LEITLINIEN. Dr. Pamela Kantelhardt. Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum. 8. September 2017

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1 LEITLINIEN Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum 8. September

2 Informationen zum Handout Folien/Bilder, die dem Copyright-Schutz unterliegen finden sich im Handout nicht. Im Anhang findet sich eine Liste mit Literaturempfehlungen. Zur Vorbereitung sollten die Definitionen gelesen werden, auf diese wird im Rahmen der Vorlesung nicht mehr intensiver eingegangen. Folgende Leitlinien (Linkliste) werden in der Vorlesung thematisiert: Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie und Prävention 2.pdf NVL Therapie des Typ-2-Diabetes Therapie_ pdf Epidemiologie, Diagnostik, Therapie, Prävention und Management unkomplizierter, bakterieller, ambulant erworbener Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Patienten SIGN - Management of diabetes NICE - Type 2 diabetes: The management of type 2 diabetes ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias Nicht frei verfügbar Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke

3 Leitlinien Warum Leitlinien für den Apotheker? Nachvollziehen einer Therapie(-Entscheidung) Argumentationsgrundlage bei Bedenken Unterstützung einer Therapieoptimierung Medikationsanalyse/Medikationsmanagement Eigene Fortbildung

4 Leitlinien Warum Leitlinien für den Apotheker? Grundlage für therapieunterstützende Beratung des Patienten z.b. Raucherentwöhnung Grundlage für Patienteninformationen z.b. schriftliches Material Grundlage für die Erstellung eigener Standards

5 Definitionen Leitlinie der medizinischen Fachgesellschaften Richtlinie der medizinischen Fachgesellschaften Empfehlung Standard

6 Definitionen Leitlinie Eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter. [ ] (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017) Bestimmender Grundsatz, leitender Gesichtspunkt, richtungweisender Anhaltspunkt (für das Handeln). Zitat aus: Duden - Deutsches Universalwörterbuch: Das umfassende Bedeutungswörterbuch der deutschen Gegenwartssprache, Bibliographisches Institut; Auflage: 8., überarb. u. erw. Aufl. (19. August 2015)

7 Definitionen Leitlinie der med. Fachgesellschaften Leitlinien sind systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. Leitlinien stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (möglichst unter Einbeziehung von Patienten) zu bestimmten ärztlichen Vorgehensweisen dar. Leitlinien sollen regelmäßig auf ihre Aktualität hin überprüft und ggf. fortgeschrieben werden. (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017)

8 Definitionen Leitlinie der med. Fachgesellschaften Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren", von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend [ ]. (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017)

9 Definitionen Richtlinie Als Richtlinie wird in den deutschsprachigen Staaten eine Handlungsoder Ausführungsvorschrift einer Institution oder Instanz bezeichnet, die jedoch kein förmliches Gesetz ist (Cave: Besonderheiten EU- Richtlinie). Ob und für wen eine Richtlinie eine Bindungswirkung entfaltet, ist abhängig von der Befugnis und Anerkennung des Herausgebers der Richtlinie sowie von der Art und dem Umfang der für die jeweils betroffenen Adressaten geltenden Verbindlichkeit. Die Regelungswirkung einer Richtlinie kann somit nur im Einzelfall beurteilt werden. (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017)

10 Definitionen Richtlinie der med. Fachgesellschaften Richtlinien sind Handlungsregeln einer gesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann. Richtlinien unterscheiden sich im Hinblick auf diese Verbindlichkeit deutlich von "Leitlinien". (Zitat aus: Leitlinien-Glossar/Begrifflichkeiten und Kommentare zum Programm für Nationale Versorgungsleitlinien, ÄZQ Schriftenreihe, Band 30, Stand 2007)

