Übersicht klinischer Studien im Onkologischen Zentrum Stand Juli 2012

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1 Übersicht klinischer Studien im Onkologischen Zentrum Stand Juli 2012 Studienzentrale Klinikum Aschaffenburg Prof. Dr. med. W. Fischbach Studienbüro MKII: Fr. C. Klassert Telefon: / Fax: / christine.klassert@klinikum-aschaffenburg.de Studienbüro Birgit Anger Telefon: / Fax: / birgit.anger@klinikum-aschaffenburg.de Kolorektales Karzinom PETACC 6 Präoperative Radiochemotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin vs. Capecitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom Patienteninformation: Bei lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs wird heute der Operation eine Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie vorangestellt. In dieser Studie wird randomisiert (Zufallsprinzip) untersucht, ob die zusätzliche Gabe des Zytostatikums Oxaliplatin im Vergleich zum bisherigen Standard (Einnahme des Medikamentes "Capecitabine" als Tablette) einen Vorteil bringt. Prof. Dr. med. W. Fischbach ERBITAG NIS Nicht interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Patienteninformation: Für diese Studien sind Patienten mit metastasiertem Darmkrebs geeignet, deren Tumor ein bestimmtes Gen (Wildtyp- KRAS) produziert. Es wird dabei der Nutzen einer Therapie mit ERBITUX auf den Verlauf der Tumorerkrankung untersucht.

2 AIO / PERIMAX Phase II Randomisierte, intensivierte, perioperative Therapie mit FOLFOXIRI / Bevacizumab bei resektablen CLM, unabhängig vom KRAS-Status, gegenüber einer adjuvanten systemischen Chemotherapie mit FOLFOX Patienteninformation: Für diese Studie kommen Patienten mit Lebermetastasen eines Darmkrebses in Frage. Die Lebermetastasen sind prinzipiell chirurgisch entfernbar. Verglichen wird eine Vorbehandlung mittels Chemotherapie und Antikörper mit einer adjuvanten Chemotherapie nach der Operation. AIO Deeskalation einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (K-RAS-Wildtyp) mit oder ohne frühes Ansprechen auf eine FOLFIRI-Cetuximab-Therapie Phase III- Studie. Patienteninformation: In diese Studie gehen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs ein, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne frühzeitiges Ansprechen erhalten. Magenkarzinom FLOT 4 Studie Multizentrische, randomisierte Phase II Studie mit 5-FU Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens EudraCT Nr Patienteninformation: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen des Magens und des Übergangs Speiseröhre / Magen wird heute nicht mehr primär operiert, sondern eine Chemotherapie vorangestellt. In dieser Studie werden 2 etablierte Chemotherapieprotokolle randomisiert (Zufallsprinzip) miteinander verglichen. Nach 3 Zyklen (9 Wochen) bzw. 4 Zyklen (8 Wochen) erfolgt die Operation. Nach der Operation sind 3 bzw. 4 weitere Zyklen Chemotherapie vorgesehen. Prof. Dr. med. W. Fischbach

3 AIO 0111 RAD und Paclitaxel Randomisierte, doppel-blinde multizentrische Phase III Studie zur Evaluation von Paclitaxel mit und ohne RAD001 bei Patienten mit progredientem Magenkarzinom Patienteninformation: In dieser Studie werden 2 Behandlungsprotokolle (Paclitaxel mit und ohne RAD001) nach dem Zufallsprinzip miteinander verglichen, d. h. weder Arzt noch Patient zusätzlich zu Paclitaxel die Studienteilnehmer RAD001 erhalten oder nicht. In Frage kommen Patienten mit einem progredientem Magenkarzinom. HerMES NIS Nicht interventionelle Studie: Einsatz von Herceptin beim HER2-positiven, metastasierten Karzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs im klinischen Alltag Patienteninformation: Es handelt sich hierbei um eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit einer metastasierten Krebserkrankung des Magens oder des Übergangsbereiches Speiseröhre / Magen. Bei allen Tumoren liegt ein positiver HER2-Status vor. Anhand der individuellen Therapie wird überprüft, in wieweit der Antikörper Herzeptin die Prognose verbessert. Weitere Fragen sind die Testdurchführung des HER2-Status und die Kriterien, die letztlich die Wahl der Chemotherapie im klinischen Alltag bestimmen. AIO Untersuchung der Wirksamkeit von Catumaxomab durch Bestimmung der Rate makroskopisch kompletter Remissionen der Peritonealkarzinose nach Behandlung mit einem Zyklus Catumaxomab, gefolgt von sechs Zyklen einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Patienteninformation: Catumaxomab ist ein sogenannter trifunktionaler Antikörper, der spezifisch an Tumorzellen bindet und zugleich das körpereigene Immunsystem aktiviert. Für diese Studie kommen Patienten in Frage, bei denen im Rahmen einer Bauchspiegelung ein metastatischer Befall des Bauchfells durch einen Magenkrebs festgestellt wird. Die Studienteilnehmer erhalten zunächst den Antikörper (4 Gaben über 2 Wochen), daran schließt sich dann eine routinemäßige Chemotherapie an. Nach dieser Vorbehandlung erfolgt die Operation.

