Die Landschaft der Pharmacodes EIN CODE FÜR ALLES?

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1 Die Landschaft der Pharmacodes EIN CODE FÜR ALLES? Heinrich Oehlmann Eurodata Council, Den Haag Abstrakt Aus dem türkischen Gesundheitsministerium kommen klare Signale, wie eine Produktidentifikation jetzt und in der Zukunft auszusehen hat, nämlich über eine unikate Seriennummer. Dies soll dort bereits ab 2009 mit einer Übergangszeit bis eingeführt werden. EFPIA, der Europäische Verband für die Pharmaindustrie, hat eine Erhebung über die Situation in Europa durchgeführt, aus der sich ein buntes Bild ergibt. In Deutschland ist es der dominierende PZN-Code in Italien der CODE32, in Frankreich der CIP-CODE, und über einige Länder wird berichtet, dass EAN vorgeschrieben sei. Doch Vorsicht ist angesagt, denn was nach EAN aussieht muss nicht EAN-konform sein. So passen zwar bestimmte Pharmacodes in einen EAN-Code, trotzdem kann es sich um nationale Strukturen handeln, so zum Beispiel in Türkei, Frankreich, Österreich, Skandinavien, etc. Hier spricht selbst GS1 von EAN13kompatiblen Strukturen aber nicht von der reinen Lehre. Warum ist dies relevant? Nun, weil es damit unmöglich ist, dass ein Pharmahersteller seine Produkte mit einem EAN13 kennzeichnen und diese dann in alle Welt schicken kann, nein, er muss sich an die nationalen Regeln halten. Ein Code für Alles ist also damit bei Pharma nicht erreichbar. Wie sieht es in anderen Bereichen aus? Nach ISO reicht ein Barcode, solange dieser eindeutig und unverwechselbar ist. Wenn diese Regel einmal greifen würde, wäre das Optimum an Rationalität erreichbar. In der Medizintechnik ist man diesem Optimum näher, denn selbst in den genannten Ländern, incl. Der Türkei spielt es keine Rolle, ob ein Medizinprodukt einen numerischen Code trägt oder einen alphanumerischen Healthcare Barcode HIBC. Bei Medizinprodukten geht es um Eindeutigkeit. Chargen-, ja Seriennummern-Kennzeichnung sind seit Jahren Stand der Technik und Praxis bis hin zur verbreiteten Anwendung des HIBCCodes in Datamatrix auf kleinsten Medizinprodukten und deren Packungen. Der eigentliche Nutzniesser eindeutiger Codierung ist der Anwender in Klinik, Labor und Praxis, denn dort erfolgt die Dokumentation wer erhält wann was. An dieser Stelle spielt die Art des Codes keine Rolle, sondern die Unverwechselbarkeit eine Standardbarcodes nach ISO22742 als linearer oder 2D-Code. An dieser Stelle soll kurz aufgezeigt werden, welche Standards für eindeutige Identifikation beim Anwender sorgen. 2D-Barcode bietet hier noch unerschlossene Wertschöpfungspotentiale zum Beispiel mit dem so genannten Paper-EDI, dem Datamatrix auf dem Lieferschein. Da heute RFID schon zu jeder Diskussionsrunde dieser Art gehört, soll die Transpondertechnologie und der Trend dahin kurz erwähnt werden. Zum Autor Heinrich Oehlmann ist als Vorstandsmitglied im Eurodata Council Stichting, Den Haag (E.D.C.), verantwortlich für den Bereich Normung und Anwendung der AIDC-Technologien für die Automatische Datenkommunikation. In diesem Zusammenhang ist er Obmann im DIN NA Automatische Datenerfassung und Verfahren, im E.D.C.-TC und im EHIBCC-TC, Mitglied im AIM Global TC, EDIFICE TC ADC und in den Komitee's ISO/IEC JTC 1/SC 31 AIDC, sowie Liaison zu Industrieverbänden wie ODETTE, VDA, CEFIC und VCI. In koordinierender Funktion hat Heinrich Oehlmann an den einschlägigen ISO-Anwendungsstandards für Barcode und RFID in Industrie, Handel und Healthcare maßgeblich mitgearbeitet und leistet dazu Support für die Liaison-Verbände. 1