11 Definitionen Empfehlung Ein Ratschlag, auch Rat oder Empfehlung, ist eine meistens unverbindliche, [ ] Unterstützung. Sie kann von [ ] einer außenstehenden Person wie einem Arzt oder Berater erfolgen. Ein Ratschlag ist üblicherweise keine direkte Lösung eines Problems, sondern zeigt den ersten Schritt in Richtung eines gewünschten Ergebnisses auf. [ ] (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017) Empfehlender Vorschlag, Rat, Hinweis, Tipp Zitat aus: Duden - Deutsches Universalwörterbuch: Das umfassende Bedeutungswörterbuch der deutschen Gegenwartssprache, Bibliographisches Institut; Auflage: 8., überarb. u. erw. Aufl. (19. August 2015)

12 Definitionen Standard Ein Standard ist eine vergleichsweise einheitliche oder vereinheitlichte, weithin anerkannte und meist angewandte (oder zumindest angestrebte) Art und Weise, etwas herzustellen oder durchzuführen, die sich gegenüber anderen Arten und Weisen durchgesetzt hat. In dieser Bedeutung ist der Begriff Standard insbesondere in den Bereichen Technik und Methodik üblich, [ ]. CAVE Vorschrift? Norm? Maß? (Zitat aus: letzter Aufruf am 28. Juni 2017)

13 Entwicklung von Leitlinien Ziel von (medizinischen) Leitlinien ist die Unterstützung und Förderung guter medizinischer Praxis Berücksichtigung von ethischen, ökonomischen, gesetzlichen und anderen Aspekten Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

14 Entwicklung von Leitlinien Verschiedene Finanzierungsformen Transparenz! Nachhaltige Verbreitung Leichter Zugang Grundlage: Evidenzbasierte (besser: Beweisbasierte) Medizin Ausgerichtet auf bzw. Ansprechen verschiedener Zielgruppen wesentlicher Bestandteil der Ausbildung als auch der kontinuierlichen Fort- und Weiterbildung von multiprofessionellen Teams Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

15 Entwicklung von Leitlinien Neue Leitlinien Entwicklung soll systematisch, unabhängig, transparent und unter Verwendung geeigneter Qualitätskriterien erfolgen Arbeitsgruppen aus Fachleuten verschiedener Berufssparten Vor Freigabe und Implementierung: Begutachtung und / oder Testung der Pilotversion Bei Übernahme aus anderen Ländern/Regionen Überarbeitung und Prüfung auf Anwendbarkeit im neuen Umfeld Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

16 Entwicklung von Leitlinien 3-Stufen-Prozeß der Leitlinien-Entwicklung Klassifizierung 1. Stufe Entwicklungsstufe 1 S1 Expertengruppe 2. Stufe Entwicklungsstufe 2 S2 Formale Evidenz-Recherche S2e Formale Konsensfindung S2k 3. Stufe Entwicklungsstufe 3 S3 Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung Logik (Algorithmen), Konsensus, EBM (Relevanz?), Entscheidungsanalyse, Outcome-Analyse

17 Entwicklung von Leitlinien 3-Stufen-Prozeß der Leitlinien-Entwicklung Aus: Muche-Borowski C, Kopp I (2011) Wie eine Leitlinie entsteht. Z Herz-Thorax-Gefäßchir. 25:

18 Entwicklung von Leitlinien Einteilung der Evidenzstärke in Evidenzklassen Ia Ib IIa IIb III IV Evidenz aufgrund von Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien (RCTs) Evidenz aufgrund mindestens einer RCT Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten kontrollierten Studie ohne Randomisierung Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten quasiexperimentellen Studie Evidenz aufgrund einer gut angelegten nicht-experimentellen deskriptiven Studie (z.b. Vergleichsstudien, Korrelationsstudien und Fall- Kontroll-Studien Evidenz aufgrund von Berichten / Meinungen von Expertengremien, Konsensuskonferenzen und/oder klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

19 Entwicklung von Leitlinien Einstufung von Empfehlungen in Empfehlungsklassen A B C ist belegt durch schlüssige Literatur von insgesamt guter Qualität, die mindestens eine RCT enthält (Evidenzklassen Ia, Ib) ist belegt durch gut durchgeführte nicht-randomisierte klinische Studien (Evidenzklassen IIa, IIb, III) ist belegt durch Berichte / Meinungen von Expertengremien, Konsensuskonferenzen und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten; weist auf das Fehlen direkt anwendbarer klinischer Studien guter Qualität hin (Evidenzklasse IV) Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

