AUFKLÄRUNG ÜBER DIE INTRASPINALE MEDIKAMENTENTHERAPIE UND IMPLANTATION EINER MEDIKAMENTEN-PUMPE

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1 AUFKLÄRUNG ÜBER DIE INTRASPINALE MEDIKAMENTENTHERAPIE UND IMPLANTATION EINER MEDIKAMENTEN-PUMPE Patienten/Aufkleber Die Medikamentenpumpenimplantation ist für Sie eine Behandlungsmöglichkeit weil durch bisherige alternative Behandlungsformen (medikamentöse Schmerztherapie, Blockaden, Physiotherapie, TENS, Akupunktur u.a.) keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden konnte. Durch die Medikamentenpumpenimplantation können Ihre Schmerzen deutlich reduziert, nicht jedoch geheilt oder vollständig beseitigt werden. Durch die Medikamentenpumpenimplantation werden persönliche oder familiäre Probleme nicht gelöst. Da die chronischen Schmerzen möglicherweise negative Auswirkungen auf Ihr Leben insgesamt und Ihre persönliche Beziehungen hatten, empfehlen wir gegebenenfalls eine Beratung oder die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe, um Ängste, Depressionen und andere Folgen chronischer Schmerzen zu bewältigen. Ziel dieser Beratung ist es, möglichst weitgehende Wiederherstellung Ihrer Aktivitäten und Funktionen zu ermöglichen. Die Implantation erfolgt in zwei Schritten: 1) Testphase(Implantation von einem spinalen Testkatheter, nach außen abgeleitet und Austestung von Wirkung des für Sie geplanten Medikamentes: Morphin, Clonidin, Zikonotid, Lokalanästhetika, u.a) 2) Pumpenimplantation: Es gibt zwei Arten: I: gasbetriebene Pumpe(Lebensdauer: 25 Jahre) und II: programmierbare Pumpe (Die implantierbare Pumpe ist mit einer Lithiumbatterie ausgestattet. Die Lebensdauer der Batterie ist abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit bzw. der verabreichten Tagesdosis. Nach dem Ende der Batterielebensdauer muss die Pumpe ausgetauscht werden (bis 7 Jahre). Auf die Implantation der Pumpe folgt eine Übergangsphase. Andere Arzneimittel werden schrittweise reduziert, damit die korrekte Dosierung des intraspinal verabreichten Arzneimittels bestimmt werden kann. Während dieser Übergangsphase kann keine optimale Schmerzlinderung erzielt werden. Die Implantation der Medikamentenpumpe ist mit gewissen Risiken verbunden. Es könnten alle mit operativen Eingriffen und Narkosen verbundenen Komplikationen eintreten. Es könne u.a. folgende mechanische Komplikationen am Pumpen-System auftreten: Dislokation des Spinalkatheters oder Knicke im Spinalkatheter,Programmierfehler, Nachfüllfehler, Komplikationen hinsichtlich der Implantationstasche oder Probleme mit der Pumpe selbst. Folge dieser Komplikationen kann eine veränderte Wirkung des Arzneimittels, ein Abbruch der Therapie oder die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe sein.darüber hinaus bestehen bei Implantation des Infusionssystems spezifische Risiken, so u.a. Infektionsgefahr, Ansammlung von Flüssigkeit in der Implantationstasche der Pumpe, spinales Hygrom, Austritt von Liquor cerebrospinalis durch die Inzisionsstelle, Blutungen, Hämatombildung, allergische Reaktionen und spinaler Kopfschmerz. Bis zur Wundheilung leiden die Patienten im Allgemeinen unter Schmerzen und Empfindlichkeit an der Implantationsstelle. 1

2 Bei intraspinaler Morphinverabreichung wurden bestimmte Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen beobachtet. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören Atemdepression und Myoklonien (Muskelzucken). Sonstige Nebenwirkungen umfassen u.a. Juckreiz, Harnretention, Obstipation (Stuhlverstopfung), Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Beklemmung, Depressionen, Ödeme. Bei intraspinaler Clonidinverabreichung wurden bestimmte Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen beobachtet. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit und Blutdruckabfall. Sonstige Nebenwirkungen umfassen u.a. Mundtrockenheit, Darmträgheit, trockene Nase, Allergie, verminderter Tränenfluss, Gynäkomastie (Brustvergrößerung). Aufgrund Ihrer sehr starken Schmerzen, andere Methoden der Schmerzbekämpfung nicht den gewünschten Erfolg gebracht haben, hat Ihnen Ihr Arzt/In die intrathekale Gabe von Ziconotid (Prialt )empfohlen. Zu Verabreichung von Ziconotid ist eine elektronische bzw. eine gasbetriebe intrathekale Schmerzpumpe erforderlich. Eine intraspinale Therapie mit Ziconotid kann die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen daher sollten Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt am öffentlichen Straßenverkehr aktiv teilnehmen sowie gefährliche Maschinen bedienen. Mögliche örtliche toxische Nebenwirkungen auf das Rückenmark wurden nicht ausgeschlossen. Beim Absetzen von Opiattherapie besteht grundsätzlich die Möglichkeit von Entzugssymptomen. An Nebenwirkungen von Ziconotid wurden beschrieben: Verminderter Appetit und Anorexie. Verwirrungszustände sowie Beeinträchtigung des Gedächtnis, der Stimmungslage, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, sowie gelegentlich Störungen wie Halluzinationen und Verfolgungsreaktionen. Eine bestehende Depression kann verstärkt werden. Muskelschäden treten eher selten auf, jedoch Muskelschmerzen- und Krämpfe häufig. Eine regelmäßige Überprüfung von Muskelenzymen im Blut wird empfohlen. Durch die stärkere körperliche Aktivität (ermöglicht durch die Therapie) kann es zu Empfindlichkeiten und Muskelschwäche kommen. Gegebenenfalls werden mir physiotherapeutische Maßnahmen zum Muskelaufbau und zur Verringerung der Muskel-und Gelenksschmerzen verordnet. 2

