Bericht zur Meldung nach 21 TFG für das Jahr 2007

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1 Originalien und Übersichtsarbeiten Bundesgesundheitsbl 29 52: DOI 1.17/s x Springer-Verlag 29 O. Henseler M. Heiden B. Haschberger J. Hesse R. Seitz Paul-Ehrlich-Institut, Langen Bericht zur Meldung nach 21 TFG für das Jahr 27 Kann die Bevölkerung Deutschlands ausreichend mit Arzneimitteln aus Blut versorgt werden? Diese Frage soll die jährliche Erhebung von Daten nach 21 Transfusionsgesetz (TFG) zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Im- und Exports von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen und dem Verbrauch und Verfall von Blutprodukten beantworten helfen. Durch Gegenüberstellen der Haben- und Sollseite soll ein Überblick über den Grad der Selbstversorgung gegeben werden. Dazu gehört auch die Frage nach der Anzahl behandlungsbedürftiger Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen, insbesondere der Hämophiliepatienten, in Deutschland sowie nach der für diese Patienten verordneten Menge an Gerinnungsfaktoren, aufgeschlüsselt nach Patientengruppen und Schweregrad der Erkrankung. Die vorliegende Arbeit gibt einen Überblick über die im Jahr 27 gemeldeten Daten und die Entwicklung ausgewählter Aspekte seit dem Jahr 2. Da zum 1. Januar 27 die Online-Meldung für alle Einrichtungen verpflichtend wurde und somit die zeitraubende Übertragung der Meldungen in die elektronische Form entfiel, konnten die bis zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Gewinnungs- und Herstellungszahlen in tabellarischer Form bereits im Mai 28 auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht werden. Der vorliegende vollständige Bericht ist ergänzt um die Angaben zur Gewinnung und Herstellung von Eigenblutprodukten und hämatopoetischen Stammzellpräparaten, zum Verbrauch von Blutprodukten und zu behandlungsbedürftigen Hämophiliepatienten in Deutschland. Methodik Meldebögen Seit 27 sind Meldebögen für registrierte Nutzer ausschließlich online unter zugänglich. Die Zugangsberechtigung erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). A) Gewinnung Zu melden sind die Anzahl der Entnahmen von Fremd- und Eigenblut, einschließlich Plasma als Ausgangsstoff zur Fraktionierung sowie von Stammzellen aus peripherem Blut und Nabelschnurblut. B) Herstellung und C) Verbrauch Erfasst werden Herstellung und Verbrauch von Blutkomponenten, Stammzellpräparaten und Arzneimitteln aus Humanplasma sowie gentechnisch hergestellten Gerinnungsfaktorpräparaten. Die erfassten Mengeneinheiten richten sich nach den tatsächlichen Packungsgrößen. D) Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen Erfasst wird die Anzahl der Patienten mit Hämophilie A und B sowie von Willebrand-Syndrom. Die für deren Therapie verbrauchten Mengen an Gerinnungsfaktoren werden Alter und Schweregrad der Erkrankung zugeordnet. Ab dem Meldejahr 28 werden diese Daten über das Deutsche Hämophilieregister (DHR) erhoben (siehe auch Kategorisierung der meldenden Einrichtungen In Deutschland sind unterschiedliche Organisationen an der Versorgung mit Blutprodukten beteiligt. Entsprechend wurde jede Einrichtung einer Gruppe zugeordnet. Die vorgenommene Abgrenzung der staatlichen, kommunalen und gemeinnützigen Einrichtungen (STKB) von den privaten lässt sich streng genommen durch die zunehmende Privatisierung der Ersteren so nicht aufrechterhalten. Für den Vergleich mit den Daten aus den Vorjahren erschien es trotzdem sinnvoll, die bisherige Zuordnung beizubehalten: Blutspendedienste des Roten Kreuzes. Alle Blutspendedienste des Deutschen und des Bayerischen Roten Kreuzes haben eine vergleichbare Unternehmensstruktur. Die Institute des Roten Kreuzes sind in der Regel ohne direkte klinische Anbindung und organisieren flächendeckend nicht nur die Blutspende, sondern auch die Versorgung mit daraus hergestellten Blutkomponenten. Sie haben die Struktur einer gemeinnützigen GmbH, sind also nicht rein gewinnorientiert und engagieren sich seit vielen Jahren zunehmend in der medizinischen Forschung. Staatliche/kommunale/gemeinnützige Blutspendeeinrichtungen. Auch wenn diese Einrichtungen teilweise oder vollständig privatisiert worden sind, blieb ihre vorrangige Aufgabenstellung erhalten. Dazu gehört neben der lokalen Versorgung (kommunale Blutspendedienste) bzw. der Versorgung des eigenen Krankenhauses (Universitätskliniken, kommunale und gemeinnützige Kranken- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