20 Entwicklung von Leitlinien Aus: AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement (AWMF-IMWi); Das AWMF-Regelwerk Leitlinien; Version 1.0 vom Verabschiedet vom Präsidium der AWMF am

21 Entwicklung von Leitlinien Adaption von internationalen Leitlinien

22 Evaluation von Leitlinien Anwendung von Indikatoren / Messung von Ergebnissen Ein Indikator ist eine quantifizierbare Messgröße zur Beurteilung medizinischer Versorgungsabläufe oder Ergebnisse, die das Maß der Erfüllung eines Versorgungskriteriums beschreibt. Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

23 Evaluation von Leitlinien Indikatoren sollten sich leicht messen lassen aus der Routinedokumentation zugänglich sein sich zwischen verschiedenen Einheiten vergleichen lassen definitive gesundheitliche Outcomes messen Aus: Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

24 Leitlinien in der Praxis Quellen für Leitlinien Leitlinien der ABDA Leitlinien der Arzneimittelkommission Deutscher Ärzteschaft (AkdÄ) Leitlinien der Fachgruppen (z.b. AWMF) DEGAM-Leitlinien (Allgemeinmedizin) Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) Leitlinien der Leitliniengruppe Hessen (Hausärzte) Internationale Leitlinien (z. B. NICE, SIGN) IQWIG-Berichte (Methodik) Cochrane Reviews

25 Leitlinien in der Praxis LEITLINIEN DER MEDIZINISCHEN FACHGESELLSCHAFTEN

26 Leitlinien in der Praxis

27 Leitlinien in der Praxis EMPFEHLUNGEN DER MEDIZINISCHEN FACHGESELLSCHAFTEN

28 Leitlinien in der Praxis

29 Leitlinien in der Praxis NATIONALE VERSORGUNGSLEITLINIEN

30 Leitlinien in der Praxis

31 Leitlinien in der Praxis

32 Leitlinien in der Praxis INTERNATIONALE LEITLINIEN

33 Leitlinien in der Praxis

34 Leitlinien in der Praxis

35 Leitlinien in der Praxis INTERNATIONALE LEITLINIEN DIFFERENZEN

36 ESC/EAS Leitlinien in der Praxis Grundlegende Literaturdaten beider Studien vergleichbar Ausgerichtet auf Zielwerte Studien/Evidenz plus medizinischer Kontext (Epidemiologie) Evidenz kontra Eminenz ACC/AHA Hoher Anspruch an Evidenz Aber Algorithmus nicht validiert Präparate ohne Studien werden nicht berücksichtigt Praxis?

37 Leitlinien in der Praxis LEITLINIEN DER ABDA QUALITÄTSSICHERUNG

38 Leitlinien in der Praxis letzter Aufruf am 28. Juni 2017

39 Leitlinien in der Praxis letzter Aufruf am

40 Leitlinien in der Praxis Grundlagen zusammengefasst Verantwortlichkeiten Arbeitsablauf definiert

41 Leitlinien in der Praxis Grundlagen zusammengefasst Verantwortlichkeiten Arbeitsablauf definiert Ergebnisse? Indikatoren/Messung?

42 FAZIT: Leitlinien Fazit Es gibt Leitlinien aus unterschiedlichen Bereichen, zum Teil für dieselbe Erkrankung Diese stimmen nicht immer überein Beachtet werden sollte immer Wann war die letzte Aktualisierung der Leitlinie? Auf welchen Studien beruht die Leitlinie? Wer hat die Leitlinie erstellt? An wen richtet sich die Leitlinie/Zielgruppe? Wie ist der Zulassungsstatus empfohlener Wirkstoffe?

43 Merke FAZIT: Leitlinien Leitlinien sind Hilfsmittel und keine absoluten Wahrheiten sie erleichtern jedoch die Beurteilung von Therapien und helfen bei der Erstellung bereichsindividueller Standards (z.b. im Krankenhaus).

44 Link-Empfehlungen _d_leitlinien.htm