2 Die Landschaft der Pharmacodes EIN CODE FÜR ALLES? Heinrich Oehlmann Eurodata Council, Den Haag Inhaltsverzeichnis 1 Barcode Ja, aber wozu Das Bild zu Datenstrukturen auf Pharmaprodukten in Europa Das Barcodebild dazu Beispiel der Übersetzung einer Produktreferenz in eine Barcodestruktur Die Lupe auf die Türkei Pharmaprodukte in der Türkei Der Aufbau des nationalen Pharmacodes in der Türkei Medizinprodukte Auszug einer Eingabemaske der HÜAP-Datenbank Serialisierung Ein Code für Alle und Alles Barcode für den Anwender Trends zum Einsatz von DATAMATRIX nach ISO/IEC Trend RFID und Hybridtechnik Trendanwendungen

3 1 Barcode Ja, aber wozu Worum geht es beim Thema Barcode: Um Sicherheit, Fehlerfreiheit, Rückverfolgbarkeit. Dazu wird Barcode und die zweidimensionalen Varianten weltweit erfolgreich eingesetzt. Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (efpia) präzisiert in seinem Positionspapier vom Juni 2008 die Aufgaben bei denen Barcode verstärkt eingesetzt werden soll: Reimbursement Fraud Patient Safety Counterfeit Authentification Track & Trace all the supply chain Besonders zur Anforderung Tracking & Tracing mit der Auskunftsfähigkeit Was ist Was Wann & Wo gewesen ist Allgemeingut in Industrie, Handel und Gesundheitswesen. Darum geht es auch dem Ministerium für das Gesundheitswesen (MOH) in der Türkei. Den ersten Schritt dahin hat das Ministerium mit der Einrichtung der Turkish National Data Bank of Pharmaceuticals and Medical Devices (HÜAP) eingeleitet. Diese wurde mit Stichtag 31. Januar 2008 für Medizinprodukte scharf geschaltet. Der Zweck im ersten Schritt ist es, alle Produkte, die über Sozialversicherungsbudgets abgerechnet werden, in dieser Datenbank für ein Look Up registriert zu haben. Die Datenbank wurde ähnlich der Australischen Lösung so aufgebaut, dass es vor allem darum geht, Unverwechselbarkeit der Produktnummern nach ISO/IEC mit GS1 oder ihibc-codes zu erreichen und nicht einen bestimmten Codetyp vorzuschreiben. Für die Symbologien gelten die ISO/IEC-Standards. 2 Das Bild zu Datenstrukturen auf Pharmaprodukten in Europa Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Assotiations efpiaii zeigt eine bunte Barcodelandschaft. *GTIN Structure 13digit Nordisk Varenummer 13 Spanish Codice National 13 PZN (Germany) PZN (Austria) Italian Bollino (Code 32) French CIP code (2008) 13 Belgian APB code 16 Greece EOF code 9 Portuguese code 7 *national variations Source: EFPIA Business case 4.0, Jan Bild 1: Colorierte Code-Landschaft des EFPIA Die obigen 10 farbig markierten Varianten der Datenstrukturen in Bild 6 unterteilen sich noch einmal in der blauen Zone innerhalb der GS1/GTIN-Struktur, die wie in der Türkei, nochmals 3

