Der Nationale Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen und seine Umsetzung in Deutschland: Akteure, Plan und Status
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- Elsa Bauer
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1 Der Nationale Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen und seine Umsetzung in Deutschland: Akteure, Plan und Status 6. FORUM Patientennahe Forschung 2009: EU-Ratsempfehlung 2009: Forschungsbericht des MG zur gesundheitlichen Situation von Menschen mit Seltenen Erkrankungen 2013: 2010: Vorstellung des Nationalen Aktionsplans Gründung im Kabinett, des Nationalen Aktionsbündnisses eginn der für Menschen mit Umsetzungsphase Seltenen Erkrankungen (NAMSE) 2 1
2 Entwicklungen in der EU Entwicklungen in der Europäischen Union Am 9. Juni 2009 hat der Ministerrat für eschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSO) der Europäischen Union die Empfehlung für europäisches Handeln im ereich Seltener Krankheiten angenommen (Empfehlung des Rates der Europäischen Union für eine Maßnahme im ereich seltener Krankheiten). Diese wurde auch von Deutschland unterstützt. Den Mitgliedstaaten wird darin unter anderem empfohlen, bis zum Jahr 2013 Nationale Aktionspläne zu erarbeiten sowie Fachzentren und europäische Referenznetze zu schaffen. Daneben beschloss die Europäische Kommission die Einsetzung eines Sachverständigenausschusses der EU für seltene Erkrankungen (EUERD= European Union ommitteeofexptertson Rare Diseases), welcher die Kommission in allen elangen im ereich der Seltenen Erkrankungen unterstützt. Das EUERD ersetzte 2009 die bis dahin tätige European Rare Diseases Task Force. Auszüge aus der Ratsempfehlung (9) Zur Verbesserung der Koordination und der Kohärenz nationaler, regionaler und lokaler Initiativen in ezug auf seltene Krankheiten und die Zusammenarbeit zwischen Forschungszentren könnten nationale Maßnahmen auf dem Gebiet seltener Krankheiten in nationale Pläne oder Strategien für seltene Krankheiten aufgenommen werden. (10) Nach der Datenbank Orphanet haben von den Tausenden bekannten seltenen Krankheiten, die klinisch identifiziert werden können, nur 250 einen ode in der derzeitigen Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ID- 10). Es bedarf einer geeigneten Klassifizierung und Kodierung aller seltenen Krankheiten, damit sie in den einzelstaatlichen Gesundheitssystemen ins ewusstsein gerückt und erkannt werden. (22) Die Entwicklung der Forschung und der Ausbau der Infrastruktur für die medizinische Versorgung im ereich seltener Krankheiten erfordert langfristige Projekte und daher entsprechende finanzielle Anstrengungen, um diese auch langfristig sicherzustellen.. 2
3 Auszüge aus der Ratsempfehlung Rat der Europäischen Union empfiehlt, dass die Mitgliedsstaaten. I. auf der geeigneten Ebene Pläne und Strategien für SE ausarbeiten und durchführen oder geeignete Maßnahmen für SE im Rahmen anderer Gesundheitsschutzstrategien prüfen, um sicherzustellen, dass Patienten mit seltenen Krankheiten medizinisch gut versorgt werden; dies schließt die Diagnostik, die ehandlung und die Habilitation der Menschen,, sowie nach Möglichkeit wirksame Arzneimittel für SE ein; insbesondere sollten die Mitgliedsstaaten II. A), bis Ende 2013 einen Plan ausarbeiten und annehmen auf dem Gebiet der SE Forschungsbericht 3
4 Ergebnisse des Forschungsberichts Die edeutung von Seltenen Erkrankungen wird als erheblich eingeschätzt. Über viele Seltene Erkrankungen sind nur wenige Informationen verfügbar und die vorhandenen Informationsmöglichkeiten vielen Personen unbekannt. Patienten mit Seltenen Erkrankungen benötigen eine umfassende und spezialisierte Versorgung. ei vielen Seltenen Erkrankungen fehlen gesicherte Diagnoseverfahren und Kenntnisse über die Erkrankung. Es finden sich Hinweise, dass die Komplexität und Heterogenität der Seltenen Erkrankungen in den ambulanten Vergütungssystemen nicht adäquat abgebildetwerden. ei vielen Seltenen Erkrankungen fehlt eine adäquate medikamentöse ehandlung. Die Forschung ist für die zukünftige Versorgung von Patienten mit Seltenen Erkrankungen von herausragender edeutung. Die Erarbeitung eines Nationalen Aktionsplans für Menschen mit Seltenen Erkrankungen durch ein Nationales Aktionsbündnis könnte sinnvoll sein. 2010: Gründung des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) 2009: EU-Ratsbeschluss 2009: Forschungsbericht des MG zur gesundheitlichen Situation von Menschen mit Seltenen Erkrankungen 2013: Vorstellung des Nationalen Aktionsplans im Kabinett, eginn der Umsetzungsphase 8 4