2 Originalien und Übersichtsarbeiten Tab. 1 Tab. 2 Tab. 3 Rücklauf der Herstellerseite (Gewinnung, Herstellung, Import, Export) Organisation Einrichtungen Rücklauf insgesamt Staatliche/kommunale/gemeinnützige Blutspendeeinrichtung (1%) Rotes Kreuz (5 Träger, aber Meldungen zum Teil von einzelnen 9 9 (1%) Instituten) Plasma verarbeitende Industrie (82%) Private Spendeeinrichtung 2 2 (1%) Bundeswehr 1 1 (1%) Gesamt ohne Einrichtungen mit Eigenblutgewinnung (97%) Einrichtungen der Krankenversorgung mit Eigenblutgewinnung (86%) Gesamt (88%) Rücklauf der Anwenderseite (Verbrauch) Organisation Einrichtungen Rücklauf insgesamt Krankenhaus (78%) Niedergelassene Praxis/Dialysezentrum/Praxisklinik (69%) Bundeswehr 1 1 (1%) Andere ärztliche Einrichtung (38%) Gesamt (73%) Rücklauf seitens der Hämophiliebehandler Organisation Einrichtungen insgesamt Rücklauf Niedergelassener Hämophiliebehandler (68%) Hämophiliebehandlungszentrum am Krankenhaus (98%) Gesamt (81%) häuser) auch die Forschung vor allem in den Universitäten. Private Spendeeinrichtungen. Dazu zählen Blutspendedienste und Plasmapheresezentren mit der Gesellschaftsform einer GmbH oder AG, die nicht gemeinnützig wirtschaften: Als private Einrichtungen sind neben der pharmazeutischen Industrie wie bisher nur diejenigen Einrichtungen geführt, die rein privatwirtschaftlich und gewinnorientiert arbeiten. Plasma verarbeitende Industrie. Erfasst sind unter dieser Rubrik pharmazeutische Unternehmer, die Gerinnungsfaktoren oder andere Arzneimittel aus Blutplasma sowie rekombinante Gerinnungsfaktorpräparate herstellen, importieren, exportieren oder in Deutschland verkaufen. Bundeswehr. Unverändert bleibt die getrennte Einordnung der Bundeswehr. Verbrauchende Einrichtungen. Verbrauchende Einrichtungen sind wie bislang erfasst unter den Kategorien: F Krankenhaus, F niedergelassene Praxis/Dialysezentrum/Praxisklinik: Subsumiert sind alle niedergelassenen Ärzte, Ärzte an Dialysezentren und Praxiskliniken mit ambulanten Operationen, F andere ärztliche Einrichtung: Zugehörig sind zum Beispiel Rheumazentren, Reha-Kliniken, Geriatrische Einrichtungen, Psychiatrien sowie Blutspendedienste, die Transfusionen vornehmen, F Bundeswehr. Ergebnisse und Diskussion Rücklauf Gegenüber dem Meldejahr 26 verringerte sich die Anzahl der meldepflichtigen Einrichtungen mit Gewinnung, Herstellung, Import, Export um 85 auf 483, zum überwiegenden Anteil Einrichtungen der Krankenversorgung mit Eigenblutentnahmen. Die Anzahl der verbrauchenden Einrichtungen nahm hingegen um elf auf 297 zu. Wie in den vergangenen Jahren ist der Rücklauf der Meldungen zur Gewinnung und Herstellung von Fremdblutkomponenten vollständig. Es fehlen Angaben zu Herstellung und Import von einigen im Ausland ansässigen Unternehmen der Plasma verarbeitenden Industrie sowie Meldungen von Krankenhäusern, in denen Eigenblut entnommen wird (. Tab. 1). Im Vergleich zu 26 ist der Rücklauf der anwendenden Einrichtungen leicht auf 73% gestiegen (. Tab. 2). Weitere Recherchen und direkte Nachfragen in den registrierten Einrichtungen sollen in den kommenden Jahren die vorliegenden Angaben zur Meldepflicht korrigieren und die Meldungen vervollständigen. Bis zum Jahr 26 haben jeweils lediglich etwa 62% der registrierten Einrichtungen, in denen Hämophiliepatienten behandelt werden, Meldungen abgegeben. Im Jahr 27 stieg die Rücklaufquote der Hämophiliebehandler auf 81% (. Tab. 3) und ist damit so hoch wie in keinem Jahr zuvor. Gewinnung Die im Jahr 27 von Erst- und Mehrfachspendern erbrachte Zahl von 6,65 Millionen Fremdblutspenden wurde innerhalb der vergangenen acht Jahre nur im Boom-Jahr 23 übertroffen (. Tab. 4). Vom Jahr 2 bis 23 war, offenbar infolge staatlicher Förderungsmaßnahmen, ein enormer Anstieg an Plasmapheresespenden zu beobachten, der im Jahr 23 sogar zu einem Rückgang an Vollblutspenden führte. Der Anteil der Apheresespenden schwankte in den vergangenen acht Jahren zwischen 14% im Jahr 2 und 35% im Jahr 23. Die Anzahl der allogenen Vollblutspenden pro Jahr liegt seit 24 sehr konstant bei rund 4,7 Millionen (. Abb. 1). Der Anteil der Eigenblutentnahmen am Gesamtspendenaufkommen hat sich gegenüber 26 weiter verringert und liegt mit rund 76. bei nur noch 1,1%. Dieser rückläufige Trend ist seit dem Jahr 2 zu beobachten (. Abb. 1). Immer weniger Krankenhäuser bieten ihren Pa- 716 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

