Multimodale Therapiekonzepte in der Radioonkologie des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms: Funktions- und Organerhalt, ist weniger mehr?

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1 Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Multimodale Therapiekonzepte in der Radioonkologie des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms: Funktions- und Organerhalt, ist weniger mehr? Prof. Dr. Heinz Schmidberger Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin Mainz

2 Ist weniger mehr? Die adjuvante Radiochemotherapie verbessert das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Op oder Op. mit Chemotherapie. Die neoadjuvante Radio-Chemotherapie verbessert die lokale Kontrolle im Vergleich zur adjuvanten Radio-Chemotherapie. Die neoadjuvante Radio-Chemotherapie ist im Vergleich zur TME nie geprüft worden. Analogieschlüsse zwischen 5 x 5 Gy neoadjuvanter Radiotherapie und neoadjuvanter Radio-Chemotherapie sind grundsätzlich falsch, da es sich um unterschiedliche Therapien handelt. 2

3 Ist weniger mehr? Was ist Übertherapie? Die MRT kann den CME vorhersagen. Ein größerer CME ist mit einer besseren lokalen Kontrolle vergesellschaftet. Kann die MRT die lokale Kontrolle vorhersagen? Kein diagnostisches Verfahren kann den Lymphknotenbefall vorhersagen (PET-CT; MRT). Eine Übertherapie in der neoadjuvanten Situation ist nicht zu vermeiden. Bei geringen Komplikationen und guter lokaler Kontrolle ist die Übertherapie aber auch nicht relevant.

4 Die adjuvante Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms verbessert das Gesamtüberleben GITSG Studie FU 375mg/m² (d 1-5; d 36-40); Semustin 375 mgm² (d1) DFS OS GITSG NEJM;312: , 1985 Thomas und Lindblad. Radiother. Oncol. 13: , 1988

5 Die adjuvante Radiochemotherapie ist besser als die alleinige Radiotherapiedes Rektumkarzinoms 204 Patienten mit fortgeschrittenem, primär reseziertem Rektumkarzinom (pt3/4 bzw. pn1/2) OP + RT OP + RCT (5-FU/M-CCNU) Lokalrezidive 25 % 14 % Fernmetastasen 46 % 29 % Gesamtüberleben 48 % 57 % Krook et al. NEJM 324: ; 1991

6 Die neoadjuvante Radio-Chemotherapie verbessert im Vergleich zur adjuvanten Radio-Chemotherapie die lokale Kontrolle Kein Kontrollarm, Keine TME Sauer NEJM 2004; JCO

7 N= 1236; CR 17% vs. 12 % Lancet Oncol 2012:

8 CAO/ARO/AIO auswertbare Patienten Keine wesentlich erhöhte Tox. Höhere Rate an CR RT + 5-FU RT + 5-FU + OX Grad 3-4 Diarrhoe 23% 20% ypt0 13 % 17% Auswertung mit 3 J Ergebnissen: 12 / 2013

9 Zusammenfassung 1 Die Radio-Chemotherapie Verbessert das Gesamtüberleben und die lokale Kontrolle Neoadjuvant ist besser als adjuvant hinsichtlich der lokalen Kontrolle Ziel: Verminderung der Fernmetastasierung durch intensivierte bzw. frühere Systemtherapie Standard: 5-FU oder Capecitabine

10 Rektumkarzinom: CT / MRT

11 Rektumkarzinom - Staging CT T-Stadium Sensitivität für Tumorinvasion % N-Stadium Sensitivität 38 % Begleiterkrankungen Abszess, Perforation MRT Brown/Husband/Cook: Colorectal Cancer 2010 Brown G 2003; Brit J Surg. 90: T-Stadium / CRM pos. Prädiktiver Wert: 92% Neg. Prädiktiver Wert: 94% T2-Wichtung, Körperspule N-Stadium Sensitivität 85 % Spezifität 97 % 85 % Übereinstimmung mit Op- Daten Anatomische Definition + Größendefinition 3-10 mm

