Aktueller Sachstand in der Aufbereitung von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten

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1 Aktueller Sachstand in der Aufbereitung von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten Vortrag auf dem 8. Berlin/ Brandenburg Steritreff am , Charité Campus Virchow, Berlin Mehr wissen. Weiter denken.

2 Übersicht Kontaminationsquellen für zahnärztliche Übertragungsinstrumente Infektionsrisiko durch unzureichend aufbereitete Übertragungsinstrumente Stand der Aufbereitung Routinekontrollen Titel der Präsentation Folie 2

3 Mögliche Kontaminationsquellen im Innern eines zahnärztlichen Winkelstückes Blut und Speichel vom Mund des Patienten durch Rücksog in Spray- /Wasser- Spray/Luft kanäle Kontamination aus Mikromotor Kontamination durch Betriebswasser Titel der Präsentation Folie 3

4 Infektionsrisiko durch zahnärztliche Übertragungsinstrumente Infektionsdosis bei HBV positiven Blut: 0,00001 ml ( 0,01 µl) Epidemiologisches Bulletin 44/1997, S. 307 Blut/Instrument nach Verwendung eines Hand- und Winkelstückes, Einmal: 1,0-2,3 µl Blut/Instrument Mehrfach bei unterschiedlichen Arten der Aufbereitung: 1,01-39,04 µl Blut/Instrument Es besteht ein hohes Infektionspotential bei unzureichend aufbereiteten Hand- und Winkelstücken. Köhnlein J., Werner S. Infektionsrisiko durch Übertragungsinstrumente in der Zahnarztpraxis. Quintessenz 2010; 61 (1): umente_in_der_zahnarztpraxis.pdf. Titel der Präsentation Folie 4

5 Infektionsrisiko von nosokomialen Infektionen/ Hepatitis B durch unzureichend aufbereitete Hand- und Winkelstücken? 1. Gemäß 23 Abs. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) keine gesetzliche Pflicht zur Erfassung von nosokomialen Infektionen in Zahnarztpraxen (wenige Studiendaten vorhanden. Bei Oralchirurgen und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen in Einrichtungen für ambulantes Operieren besteht eine gesetzliche Pflicht). 2. Gemäß 8, Abs. 1 IfSG wären Zahnärzte zur Meldung von Infektionskrankheiten verpflichtet, wenn sie dies als erster feststellen, was unwahrscheinlich ist. 3. Die Inkubationszeit für Hepatitis B beträgt Tage (Ø = Tage; RKI Ratgeber für Ärzte). Dies erschwert die Zuordnung einer akuten Hepatitis B Erkrankung zu einem Zahnarztbesuch. Titel der Präsentation Folie 5

6 Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut. Infektionsprävention in der Zahnmedizin. Anforderungen an die Hygiene Stand 1998 Eine hinreichende Sicherheit, dass die in das Innere der Übertragungsinstrumente gelangten Mikroorganismen als mögliche Ursache von Infektionen ausscheiden, gibt allein eine sorgfältige Desinfektion der Außen- und Innenflächen und ggf. Sterilisation der invasiv genutzten Instrumente nach jedem Patienten (Bundesgesundheitsblatt, 1998 (8): ) Stand 2006 Kategorie Ib ergänzt, ansonsten o.g. Text unverändert, zusätzlich: Übertragungsinstrumente sollten maschinell aufzubereiten sein und müssen thermostabil sein. (Kategorie Ib) Titel der Präsentation Folie 6

7 Risikoeinstufung KRINKO Zahnmedizin 2006 Übertragungsinstrumente für allgemeine, restaurative oder kieferorthopädische Behandlung: Semikritisch-B chirurgische, paradontologische oder endodontische Behandlung (mit nachfolgendem speicheldichten Wundverschluss): Kritisch B Titel der Präsentation Folie 7

8 Optionen der Aufbereitung der Übertragungsinstrumente semikritisch B (KRINKO Zahnmedizin 2006) Bei Bedarf: Nicht fixierende Vorreinigung Reinigung Desinfektion Pflege (Ölen der Innenteile) Maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion (RDG) Manuelle Außenreinigung und Desinfektion Maschinelle chemische Außenreinigung und/ oder Innenreinigung, Maschinelle chemische Innendesinfektion (spezielle Geräte) Manuell Manuell Maschinell Dampfsterilisation entfällt Unverpackt (Typ B/S)- thermische Innen- und Außendesinfektion Unverpackt (Typ B/S)- thermische Innen- und Außendesinfektion Titel der Präsentation Folie 8

