HER2-positives Mammakarzinom im Fokus Innovative Behandlungsstrategien für Patientinnen mit Brus

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1 HER2-positives Mammakarzinom im Fokus Innovative Behandlungsstrategien für Patientinnen mit Brus HER2-positives Mammakarzinom im Fokus Innovative Behandlungsstrategien für Patientinnen mit Brustkrebs München (11. Oktober 2012) - Die Zulassung von Trastuzumab (Herceptin ) leitete eine neue Ära in der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom ein. Die Trastuzumab-basierten Behandlungsoptionen eröffnen Patientinnen mit positivem HER2-Status heute die Chance auf einen Überlebensvorteil [1]. Ein Blick in die aktuelle Forschungs-Pipeline der Roche Pharma AG zeigt, dass sich weiterer Fortschritt ankündigt. Ziel ist es, den Patientinnen trotz Krebs ein lebenswertes Leben zu ermöglichen und den Brustkrebs Stück für Stück mehr zu einer chronischen Erkrankung zu machen. Ein wichtiges Signal auf diesem Weg ist die Entwicklung von Trastuzumab als subkutane Formulierung, denn diese Weiterentwicklung ermöglicht den Patientinnen eine einfachere und schnellere Therapie ohne Infusion und Port-Katheter. 1 / 10

2 Erste Daten der HannaH-Studie belegen: Die subkutane Applikation von Trastuzumab ist genauso wirksam und sicher wie die intravenöse Therapie [2]. Parallel wurde mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) eine innovative Substanz entwickelt, die die bewährte Antitumoraktivität von Trastuzumab mit einem hochpotenten Zytotoxin zu einem einzigartigen dualen Wirkmechanismus vereint. Aktuelle Daten der Studie EMILIA belegen bereits heute das große Potenzial von T-DM1: Vorbehandelte Patientinnen lebten fast ein halbes Jahr länger, wenn sie anstelle der Standardtherapie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt wurden [3, 4]. In einem Pressegespräch anlässlich der 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) erläuterten Prof. Christian Jackisch, Offenbach, und PD Dr. Kay Friedrichs, Hamburg, die Vorteile dieser neuen Therapiestrategien. Bei etwa einer von fünf Frauen mit Brustkrebs wird der HER2-Rezeptor auf den Tumor-zellen überexprimiert [5]. Empfohlener Standard bei dieser Form des Mammakarzinoms ist der humanisierte monoklonale Antikörper Trastuzumab. Trastuzumab hat die Überlebensaussichten unserer Patientinnen in den verschiedenen Therapiesituationen des HER2-positiven Mammakarzinoms signifikant verbessert, 2 / 10

3 betonte Jackisch. Trastuzumab s.c.: Bewährter Therapieerfolg in neuer Applikationsform Ab Frühjahr 2013 wird Trastuzumab für die Therapie des HER2-positiven Mamma-karzinoms als subkutane Formulierung zur Verfügung stehen. Für die Lebensqualität unserer Patientinnen ist dies ein wichtiger Fortschritt, so Jackisch. Trastuzumab s.c. ermöglicht uns eine schnellere und weniger invasive Behandlung und dies bei gleicher Wirksamkeit und Sicherheit. Die Ergebnisse der randomisierten, offenen Phase-III-Studie HannaH belegen die Äquieffizienz der subkutanen Applikation. In der Studie 3 / 10

4 erhielten 596 Patientinnen Trastuzumab neoadjuvant zur Chemotherapie und post-operativ als Monotherapie entweder subkutan (Fixdosis 600 mg q3w; Injektionsvolumen 5 ml; mittlere Injektionsdauer 3,3 Minuten) oder intravenös (8 mg/kg initial gefolgt von 6 mg/kg q3w). Hinsichtlich der co-primären Endpunkte Pharmakokinetik und Wirksamkeit erwiesen sich beide Formulierungen als gleichwertig: So war die Wirkstoffkonzentration im Blut unter Trastuzumab s.c. (69,0 µg/ml) mindestens genauso hoch wie unter Trastuzumab i.v. (51,8 µg/ml). Auch die Rate der pathologischen Komplettremission (pcr) war zum Zeitpunkt der Operation in beiden Therapiearmen vergleichbar (s.c.: 45,4 % bzw. i.v.: 40,7 %). Die Studie belegt zudem das gute Sicherheitsprofil von Trastuzumab s.c.: Die subkutane Formulierung wurde insgesamt gut vertragen die Rate an schweren unerwünschten Ereignissen ( Grad 3) war in beiden Therapiearmen identisch [2]. T-DM1: Neue Perspektiven in der metastasierten Therapiesituation 4 / 10

