StudienID: 580, Studienkennung: metastasierter Brustkrebs, UTRN: Grunddaten

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1 StudienID: 580, Studienkennung: metastasierter Brustkrebs, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Auszeichnungen LaCaCyt Multicentric, open-label, single-arm phase II study with oral lapatinib in combination with oral capecitabine plus intrathecally administered liposomal cytarabine (DepoCyte ) for the treatment of meningeal metastasis or meningeal metastasis plus brain metastases in HER2- positive breast-cancer patient Ermittlung der progressionsfreien Zeit, Bestimmung des Beginns der neurologischen Progression, Bestimmung des Beginns der systemischen Progression, Bestimmung der systemisch klinischen Benefitrate und Bestimmung der Gesamtüberlebensrate, Bestimmung der Toxizität der Studienmedikation. -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum Beginn der Einbringung Gesamtpatientenzahl 34 Ende der Einbringung Aktuelle Pattientenzahl 0 Laufzeit in Monaten Ein- Ausschlussalter 18 bis 10 Status offen Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp Phase II Studiendesign Diagnosegruppen Stadium palliative Therapie Folgetherapie nicht - stratifiziert randomisiert offen retrospektiv multizentrisch Mammakarzinom Mammakarzinom / Allgemein Therapieverfahren Wirkstoffe(e) Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - induktiv Capecitabin Cytosin-Arabinosid (Cytarabin) Lapatinib Indikation Histologisch gesicherter, HER2 überexprimierender Brustkrebs mit Meningeosis

2 Einschlusskriterien 1. Die Patientin muss Ihre Einverständniserklärung sowie die Patienteninformation vor Beginn der Studie datiert und unterschrieben haben. 2. Patientinnen mit histologisch gesichertem uni- oder bilateralem Brustkrebs. 3. Patientinnen mit HER2 positiven Tumoren (Primärtumor oder Metastase) nach Befund des Zentrallabors. Patientinnen ohne bestätigten positiven HER2 Status dürfen nicht eingeschlossen werden. 4. Patientinnen, sollten mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab vorbehandelt sein. 5. Brustkrebspatientinnen mit Befall der Hirnhäute (Meningeosis neoplastica), nachgewiesen durch eine positive Lumbalzytologie ODER durch charakteristische Symptome einer Meningitis neoplastica unterstützt durch den Nachweis von meningealen Tumoren in der Magnetresonanztomographie (MRT). 6. Patientinnen mit normaler Herzfunktion, welche durch ein unauffälliges EKG UND Echokardiogramm (LVEF 50%) bestätigt wurde. 7. Patientinnen mit adäquaten Organfunktionen, die innerhalb der Referenzwerte für die jeweiligen Laborparameter liegen: Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl ³1,5 109/L Hämoglobin ³9 g/dl Thrombozyten ³ /L Leber: Albumin ³2.5 g/dl Serum-Bilirubin 1,5 x ULN wenn nicht durch Gilbert s Syndrom induziert AST und ALT 3 ULN wenn keine Lebermetastasen dokumentiert sind 5 ULN wenn Lebermetastasen dokumentiert sind Niere: Serum Kreatinin 1.5 mg/dl Kreatinin-Clearance ³50 ml/min (Kalkuliert durch die Methode von Cockcroft und Gault) 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung eine sichere Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. 9. Patientinnen mit gutem Allgemeinzustand (WHO/ECOG Performance Status 0 oder 1). 10. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. 11. Patientinnen müssen in der Lage sein, ihre Medikation oral einnehmen zu können. 12. Frühere Radiotherapie wegen Hirnmetastasen erlaubt. 13. WBRT oder SRS wegen vor Einschluss oder im Studienverlauf neu aufgetretener Hirnmetastasen und neoplastischer Meningitis nur bei Symptomdruck und zusätzlicher extrakranieller Lokalisation der Meningeosis erlaubt.

