Studienübersicht - Darm-/Pankreaszentrum

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1 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 1 von 10 Stand: Geplante Studien für 2016: COLOPREDICT PLUS CAO/ARO/AIO-12 AIO-PAK-0213 (NEOPAC) Register. Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und kras für die Prognose beim Kolonkarzinom im St. II + III Induction chemotherapy before or after preoperative chemoradiotherapy and surgery for locally advanced rectal cancer: A randomized phase II trial of the German Rectal Cancer Study Group Therapie des Pankreaskarzinoms, resektabel. Adjuvant Gemcitabine vs. NEOadjuvant Gemcitabine/Oxaliplatin plus adjuvant Gemcitabine Aktuell laufende Studien: SYNCHRONOUS-Studie Patienten mit einem synchron metastasierten Colonkarzinom in der Palliativsituation Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Colonkarzinoms Synchrone Fernmetastasen ohne kurative Interventionsmöglichkeit Resektabler Primärtumor ECOG 0-2 Alter 18 J. Guter Allgemeinzustand für eine Colonresektion und / oder systemische Therapie Wesentliche Ausschlusskriterien: Rektumkarzinom (Tumor bis 12 cm an Anokutanlinie) Symptome, die mit einer dringlicher OP-Indikation einhergehen ( Blutung, Ileus, Tumorperforation) Hohes Operationsrisiko Chemo- und/oder Radiotherapie innerhalb letzten 6 Monate Maligne Zweitneoplasie Peritoneale Metastasierung Anwendungsstudie Teilnahme des Leipziger Darmzentrums am HELIOS Park-Klinikum seit November 2014

2 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 2 von 10 STING-Studie Endoskopische Therapie der akuten Rezidiv-Ulkusblutung im oberen GI-Trakt: OTSC vs. Standardtherapie Alter 18 J. Rezidiv (innerhalb 7d) einer primär endoskopisch gestillten Ulkusblutung im oberen GI-Trakt mit Endoskopischem Nachweis einer aktiven Blutung aus der zuvor endoskopisch behandelten Läsion Wesentliche Ausschlusskriterien Fehlende Patientenzustimmung Schwangerschaft Variköse Blutungen Tumorblutungen Blutung endoskopisch nicht clipbar, z.b. extreme Inversion des Endoskops erforderlich Konstellationen, die einer dringenden chirurgischen Therapie bedürfen (z.b. große Ulkusperforation mit Peritonitis) Moribunder Patient Anwendungsstudie Teilnahme des Leipziger Darmzentrums am HELIOS Park-Klinikum seit Dezember 2013 AIO-PAK-0114 ALPACA-Studie Induktionstherapie mit nab-paclitaxel/gemcitabin in der Erstlinienbehandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms gefolgt von entweder alternierender Verabreichung von Gemcitabin Monotherapie und nab-paclitaxel/gemcitabin oder fortlaufender Verabreichung von nab- Paclitaxel/Gemcitabine. Wesentliche Histologisch oder zytologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas, Patienten mit Inselzell-Neoplasien sind ausgeschlossen. Alter 18 Jahre, Karnofsky-Index > 70% Mindestens eine eindimensional nach RECIST 1.1. Kriterien messbare Läsion ermittelt durch CToder MRT Wesentliche Ausschlusskriterien: Fehlende histologische oder zytologische Bestätigung des metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas ohne Metastasen Alle vorherige Strahlentherapien, Operationen, Chemotherapien zur Behandlung von metastasierten Erkrankungen. Bekannte Hirnmetastasen (bei Symptomatik eine Bildgebung notwendig) Polyneuropathie > Grad 2

3 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 3 von 10 Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose Eine randomisierte Phase II Studie Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 2016 XELAVIRI-Studie, EudraCT-Nr.: ML22011: Capecitabin plus Bevacizumab vs. Capecitabin / Irinotecan plus Bevacizumab als Erstlinien-Therapie bei mcrc. Die vorliegende Studie soll eine praktikable und trotzdem effective Behandlungsstrategie für das metastasierte kolorektales Karzinom begründen, welche auf eine verlängerte Krankheits-stabilisierung abzielt. Das Erreichen hoher Remissionsraten steht hierbei weniger im Zentrum der therapeutischen Bemühungen als die Kontrolle der Tumorerkrankung, die als die Summe von CR+PR+SD definiert werden kann. Wesentliche Die vorliegende Studie wurde für solche Patienten entwickelt, die entsprechend den Empfehlungen der S3-Leitlinie nicht unbedingt mit einer primären Kombinationschemotherapie behandelt werden müssen (Gruppe 3, Schmiegel 2008). Patienten mit multiplen Metastasen, die nicht primär resektabel sind und bei denen keine wahrscheinliche Option für eine Resektion nach Rückbildung der Metastasen besteht. Die Patienten sollen einen guten Allgemeinzustand (ECOG 0-1) sowie eine oligo- oder asymptomatische Erkrankung aufweisen (Gruppe 3 entsprechend S3-Leitlinie). Studiendesign Randomisierte, offene, multizentrische Phase III Studie Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 2011 Tumorregister Pankreaskarzinom PanLife Klinisches Register zur Darstellung der Behandlungsrealität und der Therapiemodalitäten beim behandlungsbedürftigen metastasierten oder lokal inoperablen Pankreaskarzinom gesichertes metastasiertes oder lokal inoperables Pankreaskarzinom Beginn der Erstlinientherapie liegt nicht länger als 2 Wochen vor Einwilligung Teilnahme an der Patientenbefragung PanLife Lebenserwartung des Patienten soll mindestens 3 Monate betragen Klinisches Register