12 Vorhersage des CRM durch MRT Studie Sensitivität Spezifität PPV NPV Brown (88-99) Martling (78-96) MERCURY (91-96) Videhult (90-100) Wieder (94-100) Tytherleigh (71-95) Salerno (85-99) Oberholzer Dent et al Colorectal Disease 13: Oberholzer et al J Magn. Reson. Imaging 36:

13 MRT beim Rektumkarzinom CRM ist ein unabhängiger Risikofaktor Vorhersage des freien CRM durch MRT Mercury Study 2006: 29% drop out rate!!; CRM- bedeutet bessere lokale Kontrolle Bedeutet CRM- gleichzeitig Verzicht auf die RT/CTX? Randomisierte Studie 13

14 MERCURY Study Gutes Ansprechen Schlechtes Ansprechen 111 Patienten nach neoadjuvanter Therapie Keine mcrm- Patienten publiziert Keine Überlebensdaten des Gesamtkollektivs Patel et al. JCO 2011; 29:

15 1 Jahres Überleben beim Rektumkarzinom % in UK % in Skandinavien

16 CRM mindestens 3 mm Daten schlechter als nach neoadjuvanter Therapie Eriksen et al. Dis Colon Rectum 2007; 50:

17 Januar 2007 Oktober 2010 OCUM Studie Mittleres Drittel, T4 oder CRM- < 1mm: neoadjuv. RCT 230 Pat. Rekrutiert Protokoll: 650 Pat. geplant 400 Patienten in 2 Jahren geplant; Beendigung bei > 10 % pos. CRM. Primärer Endpunkt?? 134 primäre Op. 5,7 % pos. CRM 96 neoadjuv. RCT 15 % CR the results of this study provide proof of concept that the use of MRI can reduce the incidence of overtreatment. Lokale Kontrolle? Overall Survival? Maurer et al. Anticancer Research 2012; 32: 1721 Strassburg et al. Ann Surg Oncol 2011; 18: 2790

18 OCUM Studie 45 % der n-rct zu vermeiden Patientenselektion nicht klar: T2-4 Karzinome; alle N-Stadien; M0 CT Staging? Die relevanten Endpunkte sind nicht berichtet worden Lokale Kontrolle Gesamtüberleben Krankheitsspezifisches Überleben Maurer et al. Anticancer Research 2012; 32: 1721 Strassburg et al. Ann Surg Oncol 2011; 18: 2790

19 Was braucht eine Studie, die MRT-CRM neg. Patienten von der RCT ausschliesst Kontrollarm 94 % lokalrezidivfreies ÜL erfordert ein kontrolliertes Vorgehen Referenzpathologie Prüfung der Einbettung Prüfung der Risikofaktoren, Venöse Gefäßinvasion Referenzradiologie Prospektive Auswertung der MRT Qualitätssicherung (25% der Patienten) MRT zur Stratifizierung in prospektiven Studien sinnvoll

20 Rezidivanalyse bei bestrahlten und nichtbestrahlten Patienten: Dutch TME Trial Rezidiv-Lage bei 94/114 Rez.-Pat. PT: Blau < 5 cm ab ano Grün 5-10 cm ab ano Rot > 10 cm ab ano Weniger Rezidive: RT+ CRM- Nijkamp et al. IJROBP 2011

21 Rezidivanalyse bei bestrahlten und nichtbestrahlten Patienten: Dutch TME Trial Rezidiv-Lage bei 94/114 Rez.-Pat. LK-Status: N+ N- Bei N+ oder CRM + > Bestrahlung bis L 5/S1 Bei N0 und CRM - > Bestrahlung bis S 2/3 Prädiktion von CRM- und N0 durch MRT? Nijkamp et al. IJROBP 2011

22 Rezidivanalysen : neue Zielvolumenkonzepte Dünndarm klassisches PTV T3N0 PTV Stratifizierung durch MRT: Verkleinertes Zielvolumen bei Low Risk CRM- und N0

23 Zusammenfassung 2 Die MRT ist geeignet Zur Stratifizierung Zur Verkleinerung des Zielvolumens bei N0 und CRM- Nicht zur Selektion