9 Optionen der Aufbereitung der Übertragungsinstrumente kritisch B (KRINKO Zahnmedizin 2006) Bei Bedarf: Nicht fixierende Vorreinigung Reinigung Desinfektion Pflege (Ölen der Innenteile) Maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion (RDG) Manuelle Außenreinigung und Desinfektion Maschinelle chemische Außenreinigung und/ oder Innenreinigung, Maschinelle chemische Innendesinfektion (spezielle Geräte) Manuell Manuell Maschinell Dampfsterilisation Verpackt (Typ B, ggf. Typ S) Verpackt (Typ B, ggf. Typ S) Verpackt (Typ B, ggf. Typ S) Titel der Präsentation Folie 9

10 Aktuelle Rechtslage zur manuellen Reinigung chirurgischer Übertragungsinstrumenten VG Düsseldorf Az. 16 K 823/08, https://openjur.de/u/ print VG Düsseldorf, Az. 16 K 1693/08, https://openjur.de/u/ print VG Köln. Az. 7 L 63/09, https://openjur.de/u/ print Erlass des Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS), NRW vom 5. Oktober 2009: Eine manuelle Reinigung von chirurgischen Übertragungsinstrumenten entspricht nicht den gesetzlichen Anforderungen. Bei den Überprüfungen ist nach den Vorgaben des MPG und der MPBetreibV zu verfahren. Titel der Präsentation Folie 10

11 KRINKO BfArM-Empfehlung 2012, Kap Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. [ ] bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) [ ] müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden (MPG, grundlegende Anforderungen sowie DIN EN ISO 17664). In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sicher zu stellen.(kategorie Ib) Titel der Präsentation Folie 11

12 Aktueller Sachstand der Reinigung und Desinfektion chirurgischer Übertragungsinstrumente Chirurgische Übertragungsinstrumente (kritisch B) sind maschinell zu reinigen und zu desinfizieren, wenn der Hersteller des Medizinproduktes die maschinelle Reinigung und Desinfektion in seiner Gebrauchsanweisung aufführt und es Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für diese spezielle Medizinprodukte auf dem Markt gibt. Zahnärztliche Übertragungsinstrumente (semikritisch B) sind bevorzugt maschinell zu reinigen und zu desinfizieren. Wenn diese manuell gereinigt werden, sind Kontrollen der ausreichenden Wirksamkeit der Reinigung (innen) durchzuführen. Titel der Präsentation Folie 12

13 Beispiele für auf dem Markt befindliche RDG für Übertragungsinstrumente (Halterungen für Innenreinigung und -desinfektion notwendig!) Modell Hersteller Unter-/Auftischgerät PG 85X1 Miele Untertischgerät Melatherm 10 Melag Untertischgerät Hydrim M 2 G 4 Scican Untertischgerät Hydrim C61 WD G4 Scican Auftischgerät HD 450 Injection IC Medical Auftischgerät Quelle: Zahnärztekammer Westfalen-Lippe. Repetitor Aufbereitung von MP. 2. Auflage https://www.zahnaerztewl.de/images/zakwl/praxisteam/qm_und_qs/repetitor_aufbereitung_von_mp_aufl_2.pdf Titel der Präsentation Folie 13

14 Beispiele für auf dem Markt befindliche spezielle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte von Übertragungsinstrumenten Modell Hersteller Unter- /Auftischgerät Assistina 3x3 Statmatic Start W&H Auftischgerät Innen und aussen Reinigung Desinfektion Pflege Nein Scican Auftischgerät Innen Nein Ja Icare+ NSK Auftischgerät Innen und aussen DAC Universal Sirona Auftischgerät Innen und aussen Innen und aussen Innen und aussen Quelle: Zahnärztekammer Westfalen-Lippe. Repetitor Aufbereitung von MP. 2. Auflage https://www.zahnaerztewl.de/images/zakwl/praxisteam/qm_und_qs/repetitor_aufbereitung_von_mp_aufl_2.pdf Ja Ja Ja Titel der Präsentation Folie 14

15 Fortsetzung: Beispiele für auf dem Markt befindliche spezielle Reinigungsgeräte von Übertragungsinstrumenten Modell Hersteller Unter- /Auftischgerät Quattro care clean Kaltenbach und Voigt Gmbh (KaVo) Reinigung Desinfektion Pflege Auftischgerät Innen Nein Ja Quelle: MAZI-Studie https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/b/mazi.pdf Titel der Präsentation Folie 15