4 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 4 von 10 Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 02/2014 QoliXane Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit NabPaclitaxel und Gemcitabin Metastasiertes Pankreaskarzinom Keine vorherige Therapie im metastasierten Stadium Geplante Erstlinientherapie mit NabPaclitaxel/Gemcitabin Wesentliche Ausschlusskriterien Vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und Patienteneinverständnis zu geben Unfähigkeit, den Quality-of-Life Fragebogen zu beantworten Nicht-interventionelle Prüfung Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 12/2014 ERBITAG Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der firstline Therapie, bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Patienten mit metastasierendem, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Keine vorhergehende Chemotherapie mit oder ohne zielgerichteter Kombination im metastasierten Stadium Start der Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Erstdiagnose oder dem Datum der irresektablen Metastasierung Wesentliche Ausschlusskriterien Vorbehandlung mit Chemotherapie mit oder ohne zielgerichteter Kombination im metastasierten Stadium Kriterien für Vorbehandlung mit Chemotherapie, die über die übliche Praxis hinausgeht: o Start der ERBITUX -gabe erfolgt verzögert länger als 42 Tage nach der ersten Chemotherapiegabe o Nachgewiesener Progress unter der vorab gestarteten Chemotherapie oder Wechsel der Chemotherapie vor Start von ERBITUX

5 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 5 von 10 Nachgewiesene Mutation im KRAS-Gen im Tumor Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegen ERBITUX Nicht-interventionelle Prüfung Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 05/2010 NEMO Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Neurotoxität unter adjuvanter oder palliativer Therapie mit Oxaliplatin Omnicare bei Patienten mit kolorektalem Karzinom Diagnose eines metastasierenden kolorektalen Karzinoms, für die die Indikation einer palliativen Chemotherapie oder eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, für die die Indikation einer adjuvanten Chemotherapie besteht Nicht-interventionelle Prüfung Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 06/2015 Tumorregister Kolorektales Karzinom (III) Prospektive und retrospektive Beobachtung der (neo-) adjuvanten und palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des kolorektalen Karzinoms Tumorregister Kolorektales Karzinom III palliative Patienten Patienten mit einem gesicherten kolorektalem Karzinom Patienten erhalten bei Einschluss in das Register eine palliative Erstlinientherapie Beginn der Erstlinientherapie liegt nicht länger als 4 Wochen vor Einwilligung Teilnahme an der Patientenbefragung CoLQ Klinisches Register Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 04/2014

6 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 6 von 10 Abgeschlossene Studien: AMOTE-Studie Nutzen einer prätherapeutischen und postoperativen Begutachtung älterer Patienten mit kolorektalen Karzinom und Betrachtung des Entscheidungsprozesses bezüglich der Teilnahme an klinischen Studien Motivation von Studienpersonal und Patienten histologisch gesichertes kolorektales Karzinom Alter 70 Jahre keine vorherige Chemotherapie oder Radiotherapie bzgl. dieser Krebserkrankung unterschriebene Einwilligungserklärung Nicht interventionelle Studie Teilnahme des Leipziger Darmzentrums am HELIOS Park-Klinikum seit April 2011 Qualitätssicherungsstudie Kolon/Rektum Karzinome (Primärtumor) Prospektive multizentrischen Beobachtungsstudie, durchgeführt am An-Institut f. Qualitätssicherung in der operativen Medizin an der Otto-v.-Guericke Universität, Magdeburg Beobachtungsstudie Teilnahme des HELIOS Park-Klinikums seit 2009 bis 2013 PERIMAX-Studie, Eudract-Nr.: Perioperative FOLFOXIRI and Bevacizumab compared with postoperative FOLFOX in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer. Randomized, multidisciplinary DGAV(CAO- V/CALGP)/AIO phase II trail Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom mit resektablen synchronen oder metachronen Lebermetastasen RO-Resektion des Primärtumors> 4 Wochen vor Randomisierung oder nicht-obstruierender, ROresektabler Primärtumor bei synchronen Lebermetastasen Keine Kontraindikationen für präoperative syst. Chemotherapie Keine extrahepatische Metastasierung Patientenalter zwischen 18 und 75 Jahren ECOG Performance S 1