4 national ausgeprägt sein kann, also nicht in den GS1-Spezifikationen vorkommt. Die Konsequenz ist, dass ein Exporteur per Land zu prüfen hat, wie die dortigen Regeln sind. 3 Das Barcodebild dazu Als tragende Symbologien werden heute für Pharmaprodukte bis auf wenige Ausnahmen die linearen Codes eingesetzt (Code 32, Code 39, Code 128, EAN 13). In Handel und Konsum ist Datamatrix kaum im Einsatz. Im Bereich Medical, Analytika, Instrumente, Cryo's, usw. dagegen ist Datamatrix bereits im Trend vorn. Wenn bei den Pharmaprodukten ebenfalls Chargencodierung oder Serialisierung eingeführt wird, kann dort auf die Erfahrungen der Bereiche von Industrie & Healthcare zurückgegriffen werden. So hat der Verband EHIBCC seit 1997 Datamatrix und QR-Code in den HIBC-Standard einbezogen. Dies spiegelt sich im Verbreitungsgrad von Datamatrix im Gesundheitswesen. (Barcodetabelle per Land mit Datenlängen siehe EFPIA Business Case 4.0, Jan ) 4 Beispiel der Übersetzung einer Produktreferenz in eine Barcodestruktur Es ergeben sich also Anforderungen an den Hersteller oder Exporteur, seine Codes an den Landesstandard an zu passen. Daher soll hierzu einmal ein Beispiel aufgestellt werden, um auch Optionen, bzw. Konsequenzen zu erkennen und einzuplanen. Als Beispiel soll eine 7-stellige Referenznummer hinzugezogen werden, die auf Grund der PZN und der CIP-Codes recht häufig vorkommen. Siehe Tabelle 1. Tabelle 1: Umsetzen einer 7-stelligen Produktreferenz in verschiedene Datenstrukturen Ref.: PZN GTIN Türkei CIP F HIBC stellig bis 5-stellig 3-stellig2 7-stellig bis 13 an Daten in BC 1:1 In Code :X neue Referenz 1:X neue Referenz 1:1, 2011 mit Flag :1 EHIB C In EAN C C C In Code128, Datamatrix C C C EHIB C Ref Ref Ref EtikettenText REF: REF: Bild 2: Beispieletikett mit 2 Referenzen, eine im Text 7-stellig, eine im Code 5, bzw. 3-stellig In den Feldern PZN, CIP und HIBC wird eine zweite Referenz vermieden. Allerdings kommt es häufig genug vor, dass ein Etikett mehr als einen Barcode enthält. 4

5 5 Die Lupe auf die Türkei Der Blick auf die Massnahmen in der Türkei ist deshalb interessant, da dies Einblicke in den Bedarf an individueller Kennzeichnung und an nationalen Regelungen dazu gibt. Weiterhin zeigt Bild 1 der EFGPIA-Landkarte die Türkei einerseits als Blaue Zone für EAN als Pharmacode, andererseits zeigt sich bei genauem Hinsehen eine typische nationale Struktur mit genauen Vorgaben über den Aufbau bis hin zur Vorgabe für die Seriennummerierung für 2009, bzw Für Medizinprodukte allerdings hat sich die Türkei mit HIBC, EAN und GS1 Codes dem weltweiten Trend angeschlossen Eindeutigkeit vor starren Codes und sieht eine variable Eingabe in die staatlichen Datenbank vor. Die Vorgaben stammen vom Ministry of Health MOH der Türkei. 6 Bild 3: Logo MOH Pharmaprodukte in der Türkei bilden in Europa eine der Ausnahmeregelungen nach staatlichen Vorgaben, da es hier, wie in vielen anderen Ländern, bereits eine nationale Lösung gab. Diese sieht für die Türkei eine an EAN 13 (GTIN) orientierte Pharmastruktur mit nationaler Ausprägung vor und bestimmt, dass nur ein türkischer Firmencode gilt, gefolgt von national vorgegebener Datenfolge. Dies gilt für Pharma- aber nicht für Medizinprodukte. Pharma National Structure & ISO Symbol 869 xxxx zz yyy c Medical Devices ISO-Structure GS1 & HIBC numeric/alphan C EBIO123XY12 C Bild 4: MOH-Türkei unterscheidet zwischen Pharmaprodukten und anderen Healthcare-Produkten 5