5 Auszüge aus der gemeinsamen Erklärung Die Träger dieser Vereinbarung unterstützen die Initiative zur ildung eines Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen. Sie teilen die Auffassung, dass durch ein gemeinsames Handeln die Voraussetzungen für eine langfristig wirksame Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit Seltenen Erkrankungen geschaffen werden können. Sie bekunden ihre ereitschaft, durch ihre aktive eteiligung an dem Aktionsbündnis zur Verwirklichung der angestrebten Ziele beizutragen. Das Aktionsbündnis soll dazu beitragen, die Empfehlung des Rates der Europäischen Union umzusetzen. Dazu gehört: die Erstellung eines Nationalen Aktionsplans für Seltene Erkrankungen, die Umsetzung und das Monitoring dieses Plans, die Förderung der ildung von Fachzentren. ündnispartner des NAMSE Allianz hronischer Seltener Erkrankungen e.v. (AHSE e.v.) Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), vertreten durch das jeweilige Vorsitzland Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften e.v. (AWMF) eauftragter der undesregierung für die elange der Patientinnen und Patienten undesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit ehinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.v. (AG SELSTHILFE e. V.) undesärztekammer (ÄK) undesministerium für Arbeit und Soziales (MAS) undesministerium für ildung und Forschung (MF) undesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend (MFSFJ) undesministerium für Gesundheit (MG) undespsychotherapeutenkammer (PtK) undesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (PI) undesverband Medizintechnologie e.v. (VMed) undeszahnärztekammer (ZÄK) Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) Deutsche Krankenhausgesellschaft e.v. (DKG) Deutscher Hausärzteverband e.v. Deutscher Pflegerat e.v. (DPR) Gemeinsamer undesausschuss (G-A) GKV-Spitzenverband Kassenärztliche undesvereinigung (KV) Kassenzahnärztliche undesvereinigung (KZV) Medizinischer Fakultätentag der undesrepublik Deutschland (MFT) Orphanet-Deutschland Verband der privaten Krankenversicherung e.v. (PKV) iotechnologie im Verband der forschenden Pharma- Unternehmen (vfa bio) Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.v. (VUD) Verband der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH) 5
6 Arbeitsweise des NAMSE 2009: EU- Ratsbeschluss 2009: 2010: Gründung des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen NAMSE Studie zur gesundheitlichen Situation von Menschen mit SE 2013: Vorstellung des Nationalen Aktionsplans im Kabinett, eginn der Umsetzungsphase 12 6
7 Umsetzung national und international 2014: Horizon 2020:.. Europäische Referenznetzwerke Europäische Plattform zur Registrierung von SE Internationales Konsortium für die Erforschung SE unterstützen Geeignete Kodierung SE.. 13 Nationaler Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen Handlungsfelder Versorgung / Zentren /Netzwerke Patientenorientierung Forschung Informationsmanagement Diagnose Register 7
8 Handlungsfeld Versorgung, Zentren, Netzwerke Zentrenmodell Kooperationszentrum Typ - ambulante Versorgung -krankheits-/krankheitsgruppenspezifisch bei klarer Diagnose/Verdachtsdiagnose Fachzentrum Typ A A - ambulante und stationäre Versorgung -krankheits-/krankheitsgruppenspezifisch bei klarer Diagnose/Verdachtsdiagnose Referenzzentrum Typ A -krankheitsübergreifend - klare Diagnose / unklare Diagnose 16 8