3 Zusammenfassung Abstract Bundesgesundheitsbl 29 52: Springer-Verlag 29 DOI 1.17/s x O. Henseler M. Heiden B. Haschberger J. Hesse R. Seitz Bericht zur Meldung nach 21 TFG für das Jahr 27 Zusammenfassung Der vorliegende Bericht enthält die nach 21 Transfusionsgesetz (TFG) erhobenen Daten des Jahres 27 und Auswertungen zur Versorgungssituation im Verlauf der vergangenen acht Jahre. Die Erfassung der Daten mittels Online-Meldung ist inzwischen gut etabliert und allgemein akzeptiert. Wie in den Jahren zuvor haben alle in Deutschland ansässigen Blutspendedienste Angaben zu Gewinnung, Herstellung, Import und Export von Blutkomponenten zur Transfusion übermittelt, sodass dazu aussagekräftige Daten vorliegen. Danach wurden im Jahr 27 insgesamt 6,7 Millionen Entnahmen durchgeführt. Der Anteil der Vollblutspenden lag mit 4,7 Millionen auf dem Niveau der Vorjahre, während die Zahl der Apheresespenden sich erneut auf 1,9 Millionen erhöhte. Der Anteil der Eigenblutentnahmen liegt bei nur noch 1,1% und ist damit weiter rückläufig. Seit 23 liegt die Zahl hergestellter Erythrozytenkonzentrate konstant bei 4,5 Millionen Transfusionseinheiten. Besonders erfreulich ist der Rückgang des Verfallsanteils von Erythrozytenkonzentraten auf der Anwenderseite von über 5% im Jahr 2 auf knapp über 3% in 27, bezogen auf die insgesamt als transfundiert und verfallen gemeldete Menge. Die Herstellung von Thrombozytenkonzentraten stieg im Zeitraum zwischen 23 und 27 von 366. auf 48. Transfusionseinheiten an. Auch die Produktion von therapeutischem Einzelplasma wurde 27 im Vergleich zu den Vorjahren wieder deutlich auf über 1,2 Millionen Transfusionseinheiten gesteigert. Einhergehend mit der steigenden Anzahl an Apheresespenden im Jahr 27, wurden in Deutschland 2,2 Millionen Liter Plasma zur Fraktionierung gewonnen. Zusätzlich wurden 1, Million Liter eingeführt, gleichzeitig 1,8 Millionen Liter exportiert. Die rein rechnerisch in Deutschland verfügbare Menge in Höhe von 1,4 Millionen Liter wurde fast vollständig der Basisfraktionierung zugeführt, sodass von einem ausreichenden Aufkommen an Plasma ausgegangen werden kann. Die Beurteilung des Grades der Selbstversorgung wird erschwert durch Importe und Exporte; allerdings ist im Ergebnis keine Unterversorgung mit Plasmaderivaten erkennbar. Wegen nach wie vor fehlender Herstellungskapazitäten in Deutschland müssen rekombinante Faktoren sämtlich eingeführt werden. Mit über 2 Litern gewonnenen Fraktionierungsplasmas pro 1 Einwohner liegt Deutschland seit 23 europaweit an der Spitze. Auch bei Betrachtung der Herstellungszahlen von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und therapeutischem Einzelplasma liegt Deutschland im europäischen Vergleich durchweg im vorderen Drittel. Die Herstellung allogener Stammzellpräparate zur hämatopoetischen Rekonstitution aus Apherese steigt kontinuierlich auf nunmehr 47 im Berichtsjahr. Ein großer Anteil davon, 181 Transplantate, konnte exportiert werden, während nur die geringe Anzahl von 179 Präparaten importiert werden musste. Auch die Herstellung autologer Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut ist im Vergleich zum Jahr 26 enorm gestiegen, auf über 1. im Jahr 27. Hervorzuheben ist, dass diese Präparate komplett eingelagert wurden, keines wurde im Berichtsjahr transplantiert. Das Interesse an den nach 21 TFG erhobenen Zahlen ist in Deutschland und international unverändert hoch. Inzwischen sind durch Auswertungen des Verlaufes belastbare Daten vor allem zum Aufkommen an Blutkomponenten zur Transfusion verfügbar. Das Paul-Ehrlich-Institut wird weiter bestrebt sein, den Informationsbedarf zur Versorgungssituation mit hoher Qualität zu bedienen. Schlüsselwörter Blutspenden Erythrozytenkonzentrate Plasma zur Fraktionierung Gerinnungsfaktoren Versorgungslage Report on notifications pursuant to Section 21 German Transfusion Act for 27 Abstract The present report contains the data collected in 27, pursuant to Section 21 Transfusionsgesetz (German Transfusion Act), and an analysis of the supply situation over the past eight years. The recording of the data by online reporting is in the meantime well established and generally accepted. As in previous years, all blood donation centers located in Germany transmitted data on the collection, manufacture, import and export of blood components for transfusion, so that meaningful data are available. According to these data, a total of 6.7 million blood collections were performed in 27. The number of whole blood donations was at the level of previous years, with 4.7 million, whereas the number of apheresis donations rose again, to 1.9 million. The portion of autologous blood collections accounts for only 1.1% and thus continues to decline. Since 23, the number of red blood cell concentrates prepared has been a constant 4.5 million transfusion units. The decrease in the portion of decay of red blood cell concentrates on the user side is particularly good news. In 2, it accounted for 5% and in 27, it was just above 3%, referred to the total quantity of data reported as transfused and decayed. The manufacture of platelet concentrates rose from 366, to 48, transfusion units between 23 and 27. The production of therapeutic single plasmas also markedly increased in 27 compared with previous years, accounting for 1.2 million transfusion units. In 27, 2.2 million liters of plasma for fractionation were collected in Germany. This trend went hand in hand with the increasing number of apheresis donations that year. In addition, 1. million liters were imported, and, at the same time, 1.8 million liters were exported. The quantity available in Germany from a pure arithmetic point of view of 1.4 million liters was almost entirely allocated to basic fractionation, so that a sufficient plasma supply can be assumed. The assessment of the degree of self-sufficiency is made difficult because of the influence of imports and exports; however, the results show no deficit for plasma derivatives. Due to the fact that manufacturing capacities are still lacking in Germany, recombinant factors need to be imported in their entirety. Since 23, Germany has by far been the leader in Europe with more than 2 liters of fractionation plasma collected per 1, inhabitants. Furthermore, regarding the manufacturing figures of red blood cell concentrates, platelet concentrates, and therapeutic single plasma, Germany is in the top third for all these products compared with other European countries. The manufacture of allogeneic stem cell products for hematopoietic reconstitution, obtained by apheresis, has continuously risen to 4,7 in the reporting year. A large portion of this, 1,81 transplants could be exported while only a small number, 179 preparations, had to be imported. The manufacture of autologous stem cell preparations from cord blood also rose drastically compared with 26, to more than 1, in 27. It must be emphasized that these products were entirely placed into stock; none were transplanted in the reporting year. The interest in the figures collected in compliance with Section 21, Transfusion Act remains high both in Germany and at the international level. Reliable data are available thanks to the evaluations of trends over years, above all on the availability of blood components for transfusion. In addition, the Paul Ehrlich Institute will continue to strive to meet the demands for high-quality information on the supply situation in the future. Keywords Blood donations Erythrocyte concentrates Plasma for fractionation Blood coagulation factors Supply situation Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

4 Originalien und Übersichtsarbeiten Tab. 4 Produkte aus Fremdblut (Vollblut- und Apheresespenden) Gesamtzahl der Vollblutspenden Griechenland auf Rang drei. Rejman [3] postulierte, dass 4 bis 6 Vollblutspenden pro 1 Einwohner und Jahr für eine optimale Versorgung der Bevölkerung ausreichend seien. Daraus kann gefolgert werden, dass in Deutschland grundsätzlich ausreichend Blutkomponenten zur therapeutischen Anwendung zur Ver- Maß- Anzahl ein- heit N Anteil Verfall beim Hersteller Anteil Export, EWR a Gemeldeter Verfall beim Anwender Verlust bei Herstellung Freigegebene Präparate Gemeldeter Verbrauch Berechneter Verbrauch b Gesamtzahl der Apheresespenden N Apheresespenden N (Erythrozytenkonzentrate) Apheresespenden N (Thrombozytenkonzentrate) Apheresespenden (Plasma) N Multikomponentenspenden N Erythrozytenkonzentrate TE (1,63%) 85 aus Vollblut Erythrozytenkonzentrate TE (,33%) aus Apherese Summe Erythrozytenkonzentrate TE (1,62%) (3,17%) Pool-Thrombozytenkonzentrate TE (11,87%) Thrombozytenkonzentrate TE (2,97%) aus Apherese Summe Thrombozytenkonzentrate TE (6,54%) (4,59%) Therapeutisches TE c (,97%) (2,85%) Einzelplasma aus Vollblut Therapeutisches TE d (,28%) 7868 Einzelplasma aus Apherese SD-Plasma e TE (1,14%) Summe Plasma zur TE (,77%) (2,74%) Transfusion Plasma zur Fraktionierung TE (,1%) Siehe Tab. 6 aus Vollblut Plasma zur Fraktionierung TE (,13%) Siehe Tab. 6 aus Apherese Summe Plasma zur TE (,8%) Fraktionierung Hyperimmunplasma TE (,%) Siehe Tab. 6 aus Vollblut Hyperimmunplasma TE (,5%) Siehe Tab. 6 aus Apherese Summe Hyperimmunplasma TE (,4%) a EWR: Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein). Es wurden keine Daten zu Export aus Deutschland (nach Nicht-EWR) sowie zu Import gemeldet. b Berechneter Verbrauch = Verkaufte Präparate [Herstellung Anteil Verfall Hersteller] % Verfall beim Anwender [Verfall Anwender (Verbrauch + Verfall Anwender)] Verkaufte Präparate [Herstellung Anteil Verfall Hersteller], c à durchschnittlich 27 ml; d à durchschnittlich 245 m; e Zahlen zur Herstellung von SD-Plasma können aus Datenschutzgründen nicht veröffentlicht werden. tienten die Möglichkeit der Eigenblutentnahme im Krankenhaus. In den meisten Fällen wird die Entnahme in einem nahe gelegenen Blutspendedienst vorgenommen. Noch im Jahr 23 haben fast 5 Krankenhäuser die Entnahme von Eigenblut gemeldet. 27 hat sich die Zahl auf 245 halbiert. Deutschland liegt mit 58 Vollblutspenden pro 1 Einwohner deutlich über dem europäischen Median. Nach dem vorläufigen Bericht des Europarates [1] aus dem Jahr 25 wurden im europäischen Median 37 Vollblutspenden pro 1 Einwohner geleistet. 25 lag Deutschland damit hinter Dänemark und 718 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