3 Ausschlusskriterien 1. Schwangerschaften 2. Patientinnen, die innerhalb der letzten 28 Tage eine große Operationen wie z.b. eine offene Biopsie, signifikante traumatische Operationen oder in Erwartung einer weiteren Operation während der Studie stehen. 3. Patientinnen mit Herzerkrankungen der Klasse II, III oder IV, bestimmt durch das NYHA Klassifikationssystem. 4. Patientinnen mit arteriellen oder venösen Thrombosen, Hirninfarkt, transienten ischämischen Attacken (TIA) oder cerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate. 5. Patientinnen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Z. n. kardialer Angioplastie oder mit einer Stent-Implantation innerhalb der letzten 6 Monate. 6. Patientinnen, die größere Resektionen im Magenbereich oder im Bereich des Dünndarms hatten oder Patientinnen, die an Krankheiten leiden, die die gastrointestinalen Funktionen betreffen, wodurch die Absorption, Exkretion, Verteilung sowie der Metabolismus der Studienmedikation beeinflusst werden könnte. Dazu gehören das Malabsoptionssyndrom, Patientinnen mit Colitits ulcerosa oder unbehandelte Darmobstruktionen. 7. Patientinnen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine vorbestehende oder aktuelle Krebserkrankung hatten, außer der in der Studie untersuchten Tumorerkrankung. Patientinnen mit in-situ Karzinom der Zervix Uteri sowie behandeltem Basalzellkarzinom können eingeschlossen werden. 8. Patientinnen, die eine Begleiterkrankung haben oder sich in einer Verfassung befinden, deren Patientensicherheit nach Ermessen des Arztes durch die Teilnahme an einer klinischen Studie bzw. die Einnahme von Studienmedikation gefährdet sind. 9. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische, oder soziale Gegebenheiten, die die Studienteilnahme der Patientin beeinträchtigen könnten. 10. Patientinnen, die gleichzeitig zur Studienmedikation weitere Chemotherapien, Radiotherapien, biologische Therapien, Immuntherapien oder Hormontherapien benötigen oder erhalten. 11. Patientinnen, die bereits an einer weiteren klinschen Studie teilnehmen, andere Studienmedikation einnehmen oder die Einnhame der Studienmedikation verweigern. 12. Patientinnen mit bekannten hypersensitiven Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Substanzen, die mit Lapatinib, Capecitabin oder Cytarabin sowie allen Begleitmedikationen die in dieser Studie verabreicht werden, chemisch verwandt sind oder in der Studienmedikation enthalten sind. 13. Patientinnen, die zuvor schon eine intrathekale Therapie bekommen haben. 14. Patientinnen, bei denen bereits symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder kardialen Arrhythmien bekannt sind. 15. Patientinnen, bei denen die Behandlung mit Lapatinib kontraindiziert ist (Section ). 16. Patientinnen, bei denen die Behandlung mit Capacitabin kontraindiziert ist (Section ). 17. Patientinnen, bei denen die Behandlung mit DepoCyte kontraindiziert ist (Section ). 18. Patientinnen, die in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben und nicht zugelassene Prüfmedikation einnehmen. 19. Patientinnen mit aktiven schweren Infektionen

4 Stratifizierung Patienten werden in 21 Tage Zyklen mit folgender Medikation behandelt: -Lapatinib (1250 mg täglich) -Capecitabin (2000 mg/m2 an Tag 1-14) -Liposomales Cytarabin (50 mg) (DepoCyte ) an Tag 15 q3w Die intrathekale Behandlung sollte im Falle eines stabilen Krankheitsverlaufs bis zum Progress in der Liqour- Zytologie oder bis zum Auftreten intolerabler Toxizitäten verabreicht werden. Im Falle einer kompletten Remission oder einem objektiven Ansprechen sollte die Behandlung nach 10 Applikationen gestoppt werden. Eine wiederholte Gabe ist im Falle eines zytologischen Rezidivs erlaubt. Im Falle eines progressiven Krankheitsverlaufs sollte die Behandlung nach 4 Zyklen gestoppt werden, falls Hinweise auf einen Progress durch zytologische bzw. MRTUntersuchungen vorliegen. Die systemische Studienmedikationsgabe sollte bis zur systemischen Progression geben werden, unabhängig von Liqour-Zytologie oder bis zum Auftreten von intolerablen Toxizitäten. Studienziele Hauptziel(e) Nebenziel(e) Ansprechrate Gesamtüberlebensrate Zeit bis zur Progression / Rezidiv Ansprechrate Nebenwirkungen Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Bayern Berlin Hessen Mecklenburg- Vorpommern Land Nordrhein-Westfalen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Deutschland Publikationen -keine Angabe- Kontaktadressen Studienleiter Herr Dr. Joachim Bischoff Universitätsfrauenklinik A.ö.R. Magdeburg Gerhart-Hauptmann-Str Magdeburg, Deutschland Telefon Fax 0391/ / / joachim.bischoff@med.ovgu.de sabrina.rudolph@med.ovgu.de/ sabine.schiefler@med.ovgu.de Stand: , 13:58 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. Sie dürfen jedoch nicht verändert, verfälscht oder aus dem Zusammenhang herausgenommen dargestellt werden. Die Weitergabe oder Vervielfältigung ist nur unter deutlicher Angabe der Quelle zulässig.

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