6 7 Der Aufbau des nationalen Pharmacodes in der Türkei Nach dem Country Code 869 folgt ein nationaler 4-stelliger Firmencode, gefolgt von einer 3stelligen Artikelnummer des Herstellers und einer nach MOH-Liste vorgegebenen 2-stelligem Kennung für die Klassifizierung. Da nur 3-Ziffern für den eigentlichen Produktcode verbleiben, ist in der Regel eine zweite Referenznummer des Herstellers unvermeidbar. Pharma National Structure & ISO Symbol 869 xxxx zz yyy c Medical Devices ISO-Structure GS1 & HIBC Numeric/alphan C EBIO123XY67 C Suppliers Code n/an variable but UNIQUE 869 = GS1 flag for Turkey xxxx = 4 digit company code zz = MoH's classification code yyy = company's catalog no. 3 digits C = Check Bild 5 links: Struktur des nationalen Codes für Pharmaprodukte in der Türkei 8 Medizinprodukte Für Nicht-Pharmaprodukte sind die natürlichen Produktcodes der Hersteller gültig und passen in die Felder der HÜAP-Datenbank. Das sind die numerischen EAN 13 Nummernkreise der Standard-GTIN und die Nummernkreise nach HIBC für über 5-stellige oder alphanumerische Artikelnummern, die im ISO linear and 2D barcode for product packaging enthalten sind. Beispiel für je einen numerischen und einen alphanumerischen Produktcode: a) numerische GTIN: Firma / Artikel / Check b) alphanumeric HIBC: EBIO123XY12C Firma / Artikel /Indicator/ Check EBIO 123XY1 2 A Medical Devices ISO-Structure GS1 & HIBC numeric/alphan C EBIO123XY12 C Bild 6: Beispielcodes GTIN und HIBC 6

7 9 Auszug einer Eingabemaske der HÜAP-Datenbank Für die Referenz im Barcode ist das Feld 9 zwingend, der Barcodetyp EAN oder HIBC wird im Feld 10 angeklickt. Bild 7: Beispiel einer Eingabemaske der HÜAP-Datenbank Kurz zusammengefasst, ist die Turkish National Data Bank of Pharmaceuticals and Medical Devices (HÜAP) für Aufnahme eindeutige Codes mit GS1 und HIBC aufgebaut, jedoch gelten für Pharmacodes eigene Regeln mit nationaler Struktur. 10 Serialisierung Hatte sich die internationale Anforderung an die Produktrückverfolgbarkeit noch nicht in Vorgaben zum Barcode durchgeschlagen, so ändert sich das nun. Die Serialisierung ist in der Türkei als zukünftige Option grundsätzlich vorgesehen. Speziell für Pharmaprodukte ist laut MOH die Einführung bereits fest für 2009/2010 eingeplant. Dies ist sicher eine Herausforderung für die Hersteller und deren Softwaredienstleister, da hier bisher nur Chargenführung üblich war. Seitens der Codestrukturen und der Symbologie Datamatrix nach ISO/IEC ist die Kapazität dafür rein technisch allerdings vorhanden. Die Seriennummer wird dem Produktcode unter Verwendung des entsprechenden Application Identifiers (AI) angefügt. Bild 8: Datamatrix nach ISO/IEC mit Produktdaten und Seriennummer 7

8 11 Ein Code für Alle und Alles In der Tat ist das möglich, denn alle in der Normierung Beteilgten haben sich bereits 2004 auf EINEN Standard für die Produktkennzeichnung mit und ohne Seriennummer geeinigt. Das ist der Standard ISO Packaging Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging. Dieser sieht vor, dass die 3 normierten Datenstrukturen der Welt, nämlich ASC, GS1, HIBC in interoperabler Weise für eindeutige und unikate Produktinformation genutzt werden können. Dies ist aus gängiger Praxis, besonders im Gesundheitswesen entstanden, wo nicht nur die 3, sondern noch zusätzliche nationale Normen gelten (für Blutprodukte zum Beispiel). Die Bilder 9a bis 9c zeigen Beispiele konformer Etiketten aus Europa, USA, Japan. Bild 9a: Etikettenbeispiele mit ISO Konformität Weitere Beispiele: Bilder 9b und c: Etikettenbeispiele mit ISO Konformität 12 Barcode für den Anwender Die hauptsächlichen Nutznießer von Barcode auf dem Healthcare-Produkt sind die Anwendungsbereiche am Ende der logistische Kette, nämlich in Klinik, Labor und Praxis. Gerade bei den Anwendern ist die Forderung nach Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen besonders relevant. 8

