Studien am Hauttumorzentrum Erfurt

Transkript

1 Studien am Hauttumorzentrum Erfurt Helios Klinikum Erfurt

2 Melanom: adjuvant im Stadium IV Melanom: palliativ Immuned Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab Randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab bei Patienten im Stadium IV ohne Nachweis von Melanommetastasen - AJCC Stadium IV nach kompletter chirurgischer Exzision oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen - Kutanes Melanom oder ohne Primarius Jahre - Aderhaut- oder Schleimhautmelanom - Immunsuppressive Therapien - HIV, Hepatitis B/C Arm A: Nivolumab 3 mg/kg KG alle 2 Wochen bis zu einem Jahr Arm B: Nivolumab (1 mg/kg) + Ipilimumab (3 mg/kg) alle 3 Wochen, insgesamt 4 Infusionen, Nivolumab (3 mg/kg) dann alle 2 Wochen weiter bis zu einem Jahr ImmunoCobiVem Multizentrische, offene, Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Vemurafenib und Cobimetinib gefolgt von dem PD-L1- AK Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem und metastasiertem Melanom mit BRAF-Mutation - Nicht resektables Melanom AJCC Stadium IIIB bis IV - BRAF-Mutation - LVEF über 50 % - QTc Zeit unter 480msec - keine palliative Vortherapie - 28 Tage vorher keine adjuvante Therapie - 7 Tage vorher keine homöopathische Therapie - stabile ZNS-Läsionen erlaubt - Unbehandelte, aktive Hirnmetastasen - Leptomeningeale Metastasen - Autoimmunerkrankungen - Immunsuppression - große OP innerhalb von 4 Wochen oder während Studie geplant - palliative Bestrahlung in den letzten 2 Wochen - Augen-/kardiale VE - Paracetamol nicht erlaubt - QTc-Zeit verlängernde Medikamente - Denosumab nicht erlaubt - Alkoholabusus 3 Monate Vemurafenib plus Cobimetinib, dann Arm A: Vemurafenib plus Cobimetinib weiter Arm B: Atezolizumab Bei PD cross-over in den jeweils anderen Arm 2 3

3 Melanom: palliativ Melanom: palliativ Combi i_ccpdr001f2301 Doppelt- verblindete, placebo- kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit des PD1-AK PDR001, Dabrafenib, Trametinib vs. Placebo, Dabrafenib, Trametinib - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF- Mutation - ECOG < 2 - neoadjuvante/adjuvante Therapie seit mindestens 6 Monaten beendet - Uveal/Mucosal Melanom - Keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Radiotherapie < 4 Wochen (Radiotherapie Knochen < 2 Wochen) - Autoimmunerkrankung - systemische Steroidtherapie > 10 mg Prednisolon 7 Tage vor Start der Therapie Arm A: PDR001+Dabrafenib+Trametenib Arm B: Placebo+Dabrafenib+Trametinib für den Zeitraum von 28 Tagen Trilogy Prospektive, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib und Vemurafenib +/- PD-L1- AK Atezolizumab - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF-Mutation - ECOG 0 oder 1 - IFN adjuvant bis 28 Tage vorher erlaubt - Tumorbiopsie - Lebenserwartung > 18 Wochen - Keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Radiatio < 14 Tage - aktive Hirnmetastasen - Augenerkrankungen - Herzerkrankungen - Neurologische Erkrankungen - Autoimmunerkrankungen - Lungenfibrose - Alkoholabusus (Lebertox) Tag 1-21 Cobimetinib 60 mg +Vemurafenib 960 mg, danach entweder Tag Vemurafenib 960 mg oder Vemurafenib 720 mg. Dann Vemurafenib + Cobimetinib +/- Atezolizumab 4 5