24 3-D-Planung beim Rektunkarzinom

25 Vergleich 3-D Radiotherapie mit IMRT 3 D IMRT

26 Dosiseskalation durch simultanen IMRT-Boost CRM 50,4 Gy 60,0 Gy 50,4 Gy 60,0 Gy

27 Dosiseskalation durch simultanen IMRT-Boost CRM Der Hochdosisbereich wird exzidiert

28 Bessere Lokale Kontrolle und höhere CR Rate durch höhere Strahlendosis: Lyon R96-02 High Dose Preoperative Radiotherapy ut2, ut3, un±, cm0; unteres Drittel (0-6 cm); n = 88 Patienten Randomisation: 39 Gy (13 x 3 Gy) 39 Gy (13 x 3 Gy) + 85 Gy (3 Fraktionen) Boost 50 kv Papillontechnik pcr: 7 % vs. 21 % Sphinktererhalt nach 10 Jahren: 40 % vs. 71 % (P = 0,004) Lokalrezidive nach 10 Jahren: 15 % vs. 10 % (P = 0,69) Kolostomien nach 10 Jahren: 63 % vs. 31 % (P < 0,001) Kein Unterschied DFS / OS Gerard et al. JCO 22: , 2004 Ortholan et al. IJROBP, 83: e165-71; 2012

29 Lokale Kontrolle Lyon Trial Dosiseskalation der RT ist sinnvoll Bessere lokale Kontrolle, besserer Sphinctererhalt Das Prinzip des Radiosensitizing ist wichtig Norwegisches Rektumkarzinomregister Verbesserung der lokalen Kontrolle durch TME 1993 RCT 2004

30 Lokale Kontrolle und Fernmetastasen beim Rektumkarzinom Norwegisches Krebsregister Lokale Kontrolle Fernmetastasen Zusammenhang zwischen verbesserter Lokaler Kontrolle und Verminderung der Fernmetastasierung Bernstein et al. 2012; Colorectal Disease 14: e668-s678

31 Lokale Kontrolle und Fernmetastasen beim Rektumkarzinom Norwegisches Krebsregister Verbessertes Gesamtüberleben Einführung der TME 1993 Neoadjuvante Radio-Chemotherapie seit 2004 Bernstein et al. 2012; Colorectal Disease 14: e668-s678

32 Zusammenfassung 3 Die neuen Technologien der Radiotherapie Nicht in Studien eingesetzt Erlauben eine Dosiseskalation am Tumor Erhöhung der CR-Rate?

33 Konzept für die nächste Studiengeneration : Stratifizierung nach MRT (PET) Dosiseskalation der Radiotherapie (Integrierter Boost) erhöht vermutlich die CR Rate Verminderung des Zielvolumens auf die relevanten LK Stationen bei cn0 Randomisierte Prüfung der Frage ob bei CRM- (> 3mm) auf die neoadjuvante Therapie verzichtet werden kann

34 Weniger ist mehr! Zusammenfassung Weniger Lymphabflussbestrahlung bei T3 N0 Weniger neoadjuvante Therapie bei CRM- Weniger Nebenwirkungen durch IMRT Die MRT ist geeignet für Stratifizierung, nicht für Therapieentscheidung Die Radiochemotherapie verbessert das Gesamtüberleben Weitere Therapieverbesserungen nur in randomisierten Studien möglich

35 German Rectal Cancer Study Group CAO/ARO/AIO-12 randomized phase-ii trial Folinic acid: 400 mg/m 2, 2h-civ Oxaliplatin: 100 mg/m², 2h-civ 5-FU: 2400 mg/m², 46h-civ Repeat: d15,29, 3 cycles 2 weeks RT: 28x1.8 Gy (50.4 Gy) 5-FU: 250 mg/m², civ d 1-14, d of RT Oxaliplatin 50 mg/m², d1,8,21,29 of RT 6 weeks d S U R G E R Y d1 d15 d29 d1 d8 d21 d29 d43 2 ½ weeks d51 d64 d72 d57 d71 d85 5 weeks S U R G E R Y d1 d38 d57 d71 d85 d120 Primärer Endpunkt: pcr als Surrogatparameter, 2 Arme mit je 145 Pat., 15 Zentren

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