5 Trotz der erheblichen Fortschritte der modernen Krebstherapien beim HER2-positiven Mammakarzinom kann bis heute nicht jede Patientin geheilt werden. Gerade für die Patientinnen, die unter den aktuell verfügbaren Standardtherapien progredient sind, bedarf es dringend neuer Behandlungskonzepte. Einen neuen dualen Ansatz gegen das Fortschreiten der metastasierten Tumorerkrankung ermöglicht die Entwicklung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats T-DM1: Während Trastuzumab gezielt an HER2 bindet und selektiv tumorspezifische Signalwege blockiert, wird DM1 erst im Inneren der Tumorzellen aktiviert und zerstört diese gezielt von Innen heraus. Das Herzstück von T-DM1 ist der spezielle Linker, der beide Komponenten miteinander verbindet, erklärte Friedrichs. Die systemische Stabilität des Linkers gewährleistet, dass DM1 erst im Inneren der Tumorzelle freigesetzt wird dies ermöglicht uns den Einsatz eines derart potenten Zytostatikums. 5 / 10

6 Signifikant verlängertes Gesamtüberleben mit T-DM1 in der 2nd-Line Die jüngsten Ergebnisse der Phase-III-Studie EMILIA, die kürzlich im Rahmen der 37. Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO) präsentiert wurden, belegen die hohe Wirksamkeit von T-DM1 in der metastasierten Therapiesituation: Gegenüber der Kombination Capecitabin (1.000 mg/m² bid, d-14, q3w) plus Lapatinib (1.250 mg/d) hatten bereits vorbehandelte Patientinnen unter T-DM1 einen signifikanten Überlebensvorteil von median 5,8 Monaten (30,9 vs. 25,1 Monate; HR = 0,68; p = 0,0006) [4]. Die progressionsfreie Zeit (PFS) verlängerte sich bei Gabe des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats von median 6,4 auf 9,6 Monate (HR = 0,65; p < 0,0001). Die objektive Ansprechrate (ORR) steigerte sich von 30,8 auf 43,6 % (p = 0,0002). Ein weiterer Vorteil für die Patientinnen: Infolge des tumorspezifischen Wirkmechanismus ist die Behandlung mit T-DM1 für die Patientinnen erheblich verträglicher. Im Vergleich zur Kombinations-therapie traten unter T-DM1 bei deutlich weniger Patientinnen unerwünschte Ereignisse ( Grad 3) auf (40,8 vs. 57,0 %) [3]. Die Ergebnisse der EMILIA-Studie sind konsistent und belegen das große Potenzial der Substanz, so das Fazit von Friedrichs. Mit T-DM1 steht uns schon bald eine wichtige 6 / 10

7 neue Therapie zur Verfügung, die die Prognose und die Lebensqualität von Frauen mit einer schweren Tumorerkrankung entscheidend verbessern wird. Quellen 1. Weisgerber-Kriegl U, Cirrincione A, McNiven P. ASCO 2008; Poster 6589 (oral presentation) 2. Ismael G et al., Lancet Oncology 2012; 13(9): Blackwell KL et al., J Clin Oncol 2012; 30: Abstract LBA1 4. Verma S et al., N Engl J Med 2012 (online) 5. Wolff AC et al., Arch Pathol Lab Med 2007; / 10

8 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie unter 8 / 10

9 Roche Pharma AG, Deutschland Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter 9 / 10

10 Quelle: Roche Pharma, (tb). 10 / 10

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