5 Vollblutspenden Apheresespenden Eigenblutentnahmen N Gesamtzahl der Spenden/Entnahmen VB-Spenden pro 1. Einwohner VB-Spenden pro 1. Einwohner: Europa (21) 36 (5) (24) 42 (52) (22) 38 (5) (24) 39 (51) (24) 37 (47) Abb. 1 8 Entwicklung des Spendenaufkommens. Tabelle: Anzahl Vollblutspenden (VB) pro 1 Einwohner in Deutschland und zum Vergleich in Europa 1 für die Jahre 21 bis 25, angegeben als (25%-Quartil) Median (75%-Quartil) Rotes Kreuz Staatliche, kommunale, andere gemeinnützige BSD Private BSD Bundeswehr Transfusionseinheiten Hergestellte EK pro 1. Einwohner pro 1. Einwohner: Europa (2) 38 (46) (3) 39 (45) (22) 4 (48) (32) 4 (48) (31) 37 (48) Abb. 2 8 Herstellung von Erythrozytenkonzentraten (EK) aus Fremdblut. Tabelle: EK pro 1 Einwohner in Deutschland und zum Vergleich in Europa 2 für die Jahre 21 bis 25, angegeben als (25%-Quartil) Median (75%-Quartil) 1 25: zugrunde liegen die Meldungen der Länder Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Ungarn, Irland, Litauen, Armenien, Bosnien/Herzegowina, Moldawien, Spanien, Portugal, Serbien und Montenegro, Türkei. 2 25: zugrunde liegen die Meldungen der Länder Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Slowakische Republik, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Lettland, Armenien, Irland, Moldawien, Slowenien, Spanien, Portugal, Serbien und Montenegro. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

6 Originalien und Übersichtsarbeiten Berechneter Verbrauch Berechneter Verfall beim Anwender Verfall beim Hersteller Transfusionseinheiten Abb. 3 8 Verbrauch von Erythrozytenkonzentraten aus Fremdblut: Dargestellt sind blau unterlegt der berechnete Verbrauch und Verfall beim Anwender. Die Summe daraus entspricht den verkauften EK. Die Gesamthöhe der Säule entspricht den hergestellten EK (siehe auch. Tab. 3) 6% prozentualer Verfall beim Anwender prozentualer Verfall beim Hersteller 5,15% 5% 4% 4,45% 4,29% 4,25% 3% 2,65% 3,5% 3,54% 2,46% 3,3% 2,67% 3,7% 3,17% 2% 2,1% 1,66% 2,% 1,62% 1% % Abb. 4 9 Erythrozytenkonzentrate (EK) aus Fremdblut: gemeldete Anteile verfallener EK in % bei Herstellern und Anwendern fügung stehen sollten und Engpässe im Spendenaufkommen, zum Beispiel während der Ferienzeit, nicht zwangsläufig zu gravierenden Versorgungsschwierigkeiten führen müssen. Erythrozytenkonzentrate Erythrozytenkonzentrate (EK) bilden das wichtigste Arzneimittel aus der Vollblutspende nur,6% der EK stammen aus Apherese. Mit geringen Schwankungen wurden seit 24 konstant um 4,5 Millionen Transfusionseinheiten (TE) EK hergestellt (. Abb. 2). Im Jahr 27 wurden pro 1 Vollblutspenden jeweils 972 EK hergestellt. Das bedeutet einen Verlust bei der Spendenverarbeitung von etwa 2,2%. 72 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

7 TK (Aph) Pool-TK Transfusionseinheiten Hergestellte TK pro 1. Einwohner pro 1. Einwohner: Europa ,2 4,1 4,1 4, 4,5 4,9 5,2 5,5 (1,5) 3,4 (6,9) (1,9) 3,2 (5,5) (1,7) 3,1 (4,2) (1,7) 3,2 (4,5) (1,7) 2,8 (4,4) Abb. 5 8 Herstellung von Thrombozytenkonzentraten (TK) aus Fremdblut: Anteile der Herstellung aus Vollblut und Apherese. Tabelle: TK pro 1 Einwohner in Deutschland und zum Vergleich in Europa 3 für die Jahre 21 bis 25, angegeben als (25%-Quartil) Median (75%-Quartil) Berechneter Verbrauch Berechneter Verfall beim Anwender Verfall beim Hersteller Abb. 6 7 Verbrauch von Thrombozytenkonzentraten (TK) aus Fremdblut: Dargestellt sind blau unterlegt der berechnete Verbrauch und Verfall beim Anwender. Die Summe daraus entspricht den verkauften TK. Die Gesamthöhe der Säule entspricht den hergestellten TK (siehe auch. Tab. 3) Transfusionseinheiten Wie in den vergangenen Jahren wurden etwa 75% der EK von den Blutspendediensten des Deutschen und Bayerischen Roten Kreuzes hergestellt. Das Rote Kreuz ist damit nach wie vor der wichtigste Lieferant dieses lebensrettenden Arzneimittels. Der Anteil an der Versorgung mit EK liegt für die Gruppe der als staatliche, kommunale und andere gemeinnützige Einrichtungen zusammengefassten Institute bei 2%. Im Vergleich dazu haben private Einrichtungen mit nur 5% einen geringen Anteil an der Versorgung mit EK (. Abb. 2). Zwischen den als verkauft und den als transfundiert und verfallen gemeldeten EK (. Tab. 4) besteht seit Erfassung der Daten nach 21 TFG eine Diffe- 3 Zugrunde liegen die Meldungen der Länder Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Ungarn, Irland, Litauen, Armenien, Bosnien/Herzegowina, Moldawien, Spanien, Portugal, Serbien und Montenegro, Türkei. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

