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1 MEDIDATA GmbH Klinische Forschung ein Spannungsfeld zwischen Wissenschaft, Zulassungsanforderungen, Patientensicherheit und Sponsor- Interessen? Prof. Dr. med. Thomas D. Bethke, MBA, FFPM Medical Director, MEDIDATA GmbH, Konstanz APL für Klinische Pharmakologie, Universität Tübingen

2 2 Gliederung Klinische Forschung indeutschland iminternationalen internationalen Vergleich Vom Target Target biszur klinischen Studie wiewerden werden Arzneimittel entwickelt? Wie wird die Sicherheit des Patienten dabei berücksichtigt? Mögliche Folgen des AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung? Wie sieht die Entwicklung von Innovationen in Zukunft aus?

3 3 Klinische Forschung Was heißt das? neue Diagnose und Behandlungsverfahren entwickeln Erprobung neuer Operationstechniken / Biomaterialien dieverbesserung von technikgestützten Untersuchungsmethoden wie Ultraschall oder Endoskopie die Prüfung von Wirkstoffen am Menschen für die Entwicklung von Arzneimitteln ( Klinische Prüfung )

4 4

5 5 Key Messages Deutschland ist (noch?) ein gefragtes Land für Klinische Studien. BfArM und PEI haben einen guten Ruf. Im internationalen Vergleich sind wir wettbewerbsfähig (aber in den USA gibt es ca. 7 x mehr Prüfzentren). Wir haben gute Ärzte, Kliniken, technische Ausstattungen, Infrastruktur. Es werden qualitativ ti gute Dt Daten erhoben. Der Standort Berlin ist gefragt.

6 6 Klinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich Vom Target bis zur klinischen Studie wie wird ein Arzneimittel entwickelt? Wie wird die Sicherheit h i des Patienten dabei berücksichtigt? i Mögliche Folgen des AMNOGaufdie Arzneimittelentwicklung? Wie sieht die Entwicklung on Innovation in Zukunft aus?

7 7 Forderungen an die Arzneimittelforschung Zielgerichtete Innovative Schnell wirksame Sichere Nebenwirkungsarme Bezahlbare Medikamente zu Medikamente zu entwickeln

8 8 Was ist eine therapeutische Innovation?

9 9 From Molecule to Clinical Trials to new product? Compound Unmet needs Market access strategy Areas to understand in-depth Target patients and markets Critical stakeholders Differentiating potential of new compound Key claims (incl. prioritization), Target Prodcut Profile (TPP) Clinical development plan( CDP) Full leverage of innovative approaches to provide evidence/reduce d uncertainty t (i.e., clinical i l PK modelling) early in development Best study designs to provide evidence (e.g., biostatistics, biomarkers, endpoints) Study protocols Optimal balance of clinical development strategy in terms of product value maximization, risks, speed and resource needs Defined and agreed decision points Trial management and execution

10 10 Anspruch Globaler Entwicklungsplan? Was ist das Ziel eines CDP? Die Evaluierung des therapeutischen Potentials einer Substanz / eines Produkts Die Profilierung eines optimal vermarktungsfähigen Produkts statement, label claims) Value creation (indication ABER Das Ziel ist abhängig vom spez. Unternehmens- bzw. Projektumfeld (z.b. Strategie, Resourcen), z.b. Global vs lokal/regional Big Pharma vs Biotech / Small Pharma incl. Start-upst NME vs Re-purposing

11 11 The Drug Development Process Decision Points to enter next phase Target decision Start Lead Discovery Lead selection CD First in Enter Enter Submit TPP Selection human Ph IIa Ph III file Start Lead plan PoC Optimisation PoC Enter Full Development First launch

12 12 Die Kommerzialisierung eines Produkts - Unterschiedliche Ziele Big Pharma objective: sales to market Biotech / Small Pharma objective: Partnering Outlicensing Funding M&A 12

13 13 Wirklichkeit: Die NME Entwicklung für große Indikationen ist nicht die Regel Re-Purposing Strategien alte Substanzen, neue Indikationen, neue Formulierungen, neue Dosierungen Orphan Drugs Niche Indications Total NDAs NMEs Source: FDA

14 14 Klinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich Vom Target bis zur klinischen Studie wie wird ein Arzneimittel entwickelt? Wie wird die Sicherheit des Patienten dabei berücksichtigt? Gibt es internationale und nationale Standards? Mögliche Folgen des AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung? Wie sieht die Entwicklung von Innovation in Zukunft aus?

15 15 Globale Standards in der klinischen Prüfung? International Conference on Harmonization (ICH) ICH hat über Jahrzehnte versucht, einen einheitlichen GCP-Standard zu schaffen, um zu gewährleisten, dass die Ergebnisse der Klinischen Forschung zwischen den Regionen (US, EU, Japan) gegenseitige Anerkennung im Zulassungsverfahren finden. (Definition eines international akzeptierten Handbuchs )

16 16 Hintergründe für ICH-GCP Klinische Fragestellungen sollen mit möglichst kleinem Risiko für Studienteilnehmer erforscht werden. Die mögliche Patientenfallzahl, die für klinische Forschung rekrutiert werden kann, ist begrenzt. Ökonomischen Erwägungen: keine Studien duplizieren Valide, belastbare Studienergebnisse: Fallzahlen sind nur in multinationalen und damit vereinheitlichten Studienprogrammen zu erzielen.