9 Alle Codes können beim Anwender in Klinik, Labor, Praxis konfliktfrei genutzt werden, so lange diese nach offenen Standardspezifikationen, sprich nach ISO, aufgebaut sind. Bild 10: Vielfältiger Einsatz automatischer Datenerfassung in der Klinik. Die Nutzung gegebener Standardcodes ist gegenüber eigener Strukturvorgaben in allen Bereichen höchst effektiv. Versuche dort alle Produkte von Lebensmitteln über Pharma- und Blutprodukten bis Medizinprodukte, Implantate, Instrumente plus interner Codes auf eine einzige Struktur, sprich Länge, zu bringen, sind bisher als ineffizient gescheitert. Die heutige Praxis und die Leistung von Scannern und Software belegen, dass die größte Effizienz mit der Nutzung aller gegebener Standards erreichbar ist. Die wichtigsten Datenstrukturen sind in ISO/IEC benannt und reduzieren sich auf iiiasc, GS1 und HIBC. Dazu kommen eindeutige Strukturen nationaler Ausprägungen, so dass der Software-Ersteller für Automatisches Data Entry die folgenden Strukturen für Deutschland unterstützen muss: ASC (ISO/IEC 15418, Teil DI's) GS1 (ISO/IEC 15418, Teil AI's HIBC (ISO/IEC 15418, Teil DI's und ANSI HIBC 2) ISBT (US und DIN V66403) EUROCODE (DIN V66403) PZN (IFA und DIN V66403) Mit der Anwendung dieser Strukturen werden die Prozesse sicher, interoperabel, flexibel und damit leicht validierbar. Die ASC-Struktur eignet sich zusätzlich, um Unverwechselbarkeit von internen Codes ebenso herzustellen. 9

10 Tabelle 2: Datenlängen für Produktcodes in Barcodestrukturen im Gesundheitswesen PZN EAN13 GS1 128 HIBC ISBT Eurocode ASC UIM Interner Code Produkt 7n 5n 5n 13an 10n 20an variabel Charge - - v Seriennr. - - v Datum - - v Symbologie Code 39 EAN 13 Code128 Databar Datamatrix Code 128 Code 39 Datamatrix QR-Code PDF417 Codablock Code 128 Code 128 Code 39 Datamatrix QR-Code PDF417 Codablock Alle Codes Health Care Konsum &Health Care Konsum &Health Care Health Care Blut Einsatz Instrument Proben, Geräte,... intern 13 Trends zum Einsatz von DATAMATRIX nach ISO/IEC DATAMATRIX in Europa und USA, QR-Code in Asien stehen vorn im Trend. Diese ermöglichen heute Lösungen, die mit linearem Barcode nicht möglich waren. Zwar ist die Technologie bereits 20 Jahre erprobt, aber erst seit den letzten Jahren haben sich die Scannerpreise denen der linearen Barcodes angeglichen. Dies ist ein wesentlicher Grund des Erfolges. Trendanwendungen sind vor allem in den Bereichen sichtbar: Primär- oder auch Direktmarkierung, nämlich die unikate Markierung von kleinsten Medizinischen Produkten mit Instrumenten, Proberöhrchen, Reagenzien, etc. Kennzeichnung kleinster Packungen - Hier wird gerade der gestapelte Barcode (stacked symbols) überholt, bzw. abgelöst. Lieferdaten per Etikett oder Lieferschein.Dies sogenannte iv Paper EDI entwickelt sich als effektives Übertragungsmedium per DataMATRIX, wo keine oder noch keine EDIKommunikation zwischen Versender und Empfänger besteht. Selbst Spediteure unterstützen diese normierten Features nach ISO/IEC bereits (z.b. DHL). Siehe Illustrationen Bild Illustrationen zu Applikationen mit DATAMATRIX von Primärprodukt bis zum Lieferschein Bild 11: Primärkennzeichnung eines Instrumentes und eines Proberöhrchens als Unilkat nach DIN