8 Originalien und Übersichtsarbeiten 2% 18% 16% 17, 76% 16, 46% % Verfall beim Anwender % Verfall beim Hersteller (Pool-TK) % Verfall beim Hersteller (Aph.-TK) 14% 12% 1% 13, 86% 15, 53% 14, 77% 1, 46% 1, 14% 11, 87% 8% 6% 4% 2% % 5, 51% 5, 43% 6, 26% 5, 47% 5, 47% 5, 2% 4, 58% 4, 3% 5, 9% 3, 99% 3, 92% 4, 18% 3, 66% 3, 84% 3, 64% 2, 97% Abb. 7 9 Thrombozytenkonzentrate (TK) aus Fremdblut: gemeldete Anteile verfallener TK in % bei Herstellern und Anwendern 1.6. aus Vollblut aus Apherese Transfusionseinheiten Herstellung in D pro 1. Einwohner pro 1. Einwohner: Europa ,3 17,3 15,2 13,1 14, 13, 13,2 15,5 (4,8) 7,6 (12,1) (7,3) 9,6 (14,5) (6,4) 9,2 (14,2) (7,3) 9,5 (13,7) (5,8) 9,1 (13,8) Abb. 8 8 Therapeutisches Einzelplasma aus Fremdblut: Anteile der Herstellung aus Vollblut und Apherese. Tabelle: Transfusionseinheiten pro 1 Einwohner in Deutschland und zum Vergleich in Europa 4 für die Jahre 21 bis 25, angegeben als (25%-Quartil) Median (75%-Quartil) 4 25: zugrunde liegen die Meldungen der Länder Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Ungarn, Irland, Litauen, Rumänien, Armenien, Bosnien/Herzegowina, Moldawien, Spanien, Portugal, Serbien und Montenegro, Türkei. renz. Wegen dieser fehlenden Menge, die sowohl auf Meldefehler als auch auf den zu geringen Rücklauf zurückzuführen ist, lässt sich der tatsächliche Verbrauch aus den gemeldeten Daten nicht direkt ableiten. Um dennoch plausible Angaben zum Verbrauch von EK machen zu können, wurde der Verbrauch erstmalig in Näherung berechnet. Hierfür wurde angenommen, dass a) alle verkauften EK entweder transfundiert wurden oder beim Verbraucher verfallen sind und dass b) der Anteil verfallener EK in den Einrichtungen, die gemeldet haben, sich nicht unterscheidet vom Verfall der Einrichtungen, die keine Meldung abgegeben haben. Aus den 722 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

9 aus Vollblut aus Apherese 2.. Liter Gewinnung in D pro 1. Einwohner pro 1. Einwohner: Europa ,9 2,4 25,4 29,2 23,4 21,3 26, 27,1 (,9) 5,4 (9,9) (2,2) 8,1 (13,8) (2,3) 7,5 (13,1) (1,6) 6, (11,1) (1,7) 5,1 (11,6) Abb. 9 8 Plasma zur Fraktionierung: Anteile aus Vollblut- und Apheresespenden. Tabelle: Liter pro 1 Einwohner in Deutschland und zum Vergleich in Europa 5 für die Jahre 21 bis 25, angegeben als (25%-Quartil) Median, (75%-Quartil) Rotes Kreuz priv. Plasmapheresezentren staatliche, kommunale BSD, Bundeswehr Liter Abb. 1 7 Plasma zur Fraktionierung: Anteile der Hersteller am Gesamtaufkommen Meldedaten wurde der verbraucherseitige Anteil an verfallenen EK berechnet. Der Verbrauch wurde dann aus der verkauften Menge an EK ( für 27) abzüglich des prozentualen Verfalls in den Einrichtungen der Krankenversorgung (3,2% im Jahr 27) berechnet. Für 27 ergab sich auf diese Weise ein ermittelter Verbrauch von 4,36 Millionen EK (. Tab. 4,. Abb. 3). Auf Basis dieser Berechnung wurde 27 der höchste EK-Verbrauch seit dem Jahr 2 registriert. Dies ist nicht nur auf die leicht gestiegene Anzahl hergestellter und verkaufter EK zurückzuführen, sondern auch auf die stete und signifikante Verringerung der Verfallsrate bei den Anwendern (p<,1) seit dem Jahr 2 von über 5% auf aktuell noch 3,2% (. Abb. 4). Es wäre zu begrüßen, 5 25: zugrunde liegen die Meldungen der Länder Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Schweden, Schweiz, Dänemark, Island, Litauen, Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, Ungarn, Irland, Moldawien, Spanien, Bosnien / Herzegowina, Serbien und Montenegro, Türkei Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

