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1 Einleitung Einleitung Kapitel 1 definiert und beschreibt Anforderungen an medizinische Netzwerke und an vernetzte medizinische Systeme, die mittlerweile in vielfältiger Form in Krankenhäusern zu finden sind. Der Gesetzgeber hat für die Erstellung und den Betrieb derartiger netzwerkgestützter Systeme klare Anforderungen bezüglich der Eigenherstellung durch den Betreiber mit 12 MPG gesetzt. Die vorhandenen IT-Netzwerke werden vermehrt für die Übertragung zeitkritischer Daten wie bei der Patientenüberwachung auf Intensivstationen eingesetzt, sodass die Daten der Patientenmonitore sich mit anderen Applikationen (shared network) vorhandene IT-Netzwerke teilen müssen. Kapitel 1.4 beschreibt diese Betriebsform und die daraus resultierenden Anforderungen an die Betreiber. Kapitel 2 erläutert speziell das Kapitel der DIN EN rd mit seinen Anforderungen an die Informationen, die der Hersteller für die Integration seines netzwerkfähigen Produktes zukünftig mitliefern soll. Die in Kapitel 3 gemäß dem aktuellen Stand vom Januar 2010 überblicksartig dargestellte E DIN EN nimmt Bezug auf dieses Kapitel der Norm als diejenigen Informationen, die ein Hersteller zur sicheren Integration eines Medizinproduktes in ein medizinisches Netzwerk des Betreibers zur Verfügung stellen sollte. Kapitel 4 diskutiert aus Sicht der Betreiber die neue Definition von Software als Medizinprodukt und stellt erste Konsequenzen für Betreiber und Hersteller dar. Aktuelle Entwicklungen zeigen, dass aus verschiedenen Gründen die Übertragung von Alarmdaten auf mobile Kommunikationsgeräte von Ärzten und Pflegepersonal benötigt oder gefordert wird. Kapitel 5 zeigt daher, wie man im Vorfeld einer solchen Maßnahme beispielhaft eine Risikoanalyse durchführen kann, um Transparenz in Prozessen, Organisation und Reaktionsmustern zu erhalten. Mit einer Risikoanalyse kann somit eine Entscheidungsgrundlage gewonnen werden, ob ein Betreiber die Erstellung eines solchen vernetzten medizinischen Systems durchführen will. Da WLAN nach dem Standard zunehmend einen Bestandteil von IT-Netzwerken und somit von medizinischen Netzwerken bildet, wird diese Funk-Betriebsform mit Fokus auf die Medizintechnik in Form von Patientenüberwachungsanlagen in Kapitel 6 behandelt. Kapitel 7 beschäftigt sich mit der Diskussion über Malsoftware und Schutz durch sogenannte Virenscanner aus regulatorischer Sicht. Kapitel 8 zieht das Fazit aus diesen Entwicklungen, die als Beispiele für die sich entwickelnde Konvergenz von Medizintechnik und IT zu sehen sind. 11

2 Einleitung Hinweis: Ich weise darauf hin, dass ich keinerlei Haftung für die absolute Richtigkeit und Aktualität der beschriebenen Sachthemen übernehmen kann. Insbesondere die angegebenen und zitierten Websites können sich ohne Information aktuell ändern und nicht mehr zugänglich sein. Die zitierten Quellen und die Literatur sind unter Beachtung der Urheberrechte angegeben, sofern sie bei Internet-Informationen noch zugänglich sind. Für die von Dritten zur Verfügung gestellten Bilder sind die Quellen angegeben. Soweit Normen, Unfallverhütungsvorschriften usw. erläutert und besprochen werden, geschieht dies nach bestem Wissen und Gewissen und folgt allein der Zielsetzung der Buchreihe, einen Überblick einer praktischen Umsetzung zu geben. Sie sind, soweit nicht anders gekennzeichnet, ausschließlich Erfahrungswerte und die unverbindliche Ansicht des Autors, die den Leser nicht davon entbindet, sich selbst mit den zitierten Vorschriften, Regeln, Normen und Gesetzen gründlich auseinanderzusetzen. Wenn Normen ohne Erscheinungsdatum genannt sind, beziehen sie sich immer auf die aktuelle Ausgabe. Die juristische Verantwortung für die korrekte Umsetzung des Regelwerkes, insbesondere auch im Hinblick auf die Beachtung einer etwaig geänderten Gesetzeslage, liegt allein beim Leser. Auszüge aus DIN EN (VDE ): und dem Norm-Entwurf E DIN EN (VDE ): sind für die angemeldete limitierte Auflage wiedergegeben mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.v. und des VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Für weitere Wiedergaben oder Auflagen ist eine gesonderte Genehmigung erforderlich. Maßgebend für das Anwenden der Normen sind deren Fassungen mit dem neuesten Ausgabedatum, die bei der VDE VERLAG GMBH, Bismarckstr. 33, Berlin und der Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstr. 6, Berlin erhältlich sind. 12

