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Hennie Lichtenberg
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1 ISO/IEC Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: DQS Medizin nprodukte GmbH

2 Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der alles von vorne? und andere Regelwerke oder ? und und MDD 93/42/EWG Sicherheitsklassen Software-Validierung ISO/IEC Medizingeräte-Software 2 DQS Medizin nprodukte GmbH

62304 und andere Regelwerke 62304 oder 60601-1-4?

3 Basics EN gültig g seit , als DIN seit Harmonisierte Norm seit Entgegenstehende nationale Normen ungültig seit Definition der Anforderungen an MP-Software für die Entwicklung und die Wartung ISO/IEC Medizingeräte-Software 3

2008 Entgegenstehende nationale Normen ungültig seit 01.06.

4 Wann ist ein MP Software? Berechnung anatomischer Daten Diagnostische Funktionen Steuerung von medizinischen Geräten Steuerung er von aktiven Implantaten Verwaltung allgemeiner Patientendaten Bildverarbeitung für diagnostische Zwecke Auswertung von EKGs Programmierung von medizinischen Geräten PACS-Systeme Bewertung von medizinischen Risiken Ja Ja Ja Ja Nein Ja Ja Ja funktionsabhängig Ja ISO/IEC Medizingeräte-Software 4

aktiven Implantaten Verwaltung allgemeiner Patientendaten Bildverarbeitung für diagnostische Zwecke

5 Markteinführung vor der alles von vorne? Anwendungsbereich der Norm ist die Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte. Ist der Entwicklungsprozess für ein Softwareprodukt abgeschlossen und nicht gemäß der abgebildet, muss dies nicht nachdokumentiert werden. Die Weiterentwicklung einer bereits markteingeführten Software zum gegenwärtigen Zeitpunkt muss gemäß der ISO/IEC vorgenommen und dokumentiert werden. ISO/IEC Medizingeräte-Software 5

Ist der Entwicklungsprozess für ein Softwareprodukt abgeschlossen und nicht gemäß der 62304 abgebildet, muss dies nicht

6 Markteinführung vor der alles von vorne? Für bereits abgeschlossene Entwicklungen wird davon ausgegangen, dass die Validierung dieser Produkte im Rahmen der Validierung gem. ISO 13485:2003 angemessen durchgeführt wurde. Für diese Softwareprodukte empfiehlt es sich, innerhalb der Risikoanalyse einen Bezug zur ISO/IEC herzustellen. ISO/IEC Medizingeräte-Software 6

Produkte im Rahmen der Validierung gem. ISO 13485:2003 angemessen durchgeführt wurde.

7 ISO und andere Regelwerke ISO/IEC Medizingeräte-Software 7

8 ISO und andere Regelwerke ISO oder ISO C.4.2 Software-Beziehung zur PEMS-Entwicklung ISO/IEC Medizingeräte-Software 8

9 ISO und andere Regelwerke ISO oder ISO Verfahren zur Verifizierung: Modulprüfung an den kleinsten Einheiten der Software (Module) Integrationsprüfung mehrerer Module in Ihrer Wechselwirkung Systemprüfung der gesamten Software gegen seine Leistungsbeschreibung Anwendertests zur Überprüfung der Software und deren Funktionen im zweckbestimmten Umgang Analytische Prüfungen für die Bewertung von Softwareänderungen ISO/IEC Medizingeräte-Software 9 DQS Medizin nprodukte GmbH

Software gegen seine Leistungsbeschreibung Anwendertests zur Überprüfung der Software und deren Funktionen im

10 ISO und andere Regelwerke ISO und ISO Risikomanagement ist integraler Bestandteil der ISO Dabei werden die Anforderungen der noch um folgende Aspekte erweitert: Analyse von Software, die zu Gefährdungssituationen beiträgt Software-Sicherheitsklassifizierung Definition von Risikokontroll-Maßnahmen Risikokontrollmaßnahmen, die in Software implementiert werden Verifizierung von Risikokontroll-Maßnahmen Dokumentation neuer Folgen von Ereignissen Dokumentation der Rückverfolgbarkeit Risikomanagement von Software-Änderungen ISO/IEC Medizingeräte-Software 10 DQS Medizin nprodukte GmbH