10 Liter Gewinnung in D Originalien und Übersichtsarbeiten Gewinnung zuzügl. Import, abzügl. Export auf D-Markt (inkl. Rest vom Vorjahr) in D fraktioniert Abb Plasma zur Fraktionierung: Die Säulen beschreiben die jährlich in Deutschland gewonnene Menge, die durchgezogene blaue Linie beschreibt die Netto-Gewinnung eines Jahres inklusive des Im- und Exports. Zusätzlich wurde für die Jahre 24 bis 27 die Menge des in Deutschland verarbeiteten Plasmas (grau) dargestellt. Die gestrichelte Linie entspricht der rechnerisch auf dem deutschen Markt verfügbare Menge unter Berücksichtigung des Im- und Exports und der berechneten Restmengen aus dem Vorjahr Herstellung, autolog Herstellung, allogen TXE Abb Blutstammzellen aus Apherese: Anteile aus allogenen Spenden und autologen Entnahmen. TXE: individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Apheresespenden/Beuteln bestehen kann wenn die Abnahme der Verfallsrate tatsächlich den sparsamen Umgang mit diesen wertvollen Präparaten widerspiegelte. Der Rückgang könnte allerdings auch auf Meldefehler zurückzuführen sein, da einige große Verbraucher 27 keinen Verfall angegeben haben. Die prozentuale Verfallsrate bei den Herstellern lag im beobachteten Zeitraum ohne signifikanten Trend zwischen 1,7% und 3,1% (. Abb. 4). Da der größte Teil der EK von den Herstellern bereits nach wenigen Tagen an die verbrauchenden Einrichtungen weitergegeben wird, sind die logistischen Möglichkeiten zur Minimierung des Verfalls beim Hersteller damit auch bereits ausgeschöpft. In Gegensatz zum rückläufigen Verfall von EK aus Fremdblutspenden beim Anwender steht der Anstieg des Verfalls der autologen EK. Die ohnehin hohe Verfallsrate von 27,6% im Jahr 2 stieg auf 42,8% im Jahr 27 an. Im gleichen Zeitraum sank der Anteil autologer Präparate an der insgesamt in Deutschland hergestellten Menge EK von 4% auf 1,1% (. Tab. 5). Im Jahr 27 standen in Deutschland 55 EK pro 1 Einwohner zur Verfügung. Nach dem neuesten, noch nicht veröffentlichten Bericht des Europarates für das Jahr 25 [1], lag dieser Wert europaweit im Median bei 37 EK pro 1 Einwohner, allerdings mit beträchtlichen Schwankungen. Werden pro 1 Einwohner weniger als 2 EK bereitgestellt, deutet dies auf eine unzureichende Versorgung mit EK hin. Danach kann die Versorgung mit EK in Deutschland als gesichert angesehen werden. Kurzfristige Versorgungslücken müssten in Anbetracht der vergleichsweise hervorragenden Pro-Kopf-Versorgung durch Priorisierungen bei der Anwendung überbrückt werden können, ohne dass für Pa- 724 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

11 Tab. 5 Eigenblut und Komponenten daraus Maßeinheit Anzahl Gewinnung/ Herstellung Anteil Verfall beim Hersteller Verbrauch Eigenblutentnahmen (Vollblut) N Eigenblutentnahmen (Apherese) N 3417 Gesamtzahl der Eigenblutentnahmen N Belassen als Vollblut zur Transfusion TE (6,64%) (5,91%) Erythrozytenkonzentrate aus Vollblut TE (6,4%) Erythrozytenkonzentrate aus Apherese TE (24,51%) Summe Erythrozytenkonzentrate TE (7,25%) (42,78%) Thrombozytenkonzentrate aus Vollblut TE (,74%) Thrombozytenkonzentrate aus Apherese TE 27 (,%) Summe Thrombozytenkonzentrate TE (,62%) (,92%) Plasma aus Vollblut TE (6,55%) Plasma aus Vollblut TE (11,95%) Summe Plasma TE (7,22%) (38,52%) Tab. 6 Plasma zur Fraktionierung Verfall beim Anwender Maßeinheit Gewinnung Herstellung Verlust Anteil Verfall (Hersteller) Anteil Export (EWR a ) Anteil Export (Nicht- EWR a ) Summe Export Import (Nicht- EWR a ) Auf dem deutschen Markt Basisfraktionierung in D Plasma zur Fraktionierung Liter aus Vollblut Plasma zur Fraktionierung Liter aus Apherese Plasma zur Fraktionierung Liter (gesamt) Hyperimmunplasma Liter a EWR: Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein). Es wurden keine Daten zu Import aus dem EWR gemeldet. tienten lebensbedrohliche Situationen entstehen vorausgesetzt, andere Faktoren, wie zum Beispiel eine Influenza- Pandemie führten nicht kurzfristig zu einer extremen Verknappung. Thrombozytenkonzentrate Seit dem Jahr 23 stieg die Herstellung von Thrombozytenkonzentraten (TK) jährlich um etwa 25. auf über 475. Transfusionseinheiten im Berichtsjahr an. Der Anstieg von 5,6% im Vergleich zu 26 ist fast ausschließlich auf die vermehrte Herstellung von Apherese-TK zurückzuführen (. Tab. 4,. Abb. 5). In Europa beträgt der mittlere Anteil an Apherese-TK 35% [1]. Nur in sieben von insgesamt 33 europäischen Ländern stammen wie in Deutschland mehr als 5% der TK aus Apherese. Der für 27 gemeldete Verbrauch von TK ist gegenüber 26 um fast 33. Einheiten gestiegen. Wie bei den EK klafft aber auch bei den TK zwischen den als verkauft gemeldeten und den von den verbrauchenden Einrichtungen gemeldeten Zahlen (transfundiert plus verfallen) eine Differenz, auch wenn sich die Lücke fehlender Meldungen mit 7% gegenüber den 1% des Vorjahres erfreulicherweise verringert hat. Um plausiblere Zahlen für den tatsächlichen Verbrauch zu erhalten, wurde dieser analog zu den EK in Näherung berechnet. Danach wurden im Berichtsjahr insgesamt TK verbraucht (. Abb. 6). Pro 1 Einwohner wurden von den Blutspendediensten rund 5,5 TK zur Verfügung gestellt. Im europäischen Vergleich wurden 25 im Median 2,75 TK [2], in Deutschland im gleichen Jahr 4,9 TK auf 1 Einwohner abgegeben. Seit 23 steigen Herstellungszahlen und der gemeldete Verbrauch von TK kontinuierlich an, was als Indiz dafür gewertet werden kann, dass die Produktion bislang mit dem gestiegenen Bedarf mithalten konnte. Insofern kann auch die Versorgung mit TK als gut angesehen werden. In den Einrichtungen der Krankenversorgung sind in den Jahren 2 bis 27 zwischen 3,7% und 5,5% der TK verfallen (. Abb. 7). Aus den Meldungen von insgesamt 151 Krankenhäusern, die TK transfundiert haben, ergab sich für 27 ein Gesamtverfall von 4,7%. In der gleichen Größenordnung lag die Verfallsrate beim Hersteller nur für die Apherese- TK. Die Verfallsrate für Pool-TK war dagegen deutlich höher. Dieser Unterschied ist zu erwarten, da Apherese-TK vorwiegend von Instituten in Kliniken der Maximalversorgung hergestellt werden, die gezielt auf den jeweiligen Bedarf reagieren können. Zudem werden Apherese-TK oft gerichtet hergestellt, und auch der höhere Preis mag einen Einfluss auf die geringere Verfallsrate haben. Plasma zur Transfusion In der Zeit zwischen den Jahren 2 und 23 sank die Zahl der hergestellten Transfusionseinheiten (TE) Plasma zur Transfusion um 25%. Im gleichen Zeit- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