11 Bild 12: Packung mit Produktcode, Charge, Verfalldatum in HIBC-Datamatrix auf Produkt u. Aussenverpackung Bild 13: Paper-EDI mit Datamatrix als Datenträger der Lieferdaten mit Bestellung, Produkten, Chargen, Seriennummern, Verfalldaten. Zu den Lösungen mit Paper-EDI ergeben sich neue Optimierungspotentiale für die Logistik. So kann Paper-EDI die Brücke zu B2B-EDI-Applikationen bauen oder als Back-Up für die Fälle dienen, wo keine oder noch keine EDI-Verbindung für vollelektronischen Datenaustausch besteht. 14 Trend RFIDv und Hybridtechnik Trotz der preislichen Situation zieht RFID Schritt für Schritt in spezifische Bereiche auch im Gesundheitswesen ein. Allerdings werden die Anwendungen stets sorgfältig abgewogen, so dass man heute nur von Sonderanwendungen sprechen kann. Der Plagiatschutz bringt hier sicher neue Aspekte in die Anwendungen hinein. Für die optische Erkennung, dass ein RFID-Chip vorhanden ist, dient das ISO/IEC-Emblem, welches Hinweise enthält, nach welchem Standard der Transponder integriert ist, zum Beispiel nach ISO RFID für Produktverpackungen (RFID-B7). Bild 14 Hybridtechnik: RFID & Datamatrix Bild 15: RFID-Emblem 11

12 15 Trendanwendungen Das ISO/IEC Projekt Mobile Item Identifikation & Management MIIM baut bereits die Kommunikationsbrücke vom Produkt über HANDY zum Mobilfunknetzwerk auf. Dabei ist bereits Hybridtechnik vorgesehen, nämlich die alternative bzw. interoperable Nutzung von Matrixcode (Datamatrix & QR) und RFID (Bild 16). Auch die Optionen von RFID mit Sensorik eröffnet neue Möglichkeiten zusätzliche Kontrollmechanismen zu integrieren. Bild 16: Mobiltelefon als Erfassungsgerät für Barcode (2D) und RFID Illustrationen von weiteren RFID-Anwendungen für das Gesundheitswesen. Rein technisch ist sehr viel mehr möglich, als bisher ausgeschöpft. So wird sich in naher Zukunft zeigen, ob und wie weit RFID in die Barcode & Datamatrix-Domänen einzieht und vielleicht sogar mit physikalischer Sensorik Zusatzfunktionen für erhöhte Sicherheiten erlaubt. Bild 17: RFID-Chip mit Sensor auf Blisterverpackun Bild 18: Instrument und Hybridtechnik RFID&Datamatrix nach DIN Unique ID Mark Datum: 20. Sept Autor: Heinrich Oehlmann, Eurodata Council Chair EHIBCC TC & DIN NIA Kontakt: 12

13 i ii iii iv v HIBC Health Care Bar Code ist die alphanumerische Codestruktur im Gesundheitswesen. Die Firmencodes sind 4-stellig und werden von der Vergabestelle nach ISO/IEC vom European Health Care Business Communication Council (EHIBCC) registriert < EFPIA, Rue du Trône 108, B-1050 Brussels, Tel: 32 (0) < ASC Alphanumerische Datenstruktur nach ISO/IEC besonders für unikate Codierungen variabler Länge im Supply Chain Management aber auch im internen Bereich. PaperEDI Methode der Übertragung von Lieferdaten per 2D-Code, siehe EHIBCC-Standard PaperEDI RFID Radiofrequente Identifikation. Die allgemeinen Applikationsstandards für Produkt bis Transportkennzeichnung sind in den Standards ISO bis 67 spezifiziert und bieten Kapazität für die gängigen Datenstandards ASC, GS1, HIBC.