9 Handlungsfeld Versorgung, Zentren, Netzwerke Zentrenmodell A krankheitsübergreifend Aufgaben Überregionale Steuerung der Patienten mit klarer und unklarer Diagnose Diagnostik von Patienten mit unklaren Krankheitsbildern Vorhalten von z.. Patientenregistern, iodatenbanken, innovativer Spezialdiagnostik Entwicklung von Diagnostik- und Therapiestandards Unterstützung der Typ und Zentren mit Spezialdiagnostik und Diagnosesicherung fächerübergreifende Forschungsinfrastruktur in Grundlagen- klinischer und Versorgungsforschung ärztliche Aus- Fort- und Weiterbildung EU Referenznetzwerke Aufgaben für jedes einzelne der integrierten Typ Zentren krankheits- oder krankheitsgruppenspezifische ambulante und stationäre Versorgung 17 A A 18 9
10 Nationaler Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen Handlungsfeld Forschung Diskussion zur Einrichtung von ausgewählten Sequenzierzentren. Einrichtung einer Kooperationsplattform zwischen Akademia und Industrie. Fortsetzung, Stärkung von verschiedenen Forschungsförderungsmaßnahmen. Verbesserungen bei Investigator-Initiated-Trials. Evaluierung durch Studie und weitere Prüfverfahren zu Off-Label-Use und der Entwicklung von Orphan Drugs, um weitere Maßnahmen zu ergänzen. Nationaler Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen HandlungsfeldDiagnose Forschungsprojekte zum Diagnoseweg ab dem Erstkontakt beim Primärversorger. Technische Verbesserungen (z.. ID-11, Entwicklung von Web-basierten Diagnosetools für Primärversorger, Verbesserung von Praxissoftware, Evidenzgenerierung NGS) Maßnahmenvorschlag 19: Einheitliche Kodierung Orpha-Diagnosecode / ID 10 GM Das DIMDI hat die Alpha-ID Version 2015 und als Testdatei die Alpha-ID-SE Version 2015 am veröffentlicht. Die Testdatei Alpha-ID-SE enthält zusätzlich für einige Einträge die Orpha-Kennnummer ("Orpha-ode"). Der Musterdatensatz ist kostenfrei herunterzuladen. Prüfauftrag EM Abbildung Maßnahmen zur Entwicklung/ Optimierung von Leitlinien, z.. Methodenprojekte zu Studien mit kleinen Fallzahlen, Einführung regelhafterprüfpunkt in Leitlinien für häufigere Erkrankungen. Maßnahmenvorschlag 25: Methodenprojekt zur ewertung und Auswertung von Studien mit geringer Teilnehmerzahl Rapid Report des IQWiG im Oktober veröffentlicht 10
11 Nationaler Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen Handlungsfeld Register Implementierung eines Web-Portals für Register von Seltenen Erkrankungen in Deutschland. Entwicklung eines Modellregisters für ein krankheitsspezifisches Register für SE. Maßnahmenvorschlag 29: Projekt Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen in der EU OSSE, erste Meilensteine erreicht: Schablonen zum Datenschutzkonzept rückenkopf und Register liegen vor, Software geht ab online Workshop zur Sammlung und Klärung offener Fragen hinsichtlich eines Registers für unklare Diagnosen, die Entwicklung eines solchen Registers. Entwicklung eines nicht-krankheitsspezifischen Registers Nationaler Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen Handlungsfeld Informationsmanagement Verbesserung von Patienteninformation Maßnahmenvorschlag 33: Entwicklung einer heckliste Kriterien guter Patienteninformationen für SE Die siebte Kurzinformation für Patienten (KiP), dieses Mal zu Morbus Ormond, wird gerade durch ÄZQ und AHSE fertig gestellt, zu folgenden Erkrankungen liegen KiPvor: Adrenoleukodystrophie, Deletionssyndrom 22q11, Erbliche Netzhauterkrankungen, Morbus Osler, Mukoviszidose, Sarkoidose Etablierung eines zentralen Informationsportals für Seltene Erkrankungen Kartierung der Versorgungslandschaft Projekte ZIPSE und se-atlas befinden sich in der Umsetzung Verbesserung der ärztlichen Aus-und Fortbildung: u.a. durch Änderung des nationalen kompetenzorientierten Lernzielkatalogs (NKLM), Fortbildungen an den Versorgungszentren. 11
12 Umsetzungsstand November 2014 bislang lediglich Vorüberlegungen Umsetzung hat noch nicht begonnen: Maßnahme ist abhängig von anderer Maßnahme Umsetzung istin Vorbereitung Maßnahme wird umgesetzt, erste Zwischenergebnisse liegen vor Umsetzung der Maßnahme ist abgeschlossen 2 MV 5 MV 12 MV 12 MV MV 24 Geschäftsstelle des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) In den Dauen onn Tel: Fax: Mail: info@namse.de 12
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