4 Melanom: palliativ Merkelzellkarzinom: adjuvant CO IMspire170 Phase III, open- label, multizentrische, randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib+ PD-L1- AK Atezolizumab versus PD1-AK Pembrolizumab bei Patienten mit BRAF V600 Wildtyp- Status - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF V600 Wildtyp- Status - ECOG 0 oder 1 - IFN adjuvant bis 28 Tage vorher und Ipilimumab adjuvant bis 90 Tage vorher erlaubt - Tumorbiopsie - Lebenserwartung > 3 Monate - keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Okuläres Melanom - größere Operationen oder Radiotherapie > 21 Tage vor Zyklus 1 - aktive Hirnmetastasen Arm A: 60mg Cobimetinib 21 Tage, 7 Tage Pause + 840mg Atezolizumab IV an Tag 1 und Tag 15 je Zyklus (1 Zyklus= 28 Tage) Arm B: 200mg Pembrolizumab IV alle 3 Wochen ADMEC-O Nivolumab vs. Beobachtung Eine prospektive, randomisierte, adjuvante Studie bei komplett reseziertem Merkelzellkarzinom - OP < 12 Wochen zuvor - keine Metastasen nachweisbar - keine vorausgegangene systemische Vortherapie - ECOG O oder 1 - Autoimmunerkrankungen - HIV-, Hep. B/C-Erkrankungen - Medikamentöse Immunsuppression - Impfung innerhalb eines Monats vor Ipilimumab - bestehende Fernmetastasen Arm A: Beobachtung Arm B: Nivolumab alle 4 Wochen in einer flat-dose von 480 mg intravenös, max. 13 Gaben über ein Jahr 6 7

5 Merkelzellkarzinom: palliativ Mycosis fungoides, Sézary- Syndrom EMR Multizentrische, internationale, offene, Phase II Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1- AK Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom - Metastasiertes Merkelzellkarzinom - Part B: keine Vorbehandlung des metastasiertem Merkelzellkarzinoms, vorherige adjuvante Therapie ist erlaubt, wenn mind. 6 Monate zurück - ECOG 0-1 : - vorherige Antikörpertherapie - größere Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen - Behandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 28 Tage - Aktive Hirnmetastasen - vorherige Organtransplantation - Alkoholabusus : Part B: Avelumab 10mg/Kg KG, 1h IV, alle 2 Wochen RESMAIN Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase- II- Studie zur Beurteilung des HDAC- Inhibitors Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) od. Sézary- Syndrom (SS) im fortgeschrittenem Stadium (IIB-IVB), die mit systemischer Therapie eine Krankheitskontrolle erzielt haben - MF Stadium IIB-IVB oder SS bei CR, PR oder SD nach mind. 1 vorherigen Therapie - ECOG angemessene Leber- und Nierenfunktion : - PD - Beteiligung ZNS - QTc > 500ms - QTc-Zeit verlängernde Medikamente - Risikofaktoren für Torsade de Pointes - andere Anti- Tumortherapie (inkl. PUVA) - Alkoholabusus : Arm A: Resminostat Arm B: Placebo je Zyklus 5 Tage Behandlung, 9 Tage Pause 8 9

6 Kontakt Helios Klinikum Erfurt Helios Hauttumorzentrum Erfurt Chefarzt Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst Nordhäuser Straße Erfurt Telefon (0361) Telefax (0361) Prüfärzte Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst Chefarzt Dr. med. Ivonne Kellner Oberärztin Studienassistenten Verena Eberhardt Telefon (0361) Johann Oellers Telefon (0361) Romy Buschmann Telefon (0361) E-Mai 10 11

7 Verkehrsanbindung ab Hauptbahnhof Straßenbahn Linie 3 und 6 bis Haltestelle Universität oder Klinikum Bus Linie 111 bis Haltestelle Universität Verkehrsanbindung ab Flughafen Erfurt Flughafenstraße, Binderslebener Landstraße, Gutenbergstraße, Nordhäuser Straße Helios Klinikum Erfurt Chefarzt Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst Nordhäuser Straße Erfurt T +49 (0361) F +49 (0361) kerstin.perthes@helios-gesundheit.de impressum Verleger: Helios Klinikum Erfurt GmbH Nordhäuser Straße Erfurt Druck: Citydruck Erfurt GmbH Eislebener Straße 1c Erfurt