12 Originalien und Übersichtsarbeiten Tab. 7 Tab. 8 Plasmaderivate: Gegenüberstellung Herstellung, Verkauf und Verbrauch in Deutschland Produkt Herstellung in Deutschland versus Verbrauch Verkauf in Deutschland versus Verbrauch α 1 -Proteinase Inhibitor C1-Inaktivator Antithrombin III ± Protein C BGF VIII aus Plasma BGF VIII, rekombinant BGF IX aus Plasma BGF IX, rekombinant BGF VII ± BGF VIIa, rekombinant Prothrombinkomplex (PPSB) BGF VIII Inhibitor-Bypass BGF XIII ± Fibrinogen Gewebekleber Immunglobuline, normal Spezifische IG (Anti-D) ± Spezifische IG Biseko Humanalbumin Spalte Herstellung: Hergestellte größer als verbrauchte Menge, hergestellte kleiner als verbrauchte Menge, keine Herstellung in Deutschland, Spalte Verkauf: verkaufte größer als verbrauchte Menge, verkaufte kleiner als verbrauchte Menge, keine Angabe zum Verkauf, ± verkaufte Menge entspricht ± Verbrauch Plasmaderivate Maßeinheit Auf deutschem Markt verkauft Anteil Import nach D (EWR a ) Anteil Import nach D (Nicht- EWR a ) Herstellung in Deutschland Anteil Export (EWR a ) Anteil Export (Nicht- EWR a ) Verbrauch Verfall beim Anwender α 1 -Proteinase-Inhibitor b kg 7 C1-Inaktivator b IE Antithrombin III IE Protein C b IE BGF VIII aus Plasma IE BGF VIII, rekombinant IE BGF IX aus Plasma IE BGF IX, rekombinant b IE BGF VII b IE BGF VIIa, rekombinant b IE Prothrombinkomplex IE (PPSB) BGF VIII Inhibitor-Bypass b IE BGF XIII b IE Fibrinogen b kg 165 Gewebekleber Pckg Immunglobuline, normal kg Spezifische IG (Anti-D) b kg 36 Spezifische Immunglobuline kg Biseko b Liter Humanalbumin kg a EWR: Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein); b Produkte werden von weniger als drei pharmazeutischen Unternehmern hergestellt. Die Herstellungszahlen können deshalb nicht publiziert werden. 726 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

13 Herstellung, autolog + allogen Herstellung, autolog Herstellung, allogen Abb Stammzellen aus Nabelschnurblut. TXE: individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Apheresespenden/ Beuteln bestehen kann TXE mit HK mit HK N Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Häm.A Häm.B Abb Gesamtzahl der Hämophilie-A- und Hämophilie-B-Patienten. Jede Säule zeigt die jeweiligen Anteile (von unten nach oben) an n, n mit Hemmkörpern, n und n mit Hemmkörpern raum stieg die Menge Plasma, die der Fraktionierung zugeführt wurde, um 39% auf den größten Wert des Beobachtungszeitraums (. Abb. 8, 9). Zwischen 23 und 26 lag die Anzahl der hergestellten Menge an therapeutischem Einzelplasma im Mittel knapp über 1,1 Millionen TE. Im Berichtsjahr überstieg die Anzahl erstmals wieder 1,2 Millionen TE (. Abb. 8). Wie bei den Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten sind auch beim Plasma zur Transfusion der gemeldete Verbrauch und Verfall etwa 1% geringer als die von den Herstellern verkaufte Menge. Der gemeldete Verbrauch schwankte während des Zeitraums 2 bis 27 nur schwach zwischen 1,5 und 1,17 Millionen TE. Seit 27 wird SD- Plasma nicht mehr in Deutschland hergestellt. Der Anteil am insgesamt gemel- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