4 Bronchialkarzinom ELDER TAC NIS Erlotinib in der täglichen Routinebehandlung des NSCLC beim älteren Patienten Patienteninformation: Es handelt sich hierbei um eine reine Beobachtungsstudie. Eingang finden Patienten ab 65 Jahre die im Rahmen ihrer Krebsbehandlung die Substanz Erlotinib erhalten. Saturn NIS Tarceva in der First-Line-Erhaltungstherapie beim NSCLC Patienteninformation: Die vergleichsweise neue Substanz Erlotinib (Tarceva) wird neuerdings bei fortgeschrittenem Lungenkrebs im Sinne einer Erhaltungstherapie eingesetzt, wenn durch eine vorausgegangene Chemotherapie eine Tumorkontrolle erreicht werden konnte. In dieser Studie werden die Verträglichkeit der Erhaltungstherapie und deren Auswirkung auf den Verlauf der Tumorerkrankung untersucht. Available NIS Avastin beim Lungenkarzinom REASON NIS NIS - ODE - DUM 2009/1 Nicht-interventionelle Studie zur epidemiologischen Erfassung und wissenschaftlichen Auswertung des EGFR Mutationsstatus in Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV) Patienteninformation: Diese Studie ist für Patienten mit neudiagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs vorgesehen, die nicht für eine primäre Operation geeignet sind. Anhand von Tumormaterial wird eine Analyse bestimmter Zellstrukturen vorgenommen. Ziel ist es deren Häufigkeit bei Lungenkrebs zu erfassen und ihre Auswirkung auf den Therapieerfolg und das Überleben zu untersuchen.

5 Nierenkarzinom Avastin- NIS ML Anwendungsbeobachtung Avastin first-line beim metastasierten Niernzellkarzinom - Phase IV Studie Patienteninformation: Diese Studie spricht Patienten mit einem lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Nierenkrebs an. Es ist eine Behandlung mit Interferon plus Avastin vorgesehen. Damit sollen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Avastin in der täglichen Routine bei Nierenkrebspatienten gewonnen werden. Mammakarzinom IBIS-II (Prevention) Internationale, multizentrische Phase II Studie mit Anastrozol versus Placebo zur Prävention eines Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko Dr. E.Velten IBIS II DCIS Internationale, multizentrische Phase II Studie mit Tamoxifen versus Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit Duktalem in-situ-karzinom (DCIS) Dr. E.Velten Registerstudie Mammakarzinom des Mannes Eine prospektive Registerstudie der Universitätsfrauenklinik Magdeburg in Zusammenarbeit mit der GBG zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes

6 Sentina Prospektive multizentrische Fallkontrollstudie zum optimalen Einsatz der Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Rahmen von neoadjuvanten Therapiekonzepten beim Mammakarzinom PLAN B Randomisierte adjuvante Studie zur Gegenüberstellung von Docetaxel/Cyclophosphamid mit EC / Docetaxel Chemotherapie für Patienten mit HER2/neu negativen frühzeitigen Brustkrebs 6 x TC versus 4 x EC => 4 x Doc Dr. E.Velten Ovarialkarzinom AGO-OVAR 12 / LUME Ovar 1 Randomisierte, multizentrische, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF1120 (VargateTM: Triple Angiokinase-Inhibitor: VEGFR, PDGFR, FGFR) in Kombination mit der Standardchemotherapie Carboplatin/Paclitaxel. OA PD Dr. med. von Tempelhoff PD OA Dr. von Dr. E. Velten Anja Ullrich CARMA Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Verwendung von Removab im klinischen Alltag bei Patienten mit malignem Aszites aufgrund von epithelialen Karzinomen wie Ovarial-, Brust- und gastrointestinalen Karzinomen zu dokumentieren OA PD Dr. med. von Tempelhoff AGO-OVAR 17/BOOST Prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Pat. mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom OA PD Dr. med. von Tempelhoff Dr. E. Velten Anja Ullrich

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