Digitalisierung in der Medizintechnik

Transkript

1 Digitalisierung in der Medizintechnik

2 Präsentatoren Markus Frei Gerhard Eimer Geschäftsführer Geschäftsführer avasis AG Quadrix AG 9442 Berneck 9230 Flawil

3 Wer / Was ist medplm? avasis AG Siemens Industry Software AG Quadrix AG

4 Agenda Der Medizintechnik Markt in der Schweiz / Deutschland Wirtschaftliche Trends, die diesen Markt beeinflussen Auswirkungen auf die Medizintechnik Ausblick auf die weiteren Webinare ( Was ist / kann die Digitalisierung)

5 Situation im Schweizer Medizintechnik Markt

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7 Verhaltene Aussichten

8 Megatrends in der Wirtschaft Industrialisierung & Automatisierung (Digitalisierung) Globalisierung Mobilität Klimawandel & Ressourcenknappheit Wachsende Bevölkerung & demografischer Wandel Urbanisierung Allianz Dresdner Economic Research

9 Auswirkungen in MedTech Steigende Regulatorien Erhöhte Qualitätsansprüche Komplexere Produkte Kürzere Innovationszyklen Steigender Kostendruck (Frankenstärke) Individualisierung/Personalisierung der Produkte

10 Erhöhte Regulierungen 510(k) Submission Prozess: Einer der am schnellsten und am weitesten verbreiteten regulatorischen Wege für medizinische Geräte ist die FDA 510 (k). Bei der Überprüfung des aktuellen 510 (k) Freigabe-Prozesses befand das Institute of Medicine (IOM) den aktuellen Prozess fehlerhaft und schlug vor, dass die FDA ein «Regulierungs-Framework, das eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit in der gesamten Gerätelebenszyklus zur Verfügung stellt.» entwickeln soll. Unter die Einbeziehung von Interessengruppen aus der Industrie in den Veränderungsprozess, erwägt die FDA eine Reihe von Optionen, einschliesslich Risikomanagement, Design Kontrollen und risikobasierter Schichtung (stratification) zu berücksichtigen. Clarkston Consulting

11 Erhöhte Regulierungen Unique Device Identification (UDI) System: Der Zeitplan für die UDI Implementierung begann am 24. September 2013 mit der Einhaltung für alle Geräte im Jahr Die Gesetzgebung erwartet, dass die meisten medizinischen Geräte in den USA eine eindeutige Gerätekennung beinhalten, welche der FDA nicht nur ermöglichen, Produktprobleme schneller zu isolieren und die Patientensicherheit gewährleisten zu können, sondern auch die Konsistenz und Sicherheit für ein weltweites Vertriebsnetz aufzubauen : Labels & packages Class III : Labels & packages implantable, lifesupporting and life-sustaining devices : Class III must bear UDI permanent on device Labels & packages Class II : Class II must bear UDI permanent on device Labels & packages Class I : Class I must bear UDI permanent on device

12 Erhöhte Qualitätsansprüche Unter den Bedingungen von Industrie 4.0 (Digitalisierung) werden solche Unternehmen erfolgreicher sein, in denen sich das Qualitätsmanagement aktiv vom Kontrolleur zum Gestalter entwickelt. Dr. Thomas Wille, ArgoConsult Neue Vorschriften Neue Regularien Prozesssicherheit bei komplexen Produkten Individuelle Produkte

13 Komplexere Produkte = =

14 Kürzere Innovationszyklen Megazyklen in etwa stabil Unzählige Innovationen innerhalb einer Welle Anwender erwarten Produkt- Verbesserungen in immer kürzeren Abständen. Regulatorien zwingen teilweise zu neuen Technologien Clarkston Consulting Dr. rer.pol. Michael Raschbichler

15 Steigender Kostendruck

16 Individualisierung / Personalisierung Jeder Kunde kann sein Auto in einer beliebigen Farbe lackiert bekommen, solange die Farbe, die er will, schwarz ist. Henry Ford Automobil Konfiguratoren (kaum 2 gleiche AUDI pro Jahr) Müsli individuell bestellbar Image to Implant individuelles Implantat direkt ab CT / MRT Daten.

17 Wertschöpfung Medtech Die Treiber Wie ist es zu tun? Medizin technik 2026

18 «Die Digitalisierung in der Medizinaltechnik wird zu einem zentralen Thema in den nächsten Jahren werden. Von vielen Mitgliedern unseres Clusters höre ich, dass sie sich mit diesem Thema auseinandersetzen.» Peter Biedermann, Geschäftsführer Medical Cluster

19 Der digitale Zwilling PLM Marktleistungs-Prozess Entwicklungs-Prozess Ideen- Generiereung Analyse Projektion Strategie Konzept- Prozess Entwurfs- Prozess Dokumentat.- Prozess Realisierungs- Reife-Prozess Markteinf.- Prozess Markteinf.- Prozess Innovations-Prozess Marktleistungs-Prozess Entwicklungs-Prozess Ideen- Generiereung Analyse Projektion Strategie Konzept- Prozess Entwurfs- Prozess Dokumentat.- Prozess Realisierungs- Reife-Prozess Markteinf.- Prozess Markteinf.- Prozess Sekundär Entwicklung-Prozess Engineering Prozess Produktpflege-Prozess Modifikations-Prozess Engineering Prozess Produktpflege-Prozess Modifikations-Prozess Sekundär Entwicklung-Prozess Engineering Prozess Produktpflege-Prozess Modifikations-Prozess Engineering Prozess Produktpflege-Prozess Modifikations-Prozess Verkaufsprozess Fertigungsprozess Serviceprozess - ERP CAD Office PDM ERP CAD Office PDM Digitales Produkt ERP CAD Office PDM ERP CAD Office PDM ERP CAD Office PDM ERP CAD Office PDM Digitaler Zwilling Quelle: ETH Zürich

20 Ausblick 13. Oktober 2016, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Optimierung von Effizienz und Qualität im Medical Device Entwicklungsprozess» Wiederholung: 27. Oktober November 2016, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Meistern der konstruktiven Herausforderungen im Produktentwicklungsprozess» Wiederholung: 10. November November 2016, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitalisierung in Medical Device: Erfolgsbeispiele aus der Praxis» Wiederholung: 24.November 2016 Anmelden über

21 Q & A