7 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 7 von 10 Keine vorangegangene systemische Chemotherapie für metastasierte Tumoren. Alleinige Strahlentherapie außerhalb des Studienprotokolls (vor/nach Studientherapie) erlaubt. Oxaliplatin-basierte systemische Chemotherapie für primäre KRK > 12 Monate vor Studieneinschluss Therapiestudie Studie vorzeitig abgebrochen Mai 2013 PGRX-Studie Pharmakoepidemiologische Studie zu akuten Lebererkrankungen (ALI) und Medikamentenbelastung unter normalen Lebensbedingungen Männlich und weiblich 50 Jahre und älter Der Patient wohnt in Deutschland Der Patient willigt ein, an der Studie teilzunehmen und sie/er oder eine Betreuungsperson kann den Interview Guide lesen und Fragen beantworten, die in einem telefonischen Interview (Fragebogen) gestellt werden (in Deutsch). Wesentliche Ausschlusskriterien: Virale Hepatitis (HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV und HSV) Verschluss der Gallengänge (Gallensteine oder anderes im Ultraschall sichtbar), akute primäre Cholangitis, akute primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson, alpha 1- Antitrypsinmangel Leberzirrhose Nicht interventionelle Studie Teilnahme des HELIOS Park-Klinikums seit Dezember 2012 Studie seit April 2014 geschlossen AVASTIN first-line Studie beim metastasierten kolorektalen Karzinom ML Einschlusskriterien: Alter 18 Jahre histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Karzinom ohne palliative zytostatische Vorbehandlung Ausschlusskriterien: Kontraindikation für Avastin (aufgeführt in der Fachinformation Avastin Roche)

8 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 8 von 10 Beobachtungsstudie, nicht interventionell Studie seit März 2012 geschlossen Erbimox-Studie Effektivitätsoptimierte u. toxozitätsreduzierte Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Stadium IV) in der First-line-Therapie Einschlusskriterien KRK Stadium IV + KRAS Wildtyp Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion Inoperable messbare Metastasen First-line Therapie Ausschlusskriterien Andere maligne Erkrankung (< 5 Jahre) Oxaliplatin-haltige adjuvante Vortherapie (< 1 Jahr) Neuropathie Therapiestudie Studie seit Juni 2011 geschlossen PETACC 6 Präoperative Radiochemotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin vs. Capecitabin beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom Einschlusskriterien Adenokarzinom des Rektums (Tumor < 12cm ab ano T3 oder 4 und/oder N+, keine Fernmetastasen Staging durch High-Resolution-MRT oder CT und Endosonographie Ausschlusskriterien Andere maligne Erkrankung (< 5 Jahre) Chemotherapie, Bestrahlung des Rektumkarzinoms/Beckens Therapiestudie Studie seit September 2011 geschlossen

9 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 9 von 10 ML (ehm. AIO KRK 0504) Zweitlinientherapie AIO-IRI/FOLFIRI/CAPIRI/XELIRI+/-Bevacizumab bzw. FUFOX/FOLOFX/CAPOX/XELOX +/- Bevacizumab bei Pat. mit metast. Kolorektalkarzinom nach Progress unter Erstlinientherapie. Therapiestudie Studie seit Mai 2010 geschlossen KoKos-Studie Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate bei Kompressionsanastomose (NiTi-Colon-Ring-Stapler vs. Konventionelle Staplertechnik (KoKos-Studie) Einschlusskriterien (T)AR mit TME Rektumkarzinome UICC I-IV Alter > 18 Jahre OP in kurativer Intention Anlage temporäres Stoma (unabh. von Stomaart) elektive OP, Lap. Oder offen/konvertiert - ggf. Beobachtungs-Arm (nicht randomisiert): (Lap.) Sigmaresektionen Ausschlusskriterien Palliative OP, Notfall-OP (z. B. perforierter Tu, Ileus, intra-abd. Sepis), >= ASA IV mangelnde Compliance bzw. Kooperationsfähigkeit freie Therapiestudie In Planung, da aktuell noch keine Finanzierung KORALLE ML28120 Avastin firstline und ggf. über den ersten Progress hinaus beim metastasierten Karzinom Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Erstlinientherapie mit Avastin in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten

10 INN II, Darmzentrum (DZ), Pankreaszentrum (PZ) Seite 10 von 10 Chemotherapie im Rahmen der Fachinformation entschieden hat Wesentliche Ausschlusskriterien Kontraindikation gegen Avastin entsprechend der Angaben der Fachinformation Nicht-interventionelle Prüfung Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 08/2012 bis 2016 QoLiTrap Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap Therapie Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor mit einer Oxaliplatin-basierten Therapie behandelt wurden Nicht-interventionelle Prüfung Teilnahme der Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud / Dr. Schwarzer seit 10/2013 bis 2016