3 Band 5 Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt Inhaltsverzeichnis Vorwort 9 Einleitung 11 1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme IT-Netzwerke Medizinische Netzwerke Probleme mit medizinischen Netzwerken Konsequenzen für medizinische Netzwerke Vernetzte medizinische Systeme Beispiel Kardiologie Beispiel geburtshilfliche Überwachung Virtualisierung und shared network Abgeschlossene proprietäre intensivmedizinische Netzwerke Integration des Patientenmonitorings in vorhandene IT-Netzwerke Regulatorische Anforderungen Sicherheit und Verantwortungsübergang IP-Technologie in der Medizintechnik Konsequenzen 48 2 MPG und Netzwerke Regulatorische Anforderungen an medizinische Netzwerke Anforderungen der DIN EN rd Kapitel 14. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) Kapitel Verbindung von PEMS mit anderen Geräten durch ein Netzwerk/einen Datenverbund Anhang A der Norm: Kapitel H.6 Netzwerk/Datenverbund Verantwortung für die Systemintegration Entwicklungsüberlegungen für ein Netzwerk/einen Datenverbund als integriertes System 58 5

4 2.5 Einteilung des Netzwerkes/Datenverbundes nach Kategorien A, B, C Informationen über ein Netzwerk 64 3 Lebenszyklusmodell und Risikomanagement E DIN EN für medizinische Netzwerke Rückblick und Entwicklung Definition medizinischer Netzwerke Entwicklung und Betrieb medizinischer Netzwerke Anforderungen an medizinische Netzwerke Risikomanagement für medizinische Netzwerke Die Rolle der Medizinproduktehersteller und IT-Produktehersteller Bedeutung und weitere Entwicklung der Norm Netzwerkvisualisierung und Überwachung (Beitrag Jochen Arms) 86 4 Software als Medizinprodukt Definition Software und Software in der Medizin Einsatz von Software in der Medizin Software als Medizinprodukt MPG-Novellierungsgesetz Anforderungen an Hersteller Auswirkungen der Richtlinienänderung auf medizinische Software, Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Anwendungsbeispiel Telemedizinportal-Software Konsequenzen und Anforderungen für Betreiber Beispiel einer Risikoanalyse vor Planung eines vernetzten medizinischen Systems (Alarmübertragung an mobile Kommunikationsgeräte) Software-Applikation zur Weiterleitung von Alarmen auf Mobilgeräte Eigenherstellung nach 12 MPG Risikoanalyse Beispiel für eine Risikoanalyse als Entscheidungsgrundlage WLAN-Einsatz in medizinischen Netzwerken WLAN-Standard WLAN-Anwendungen WLAN-Installation für ein Patientenmonitoring Projektleitung und Installation eines WLAN Risikomanagement und Risikoanalyse bei WLAN Schutz vor elektronischen Viren (Schadsoftware) regulatorische Anforderungen Computerviren und Medizinprodukte 143 6

5 7.2 Risiken für Medizinprodukte Wie funktioniert eine Virenschutzanwendung? Betrachtungen aus regulatorischer Sicht Maßnahmen vor Inverkehrbringen durch den Hersteller Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte Risikomanagement Abgrenzung Hersteller- und Betreiberverantwortung Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Maßnahmen und Empfehlungen Konvergenz von Medizintechnik und IT im Krankenhaus Konsequenzen medizinischer Netzwerke und Software als Medizinprodukt Zusammenarbeit der Bereiche MT und IT im Krankenhaus Medizintechnik und IT = MIT? 172 7

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