3 Ich wurde über folgende Aspekte aufgeklärt: Durch die intraspinale Medikamententherapie (Morphin, Clonidin, Zikonotid(Prialt ), Lokalanästhetika, u.a) können meine Schmerzen verringert, nicht jedoch geheilt oder vollständig beseitigt werden. Ziele und Vorteile der intraspinalen Medikamentenverabreichung unter Einsatz der Medikamenten -Pumpe sowie die damit verbundenen Risiken. Alternative Behandlungsmöglichkeiten bei chronischen Schmerzen. Wirkungsweise der intraspinalen Morphinverabreichung zur Schmerzbekämpfung und zu erwartender Grad der Schmerzlinderung. Verfahren zur Implantation der Medikamenten-Pumpe.Meine Rolle und Verantwortlichkeit bei der langfristigen intraspinalen Morphintherapie unter Einsatz der Medikamenten-Pumpe. Mögliche mit der Morphintherapie unter der Medikamenten-Pumpe verbundene Konsequenzen und Risiken. Ich verpflichte mich zur Einhaltung der nachfolgenden genannten kurz- und langfristigen Vorsichtsmaßnahmen: 1. Ich werde körperliche Aktivitäten vermeiden, die eine Beschädigung der Implantationsstelle oder des Gerätes zur Folge haben können, und meine Aktivitäten den Anweisungen meinen Arzt entsprechend für einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen nach der Implantation einschränken, um die Katheterbewegungen zu reduzieren. Ich werde die Implantationsstelle sauber und trocken halten und vor äußerem Druck und Irritationen schützen. 2. Ich werde regelmäßige Nachfülltermine vereinbaren. Die Häufigkeit der Termine ist abhängig von der benötigten Arzneimittelmenge; in der Regel werden die Termine alle 4-8 Wochen angesetzt. 3. Ich werde meinen Medikamenten-Implantationsausweis und die Nofallskarte stets bei mir tragen. Dadurch bin ich im Notfall als Patient mit implantiertem Pumpen-System erkennbar. 4. Ich werde meine Familie sowie sonstige in Frage kommenden Personen über die Notfallkarte und -verfahren in Kenntnis setzen. 5. Ich werde den behandelnden Arzt über die folgenden Umstände informieren: Unerwünschte Nebenwirkungen des Arzneimittels. Schmerzen, Schwellungen oder Flüssigkeitsabsonderungen an der Inzisionsstelle. Die Symptome deuten auf eine Infektion hin. Ungewöhnliche Veränderungen der Schmerzprofile. Auftreten anderer ungewöhnlicher Symptome wie Empfindungsstörungen (z.b. Taubheit, Kribbeln, Brennen), Darm- oder Blasenfehlfunktionen, Bewegungsstörungen, Lähmungserscheinungen. 6. Ich werde meinen Arzt über etwaige Reisepläne informieren. Gegebenenfalls müssen Überweisungen ausgestellt und Vorbereitungen für das Nachfüllen und die Fehlerbehebung bei einem anderen Arzt getroffen werden. 7. Ich werde andere behandelnde Ärzte und Therapeuten über das Therapieprogramm und die Medikamentenpumpe in Kenntnis setzen. 3

4 8. Ich werde für die Dauer der Behandlung Alkohol und stimmungsverändernde Arzneimittel meiden, da andernfalls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. 9. Ich werde hinsichtlich des Führens von Kraftfahrzeugen vorsichtig vorgehen. Ich werde mit meinen Arzt abstimmen, ob und in welcher Phase der Therapie ich ein Kraftfahrzeug führen darf. 10. Ich werde außer den von diesem Arzt verordneten Arzneimittel keine Schmerzmittel einnehmen. 11. Ich werde bestimmte medizinische Verfahren/Geräte meiden, durch die es zu einer Beschädigung der Medikamentenpumpe kommen kann (sofern dies nicht vom Arzt genehmigt wurden), so z.b. Magnetresonanz-Tomographie, Diathermie, therapeutischer Ultraschall (z.b. Lithotripsie zur Nierensteinzertrümmerung) und Strahlentherapie. 12. Ich werde meinen Arzt anrufen, wenn ein Pumpenalarm (Pumpe gibt Pieptöne ab) auslösen wird. Dies kann bedeuten, dass die Pumpe nachgefüllt werden muss, die Batterie erschöpft ist oder keine Verabreichung des Arzneimittels durch die Pumpe erfolgt. Fa Medtronic: Programmierbare Pumpe Fa Codman:Gasbetriebene Pumpe Fa Tricumed : Gasbetriebene Pumpe 4

5 EINWILLIGUNG ZUR INTRASPINALEN THERAPIE Hiermit bestätige ich, dass ich dieses Dokument gelesen und verstanden habe. Ich meine, dass ich über die intraspinale Therapie unter Einsatz einer Medikamentenpumpe sowie die damit verbundenen potentiellen Risiken, Komplikationen und Vorteile ausreichend informiert bin und willige in folgenden Eingriff ein. Implantation eines Spinalkatheters Implantation einer Medikamentenpumpe sonstiges: Ort, Datum Patient(in)/bzw. Bevollmächtigter Ärztin/ Arzt 5