17 17 Zulassung: Was wird von den Behörden geprüft?.anhand der Zulassungsunterlagen und gemäß dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, ob das zur Zulassung beantragte Arzneimittel Angemessene pharmazeutische Qualität Sicherheit und Unbedenklichkeit Therapeutische Wirksamkeit Nutzen-/Risiko-Bewertung

18 18 Die Studienpopulationen in Clinical Trials und die reale Welt Highly selected Unselected homogeneous Population with y p Disease Study-Populations Generalisierbar? Ist das Labeling korrekt?

19 19 Deshalb: Patientensicherheit nach der Zulassung Regelmäßige g Nutzen-Risiko-Bewertung durch den pharmazeutischen Unternehmer und die zuständige Bundesoberbehörde ( 29 AMG) Pharmakovigilanz il Spontanmeldungen, periodische Sicherheitsberichte (PSURs), wissenschaftliche Untersuchungen zu spezifischen Fragestellungen Ab Mitte 2012: gezielte Studien zur Sicherheit (PASS) und Wirksamkeit (PAES) zugelassener Arzneimittel Schrittweise Weiterentwicklung des Zulassungsstatus - staggered approval (EMA), - progressive licensing (Health Canada) - progressive authorisation scheme (NEWDIGS)

20 20 Klinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich Vom Target bis zur klinischen Studie wie wird ein Arzneimittel entwickelt? Wie wird die Sicherheit des Patienten dabei berücksichtigt? Mögliche Folgen des AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung? i i Wie sieht die Entwicklung von Innovation in Zukunft aus?

21 21 Pharmaökonomische Aspekte Arzneimittelgesetz: Sozialversicherungsgesetz: Bewertungskriterien: gem. AMG Qualität Sicherheit Wirksamkeit Nutzen-/Risiko-Bewertung Bewertungskriterien: gem. SGB V 2: Anspruch auf Teilnahme am therapeutischen Fortschritt 12: Therapie muss - wirtschaftlich - ausreichend - zweckmäßig sein therapeutischer Zusatznutzen Kosten-/Nutzen-Bewertung

22 22 1. Schwierigkeit: Unterschied zwischen den Regionen Trotz Vereinheitlichung der Methoden der durch GCP-ICH bleiben erhebliche Unterschiede zwischen Ländern, Regionen und Kontinenten bestehen: Gesundheitsversorgungssysteme Diese unterscheiden sich sogar innerhalb der Regionen, also z.b. zwischen den Staaten der EU Finanzierung der Gesundheitssysteme Ethische Grundlagen und Traditionen

23 23

24 24 2. Schwierigkeit: Was ist DIE zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT)? Unterschiedliche HTA-Agenturen in der EU wünschen unterschiedliche Vergleichstherapien Konsequenz: Durch die neu aufgekommenen Regularien müssen Parameter in der klinischen Entwicklung berücksichtigt werden, die bisher nicht Gegenstand der klinischen Entwicklungsphasen II und III waren, sondern zumindest traditionell erst nach der Zulassung erforscht wurden (Phase IV, Nicht- interventionelle Prüfung, Register.

25 25 Klinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich Vom Target bis zur klinischen Studie wie wird ein Arzneimittel entwickelt? Wie wird die Sicherheit des Patienten dabei berücksichtigt? Mögliche lih Folgen des AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung? i i Wiesiehtdie Entwicklung von Innovation inzukunft aus?

26 26 Konsequenz des AMNOG für die späte Arzneimittelentwicklung: Festlegung der ZVT zu einem möglichst frühen Zeitpunkt Verbindlichkeit? Wer liegt die ZVT fest? Ein globales AMNOG gibt es nicht? Mindestens 4-5 Jahre vor Zulassung 26

27 27 Für welche Märkte entwickeln wir Arzneimittel? Wie kann man internationalen Zulassungs-Studien gestalten und die Notwendigkeit der Harmonisierung diesbezüglich teilweise sehr unterschiedlicher Anforderungen schaffen? Placebo-kontrolliert - ZVT? Welche Kriterien sollen also zukünftig gelten?

28 28 Herausforderung frühe Arzneimittelentwicklung Stichworte: Biomarker Pharmacogenomics Point of care treatment virtuelle klinische Studien (die virtuelle Maus ist bereits Realität) Segmentierung Quelle: PwC (2008), Pharma

29 29 Zusammenfassung Deutschland ist (noch?) ein gefragtes Land für Klinische Studien. Arzneimittelentwicklung erfolgt nach internationalen Qualitätsstandards Patientensicherheit steht im Vordergrund Die globale Arzneimittelentwicklung steht vor der Herausforderung, den Nutzen und den Zusatznutzen t zeigen zu müssen Forschung ist immernoch die beste Medizin

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