16 Aktuelle Rechtslage zur manuellen Reinigung chirurgischer Übertragungsinstrumenten VG Düsseldorf Az. 16 K 823/08, https://openjur.de/u/ print VG Düsseldorf, Az. 16 K 1693/08, https://openjur.de/u/ print VG Köln. Az. 7 L 63/09, https://openjur.de/u/ print Erlass des Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS), NRW vom 5. Oktober 2009: Eine manuelle Reinigung von chirurgischen Übertragungsinstrumenten entspricht nicht den gesetzlichen Anforderungen. Bei den Überprüfungen ist nach den Vorgaben des MPG und der MPBetreibV zu verfahren. Titel der Präsentation Folie 16

17 Auszug zur manuellen Reinigung von Übertragungsinstrumenten aus der MAZI-Studie Quelle: Untersuchungen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von als kritisch B eingestuften zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten im Rahmen der Aufbereitung (MAZI) MAZI-Studie https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/b/mazi.pdf Titel der Präsentation Folie 17

18 Auszug zur manuellen Reinigung von Übertragungsinstrumenten aus der MAZI-Studie Quelle: Untersuchungen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von als kritisch B eingestuften zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten im Rahmen der Aufbereitung (MAZI) MAZI-Studie https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/b/mazi.pdf Titel der Präsentation Folie 18

19 Validierfähigkeit für auf dem Markt befindliche spezielle Prozesse in Reinigungs- und Desinfektionsgeräte von Übertragungsinstrumenten In welchen Geräten laut Zahnärztekammer Westfalen-Lippe eine Validierung in Anlehnung an die Validierungsleitline zur DIN EN ISO wie in NRW von den Aufsichtsbehörden eingefordert - erprobt möglich ist, finden Sie in der unten aufgeführten Quelle: Zahnärztekammer Westfalen-Lippe. Repetitor Aufbereitung von MP. 2. Auflage https://www.zahnaerztewl.de/images/zakwl/praxisteam/qm_und_qs/repetitor_aufbereitung_v on_mp_aufl_2.pdf Titel der Präsentation Folie 19

20 Proteinrückstandsbestimmung nach manueller Reinigung von Übertragungsinstrumenten Bundesland Probenahme & Auswertung durch Betreiber Probenahme durch Kunde & Auswertung durch Labor Bemerkungen Niedersachsen bei semikritisch B Täglich (Schnelltest) Monatlich Telefonat mit Fr. Quade, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Nordrhein- Westfalen bei semikritisch B Nicht vorgegeben 1. Quartal: monatlich, anschl. vierteljährlich ab 1. Jahr, halbjährlich, wenn keine Beanstandung Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW * * ng.pdf Titel der Präsentation Folie 20

21 Titel der Präsentation Folie 21

22 Ablauf der Probenahme für die Proteinrückstandsbestimmung von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten (Quelle: HYBETA) er Adapter Turbinen: weißer Adapter Hand- und Winkelstücke: Hand- und Winkelstücke: schwarzer Adapter schwarzer Adapter Titel der Präsentation Folie 22

23 Weiterführende Literatur Empfehlung des Fachausschusses Qualität («AK Qualität») (74) der DGSV. Übertragungsinstrumente, Hand- und Winkelstücke und Turbinen Teil 1, Zentralsterilisation 1/2012, s Empfehlung des Fachausschusses Qualität («AK Qualität») (76) der DGSV. Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten im zahnmedizinischen Bereich. Fortsetzung zur Empfehlung 74 Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten, S Zahnärztekammer Berlin. Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Im Internet unter: dann Zahnärzte > Praxisführung > Arbeitsanweisungen. Titel der Präsentation Folie 23

24 Weiterführende Literatur Bundeszahnärztekammer und Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ). Hygieneplan/Arbeitsanweisungen für die Zahnmedizin. Redaktionsstand https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/za/hygieneplan/hygieneplan.pdf DAHZ-Hygieneleitfaden. 11. Ausgabe Stand https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/za/hygieneplan/hygieneleitfaden.pdf Die Landeszahnärztekammer Brandenburg verweist auf die beiden o.g. Dokumente: Titel der Präsentation Folie 24

25 Weiterführende Literatur Statement des Arbeitskreises Dentalinstrumente (AKDI) zur Aufbereitung von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten (Handund Winkelstücke/ Turbinen) https://www.bzaek.de/fileadmin/pdfs/za/1001_statement_akdi.pdf Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI). Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpraxis richtig gemacht. 4. Ausgabe AKI-Broschüren > gelbe Broschüre Titel der Präsentation Folie 25

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Julia Okpara-Hofmann HYBETA GmbH Medizinisch-hygienische Gesamtleitung Nevinghoff Münster T +49 (0) F +49 (0) j. Mehr wissen. Weiter denken.

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