrie, Hochschulen und Universitäten sowie Benannte Stellen. Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und Umsetzung der einschlägigen Norm liefern. Als Berater und Dienstleister sehen wir es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Deshalb können Sie als Kunde von uns vor allem Qualität, Zuverlässigkeit, Effektivität und Flexibilität erwarten. Als QA Systems von Andreas Sczepansky im Jahr 1996 gegründet wurde, fungierte sie als exklusiver Vertriebspartner für die statischen Sourcecodeanalysewerkzeug (QA-C, QA-C++ und QAFortran) von Programming Research Ltd. in DACH. Kunden begannen, QA Systems als Know-how Träger und Experten für statische Softwarequalitätsanalyse wahrzunehmen, und es dauerte nicht lange bis sie QA Systems um die Bereitstellung einer kompletten Softwaretestlösung baten. Infolgedessen erweiterte QA Systems ihr Angebot mit unvergleichlichen Schulungen, Beratungen und Audits. In den darauffolgenden Jahren erweiterte QA Systems strategisch ihr Produktportfolio, um die Kunden in allen Phasen der Softwareentwicklung zu unterstützen. Neben ihrem Flaggschiff, dem Unit-Testwerkzeug für C/C++, Cantata, liefert und unterstützt QA Systems sorgfältig ausgewählte Werkzeuge für: Requirements Engineering, Architektur/Systemanalyse und design, weitere Designstufen ( high-, mid- und low-level ), Implementierung sowie statisches und dynamisches Testen. Fast zwanzig Jahre später, QA Systems fungiert sowohl europaweit über eigene Büros in Deutschland, UK und Frankreich als auch weltweit über anerkannte Distributoren. Das Unternehmen hat über 350 namhafte Kunden, mit einer breiten Bereichsparte, einschließlich Luft-/Raumfahrt und Defence, Automotive, Energietechnik, Medizintechnik und Bahntechnik. Qualität ist QA Systems treibende Kraft. Ihre Produkte und Dienstleistungen ermöglichen Unternehmen weltweit hochqualitative Software effizient zu entwickeln, welche den stetigen Anforderungen von Industriestandards und den hohen Erwartungen ihrer Kunden entsprechen. Unser Bestreben nach Qualität macht uns zur The Software Quality Company. 37

38 Sponsoren der Mendconf Sponsoren: Veranstaltungskalender der HLMC Events GmbH Creating Safety. With Passion. Nach diesem Motto liefert die NewTec GmbH seit über 25 Jahren sicherheitsrelevante Systeme in den Bereichen Automotive, Avionik, Medizintechnik und Verteidigungstechnik. NewTec konzipiert und entwickelt kundenspezifische High-Tech-Elektronik und qualitativ hochwertige Software. Unsere Kunden schätzen uns als qualifizierten Technologie- und Entwicklungspartner und profitieren von unserem fundierten Verständnis für Methoden und Prozesse im Test- und Requirements Engineering und unserer langjährigen Erfahrung im Management und Controlling komplexer Projekte. Neben der Entwicklung beraten wir Sie gerne in Projekten zur Prozessoptimierung und Konfliktlösung und unterstützen Sie im Kompetenzaufbau. Der Maßstab unserer Arbeit ist die Zufriedenheit unserer Kunden. Profitieren Sie von unserem Know how Creating Safety. With Passion. Seit 1995 hat Seapine Software vielen Unternehmen aus den Branchen Biotechnologie, Medizingeräteherstellung und klinische Forschung, sowie anderen Pharmaorganisationen geholfen, ihre Initiativen im Bereich Compliance erfolgreich zu verwalten. Dabei standen immer Nachverfolgung und Verlinkung im Vordergrund, um verschiedene Artefakte der Produktentwicklung, Verifizierung, Validierung und interne validierte IT Systeme miteinander zu verknüpfen. Auch andere wichtige Aktivitäten wurden, ohne die tägliche Arbeit zu unterbrechen, miteinander verknüpft und verlinkt. Die integrierten Lösungen für Produktentwicklung und -verwaltung von Seapine können so konfiguriert werden, dass Standards wie FDA, IEC, ISO, HIPAA und Sarbanes-Oxley problemlos eingehalten werden. Prozesse können ohne Aufwand gestartet werden, alle Arbeitsanfragen sind transparent erreichbar, Aufgaben können erfüllt werden, Artefakte werden nachverfolgt und qualitative oder analytische Berichte können für das Management erstellt werden. Manage Agile 2014 Berlin, Oktober 2014 Die Konferenz für agile Führungskräfte und solche, die es werden wollen Clean Code Days 2014 München, November 2014 Die Konferenz zu intuitiv verständlicher Software-Entwicklung SharePoint Days Berlin, Dezember 2014 Knowledge Days rund um SharePoint REConf 2015 München, März 2015 Requirements Engineering Tagung EMA - Embedded meets Agile München, März 2015 Die Konferenz für Agilität in der Medizintechnik und Automotive ShareConf 2015 Düsseldorf, Juni 2015 DIE Konferenz zu Microsoft SharePoint und Office Einen Überblick über unsere Veranstaltungen finden Sie stets aktuell unter: Veranstalter & Organisation: 38

39 Aussteller der Mendconf Themensponsor Institut für IT im Gesundheitswesen Das Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist. Verbandspartner Der VDI ist mit rund persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren. Verein Deutscher Ingenieure e.v. VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Tel.: / und medizintechnik@vdi.de 39

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