Software-Sicherheitsklassifizierung Definition von Risikokontroll-Maßnahmen Risikokontrollmaßnahmen, die in Software implementiert werden Verifizierung von

11 ISO und andere Regelwerke ISO und die MDD 93/42/EWG medizinisches Gerät alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Software, Stoffe oder andere Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzte Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind ISO/IEC Medizingeräte-Software 11

zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen

12 ISO und andere Regelwerke ISO und die MDD 93/42/EWG Bei Geräten die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. ISO/IEC Medizingeräte-Software 12

Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des

13 ISO und andere Regelwerke ISO und die MDD 93/42/EWG Aktive Medizinprodukte: Software gilt als aktives Medizinprodukt Klassifizierung: Software, welche dazu bestimmt ist, ein Medizinprodukt zu steuern oder zu kontrollieren, bzw. die Funktionen des Gerätes zu beeinflussen, fällt in die gleiche Klasse wie das Gerät. Software, welche als Zubehör zu einem Medizinprodukt bestimmt ist, wird eigenständig klassifiziert. Eigenständige Software wird gemäß Anwendungszweck klassifiziert. Diagnose: Klasse IIa oder IIb Archivierung: Klasse I ISO/IEC Medizingeräte-Software 13 DQS Medizin nprodukte GmbH

die Funktionen des Gerätes zu beeinflussen, fällt in die gleiche Klasse wie das Gerät.

14 Sicherheitsklassen Risiko: Kombination des Schweregrads einer Verletzung und der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens Klassfizierung basiert auf dem Schweregrad der Gefährdung unter der Annahme eines Ausfalles der Software Klassifizierung von Software zur Implementierung von Risikokontroll-Maßnahmen basieren auf dem Schweregrad der Gefährdung, welche sie kontrolliert Die Software-Klassifizierung bestimmt die anzuwendenden Prozesse Die verschiedenen Module können während der Entwicklungsphase in Komponenten zusammengefasst werden, die das gleiche Gefährdungspotenzial aufweisen ISO/IEC Medizingeräte-Software 14 DQS Medizin nprodukte GmbH

Schweregrad der Gefährdung, welche sie kontrolliert Die Software-Klassifizierung bestimmt die anzuwendenden Prozesse Die verschiedenen Module können während der

15 Sicherheitsklassen Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich Klasse B: Keine Schwere Verletzung ist möglich Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich Wurde das Risiko aufgrund von Risikokontroll-Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert, kann entsprechend hierzu die Sicherheitsklasse angepasst werden. Die Sicherheitsklasse muss für jedes Software-System in der Risikomanagement-Akte dokumentiert werden. Bis eine Sicherheitsklasse endgültig zugeordnet wurde, gelten für jedes Software-System die Anforderungen der Klasse C. ISO/IEC Medizingeräte-Software 15 DQS Medizin nprodukte GmbH

Sicherheitsklasse angepasst werden. Die Sicherheitsklasse muss für jedes Software-System in der Risikomanagement-Akte dokumentiert werden.

16 Zusammenfassung der Anforderungen nach Software-Sicherheitsklassen Sicherheitsklassen ISO/IEC Medizingeräte-Software 16

17 Validierung von Software ISO 13485, Abschnitt (s. auch Tabelle C.1 ISO Relationship to ISO 13485:2003) Design- und Entwicklungsvalidierung ISO 13485, Abschnitt Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ISO 62304, Abschnitt 5.8 Software-Freigabe Verifizierung der Software muss vollständig abgeschlossen sein Dokumentation und Bewertung bekannter restlicher Anomalien Dokumentation freigegebener Versionen Dokumentation zur Erzeugung freigegebener Software Alle Aktivitäten und Aufgaben müssen abgeschlossen und die Dokumentation vollständig sein Archivierung der Software und der zugehörigen Dokumentation Wiederholbarkeit der Software-Freigabe ISO/IEC Medizingeräte-Software 17 DQS Medizin nprodukte GmbH

Dokumentation zur Erzeugung freigegebener Software Alle Aktivitäten und Aufgaben müssen abgeschlossen und die Dokumentation vollständig sein Archivierung der Software und der zugehörigen

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit ISO/IEC Medizingeräte-Software 18

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