14 Originalien und Übersichtsarbeiten Tab. 9 Periphere Stammzellen Maßeinheit Autolog Allogen Anzahl Separationen N Anzahl Spender N Herstellung TXE Anteil Verfall beim Hersteller TXE Anteil Export (EWR) TXE 134 Anteil Export (Nicht-EWR) TXE Import (EWR) TXE 112 Import (Nicht-EWR) TXE 1 67 Verlust beim Hersteller TXE Anzahl Transplantationen N EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein); TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Apheresespenden/Beuteln bestehen kann Tab. 1 Stammzellen aus Nabelschnurblut Maßeinheit Autolog Allogen Herstellung TXE Anteil Export (EWR) TXE 65 Anteil Export (Nicht-EWR) TXE 43 Import (EWR) TXE Import (Nicht-EWR) TXE Verlust beim Hersteller TXE Anzahl Transplantationen N 15 EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein); TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Apheresespenden/Beuteln bestehen kann deten Plasmaverbrauch sank von 9,7% im Jahr 26 auf 6,7% im Jahr 27. Soweit gemeldet, beträgt die Verfallsrate für therapeutisches Einzelplasma beim Anwender seit 2 konstant 3,2% und für SD-Plasma konstant 1,2%. Der Unterschied mag durch den Preisunterschied beeinflusst sein, oder auch durch die Tatsache, dass SD-Plasma zum größeren Teil als Universalplasma (AB-Plasma) verkauft wird. Plasma zur Fraktionierung Nirgendwo sonst in Europa wird so viel Plasma zur Fraktionierung gewonnen wie in Deutschland. Gegenüber dem Jahr 26 stieg die Menge um 4% auf insgesamt 2,2 Millionen Liter im Jahr 27, den zweithöchsten Wert nach dem Boom- Jahr 23. Dies entspricht 27 Litern Plasma pro 1 Einwohner (. Abb. 9). Zum Vergleich: In Europa wurden 25 im Median fünf Liter, in Deutschland 21 Liter pro 1 Einwohner gewonnen. Dies war 25 die größte Pro-Kopf-Menge in Europa. Nur Belgien, die Niederlande, Schweden und Luxemburg, also vier der 35 erfassten europäischen Staaten, verfügten über mehr als 15 Liter pro 1 Einwohner [1]. Wie auch in den vergangenen Jahren stellten 27 die privaten Plasmapheresezentren einschließlich der Plasmapheresezentren der Plasma verarbeitenden Industrie mit 53,4% den größten Anteil an der Gewinnung. Die Institute des Roten Kreuzes lieferten 38,5%, die als staatlich, kommunal oder gemeinnützig eingestuften Einrichtungen die restlichen 8,1% (. Abb. 1). Während des betrachteten Zeitraums von 2 bis 27 sind Schwankungen des Gesamtvolumens an Plasma zur Fraktionierung allein durch die Menge des mittels Plasmapherese gewonnenen Plasmas bedingt. Der Anteil von Fraktionierungsplasma aus Vollblut lag währenddessen konstant bei etwa 1 Million Liter pro Jahr (. Abb. 9). Trotz der beobachteten Schwankungen stammt Plasma zur Fraktionierung in Deutschland heute, anders als noch im Jahr 2, zum überwiegenden Teil aus der Plasmapherese. Dagegen wird im Bericht des Europarats für die Jahre 21 bis 25 der Plasmaphereseanteil europaweit im Mittel mit 28% angegeben [1]. Mit Plasma zur Fraktionierung wird nach Bedarf länderübergreifend gehandelt. So wurden 27 in Deutschland 2,25 Millionen Liter gewonnen, gleichzeitig aber 1,83 Millionen Liter ausgeführt und 1,1 Millionen Liter eingeführt. Bezogen auf die 27 gewonnene Menge verblieben netto nur 1,41 Millionen Liter (63%) in Deutschland. 1,39 Millionen Liter wurden in Deutschland fraktioniert (. Tab. 6 und. Abb. 11). Seit 24 wird zusätzlich zu Gewinnung, Im- und Export auch die Menge des in Deutschland fraktionierten Plasmas erfasst. Die Auswertung dieser Zahlen zeigt, dass Jahr für Jahr in Deutschland weitaus mehr Plasma zur Verfügung steht, als der Fraktionierung zugeführt wird. Diese vermutlich eingelagerte Restmenge wächst stetig an. Ob tatsächlich Reserven in dieser Höhe vorhanden sind, lässt sich nicht beurteilen (. Abb. 11). Plasmaproteine Um den Selbstversorgungsgrad mit Plasmaderivaten und rekombinanten Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit Hämostasestörungen besser beurteilen zu können, wurden im Jahr 24 Abfragen über die Menge der in Deutschland verkauften und hergestellten Arzneimittel eingeführt. Die Auswertung der gemeldeten Zahlen zu Herstellung, Verkauf und Verbrauch zeigt keine Unterversorgung mit diesen Präparaten in Deutschland. Auch wenn ein Produkt hier nicht hergestellt wurde, konnte durch Importe die Nachfrage bedient werden. Nicht plausibel sind die Daten zu den Produkten Fibrinogen und Spezifische Immunglobuline. Die in Deutschland hergestellte Menge hätte ohne Export den Bedarf ausreichend decken können. Nach den gemeldeten Zahlen wurde jedoch in Deutschland sehr viel mehr verbraucht als auf dem deutschen Markt verkauft wurde. Da sich dieses Phänomen durch die beobachteten Jahre zieht, kann es nicht auf dem Abverkauf des Vorjahresbestands beruhen. Möglicherweise lässt sich die Diskrepanz durch Re-Importe erklären, die von der Meldung nach 21 TFG nicht erfasst werden. Umgekehrt fällt auf, dass von dem Produkt α 1 -Proteinase Inhibitor nur 4,7% 728 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 29

15 Tab. 11 Hämophilie-A-Patienten Anzahl Patienten Verbrauch BGF VI- II, plasmatisch (IE) Verbrauch BGF VIII, rekombinant (IE) Verbrauch BGF VIII- Inhibitor Bypass (IE) Verbrauch BGF VIIa, rekombinant (IE) und Jugendliche a ohne Hemmkörper Anteil: mit leichter Hämophilie A b Anteil: mit mittelschwerer Hämophilie A c Anteil: mit schwerer Hämophilie A d und Jugendliche a mit Hemmkörper Anteil: low responder e Anteil: high responder f ohne Hemmkörper Anteil: mit leichter Hämophilie A b Anteil: mit mittelschwerer Hämophilie A c Anteil: mit schwerer Hämophilie A d mit Hemmkörper Anteil: low responder e Anteil: high responder f Summe und Jugendliche a Summe Gesamtsumme a bis 18 Jahre; b Restaktivität >5%; c Restaktivität 2% 5%; d Restaktivität <2%; e <5 Bethesda-Einheiten/ml; f >5 Bethesda-Einheiten/ml Tab. 12 Hämophilie-B-Patienten Anzahl Patienten Verbrauch BGF VIII, plasmatisch (IE) Verbrauch BGF VIII, rekombinant (IE) Verbrauch BGF VIII- Inhibitor Bypass (IE) Verbrauch BGF VIIa, rekombinant (IE) und Jugendliche a ohne Hemmkörper Anteil: mit leichter Hämophilie A b Anteil: mit mittelschwerer Hämophilie A c Anteil: mit schwerer Hämophilie A d und Jugendliche a mit Hemmkörper Anteil: low responder e Anteil: high responder f ohne Hemmkörper Anteil: mit leichter Hämophilie A b Anteil: mit mittelschwerer Hämophilie A c Anteil: mit schwerer Hämophilie A d mit Hemmkörper Anteil: low responder e Anteil: high responder f Summe und Jugendliche a Summe Gesamtsumme a bis 18 Jahre; b Restaktivität >5%; c Restaktivität 2% 5%; d Restaktivität <2%; e <5 Bethesda-Einheiten/ml; f >5 Bethesda-Einheiten/ml der verkauften Menge als verbraucht gemeldet wurden (. Tab. 7). Periphere Blutstammzellen Tab. 13 von Willebrand-Patienten Anzahl Verbrauch von Willebrand-Faktor-haltiger Konzentrate (IE) Patienten Gesamtsumme Die Anzahl hergestellter Stammzellpräparate aus der Apherese ist von knapp 9 im Jahr 2 auf rund 12. im Jahr 27 angestiegen. Dabei liegt die Anzahl autologer Präparate seit Beginn der Erfassung im Mittel bei 68 pro Jahr. Die Zahl der allogenen Transplantate erhöhte sich von etwa 2 auf rund 47 im Jahr 27 (. Abb. 12). Es standen 27 insgesamt 4861 Transplantate aus Fremdspenden zur Verfügung. Davon wurden 4682 in Deutschland hergestellt und 179 importiert. Gleichzeitig konnten 181 Transplantate exportiert werden, fast ebenso viele wie in Deutschland zur Transplantation ka- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz